实验室认可准则2005版20131022

1、内审培训指南内审培训指南广州广州 2013年年10月月22-25日日l内审员须知内审员须知l实验室认可准则（实验室认可准则（CNAS-CL01:2006）及）及其有关应用说明（其有关应用说明（CNAS-CL09:2006和和CNAS-CL10:2012）l实验室资质认定评审准则（实验室资质认定评审准则（2006）l食品检验机构资质认定评审准则（食品检验机构资质认定评审准则（2010）l检查机构认可准则（检查机构认可准则（CNAS-CI01:2012）l内审关键要素及技能技巧内审关键要素及技能技巧CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室

2、能力认可准则等同采用 ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 亚太地区无障碍贸易的亚太地区无障碍贸易的3个前提条件个前提条件（APEC/SCSC政策政策*） lA 贸易商品必须经过实验室按公认的标贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格。准或相关法规检测合格。lB 承担检测工作的实验室必须经过实验承担检测工作的实验室必须经过实验室认可机构按照国际相关标准对其管理室认可机构按照国际相关标准对其管理和技术能力认可。和技术能力认可。lC 实验室认可机构必须是实验室认可机构必须是APLAC/MRA成员

3、成员*。APEC：亚太经济合作组织（亚亚太经济合作组织（亚太地区国家政府首脑参加）太地区国家政府首脑参加）SCSC：亚太经济合作组织亚太经济合作组织标准与符合性评定分委员会标准与符合性评定分委员会MRA即实验室认即实验室认可相互承认协议可相互承认协议 MRA遵循遵循4大原则：大原则： a) 认可机构运作符合认可机构运作符合ISO/IEC导则导则58 （2005年被年被ISO/IEC17011：2004取代）取代）； b) 认可机构保证认可的实验室始终符合认可机构保证认可的实验室始终符合 ISO/IEC17025； c) 可溯源到国际基准（可溯源到国际基准（SI）的计量器具；）的计量器具； d)

4、 认可机构成功组织实验室间能力验证活动。认可机构成功组织实验室间能力验证活动。“合格评定合格评定”发展历史发展历史l 1970年年 国际标准化组织成立认证委员会国际标准化组织成立认证委员会l 1985年年 更名为合格评定委员会（更名为合格评定委员会（ISO/CASCO）l 1994年年 更名为更名为国际标准化组织合格评定发展委员国际标准化组织合格评定发展委员会会（ISO/CASCO）*l 1979年年 关贸总协定（关贸总协定（GATT）*确立确立“贸易技术壁贸易技术壁垒协议垒协议”（TBT）l 1980年年 “贸易技术壁垒协议贸易技术壁垒协议”（TBT）首次规定）首次规定技术法规、标准和技术法

5、规、标准和“认证制度认证制度”l 1994年年 “认证制度认证制度”修订为修订为“合格评定制合格评定制度度”*“合格评定制度合格评定制度”： 证明符证明符合技术法规和标准而进行的合技术法规和标准而进行的第一方自我声明第一方自我声明、第二方验第二方验证证、第三方认证认可第三方认证认可活动。活动。“合格评定程序合格评定程序”： 任何用任何用于直接或间接确定满足技术于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序，包法规或标准要求的程序，包括：抽样，检测和检查程序，括：抽样，检测和检查程序，合格评价证实和保证程序，合格评价证实和保证程序，注册、认可和批准程序以及注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。它

6、们的综合运用。 合格评定合格评定：对关对关于产品（含服于产品（含服务）、过程、体务）、过程、体系、人员或机构系、人员或机构的规定要求已被的规定要求已被满足的证明。其满足的证明。其范畴为检测、检范畴为检测、检查、认证和对合查、认证和对合格评定机构的认格评定机构的认可。可。 ISO产品认证形式产品认证形式* l A 型式试验型式试验l B 型式试验型式试验+工厂抽样检验工厂抽样检验l C 型式试验型式试验+市场抽查市场抽查l D 型式试验型式试验+工厂抽样检验工厂抽样检验+市场抽查市场抽查l E 型式试验型式试验+工厂抽样检验工厂抽样检验+市场抽查市场抽查+企业质量企业质量 体系检查体系检查+发证

7、后跟踪监督发证后跟踪监督*l F 企业质量体系检查企业质量体系检查l G 批量检验批量检验l H 100%检验检验实验室认可组织发展历史（实验室认可组织发展历史（21）l1947年年 澳大利亚成立世界上第一个国澳大利亚成立世界上第一个国家实验室认可体系、机构家实验室认可体系、机构“澳大利亚澳大利亚国家检测机构协会国家检测机构协会”（NATA）*l1960年年 英国成立认可机构认可合作组英国成立认可机构认可合作组织（织（NAMAS），进而带动整个欧洲），进而带动整个欧洲l70年代年代 美国、新西兰、法国成立认可美国、新西兰、法国成立认可机构，并成立机构，并成立4大区域实验室认可合作大区域实验室认

