实验室内部审核

1、实验室内部审核培训总结2014年10月前言u领导重视是做好内部审核的关键：u内部审核对于实验室的管理体系的改进、数据和结果质量的提高都具有重要的作用。但是要做好内部审核，关键在于领导的重视。领导的质量意识不仅仅表现在对数据和结果正确与否，或是出了质量问题能及时采取措施，更重要的在于管理屋中认真研究如何开展内部审核、如何建立内部审核责任部门和岗位、确定其职责和制定工作方针，在于全面建立和实施一个符合实验室资质认定评审准则、和/或检测和校准实验室能力认可准则要求的管理体系，正确运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进。内部审核主要内容纲要u一、内部审核的基本概念:u 内部审核

2、有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。内部审核主要内容纲要u二、内部审核依据:检测和校准实验室能力认可准则（CNAS CL01:2006） 管理手册 程序文件 国家有关法律法规、行政规章 质量计划和合同 质量记录 执行文件：内部审核管理程序内部审核主要内容纲要u三、内部审核范围： 内部审核覆盖实验

3、室管理体系的各个要素（过程）； 内部审核涵盖实验室管理体系要素（过程）涉及的所有部门和岗位； 内部审核涉及管理体系相关的所有重要的活动和区域； 多分支机构的实验室，内部审核必须包括其所有分支机构。内部审核主要内容纲要四、内审的三个核心原则：四、内审的三个核心原则：客观性：客观性：获得客观的审核证据、客观陈述审核发现、客观评获得客观的审核证据、客观陈述审核发现、客观评价审核发现价审核发现独立性：独立性：公正、具备能力、无直接责任或利益、自主判定公正、具备能力、无直接责任或利益、自主判定系统性：系统性：审核前确定审核范围和统一的评判标准、依据计划审核前确定审核范围和统一的评判标准、依据计划和核查表

4、实施、重点与覆盖面相结合、全覆盖（符合性、和核查表实施、重点与覆盖面相结合、全覆盖（符合性、有效性和达标性）有效性和达标性） 内部审核主要内容纲要u五、内审的目的：五、内审的目的：u验证实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求验证实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求u检查管理体系是否满足检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其他相关准则文或其他相关准则文件的要求件的要求u检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻全面贯彻内部审核主要内容纲要u六、内审的组织：六、内审的组织：u内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。

5、内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。u内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至少每内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至少每1212个月被检查一次。个月被检查一次。u质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审核依质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审核依照预定的计划实施。照预定的计划实施。u内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审核员内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受过审核应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可，内审员应独技巧和审核过程方面的培训。

6、只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动立于被审核部门和活动。内部审核主要内容纲要u七、内部审核工作的准备：u*管理体系文件已经建立并完成文件审核；u*成立内部审核组织，必要时强化培训；u*完成内部审核计划；u*编制、发放内部审核检查表；u*其他：通知、会议议程、记录表格等内部审核主要内容纲要u 八、内部审核实施步骤： 1、根据管理体系文件对内部审核全面策划； 2、制订内部审核计划； 3、内部审核工作的准备； 4、内部审核工作的具体实施； 5、编制不符合项报告； 6、制定纠正措施； 7、编写内部审核报告； 8、内部审核的后续根进和验证； 9、提交管理评审。u 内审流程： 策划内审 成立内审

7、组 制定内审计划 编写检查表 首次会议 现场审核 开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措施 跟踪审核 记录归档 管理评审输入内部审核实施步骤一、内部审核的策划：【按照准则25个要素全面编制、适当取用原则；根据实验室组织结构、能力和项目范围、执行过程特点编制的针对性原则；宣贯检查表内容审核项目（要素/过程）u 采用方法（查记录、询问、抽样检查、目击实验等）、依据文件名称、条款、抽样数量和/或时间、现场观察和检查结果记录；其他：审核区域、审核员、审核日期、陪同人员等和规定典型性、针对性、完整性、实用性要求。】u 全面分析管理体系涵盖的内容与要求； u 确立内部审核组织，充分合理分

