药品管理法培训分析学习教案

1、会计学1第一页，共74页。2022-6-282第1页/共74页第二页，共74页。2022-6-283n（6第2页/共74页第三页，共74页。2022-6-284第3页/共74页第四页，共74页。2022-6-285第4页/共74页第五页，共74页。2022-6-286第5页/共74页第六页，共74页。2022-6-287第6页/共74页第七页，共74页。2022-6-288药品标准是国家对药品质量规格及检验方药品标准是国家对药品质量规格及检验方法法(fngf)(fngf)所作出的技术规定。所作出的技术规定。 一、几个(j )基本概念第7页/共74页第八页，共74页。2022-6-289国家国家

2、(guji)(guji)药品标准药品标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁药品标准局颁药品标准部颁药品标准部颁药品标准一、几个(j )基本概念第8页/共74页第九页，共74页。2022-6-2810辅 料 ： 是 指 生 产 药 品 和 调 配 处 方辅 料 ： 是 指 生 产 药 品 和 调 配 处 方(chfng)(chfng)时所用的赋形剂和附加剂。时所用的赋形剂和附加剂。 一、几个(j )基本概念第9页/共74页第十页，共74页。2022-6-2811第10页/共74页第十一页，共74页。2022-6-2812药品管理法总计(zngj)为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：

3、药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）三 中华人民共和国药品(yopn)管理法简介第11页/共74页第十二页，共74页。2022-6-2813第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9条）条）第八章：药品监督第八章：药品监督(jind)(jind)（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929条）条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条） 三、 中华人民共和国药品(yopn)管理法简介第12页/共74页第十三页，共74页。

4、2022-6-2814制定药品管理法的目的制定药品管理法的目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护保障人体用药安全，维护(wih)人民人民身体健康和用药的合法权益，特制定本身体健康和用药的合法权益，特制定本法。法。总则(zngz)第13页/共74页第十四页，共74页。2022-6-2815药品管理法的管理范围药品管理法的管理范围 在中华人民共和国境内从事在中华人民共和国境内从事(cngsh)药品药品的研制、生产、的研制、生产、 经营、使用和监督管理的经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。单位或者个人，必须遵守本法。 药品管理法

5、的管理范围药品管理法的管理范围总则(zngz)第14页/共74页第十五页，共74页。2022-6-2816第15页/共74页第十六页，共74页。2022-6-2817总则(zngz)第16页/共74页第十七页，共74页。2022-6-2818 国家国家(guji)食品药品监督管理局食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局五、 中华人民共和国药品(yopn)管理法简介第17页/共74页第十八页，共74页。2022-6-2819第18页/共74页第十九页，共74页。2022-6-2820中国药品生物制品检定所（是药品技中国药品生物制品检定

6、所（是药品技术质量的仲裁性部门术质量的仲裁性部门(bmn)，没有，没有行政处理权利）行政处理权利）各省药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所五、 中华人民共和国药品(yopn)管理法简介第19页/共74页第二十页，共74页。2022-6-2821第20页/共74页第二十一页，共74页。2022-6-2822药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范）证书）证书(zhngsh)（3）营业执照）营业执照 中华人民共和国药品(yopn)管理法第21页/共74页第二十二页，共74页。20

7、22-6-2823第22页/共74页第二十三页，共74页。2022-6-2824第23页/共74页第二十四页，共74页。2022-6-2825第24页/共74页第二十五页，共74页。2022-6-2826第25页/共74页第二十六页，共74页。2022-6-2827第26页/共74页第二十七页，共74页。2022-6-2828审核审核(shnh)购入药品购入药品合法性合法性质量可靠质量可靠性性验证验证供货单位供货单位销售人员销售人员合格资合格资格格首营品种首营品种审核批审核批准准 签订签订购货合同购货合同明确明确质量条质量条款款执行执行购货合同购货合同确定确定代货企业代货企业法定资格法定资格质

8、量信誉质量信誉第27页/共74页第二十八页，共74页。2022-6-2829第28页/共74页第二十九页，共74页。2022-6-2830第29页/共74页第三十页，共74页。2022-6-2831n第30页/共74页第三十一页，共74页。2022-6-2832第31页/共74页第三十二页，共74页。2022-6-2833第32页/共74页第三十三页，共74页。2022-6-2834第33页/共74页第三十四页，共74页。2022-6-2835第34页/共74页第三十五页，共74页。2022-6-2836第第37条条 国家对药品实行处方国家对药品实行处方(chfng)药与非处方药与非处方(ch

9、fng)药分类药分类管理制度。管理制度。处方处方(chfng)药：必须凭借医师处方药：必须凭借医师处方(chfng)才能买到的药。才能买到的药。非处方非处方(chfng)药：不必须凭借医师药：不必须凭借医师处方处方(chfng)就能买到的药。就能买到的药。 第五章 药品(yopn)管理第35页/共74页第三十六页，共74页。2022-6-2837第36页/共74页第三十七页，共74页。2022-6-2838第37页/共74页第三十八页，共74页。2022-6-2839第38页/共74页第三十九页，共74页。2022-6-2840第第48条条 禁止生产（包括禁止生产（包括(boku)配制，下同）

10、、销配制，下同）、销售假药。售假药。安眠药冒充专制安眠药冒充专制(zhunzh)网瘾药品网瘾药品 第39页/共74页第四十页，共74页。2022-6-2841第第49条条 禁止生产禁止生产(shngchn)、销售劣、销售劣药。药。 药品成份的含量不符合国家标准的，药品成份的含量不符合国家标准的， 为劣药。为劣药。 五、中华人民共和国药品(yopn)管理法简介第40页/共74页第四十一页，共74页。2022-6-2842第41页/共74页第四十二页，共74页。2022-6-2843第42页/共74页第四十三页，共74页。2022-6-2844第43页/共74页第四十四页，共74页。2022-6-

11、2845第44页/共74页第四十五页，共74页。2022-6-2846案例案例(n l)1： 得必泰是药品的商品名得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称案例案例(n l)2： 护彤是药品的商品名护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名药品药品(yopn)的通用名的通用名第45页/共74页第四十六页，共74页。2022-6-2847第46页/共74页第四十七页，共74页。2022-6-2848第47页/共74页第四十八页，共74页。2022-6-2849第48页/共74页第四十九页，共74页。2022-6-28

12、50第49页/共74页第五十页，共74页。2022-6-2851药品的几种药品的几种(j zhn)标示：标示：第50页/共74页第五十一页，共74页。2022-6-2852第51页/共74页第五十二页，共74页。2022-6-2853第52页/共74页第五十三页，共74页。2022-6-2854第53页/共74页第五十四页，共74页。2022-6-2855第54页/共74页第五十五页，共74页。2022-6-2856第55页/共74页第五十六页，共74页。2022-6-2857第56页/共74页第五十七页，共74页。2022-6-2858第57页/共74页第五十八页，共74页。2022-6-2859第58页/共74页第五十九页，共74页。2022-6-2860第59页/共74页第六十页，共74页。2022-6-2861第60页/共74页第六十一页，共74页。2022-6-2862第61页/共74页第六十二页，共74页。2022-6-2863第62页/共74页第六十三页，共74页。2022-6-2864第63页/共74页第六十四页，共74页。2022-6-2865第64页/共74页第六十五页，共74页。2022-6-2866第65页/共74页第六十六页，共74页。2022-6-2867第66页/共74页第六十七页，共74页。2022-6-2868第