8、可合作组织组织*亚太实验室认可合作组织（亚太实验室认可合作组织（APLAC）欧洲认可合作组织（欧洲认可合作组织（EA）中美洲认可合作组织（中美洲认可合作组织（IAAC）南部非洲认可发展合作组织（南部非洲认可发展合作组织（SADCA）CNASIAF19各国家或地区的认可机构各国家或地区的认可机构I L A CAPLACEAIAACSADCASADCAILAC/MRAAPLAC/MRA实验室认可组织发展历史（实验室认可组织发展历史（22）l1977年年 在丹麦的哥本哈根成立国际实验室在丹麦的哥本哈根成立国际实验室认可大会认可大会ILAC（International Laboratory Accre

9、ditation Conference）l80年代年代 东南亚（新加坡、马来西亚）东南亚（新加坡、马来西亚）l90年代年代 更多的发展中国家（包括中国）更多的发展中国家（包括中国）l1996年年 在荷兰的阿姆斯特丹在荷兰的阿姆斯特丹ILAC转变为实转变为实体国际体国际实验室认可实验室认可合作组织合作组织（ILAC）*（International Laboratory Accreditation Cooperation），秘书处设在澳大利亚秘书处设在澳大利亚NATA。实验室认可：实验室认可：由经过授权的认可由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准

10、进行评价，能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。承认其能力的活动。ISO/IEC导则导则2：1996：认可是认可是“权威机构对权威机构对某一组织或个人有能某一组织或个人有能力完成特定任务做出力完成特定任务做出正式承认的正式承认的程序程序”*实验室认可的实验室认可的3个关键：个关键：完善的组织结构完善的组织结构高效的质量管理高效的质量管理可靠的技术能力可靠的技术能力ISO/IEC17025的发展演变历程的发展演变历程 （2-1）l 1978年年 ILAC起草起草“检测实验室基本技术要求检测实验室基本技术要求”，ISO批准第一份用于实

11、验室认可的国际标准批准第一份用于实验室认可的国际标准ISO/CERTICO（1978）实验室技术能力评审实验室技术能力评审指南指南l 1982年年 ILAC建议，建议，ISO修订第二版修订第二版ISO导则导则25：1982检测实验室基本技术要求检测实验室基本技术要求*l 1987年年 ISO发布里程碑式发布里程碑式ISO9000系列标准系列标准“质质量管理和质量保证量管理和质量保证”，兼顾量值溯源性、规范校，兼顾量值溯源性、规范校准实验室准实验室l 1990年年 第三版第三版ISO导则导则25：1990校准和检测校准和检测实实验室能力的通用要求验室能力的通用要求*ISO/IEC17025的发展

12、演变历程的发展演变历程 （2-2）l1993年年 欧洲标准委员会（欧洲标准委员会（EN）提议修订）提议修订ISO导则导则25：1990。l1999年年12月月15日发布第一版日发布第一版ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求*l2005年年5月月15日发布第二版日发布第二版ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求*其他与实验室认可有关的标准其他与实验室认可有关的标准l ISO/IEC17000：2004合格评定合格评定术语和基本术语和基本原则原则l ISO/IEC17011：2004合

13、格评定合格评定 认可机构通用认可机构通用要求要求*l ISO/IEC导则导则43：1997利用实验室间比对的能利用实验室间比对的能力验证力验证l ISO/IEC导则导则2：1996标准化和相关活动标准化和相关活动通用通用术语术语（第（第7版）版）l ISO/IEC17020：1998各类检查机构能力的通各类检查机构能力的通用要求用要求*我国实验室认可活动史（我国实验室认可活动史（3-1） l 1980年年 原国家标准局和原国家进出口商品检验局原国家标准局和原国家进出口商品检验局（SACI）共同派人参加法国巴黎）共同派人参加法国巴黎ILAC后组建了后组建了实验室认可体系。实验室认可体系。l 19

14、83年年 SACI会同机械工业部实施机床工具出口会同机械工业部实施机床工具出口产品质量许可制度。产品质量许可制度。l 1986年年 国家经济管理委员会授权国家经济管理委员会授权（1）原国家标准局开展检测实验室的评价工作；）原国家标准局开展检测实验室的评价工作；（2）原国家计量局依据）原国家计量局依据计量法计量法对全国的产品对全国的产品质量检验机构开展计量认证工作。质量检验机构开展计量认证工作。l 1989年年 SACI成立成立“中国进出口商品检验实验室中国进出口商品检验实验室认证管理委员会认证管理委员会”。 我国实验室认可活动史（我国实验室认可活动史（3-2）l 1994年年 原国家技术监督局