8、配资源；u 编制内部审核计划；u 设计、编制内部审核检查表、不符合项报告和内部审核报告格式；u 明确内部审核实施程序。内部审核实施步骤二、成立内审组：u 每一次具体的内部审核都是由审核组来实施的。审核组的选择应当确保审核组具备完成审核的能力，并保持审核的独立性。在选择内审员时，需考虑以下因素：（1）资格：必须是实验室授权的内审员，审核组可邀请技术专家参加，但需经质量主管批准。（2）业务范围：其专业最好与被审核部门相应。（3）工作中的协调：若审核组规模较大，应考虑他们工作中能否协调配合，团结合作。（4）为受审核部门所接受：决定具体内审员时，应征得受审核部门同意。u 质量主管应指定内审组长，内审组

9、长在审核中起到关键的作用。内审组长的职责包括：对本次审核活动进行策划，编制本次审核计划；领导并指导审核组成员实施审核；汇总审核组意见，得出审核结论；编制和完成审核报告。此外，还要负责审核组内外的沟通，预防和解决审核组与受审核方的冲突。内部审核实施步骤三、文件审核：是评价受审核方的管理体系与实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力认可准则等要求的符合性；了解受审核方的基本概况及管理体系运行情况；确定现场审核是否可以实施。u 文件审核的内容：1、实验室管理体系是否覆盖实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力认可准则等的所有要求。2、文件所使用的术语是否与审核标准保持一致。3、管理体系文件的

10、系统性、协调性。4、所提供的文件是否现行有效，并按文件控制要求执行。5、管理体系文件是否满足法律法规要求和其他必要的要求。6、管理体系相关的重要记录，关注经往审核中对文件符合性和有效性的评价意见。7、了解受审核方的基本信息。文件审核的时机： 1、现场审核前的文件审核：一般指实验室管理体系文件（如方针、目标、管理手册、程序文件等） 2、现场审核中的文件审核：如质量计划，作业指导书，技术标准，相关的作业规范及记录等。 文件审核结果：A、管理体系文件符合审核准则要求B、基本符合，还应对部分内容进行修改，并在现场审核时对修改后的内容进行验证C、需要对文件进行修改，经验证通过后，才能进行现场审核。内部审

11、核实施步骤四、制订内部审核计划：审核目的、审核依据和引用文件、审核范围（要素、部门、活动和过程等）、现场审核活动的日程安排和地点、审核组成员和工作分工 、内审计划可分为年度内审计划和内审实施计划。确定审核思路；按要素审核主管部门必查、 相关部门选查;按部门审核主管要素必查、相关要素选查;顺向追踪 计划 实施结果;逆向追溯 结果 实施计划。内部审核实施步骤五、内部审核用相关记录表式：1、内部审核首/末次会议签到表 2、内部审核检查表 3、不符合报告 4、内部审核报告。六、准备审核工作文件：包括：检查表和审核抽样计划，审核记录信息(审核记录表格、不符合报告格式、记录表格等)七、审核组工作分配：1、

12、合理分配审核工作时间和资源2、合理安排审核的顺序 3、合理安排审核内容。八、准备审核工作文件：检查表（类型：部门检查表、要素检查表）、相关的记录表格。内部审核实施步骤u编写检查表：要点1.检查受审核部门的职责履行情况；2.检查受审核部门有关岗位检测过程的技术运作情况；3.检查受审核部门有关岗位对检测过程质量控制情况；4.检查受审核部门质量目标的实现情况。1）检查表的性质审核员自用的工作文件不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认由审核员在规定的表格上编写体现审核思路、方式和方法。内部审核实施步骤2）检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性，减少审核员的

