实验室质量管理

1、2022-7-5试验室质量管理概论1实验室质量管理2022-7-5试验室质量管理概论2第二章 质 量 管 理第一节 质量一、产品一、产品 产者，生产也。辞海云：产者，生产也。辞海云：“创造物质创造物质或精神财富或精神财富”。就此意义而言，产品应指。就此意义而言，产品应指任何生产过程或创造过程的结果。任何生产过程或创造过程的结果。中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法使用的产使用的产品范围：品范围：“产品是指经过加工、制作，用产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。于销售的产品。” 在质量管理活动中，将产品定义为：过程在质量管理活动中，将产品定义为：过程的结果。的结果。 2022-7-

2、5试验室质量管理概论3四种通用的产品类别四种通用的产品类别1 1、硬件，如发动机机械零件、轮胎等；、硬件，如发动机机械零件、轮胎等；2 2、软件，如计算机程序、发动机控制软件、软件，如计算机程序、发动机控制软件、驾驶员手册等；驾驶员手册等；3 3、服务，如运输、商贸、餐饮、教育等；、服务，如运输、商贸、餐饮、教育等；4 4、流程性材料，如润滑油、啤酒等。、流程性材料，如润滑油、啤酒等。许多产品是由不同类别的产品复合构成，服务、许多产品是由不同类别的产品复合构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。成分。实验室的产品：是以服务为主导、以证书

3、报告等软件为表现的复合型产品。2022-7-5试验室质量管理概论4二、质量1、质量的概念GB/T65831994ISO8402：1984质量管理管理和质量保证 术语定义 质量：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。GB/T190002000ISO9000：2000质量管理体系基础和术语新定义： 质量：一组固有特性，满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事物种本来就有的，尤其是那种永久的特性质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性（ISO 9000:2000）质量不仅指产品的质量，而且也可以包括体系的质

4、量和过程的质量。这是质量管理的对象。2022-7-5试验室质量管理概论52、质量概念的深化随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的需求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。具有代表性的质量概念主要有：符合性质量概念、适用性质量概念、广义质量概念。2022-7-5试验室质量管理概论6表表1-11-1广义质量概念与狭义质量概念的比较广义质量概念与狭义质量概念的比较 主主题题 狭狭义义质质量量概概念念 广广义义质质量量概概念念 产产品品 制制成成品品 所所有有的的有有形形产产品品或或服服务务，代代销销或或自自用用 过过程程 直直接接与与产产品品制制造造有有关关的的过过程程 所所有有的的过过程程，

5、制制造造、支支持持性性过过程程、商商业业等等 产产业业 制制造造业业 各各行行业业：制制造造、服服务务、政政府府等等，盈盈利利或或非非盈盈利利 质质量量被被看看作作是是 技技术术问问题题 业业务务问问题题 顾顾客客 购购买买产产品品的的顾顾客客 所所有有有有关关人人员员，无无论论内内、外外部部 如如何何认认识识质质量量 基基于于职职能能部部门门的的文文化化 基基于于普普遍遍适适用用的的三三部部曲曲原原理理* * 质质量量目目标标体体现现在在 工工厂厂的的各各项项指指标标中中 公公司司业业务务计计划划中中 劣劣质质成成本本 与与不不合合格格的的制制造造品品有有关关 无无缺缺陷陷时时将将消消失失的

6、的成成本本总总和和 质质量量评评价价主主要要基基于于 符符合合工工厂厂规规范范、程程序序、标标准准 满满足足顾顾客客要要求求 改改进进是是用用于于提提高高 部部门门业业绩绩 公公司司业业绩绩 质质量量管管理理培培训训 集集中中在在质质量量部部门门 公公司司范范围围内内 负负责责协协调调质质量量工工作作 中中层层管管理理人人员员 高高层层管管理理者者组组成成质质量量委委员员会会 2022-7-5试验室质量管理概论7三、质量成本1、质量的经济性在利益方面：顾客减少费用、改进适用性、提高满意度和忠诚度；企业则需提高利润和市场占有率。在成本方面：顾客安全性、购置费、保养费、停机损失和修理费以及可能的处

7、置费用；企业识别顾客需要和设计中的缺陷，包括不满意的产品返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等发生的费用，以及承担产品责任何索赔风险等。2022-7-5试验室质量管理概论82、质量成本质量成本是指为了确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。质量成本通常分成预防成本、鉴定成本、内部失败成本、和外部失败成本四类。2022-7-5试验室质量管理概论9质量成本预防成本：质量策划、培训、新产品评审、质量体系研究和运行、合作方评价等费用。鉴定成本：外购品检验、计量服务、过程检验、成品检验、检验仪器折旧、质量审核、型式试验、质量有关设备等费用。内部失