15、依据原国家技术监督局依据ISO/IEC导则导则58成成立立“中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会”（CNACL）l 1996年年 SACI依据依据ISO/IEC导则导则58改组成立改组成立“中中国进出口商品检验实验室认可委员会国进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）；2000年更名为年更名为“中国国家出入中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会境检验检疫实验室认可委员会”l 1999年年 CNACL、2001年年CCIBLAC通过通过APLAC评审互认。评审互认。l 2002年年7月月4日日CNACL和和CCIBLAC合并成立合并成立CNAL“中国实验室国家认可委员会中国

16、实验室国家认可委员会”*（China National Accreditation board for Laboratories ）我国实验室认可活动史（我国实验室认可活动史（3-3）l 2005年年9月月1日日中国实验室国家认可委员会发布中国实验室国家认可委员会发布CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则检测和校准实验室认可准则等同采用等同采用ISO/IEC17025：2005检测和校准实验检测和校准实验室能力的通用要求室能力的通用要求。l 2005年年11月月1日日起所有评审均按起所有评审均按CNAL/AC01：2005实施。实施。l 2006年年中国认证机构国家认可委员会中国

17、认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会和中国实验室国家认可委员会（CNAC）合并成立合并成立中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS），），统一负统一负责实施认证机构、实验室和检查机构等认可工作。责实施认证机构、实验室和检查机构等认可工作。实验室认可评审依据（目前）实验室认可评审依据（目前）lCNAS-CL01 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则认可准则及其在特殊领域的应用说及其在特殊领域的应用说明；明；l相关检测能力的方法标准、规范等；相关检测能力的方法标准、规范等；l实验室内部管理体系文件。实验室内部管理体系文件。CNAS认可规范

18、文件认可规范文件 l认可规则认可规则：CNAS/R01-03、RL01-04*l认可准则认可准则：CNAS/CL01-05*l认可应用说明和专门要求、指南和认可申认可应用说明和专门要求、指南和认可申请书请书：CNAS/CL06-25、GL01-09*、AL01-05lCNAS认可范围认可范围：16个领域个领域* 通用：通用：认可标志和证书管理规则，公正性和认可标志和证书管理规则，公正性和保密规则，申诉、投诉与争议处理规则。保密规则，申诉、投诉与争议处理规则。专用：专用：能力验证规则，实验室和检查机构认能力验证规则，实验室和检查机构认可收费管理规则，境外实验室和检查机构受可收费管理规则，境外实验

19、室和检查机构受理规则。理规则。 检测和校准实验室能力认可准则，检测和校准实验室能力认可准则，医学实验室能力认可准则，医学实验室能力认可准则，能力验证计划提供者认可准则，能力验证计划提供者认可准则，标准物质标准物质/标准样品生产者能力认可准则，标准样品生产者能力认可准则，实验室生物安全认可准则。实验室生物安全认可准则。最高权利机最高权利机构构/ /符合利符合利益均衡的原益均衡的原则则我国实验室资质认定制度我国实验室资质认定制度l 1980年年 市场经济市场经济l 1985年颁布年颁布计量法计量法l 1987年颁布年颁布计量法实施细则计量法实施细则l 1990年年实施实施JJG1021-1990产

20、品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证技术考核规范技术考核规范（50条），条），等同采用（参考）等同采用（参考）ISO/IEC GUIDE 25：1982。l 2000年年10月月1日发布，日发布，2001年年12月月1日日实施实施产品质量检产品质量检验机构验机构计量认证计量认证/审查认可审查认可（验收）评审准则（验收）评审准则 ，等同采，等同采用用ISO/IEC GUIDE 25：1990，参考，参考ISO/IEC 170 25：1999，满足，满足计量法计量法和和 标准化法标准化法。l 2006年年2月发布，月发布， 2006年年4月月1日实施日实施实验室资质认定实验室资质认定评审

21、准则评审准则（19款款77条）条）。国家认监委和地方质监部门依国家认监委和地方质监部门依据法律和行政法规的规定，对据法律和行政法规的规定，对为社会提供公正数据的产品质为社会提供公正数据的产品质量检验机构的计量检定、测试量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和设备的工作性能、工作环境和人员操作性能和保证量值统一、人员操作性能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。靠的质量体系能力进行的考核。国家认监委和地方质监部门依国家认监委和地方质监部门依据法律和行政法规的规定，对据法律和行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验承担产品是

22、否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能检验任务的检验机构的检测能力，以及质量体系进行的审查。力，以及质量体系进行的审查。我国实验室目前状况我国实验室目前状况 国家（政府）认可国家（政府）认可 行业认可行业认可/ /授权授权 第二方认可第二方认可/ /授权授权 能力认可（包括能力认可（包括实验室认可实验室认可） 实验室资质认定（实验室资质认定（计量认证）计量认证）权威机构权威机构对实验室及其对实验室及其人员是否有人员是否有能力能力进行进行指定类型的指定类型的任务任务做出做出一种正式承认的程序。一种正式承认的程序。权威机构权威机构：政府授权，