13、偏见和随意性。3）检查表的内容和应用检查表的内容:a)审核项目_查什么？b)审核方法_怎么查？检查表应用:a) 按检查表审核，不随意偏离;b) 若发现审核范围有改变，可不局限于原范围;c)如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加内部审核实施步骤九、审核前准备会：内审组长根据需要可决定是否召开审核前的准备会议，会议内容可包括：受审核部门/过程的情况介绍；所涉及的法律法规、相关的标准等；文件审核的情况汇报；明确审核计划和分工；讨论有关审核的事宜；通报审核中应注意的事项。现场审核u现场审核：包括首次会议、信息的收集和验证、审核发现、沟通、准备审核结论、末次会议。u 首次会议：在实施现场审核前召开

14、，审核组全体成员和受审核方管理层人员参加。首次会议由内审组长主持，会议应按审核计划预定的时间准时展开，记录与会人员，会议应简短、明了，一般不超过30分钟。u 1、首次会议的目的：确认审核范围、目的、依据与计划；介绍审核 程序与方法；在审核组与受审核方之间建立正式的联络；促进受审方人员积极参与；沟通、协调、创造良好氛围。u 2、首次会议主要内容：确认审核组成员；确认审核目的、范围、依据；确认审核计划；介绍审核程序与方法；确认末次会议的时间；确认审核所需资源条件已具备；保密承诺及公正性保证；有关审核可能被终止的条件的信息；澄清与沟通。现场审核u 实施现场审核：u 1、信息的收集和验证： 现场审核是

15、一项抽样调查活动，最重要的是公正的、客观的态度，利用正当、有效的方法去寻找审核证据，形成审核发现，做出客观、准确的评价。对照实验室资质认定评审准则和检测和校准实验室能力认可准则、管理手册、程序文件进行“评价”和“审核”过程，最后将信息转化为审核结论。u 2、实验室信息源：审核中所收集的信息是否具有代表性，是否充分与真实，将影响审核结论的可信性和实施审核的有效性。u 实验室内部审核可选择的信息源有：受审核部门的人员和相关人员的面谈；对检测或校准活动、设施和环境条件、设备、样品的观察；相关的文件和信息，如管理手册、程序文件、作业指导书、合同等；相关检测记录，如检测或校准记录、设备记录、人员记录等；

16、其他方面信息，如数据统计分析、客户投诉等。现场审核u 3、收集信息的方法和技巧：面谈、观察、查阅文件、记录和现场试验等u面谈的注意事项：要仔细听；要尊重别人，既要看着对方（略带侧），又不要盯住面谈的对象；要及时抓住信息的线索；注意对方的表情和态度。u 观察的范围包括：审核现场的检测或校准活动；审核现场的环境状态；审核现场的设备状态；审核现场人员的工作状态；审核现场的原始记录状态；审核现场人员被询问时的神态等。现场审核u查阅文件和记录：文件包括质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、营业执照和许可证、规范、图样、合同和订单、内部审核方案。u 记录包括调阅记录，即原始记录、导出数据、

17、检验/校准记录、会议纪要、审核报告、管理评审报告、质量监督记录、质量控制记录；数据的汇总、分析和绩效指标， 抽样方案的信息其他方面的报告，如顾客反馈、来自外部和供方的相关信息；计算机数据库和网站等。（记录是否完全、完整：原始观察记录、导出数据、校准记录、员工记录、内部审核、管理评审记录、纠正措施、预防措施、预防措施记录等，记录格式是否有唯一性标识）u现场实验考核：是针对实验室检测/校准人员的技术能力的一种审核方法，内审员在安排现场试验项目时，要关注从现场实验计划备样到出报告的全过程是否正确。现场审核u4、现场审核注意事项u（1）组长控制全过程：始终不偏离审核目标、控制进度、控制气氛、控制审核范