8、败成本：废品、返修和返工、纠正措施、因质量停工、其他内部损失等费用。外部失败成本：抱怨处理、售后服务、质量责任、保修、其他外部损失等费用。2022-7-5试验室质量管理概论10四、正确的质量观n一、真正的质量好节省金钱n二、质量管理涉及组织的每一个人n三、质量控制主要是过程实施部门的责任n四、质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题2022-7-5试验室质量管理概论11五、错误的质量观w一、质量好就是价格昂贵。w二、认为质量是抽象的，无法评估或测试。w三、认为质量太贵，负担不起。w四、认为质量只是质量管理部门的事情。2022-7-5试验室质量管理概论12第二节 质量管理的概念n一、质量管理的概念

9、wGB/T6583-1994GB/T6583-1994ISO8402ISO8402：19841984质量管理管理和质量保质量管理管理和质量保证证 术语术语定义：定义：质量管理是确定质量方针、目标和职责质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。w质量方针质量方针: :至少包含至少包含“公正公正”“”“准确准确”“”“满意满意”w质量目标：至少包含质量目标：至少包含“报告合格率达到报告合格率达到95%95%以上以上”“”“客

10、户客户满意度满意度90%90%以上以上” ” w“对合格率低于对合格率低于90%90%的，停止授权鉴定工作的，停止授权鉴定工作”（河南省质（河南省质量技术监督局文件，豫质监量发量技术监督局文件，豫质监量发20064892006489号，号，关于对关于对河南电力试验研究院计量授权的通知河南电力试验研究院计量授权的通知）wGB/T19000-ISO 9000GB/T19000-ISO 9000标准对质量管理做了更为简练的定义，标准对质量管理做了更为简练的定义，即即“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”2022-7-5试验室质量管理概论13二、质量管理的主要

11、职能制定质量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标；确定质量职责和权限；确定质量职责和权限；建立质量管理体系并使其有效运行建立质量管理体系并使其有效运行。 2022-7-5试验室质量管理概论14第三节 质量管理的发展w一、质量检验管理阶段w二、统计质量控制阶段w三、全面质量管理阶段2022-7-5试验室质量管理概论15第四节 全面质量管理全面质量管理全面质量管理Total quality managementTotal quality management，简称简称TQCTQC概念：以质量为中心，以全员参与为基础，目概念：以质量为中心，以全员参与为基础，目的的在于通过让顾客满意和本组织所有者、

12、员工、在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到成供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到成功的一种管理途径。功的一种管理途径。特征：特征：“四全一科学四全一科学”，即全过程、全组织、，即全过程、全组织、全指标、全员的质量管理和以数理统计为中心全指标、全员的质量管理和以数理统计为中心的科学管理方法。的科学管理方法。2022-7-5试验室质量管理概论16第五节 质量管理八项原则n1、以顾客为关注焦点n2、领导作用n3、全员参与n4、过程方法n5、管理的系统方法n6、持续改进n7、基于事实的决策方法n8、互利的供方关系2022-7-5试验室质量管理概论17质量管理

13、八项原则的产生质量管理八项原则是质量管理八项原则是ISO/TC176ISO/TC176在总结质量管在总结质量管理实践经验的基础上，高度概括、易于理解的理实践经验的基础上，高度概括、易于理解的质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质量管理工作必须遵循的原则，是制定量管理工作必须遵循的原则，是制定20002000版版ISO9000ISO9000组标准的理论基础。组标准的理论基础。为了更有效地组织实施质量管理，必须有一套为了更有效地组织实施质量管理，必须有一套完善的、行之有效的、普遍使用的并且能在全完善的、行之有效的、普遍使用的并且能在全世界范围被接受的质量管

14、理理论。为此，世界范围被接受的质量管理理论。为此，ISO/TC176ISO/TC176于于19951995年成立工作组，用约两年时年成立工作组，用约两年时间吸纳国际上最受尊敬的一批质量管理专家的间吸纳国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则。意见，整理并编撰了八项质量管理原则。2022-7-5试验室质量管理概论18质量管理八项原则的作用1 1、指导组织的管理者完善本组织的质量、指导组织的管理者完善本组织的质量管理；管理；2 2、指导、指导ISO/TC176ISO/TC176编制编制ISO9000ISO9000族新标准；族新标准；3 3、指导广大的审核员、咨询师和质量

15、工、指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握作者学习、理解和掌握20002000版的版的ISO9000ISO9000族标准。族标准。2022-7-5试验室质量管理概论19质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点顾客（顾客（customercustomer）：接受产品的组织和个人（）：接受产品的组织和个人（ISO9000-2000ISO9000-2000 ）示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商