23、：政府授权，我国的实验室认可工作我国的实验室认可工作是由国务院认证认可监是由国务院认证认可监督管理部门（督管理部门（CNCA）授权的中国合格评定国家授权的中国合格评定国家认可委员会（认可委员会（CNAS）组织实施组织实施实验室及其人员实验室及其人员能力：能力：人员资格；设施、设备人员资格；设施、设备、装备；样品控制；检、装备；样品控制；检验方法、标准操作程验方法、标准操作程序、记录等序、记录等基本要求：基本要求：检测机构检测机构承担第承担第三方公正检测和相应法律责三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能有效实施质量体系的管理能力力技术

24、服务能力的保证能技术服务能力的保证能力力 国家认监委国家认监委2007年年1月月1日实施第日实施第86号局长令号局长令实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则， 2007年年12月月31日前完成转换工作。日前完成转换工作。 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则包含包含19个要素个要素，基本涵盖了基本涵盖了ISO/IEC17025：2005的的25个要素，个要素，缺少缺少“不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制”和和“技术要求的总则技术要求的总则”，将，将“采购服务与供给和采购服务与供给和对客户的服务对客户的服务”、“纠正措施、预防措施和改纠正措施、预防措施和改进

25、进”、“抽样与检测和校准样品的处置抽样与检测和校准样品的处置”合并。合并。实验室认可实验室资质认定共享实验室认可实验室资质认定共享 ：组织结构和质量职责组织结构和质量职责 ；程序；过程；资源；程序；过程；资源实验室认可和实验室资质认定的关系实验室认可和实验室资质认定的关系l 相同点：相同点： 主管部门主管部门 审核目的审核目的 审核程序审核程序l 不同点：不同点： 对象和范围对象和范围 依据和性质依据和性质 组织和实施组织和实施区别项目区别项目实验室资质认定实验室资质认定主办主体主办主体CNAS:CNAS:中国合格评定国中国合格评定国家认可委员会家认可委员会CMA:国家或省级质量国家或省级质量

26、技术监督局技术监督局范围范围宽：各方实验室的人或宽：各方实验室的人或机构的能力，自愿性机构的能力，自愿性窄：为社会提供公证数窄：为社会提供公证数据的第三方，强制性据的第三方，强制性评价内容评价内容组织的能力组织的能力特定要求的符合性特定要求的符合性依据标准依据标准CNAS/CLO1:2006CNAS/CLO1:2006(ISO/IEC17025:2005(ISO/IEC17025:2005）及其系列标准（含应用及其系列标准（含应用说明等）说明等）标准化法标准化法, ,计量法及其计量法及其实施细则等法律法规实施细则等法律法规, ,实验室资质认定评审实验室资质认定评审准则准则等等GB/T27025

27、-2008（CNAS/CL01:2006)食品检验机构资质食品检验机构资质认定评审准则认定评审准则的的22条条37款款(B)实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的的19条特殊条款条特殊条款(A)我国实验室资质认定依据我国实验室资质认定依据基本概念基本概念l质量质量（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过责。通过质量策划质量策划-质量控制（对内）质量控制（对内）和和质量保证（对外）质量保证（对外）-质量改进质量改进，实现，实现既定的质量方针和质量目标既定的质量方针和质量目标质量控制（质量控制（Quality

28、control ）主要是指为主要是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动和管理措施方面的活动质量保证（质量保证（Quality assurance ）：一般适用于：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求提供的服务能满足规定的质量要求（客户满意）（客户满意）管理管理：在特定环境下，一定组织的最高在特定环境下，一定组织的最高管理者通过实施计划、组织、领导、管理者通过实施计划、组织、领导、控制等职能来协调他人活动，以充分控制等职能来协调他人活动，以充分利用各种资源，

29、从而实现组织目标的利用各种资源，从而实现组织目标的活动过程（中国）。活动过程（中国）。泰勒泰勒：确切地知道你要别人去干什么，并让他使确切地知道你要别人去干什么，并让他使用最好的方法去干。用最好的方法去干。现代现代：由一个或多个人来协调其他人的活动，以由一个或多个人来协调其他人的活动，以便获得个人单独活动所不能达到的效果。便获得个人单独活动所不能达到的效果。ISO9000：2000质量管理体系基础和术语：指挥和控制组织协调的活动。指挥和控制组织协调的活动。现代实验室管理理念现代实验室管理理念l实验室管理层在人、财、物等实验室管理层在人、财、物等资源合理资源合理配置配置的基础上的基础上, ,更加突