18、围、控制审核范围、控制审核活动。u（2）识别关键过程、注重内审的有效性。u（3）评定主要因素：影响过程能力的因素人、机、料、法、环、测。u（4）注意相关影响u（5）控制客观性：作为一名内审员，不应一有争执就他矛盾上交，而应认真收集客观证据，用事实耐心说服受审核方，让其心悦诚服。现场审核u 5、客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的基础上，证明是真实的信息。审核中的客观证据包括：存在的客观事实并经过试验的；被访问的、对该项质量活动负有责任的人员陈述，并有其他实物旁证的；现行有效的管理体系文件规定和质量记录。现场审核u 6、审核路线和方法：有三种u （1）自上而下和自下而上的方

19、法（自上而下是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，再到相关部门去调查，典型的例子是对“文件控制程序”的内审；自下而上是指到各执行部门，选取一定样本，然后集中到管理的部门审核，如对检测/校准设备的审核。）u （2）顺向跟踪或逆向追溯的审核方法（顺向跟踪是指按检测或校准过程，从合同签订开始，到报告的编制和签发去审核，即从过程的始端到过程的终端。逆向追溯则路线正好相反，即从终端到始端。）u （3）按要素审核和部门审核的方法（按要素审核往往一个要素会涉及多个部门，审核组要到多个部门调查后才能完成一个要素的审核 ，因而每个部门可能要往复多次才能完成审核。按部门审核，每个部门会涉及几个要素，可以一次审核

20、清楚比较节省时间。按要素审核时注意防止遗漏部门，按部门审核也要注意防止遗漏要素。）现场审核u 7、不符合项/观察项报告：u 不符合项/观察项判定 u 1不符合项：没有满足某个规定的要求。实验室认可和资质认定不符合项，是指不符合评审准则、认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量管理体系文件、检测标准/方法等。u 2.观察项是指未构成不符合，但有可能发展成不符合或可以做得更好。发生以下情况应开具观察项报告：u （1）被审核方的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；u （2）内审组已产生疑问，但在现场审核期间由于客观原因无法进一步核实

21、，对是否构成不符合不能做出准确的判断；u （3）现场审核中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。现场审核u严重不符合出现下列情况之一:体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象。影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。u一般不符合出现下列情况之一:对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。现场审核u不符合报告的内容:u不符

22、合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等）u不符合严重程度的判定u审核依据（质量管理体系文件、认可准则或认证机构的规则等）u审核员和受审方双方确认（签字）u不符合事实描述的要求:u准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等，u简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项u必须有可重查性的可追溯性u描述事实,自然带出结论，判别正确现场审核 8、审核中的沟通：审核组内部沟通；与受审核部门沟通；与质量主管或最高管理者沟通。 9、准备审核结论：结论一般包括的内容（管理体系与审核准则符合程度；管理体系的有效实施、保持的评价和改进意见；管理评审过程在确保管理体系的适宜性

23、、充分性、有效性和持续改进方面的作用）现场审核u10、末次会议：u 目的：说明审核情况；宣布审核结论；提出纠正措施要求；纠正措施跟踪验证要求；宣布现场评审结束。u 内容：与会者签到；感谢受审核方的协助；重申目的和范围；不符合状况综述；说明抽样的局限性及公正、客观性；有效性评价；提出纠正措施及验证要求；u宣布现场评审结束内部审核报告u 十、内部审核报告：内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。 报告内容 报告结论 改进措施 报告格式u 末次会议口头宣布，会后正式发布并提供最高管理层参考，作为持续改进的决策依据，同时存档并输入管理评审；u

24、 全面总结内部审核结果，对发现的问题进行归类、整理后，形成内部审核结论；u 审核报告一般由内审组长编制，内容包括：审核概况（审核目的、准则、范围、审核日期及审核组成员、审核过程综述：审核发现和评价）；审核总结；审核结论。审核的完成及审核后续活动的实施u审核的完成及审核后续活动的实施：u 1、审核完成，当审核报告经过批准并分发后，本次审核即告完成。与审核相关的文件，如审核计划、检查表、不符合报告等应按程序规定予以保存和控制。u 2、审核后续活动的实施和验证 纠正、纠正措施与预防措施概念：纠正为消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施