16、、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。(1)(1)了解并掌握顾客对产品特性方面的需求和期望。；了解并掌握顾客对产品特性方面的需求和期望。；(2)(2)确保组织的目标与顾客的需求和期望相一致。确保组织的目标与顾客的需求和期望相一致。将顾客最为关心的因素转将顾客最为关心的因素转化为组织的质量目标化为组织的质量目标；(3)(3)确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到相确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到相关职能和层次，并通过内部沟通程序，将反映顾客需求和期望的质量要求关职能和层次，并通过内部沟通程序，将反映

17、顾客需求和期望的质量要求和相关信息在组织内部进行沟通，达到充分理解；和相关信息在组织内部进行沟通，达到充分理解；(4)(4)测量顾客的满意程度并将根据结果采取相应的活动措施；测量顾客的满意程度并将根据结果采取相应的活动措施；(5)(5)管理好与顾客的关系；管理好与顾客的关系；(6)(6)兼顾顾客与其他相关方之间的利益。兼顾顾客与其他相关方之间的利益。2022-7-5试验室质量管理概论20顾客（顾客（customercustomer）：接受产品的组织和个）：接受产品的组织和个人（人（ISO9000-2000ISO9000-2000 ）示例：消费者、）示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益

18、者和委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。部的。(1)(1)了解并掌握顾客对产品特性方面的需求和期望。；了解并掌握顾客对产品特性方面的需求和期望。；(2)(2)确保组织的目标与顾客的需求和期望相一致。确保组织的目标与顾客的需求和期望相一致。将顾将顾客最为关心的因素转化为组织的质量目标客最为关心的因素转化为组织的质量目标；(3)(3)确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到相关职能和层次，并通过内部沟通将质量目标分解到相关职能和层次，并通过内部沟通程序，将反

19、映顾客需求和期望的质量要求和相关信息程序，将反映顾客需求和期望的质量要求和相关信息在组织内部进行沟通，达到充分理解；在组织内部进行沟通，达到充分理解；(4)(4)测量顾客的满意程度并将根据结果采取相应的活动测量顾客的满意程度并将根据结果采取相应的活动措施；措施；(5)(5)管理好与顾客的关系；管理好与顾客的关系；(6)(6)兼顾顾客与其他相关方之间的利益。兼顾顾客与其他相关方之间的利益。2022-7-5试验室质量管理概论21 2 2、领导作用、领导作用 抓头头，头头抓抓头头，头头抓 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造

20、使员工能够充分参与实现组织目标的环境。够充分参与实现组织目标的环境。 (1)(1)考虑所有相关方的需求和期望；考虑所有相关方的需求和期望；(2)(2)通过制定质量方针来清晰地描述组织未来的远景；通过制定质量方针来清晰地描述组织未来的远景；(3)(3)制定可测量的、经努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获制定可测量的、经努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标；益的质量目标；(4)(4)在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德伦理观念。在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德伦理观念。 如建立良好的人际关系，重视人才，尊重每个人，树立职业道德观如建立良好的人际关系，重视人才，尊重每

21、个人，树立职业道德观念，促进相互沟通，共享资源、工作的成果和创造的价值；念，促进相互沟通，共享资源、工作的成果和创造的价值；(5)(5)建立信任，消除忧虑。提倡人人平等，创造宽松的环境；建立信任，消除忧虑。提倡人人平等，创造宽松的环境；(6)(6)为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；(7)(7)鼓励并激励员工并承认员工的贡献鼓励并激励员工并承认员工的贡献。2022-7-5试验室质量管理概论22质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解3 3、全员参与、全员参与 思路决定出路，细节决定成败思路决定出路，细节决定成败 各

22、级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。的才干为组织带来最大的收益。(1)(1)了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用，即清楚了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用，即清楚自己的职责、权限，知晓其工作内容、要求、程序。理自己的职责、权限，知晓其工作内容、要求、程序。理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响；解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响；(2)(2)识别对其活动的约束；识别对其活动的约束；(3)(3)接受所赋予的权利和职责并解决各种问题；接受所赋予的权利和职责并解决各种问题；(4)(4)每个人根据分解

23、到本岗位的质量目标评价其业绩；每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩；(5)(5)主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；(6)(6)自由地分享知识和经验。自由地分享知识和经验。2022-7-5试验室质量管理概论23质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解 4 4、过程方法、过程方法 PDCAPDCA法；有计划、有布置、有检查、有总结。法；有计划、有布置、有检查、有总结。 将相关资源和活动作为过程来管理，可更有效地得到期望的结果。任何将将相关资源和活动作为过程来管理，可更有效地得到期望的结果。任何将输入转化为输出的活动都可以视为过程。组织系统地识

24、别并管理所采用输入转化为输出的活动都可以视为过程。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程之间的相互作用，称之为的过程以及过程之间的相互作用，称之为“过程方法过程方法”。(1)(1)为了取得预期的结果，使用过程的方法并确定关键活动为了取得预期的结果，使用过程的方法并确定关键活动的接口；的接口；(2)(2)为了管理关键的活动需明确职责和权限；为了管理关键的活动需明确职责和权限；(3)(3)了解并测定关键活动的能力。即否有能力得到所需成分了解并测定关键活动的能力。即否有能力得到所需成分的数据、信息，评审人员是否具备相关的评估能力；的数据、信息，评审人员是否具备相关的评估能力；(4)(4)识别组织职