30、出实施更加突出实施全面质量管全面质量管理理、标准化管理标准化管理、安全管理安全管理、信息化管信息化管理理、论理学管理论理学管理, ,最终表现为最终表现为综合（核心）综合（核心）竞争力竞争力的一项综合性管理方式。的一项综合性管理方式。质量管理八项原则质量管理八项原则l 原则原则1：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l 原则原则2：领导作用领导作用l 原则原则3：全员参与全员参与l 原则原则4：过程过程方法方法l 原则原则5：管理管理的的系统方法系统方法l 原则原则6：持续改进持续改进l 原则原则7：基于事实的基于事实的决策方法决策方法l 原则原则8：互利的供方关系互利的供方关系编制编制强调：质量管

31、理体系的构成强调：质量管理体系的构成l按照质量管理体系的概念，把实验室按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照体优化，按照组织结构和质量职责组织结构和质量职责、程序程序、过程过程和和资源资源四个要素形成有机四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。整体，构成质量管理体系。 组织结构的主要特征组织结构的主要特征管理层次、幅度和集权程度管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度专业化、职业化程度 区域分布区域分布 人员结构、分工形式人员结构、分工形式 规范、制度化规范

32、、制度化 质量职责质量职责直线职权（领导）直线职权（领导）参谋职权（职能科室）参谋职权（职能科室）职能职权职能职权 （质控部门）（质控部门）程序有管理性的和技术性的程序有管理性的和技术性的两种，一般称的程序性文件两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称序一般指作业指导书（或称操作规定）。要求制作成操作规定）。要求制作成程程序文件序文件，建立程序文件时，建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。现实和特点，不能照搬照抄。程序性文件是实验室人员工作的程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它

33、明确规定与行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。和在何种环境条件下去做等等。 文件控制文件控制 内部审核内部审核 质量监督质量监督 管理评审管理评审 采（抽）样控制和样品管理采（抽）样控制和样品管理 检测业务合同评审检测业务合同评审 仪器检定、标识、核查仪器检定、标识、核查 检测方法的选择和确认检测方法的选择和确认 检测结果的质量保证检测结果的质量保证 实验室之间比对和能力验证实验室之间比对和能力验证 测量不确

34、定度评定测量不确定度评定 供应品和服务的采购供应品和服务的采购 量值溯源量值溯源 实验室资源包括实验室资源包括人人力、组织、技术、物力、组织、技术、物质（仪器、设备、设质（仪器、设备、设施、材料等）和信息施、材料等）和信息资源资源等；必须保障实等；必须保障实验室的验室的有效资源有效资源配置配置具有满足检验工作所需的具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和各种仪器、设备、设施和一批高素质的技术和管理一批高素质的技术和管理人员人员,同时保障及时同时保障及时更新更新人员培训和考核；人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等。测新技术的研究等。程序程序

35、：解决：解决“5W1H”问题问题 What 做什么做什么 活动的主要内容；活动的主要内容； Who 谁来做谁来做 活动的实施者及协同者；活动的实施者及协同者； When 什么时间做什么时间做活动时间或周期；活动时间或周期； Where什么地点做什么地点做活动的实施地点或部门；活动的实施地点或部门； Why 为什么做为什么做 活动的目的；活动的目的； How 如何做如何做 具体的实施办法或步骤。具体的实施办法或步骤。要求和特点要求和特点 规范性规范性科学性科学性强制性强制性相对稳定性相对稳定性作为内审员必须了解的要点作为内审员必须了解的要点合格评定的概念实验室认可的意义实验室认可与资质认定的关系

36、实验室标准化建设质量管理八项原则管理与过程方法ISO/IECISO/IEC1702517025：20052005具体内容具体内容前言 世界范围的标准化体系： ISO国际标准化组织 IEC国际电工委员会 本标准取代ISO/IEC17025：1999* 本标准由ISO合格评定委员会（CASCO）制定 标准中 附录A与ISO9001的条款对照 附录B制定特定领域应用要求的指南强调：强调：“管理体系管理体系”取代取代“质量体系质量体系”引言 包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：条款4质量管理要求（15个要素）、条款5技术能力要求（10个要素） 本标

37、准与ISO9001标准的关系*： 按本标准运作的实验室符合ISO9001要求； 获得获得ISO9001认证认证不能证明实验室具有提供正确不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力；的技术数据和结果的能力； ISO/IEC17025的作用： 促进检测和校准结果的相互认可 促进实验室与其他机构间的合作： 交流经验，统一标准和方法*1 范围-1l标准对实验室采用标准的适用：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室l标准对组织的适用：第1、2、3方实验室l标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员数量多少或检测/校准范围大小l标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多项活动