25、为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。审核的完成及审核后续活动的实施u 纠正措施：u 制定纠正措施：u 负责人：被审核部门确认不符合项后提出，或与内审员讨论完成，必要时制定预防措施；u 审核组确认纠正措施的可行性和有效性；u 纠正措施完成期限：1530天；u 内审员对纠正措施是否按时完成予以验证；u 纠正措施在不符合项报告表中列出，审核组长批准。u 内部审核不符合项的纠正措施的制定：u 1对不符合项的原因分析，通常可从以下几点分析：u （1）相关人员是否清楚要求？意识如何？u （2）文件是否规定清楚？是否可行？u （3）是否有制定相应的记录表格？是否可行？u 2制定有效的纠正

26、措施应考虑：u （1）纠正措施应该能够消除识别的“根本原因”；u （2）能够消除引起系统失效的原因，防止再发生；u （3）成本、风险、技术可行性相适应。审核的完成及审核后续活动的实施u内部审核的后续跟进：（1）纠正或预防措施实施是否有效、如期；（2）确保合理资源配置；（3）验证方法：复审观察、测量、试验，验证完善的文件、计划等记录，安排下次内审验证等；（4）不能完成纠正或预防措施原因分析，是否需要讨论、重新调整；（5）责任管理：纠正或预防措施实施人员由被审核部门确定，指定内审员负责验证、完成不符合附加审核 u当不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑时，才对相关活动区域

27、实施附加审核。u只有当出现问题的严重性已达一定程度或对检测/校准造成危害时，才有必要进行附加审核。u另外，由于实验室在制定方针、政策、程序时，未充分理解认可准则的要求，在对不符合或偏离进行鉴别时，可能导致对是否符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑，此时也需要附加审核。内部审核的有关技能技巧u关注“脸面”：少讲、多看、多问、多听u选择合适的对象提问u不要把自己当作专家和顾问u按照自己预定的计划正确提出问题u封闭式和开放式问题相结合u提问和观察、审阅相结合u时刻站在对方的立场上考虑问题u关注容易忽略的区域和方面u管理体系和专业审核相结合u创造良好的审核氛围：“破窗户综合征”内部审核的相关表格

28、目目 录录 内审年度审核方案表一三 内部审核计划表二四五纠正措施要求表和注意事项内部审核检查表(部门检查表） 内部审核检查表(要素检查表）内部审核的相关表格 目目 录录 内部审核不符合报告六八 不符合项及纠正措施表七九年度内部审核报告 年度内部审核不符合项数的年度内部审核不符合项数的（矩阵表）矩阵表）内审员的个人素质 1有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎。2思想开明，即愿意考虑不同意见或观点。3善于交往，即灵活地与人交往。4善于观察，即主动地认识周围环境和活动。5有感知力，即能本能地了解和理解环境。6适应能力强，即容易适应不同情况。7坚韧不拔，即对实现目标坚持不懈。8明断，即根据逻辑推理和

29、分析及时得出结论。9自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。监督员和内审员的区别 监监 督督 员员内内 审审 员员对对象象对检测对检测/ /校准人员的监督，校准人员的监督，特别是对在培和临时人特别是对在培和临时人员员管理体系覆盖的全部内容，管理体系覆盖的全部内容，包括检测和校准活动包括检测和校准活动方方式式要求连续地监督，且要要求连续地监督，且要做到充分做到充分内审是间断地进行（集中、内审是间断地进行（集中、滚动和附加）滚动和附加）独独立立性性一般是本专业的人监督一般是本专业的人监督的人的人只要资源许可，内审员应只要资源许可，内审员应独立于被审核部门之外独立于被审核部门之外计计划划性性有计划地监督，应覆盖有计划地监督，应覆盖所有检测和校准人员包所有检测和校准人员包括监督人员自己括监督人员自己有计划地进行，应覆盖所有计划地进行，应