25、能内部和职能之间关键活动的接口；识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口；(5)(5)重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法等；法等；(6)(6)评估风险以及对顾客、供方和其他相关方的后果和影响。评估风险以及对顾客、供方和其他相关方的后果和影响。2022-7-5试验室质量管理概论24质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解5 5、管理的系统方法、管理的系统方法 指导思想的唯一性与社会思想意识的多样化的统一指导思想的唯一性与社会思想意识的多样化的统一 系统方法的特点在于围绕某一设定的方针和目标，确定实现这系统方法的特点在于围绕某一设

26、定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分一方针和目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。成的系统，使之能协调地运行。(1)(1)建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标。建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标。(2)(2)了解系统的过程之间的相互依存关系。了解系统的过程之间的相互依存关系。(3)(3)确定体系内

27、部特定活动的目标以及这些活动应如何运作。确定体系内部特定活动的目标以及这些活动应如何运作。(4)(4)通过测量和评估并持续改进体系。通过测量和评估并持续改进体系。2022-7-5试验室质量管理概论25质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解6 6、持续改进、持续改进与时俱进与时俱进持续改进是组织的一个永恒的目标。持续改进是组织的一个永恒的目标。(1)(1)在整个组织使用某一种一致的方法（如纠正措施、过在整个组织使用某一种一致的方法（如纠正措施、过程改进等）推行持续改进。程改进等）推行持续改进。 (2)(2)为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。

28、(3)(3)组织的每个员工都应将产品、过程和体系的持续改进组织的每个员工都应将产品、过程和体系的持续改进作为自己的努力目标。作为自己的努力目标。 (4)(4)确定目标以指导、测量、追踪持续改进。确定目标以指导、测量、追踪持续改进。(5)(5)识别并通报持续改进的情况。管理评审活动的实施应识别并通报持续改进的情况。管理评审活动的实施应包含这一活动。包含这一活动。2022-7-5试验室质量管理概论26质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解 7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 三拍：拍脑袋决策、拍胸脯表态、拍屁股走人三拍：拍脑袋决策、拍胸脯表态、拍屁股走人 有效决策是建立在数据和信

29、息分析的基础上。成功的结果取决于活动有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决实施之前的精心策划和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析或依据信息做出直觉策方法。依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析或依据信息做出直觉的判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可的判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可接借助其它的辅助手段，如统计技术等。接借助其它的辅助手段，如统计技术等。(1)(1)确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。确

30、保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。 (2)(2)让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。 (3)(3)基于事实分析、权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。基于事实分析、权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。2022-7-5试验室质量管理概论27质量管理八项原则的理解质量管理八项原则的理解 8 8、互利的供方关系、互利的供方关系合法的检定校准、合格的仪器维修、先进的知识培训合法的检定校准、合格的仪器维修、先进的知识培训(1)(1)识别和选择关键供方。提出对供方识别、评价、选识别和选择关键供方。提出对供方识别、评价、选择和控制要求。择和控制要求。(

31、2)(2)权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。对权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。对供方的控制方式和程度取决于对随后采取实现过程及采供方的控制方式和程度取决于对随后采取实现过程及采购输出的影响。购输出的影响。 (3)(3)与关键的供方共享专门技术和资源。与关键的供方共享专门技术和资源。(4)(4)建立清晰和开放通畅的沟通渠道。建立清晰和开放通畅的沟通渠道。(5)(5)确定联合改进行动。确定联合改进行动。(6)(6)鼓励、激发改进和承认成果。鼓励、激发改进和承认成果。2022-7-5试验室质量管理概论28第六节 2000版ISO9000族标准介绍w一、ISO9000族标准的产生及其

32、发展情况w二、2000版ISO9000族标准的总体结构w三、2000版ISO 9000族标准的主要特点2022-7-5试验室质量管理概论29第九章第九章 实验室质量管理实验室质量管理第二节第二节 实验室质量管理的概念实验室质量管理的概念实验室实验室实验是经验认识的一种方法。实验和观察是科实验是经验认识的一种方法。实验和观察是科学归纳的必要条件。学归纳的必要条件。狭义的实验室应指进行实验的厅室或场所，进狭义的实验室应指进行实验的厅室或场所，进而泛指进行实验的机构或组织。而泛指进行实验的机构或组织。实验室有时又称为试验室，英文词汇同为实验室有时又称为试验室，英文词汇同为“Laboratory”Laboratory”。在校准和检测领域，实验室：进行校准和在校准和检测领域，实验室：进行校准