38、（如：抽样、新方发设计/开发）可以不采用相关条款1 范围-2l标准中的“注释” (76条)： 对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分，但对实验室具有具体指导作用。l标准可用于： 实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系 实验室认可依据（客户、管理机构、认可机构）l对法规和安全要求的申明： 实验室必须符合要求，但本标准不包括这方面的内容2 引用标准lISO 9001ISO 9001：19941994* *，质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式lISO 9002：1994，质量体系生产、安装和服务的质量保证模式*lISO/IECISO/IEC1700017000 合格评定词汇

39、和通用原则lVIMVIM 国际通用计量学基本术语*由国际标准计量局 (BIPM) 国际电工委员会 (IEC) 国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 国际标准化组织 (ISO) 国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML)联合发布联合发布增加：增加：ISO/IEC 17000合格合格评定评定术语和基本原则术语和基本原则质量的通用术语在质量的通用术语在ISO9001中给出。中给出。而而ISO/IEC17000专门给出了认证和专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与实验室认可的相关定义，如果与ISO9001的定义不同，

40、的定义不同，优先使用优先使用ISO/IEC17000和和VIM中的定义。中的定义。3 术语和定义l本准则优先使用ISO/IEC IEC17000合格评定词汇和通用原则和VIM国际通用计量学基本术语中的有关术语及定义。*检测检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作*。-ISO/IEC指南2：1996校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的值，或实物量具、标准物质所代表的量值，与对应的标准所复现的量值之间关系的一组操作*。 -VIMl 4.1 4.1 组织组织l 4.2 4.2 管理体系管理体系l 4.3 4.3 文件控制文件控制l 4.4

41、 4.4 要求、标书和合同的评要求、标书和合同的评审审l 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包l 4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购l 4.7 4.7 服务客户服务客户l 4.8 4.8 投诉投诉l 4.9 4.9 不符合检测和（或）不符合检测和（或） 校准工作的控制校准工作的控制l 4.10 4.10 改进改进l 4.11 4.11 纠正措施纠正措施l 4.12 4.12 预防措施预防措施l 4.13 4.13 记录的控制记录的控制l 4.14 4.14 内部审核内部审核l 4.15 4.15 管理评审管理评审* * *l 5.1 5.1 总则总则l 5.2 5

42、.2 人员人员l 5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件l 5.4 5.4 检测和校准方法及方检测和校准方法及方法确认法确认l 5.5 5.5 设备设备l 5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性l 5.7 5.7 抽样抽样l 5.8 5.8 检测和校准物品（样检测和校准物品（样品）的处置品）的处置l 5.9 5.9 检测和校准结果的质检测和校准结果的质量保证量保证l 5.10 5.10 结果报告结果报告4.1 组织（2-1）l 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体*l 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构和对其提供认可的组织的要求*。l 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设

43、施和移动设施中的工作*。l 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分无不良影响；第三方实验室的公正性）。l 管理人员和技术人员在实施、保持和改进管理体系所需的权力和资源（不管其他职责职责）。l 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*。法人必备的法人必备的4个条件个条件l依法成立依法成立l有必要的财产和经费有必要的财产和经费l有自己的名称、组织机构和场所有自己的名称、组织机构和场所l能独立承担民事责任能独立承担民事责任独立法人文件和资料独立法人文件和资料法人注册登记或授权批准文件法人注册登记或授权批准文件法定代表人的授权任命文件法定代表人的授权任命文件独立的建制文件独立的建制文件独立帐

44、号独立帐号非独立法人尚需要法人代表人非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负代理权，越权后果自负4.1 组织（2-2）l 保护客户机密信息和所有权l 避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动l 确定组织和管理结构*l 规定人员的职责、权力和相互关系*l 实施充分的监督*l 指定技术管理者和质量主管*l 指定关键人员的代理人*l 确保全体人员知晓相互关系、重要性和贡献*l 最高管理者确保内部适当沟通*组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括

45、有关与外部组织的接口。质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检测/校准人员和培训中人员3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力在母体中的结构、地位框图、内部组织结构图实验室管理层、技术、质量负责人、也可以包括授权签字人，但CNAS认可的授权签字人实验室不能指定代理人不同专业有监督员；监督人员比例适宜；监督过程和方法确定并有相应文件；对被监督工作有评价；监督记录完整；管理评审输入了有关信息。质量监督的方式质量监督的方式l质控结果（质控结果（5.9），包括能力验证和实验室），包括能力

46、验证和实验室间比对。间比对。l现场监督实际操作过程。现场监督实际操作过程。l核查记录。核查记录。保证保证“公正性公正性”的措施的措施l组织措施：独立法人、独立工作、明确的组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责职责作用作用l制定并有效实施相关工作程序制定并有效实施相关工作程序l政策和制度的保证政策和制度的保证岗位责任制：岗位责任制： 机构设置机构设置 岗位设置及职责界定岗位设置及职责界定 理顺关系理顺关系 三类十岗三类十岗三类人员三类人员：管理人员：管理人员 检测人员检测人员 验证人员验证人员十个岗位十个岗位： 最高管理者（管理者代表）最高管理者（管理者代表） 质量主管质量主管 技术管理者技术

47、管理者 内审员内审员 监督员监督员 文件（资料、档案）管理文件（资料、档案）管理员员 仪器设备管理员仪器设备管理员 样品管理员样品管理员 检测检测/试验试验/校准校准/检定员检定员4.2 管理体系l建立、实施并维持管理体系*l规定质量方针和目标l质量方针声明至少 应包括五方面的内容l质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*l质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.与质量有关的管理体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则和“持续改进”的承诺。质量手册应描述整个管理体系文件的架构文件无固定格式（可合、可分）

48、应有协调性（相关过程方法协调）系统性（上级文件引出下级文件）由组织的最高管理者正式（或授权）发布的该组织总的质量宗旨和方向 - 适应组织的宗旨 - 对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 - 为制定和评审质量目标提供框架 - 在组织内得以沟通、理解 - 评审其持续适宜性4.2 管理体系：强调l制定总目标并在管理评审时加以评审制定总目标并在管理评审时加以评审l最高管理者最高管理者将满足客户客户和法律法律要求的重要性传达传达到组织*l当策划和实施的管理体系变更变更时，最高管最高管理者理者确保管理体系的完整性完整性*l最高管理者最高管理者提供建立和实施管理体系管理体系以及持续改进持续改进其有效性承诺

49、的证据有效性承诺的证据*最高管理层应为最高管理层应为内审、管理评审、内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动质量控制分析、能力验证活动及及相相应的技术活动应的技术活动等等合理配置资源合理配置资源，可，可以视为管理层的承诺证据。同时，以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参加管理体系的活动记录管理层参加管理体系的活动记录也也可以视为一种证据。可以视为一种证据。当对组织结构进行重大调整时以及管当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而时，适应外界要求

50、和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。证完整性的一种手段。4.2 管理体系评审要点l 文件化文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？*l 全员是否理解、自觉执行？*l 是否有质量活动记录？*l 维持和持续改进？*写你该做的做你已写的记你所做的学你所缺的 不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：标准条款要求的记录检查和处置活动中有关信息的记录法律法规要求的记录其他必需的记录 质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书 质量、技术记录质量、技术记录整个实验室及整个实验室

51、及 领导层使用领导层使用实验室实验室内各部门使用内各部门使用 具体人员使用具体人员使用体系运行的体系运行的证实性证实性文文件件纲领性纲领性文件文件支持性支持性文件文件证实性证实性文件文件质量手册的内容：质量手册的内容：10个方面个方面1）封面和标题页：名称、地址、发布日期、版本号、发放顺序、受控状态）封面和标题页：名称、地址、发布日期、版本号、发放顺序、受控状态2）实验室最高管理者发布令实验室最高管理者发布令3）目次目次：章节号、标题、页码：章节号、标题、页码4）修改页修改页：修改顺序、章节号、简要内容、批准人与日期：修改顺序、章节号、简要内容、批准人与日期5）前言前言：三个方面（中心概况：三

52、个方面（中心概况-名称、经历和背景、规模、性质等，名称、经历和背景、规模、性质等，主题内容和适用范围主题内容和适用范围-检测领域、服务范围、申请认可项目、检测领域、服务范围、申请认可项目、在用检测方法和标准，术语和定义在用检测方法和标准，术语和定义-依照依照17025规定、不要自设定义）规定、不要自设定义）6）质量手册管理质量手册管理：编制、审核、批准、发放范围、修改、保密规定：编制、审核、批准、发放范围、修改、保密规定7）质量方针、目标和公正性、质量承诺和保障措施质量方针、目标和公正性、质量承诺和保障措施8）组织组织： 法律地位证明、内部组织框图和外部关系框图、关键岗位职责法律地位证明、内部

53、组织框图和外部关系框图、关键岗位职责和关系描述，内审员、监督员和授权签字人要求及授权范围等和关系描述，内审员、监督员和授权签字人要求及授权范围等9）质量管理管理体系各个要素描述质量管理管理体系各个要素描述：按照本单位实际根据：按照本单位实际根据ISO/IEC17025：2005要求的要求的25个要素进行转化，包括：概述、责任部门、个要素进行转化，包括：概述、责任部门、控制要点及相互关系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等控制要点及相互关系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等10）支持性资料目录支持性资料目录：作为质量手册附件：作为质量手册附件（程序性文件目录、实验室平面示意图、主要检测设备

54、一览表、（程序性文件目录、实验室平面示意图、主要检测设备一览表、实验室人员一览表、授权签字人情况表、现用检测方法和标准一览表、实验室人员一览表、授权签字人情况表、现用检测方法和标准一览表、申请认可检测项目一览表）申请认可检测项目一览表）记录要求记录要求 符合性符合性内容完整性内容完整性格式的分类统一格式的分类统一客观如实性客观如实性按按ISO/IEC17025要求应该建立的程序要求应该建立的程序按按ISO/IEC17025要求应该建立的程序要求应该建立的程序作业指导书作业指导书1，定义：规定具体作业活动方法的文件，定义：规定具体作业活动方法的文件， 是程序文件的支持性文件，是程序文件的支持性文

55、件， 是一个实验室技术的沉淀。是一个实验室技术的沉淀。 由检验人员编写、部门负责人审核。由检验人员编写、部门负责人审核。2，类型：，类型：（1）技术类：）技术类：如检测如检测方法方法（细则）、（细则）、 仪器仪器设备操作和维护规程、设备操作和维护规程、 自校准和期间核查操作规程、自校准和期间核查操作规程、 仪器间和仪器间和人员人员间实验比对、间实验比对、 采（抽）样、采（抽）样、样品样品前处理前处理 和测量不确定度评定等，和测量不确定度评定等，（2）管理类：）管理类：具体管理的具体管理的各种规定各种规定、 工作细则工作细则、 计划计划、 方案方案、 规章制度规章制度等。等。记录的作用记录的作用

56、 ： 是检测报告满足质量要是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依求和质量活动可追溯的依据；据； 是质量管理体系是否有是质量管理体系是否有效运行的客观证据；效运行的客观证据； 为采取纠正和预防措施为采取纠正和预防措施及质量管理体系的持续改及质量管理体系的持续改进提供重要信息进提供重要信息。4.3 文件控制（2-1）*l建立并保持文件控制程序l文件发布前经过授权人员审批l建立文件控制清单*l文件控制程序应确保：l工作场所可得到文件的批准版本*l定期审核和必要修改*l及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用l保留的作废文件做适当标记构成其管理体系的所有文件（内部制订的或来自外部的）:规章

57、、标准、其他规范化文件、检测方法、图纸、软件、规范、指导书、手册；硬拷贝或电子媒体；数字的、模拟的、摄影的或书面的。受控文件清单（总目录）包括信息应有：文件名称、版本号、（修改状态）文件发放记录应包括：文件受控状态、持有人、发放日期等4.3 文件控制（2-2）l 文件应有唯一性标识*l发布日期l修订标识l页号、总页数或文件结尾标记l发布机构l 文件变更符合要求l变更的审批l变更的标注l手写修改*l计算机系统内的文件更改程序*1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。关注文件关注文件编、审、批、用编、审、批、用4.4 要求、标书和合同评审

58、*（2-1）l建立并保持有关评审程序，以确保：l明确要求（包括使用方法）*l具有能力和资源*l选择适当的方法并满足客户要求l开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异（实验室和客户双方接受）客户提出的客客户的期望或请求户的期望或请求实验室报出的供方应邀作出的供方应邀作出的提供满足要求的报盘提供满足要求的报盘双方协议平等主体的自然平等主体的自然人、法人或其他人、法人或其他组织之间设立、组织之间设立、变更、终止民事变更、终止民事权利、义务之间权利、义务之间的协议的协议明确规定，不能含糊口头协议，文件记录理解要求，不留问题包括人员技术、检测方法、认可范围等物质资源信息资源人力资源合同评审人员应熟悉

59、技术、了解实验室能力范围;未经可行性研究，不能接受和开展新工作;实验室应有策划、系统评价新的检测能力的程序。合同评审的类型：合同评审的类型：1，简单常规任务：占，简单常规任务：占80%以上，往年委托书以上，往年委托书基础上修订，可以没有另外的记录。基础上修订，可以没有另外的记录。2，例行任务：接任务时搞一次合同评审，并，例行任务：接任务时搞一次合同评审，并进行一次记录。进行一次记录。 3，复杂合同评审：包括工作量大、技术含量，复杂合同评审：包括工作量大、技术含量高、全新的合同；技术负责人组织合同评审会高、全新的合同；技术负责人组织合同评审会议，并详细记录（确定可以做、创造条件做、议，并详细记录

60、（确定可以做、创造条件做、不能做）不能做）4.4 要求、投标书和合同评审（2-2）l保留合同评审记录（包括变化记录）l对分包工作也需要进行评审l偏离合同必须通知客户l修改合同必须重新评审并通知有关人员*合同草案和正式文本合同草案和正式文本检测工作委托单检测工作委托单合同变更记录、双方协商的函件等合同变更记录、双方协商的函件等合同评审记录或合同评审表合同评审记录或合同评审表有关合同的通知或声明有关合同的通知或声明合同执行间就客户要求达成的共识合同执行间就客户要求达成的共识或就结果与客户讨论的记录或就结果与客户讨论的记录检测实验室的合同条款（至少包括）检测实验室的合同条款（至少包括）l 一般要素：