质量检验基础知识培训

1、 医疗器械的定义是医疗器械的定义是 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.医疗器械仪器设备器具体外诊断试剂1 列入医疗器械分类目录 的产品就是医疗器械持有医疗器械注册证书的产品就是医疗器械2已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。体外诊断试剂简介临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就

2、组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术.体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从

3、而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。1-1什么叫体外诊断试剂？ 体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 体外诊断产品in vitro diagnostic products，缩写“IVD”体外诊断试剂的分类体外诊断试剂一般按照以下几种方法分类：第一，按检测原理或检测方法分类。主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微

4、生物诊断试剂、临检类诊断试剂、病理诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类。类别类别反应原理反应原理主要应用领域主要应用领域主要技术主要技术生化诊断生物化学反应为主肝功能、肾功能、糖尿病、血脂、心血管、风湿等胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术分子诊断分子生物学技术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病等聚合酶链反应（PCR）体外核酸扩增技术免疫诊断抗原抗体的免疫反应传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定酶免疫、胶体金、化学发光、同位素 第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂。它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床

5、免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂， 不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊 断试剂分为六大类，包括 ABO 血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 试剂（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）和放射免疫检测试剂（盒）。 第四，按照体外诊断试剂注册管理办法分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，

6、将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产 品为设区的市级药品监督管理机构。1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？? 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。1-3体外诊断试剂的重要性 诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重

7、要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。 诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。2-1体外诊断试剂的命名第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。2-2体外诊断试剂的分类根

8、据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。备案管理备案管理市局备案市局备案 1.用于蛋白质检测的试剂；用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；用于无机离子

9、检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；受理受理9.用于自身抗体检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。注册管理省局审批 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂

10、；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。与变态反应（过敏原）相关的试剂。注册管理总局审批3.体外诊断试剂注册生产情况 目前我国体外诊断试剂生产企业有1199家，规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等。（数据来源于hsmap，截至2016年12月21日) 根据火石创造医疗器械指数显示，截至目前，我国已审批的体外

11、诊断试剂高达40745种。2016年我国已审批的类体外诊断试剂4380种，类体外诊断试剂840种。 从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，2016年（截至11月），浙江、北京、广东、安徽、上海五省（直辖市）获批的类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的70。 2016年中国类IVD试剂获批情况2016年中国III类IVD试剂获批情况 (数据来源：HSMAP) 上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。4. 检测不同类型体外诊断试剂所

12、用到的仪器 主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。1234576生化诊断免疫诊断免疫诊断分子诊断12、全自动生化分析仪操作步骤：25436装载试剂设置运行参数进行校准运行质控品样品加载测定R1 500LR2 250L 分别混匀、37保温5分钟 。1.化学品概念： 国际劳工组织为化学品所下的定义是：“化学品是指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，无论是天然的或人造的。”按此定义，可以说人类生存的地球和大气层中所有有形物质包括固体、液体和气体都是化学品。不是化学品的物质是组

13、成元素的基本粒子等。2 危险化学品概念一般的，比较抽象的定义是：“化学品中具有易燃、易爆、有毒、有害及有腐蚀特性，对人员、设备、环境造成伤害或损害的化学品属危险化学品。”比较严格的定义是：“化学品中符合有关危险化学品(物质)分类标准规定的化学品(物质)属于危险化学品。” 一、化学品定义、性质简述u 化学品固有危险性评估化学品的危险性 *爆炸性 *燃烧性（自燃性、遇湿易燃性） *氧化性 *毒性、刺激性、麻醉性、致敏性、窒息 性、致癌性 *腐蚀性 *放射性 *高压气体危险性二、化学品的危险性 对人体的危害 急性危害 慢性危害 远期危害（致癌、致畸、致突变）二、化学品的危险性 毒性危害概述 引起刺激

14、 过敏 缺氧 昏迷和麻醉 全身中毒 致癌 致畸 致突变 尘肺 化学品的环境危害 环境危害总述 进入生态环境的途径 气体废物液体废物固体废物燃烧产物生活废弃物使用过程排放物排放物包括： 气体或液化气体 液体、固体事故排放有害化学品其它废物生产废物二、化学品的危险性 国际上，一是联合国危险货物运输建议书规定了9类危险化学品的鉴别指标；二是“危险化学品鉴别分类的国际协调系统(GHS)规定了26类危险化学品的鉴别指标和测定方法，这一指标已为先进工业国接受，但尚未形成全球共识，全球采纳只是时间问题。 国标“GB6944-2005危险货物分类与品名编号”，将危险化学品分为9类，也规定了相应指标；该标准节选

15、自“联合国危险货物运输建议书”，没有包括实验测定方法及一些附加说明。三、危险化学品的分类二、危险化学品的分类我国和国际危险化学品的标志图例危险化学品的分类及标志GB 13690-2009危险货物包装标志GB 190-2009使用GHS标示！联合国危险货物运输标志(UN)欧盟危险化学品标志符号(EU)易燃物质环境危险 物质二、危险化学品的分类及标示GHS图示： n 基于GHS的化学品标签规范GB T 22234-2008工作场所菱形标示的图示：320OX 不稳定性 Level 4 Level 3 Level 2 Level 1 Level 0特殊危害！健康危害Level 4Level 3Leve

16、l 2Level 1Level 0燃烧危险Level 4Level 3Level 2Level 1Level 0Health Hazard ratingFlammability Hazard ratingInstability Hazard ratingWater reactivity & oxidizing PropertiesOnly: OX & WNFPA704所表示的危害等级37NFPA 白色表示特殊危害性WCSL 表示 工作场所化学品安全标签 0327反应活性4:极不稳定3:很不稳定2:不稳定1:较不稳定0:稳定防护等级共分9等级健康危害4:剧毒3:高度2:中度1:低度0:无毒燃烧危

17、险4:极易燃3:高度易燃2:易燃1:可燃0:不燃Health Hazard ratingFlammability Hazard ratingInstability Hazard ratingProtection rating化学品安全标签样例：警示词 名称 危险性概述 安全操作指南厂商应急电话化学品简易安全标签样例： 警示词与化学品危险性类别的对应关系警示词与化学品危险性类别的对应关系 警示词警示词 化学品危险性类别化学品危险性类别 危危 险险 爆炸品爆炸品 易燃气体易燃气体 有毒气体有毒气体 低闪点液体低闪点液体 一级一级自燃物品自燃物品 一级遇湿易燃物品一级遇湿易燃物品 一级氧化剂一级氧化

18、剂 有机过有机过氧化物氧化物 剧毒品剧毒品 一级酸性腐蚀品一级酸性腐蚀品 警警 告告 不燃气体不燃气体 中闪点液体中闪点液体 一级易燃固体一级易燃固体 二级自燃二级自燃物品物品 二级遇湿易燃物品二级遇湿易燃物品 二级氧化剂二级氧化剂 有毒品有毒品 二级酸性腐蚀品二级酸性腐蚀品 一级碱性腐蚀品一级碱性腐蚀品 注注 意意 高闪点液体高闪点液体 二级易燃固体二级易燃固体 有害品有害品 二级碱性腐二级碱性腐蚀品蚀品 其它腐蚀品其它腐蚀品 杂类杂类 没有归类在“危没有归类在“危险” 、 “警告”和“注意”的化学品险” 、 “警告”和“注意”的化学品 Alarming Words & Hazards Cl

19、assification四、危险化学品的安全标签化学品安全技术说明书(CSDS) (Chemical Safety Data Sheet)CSDS 化学品的身份证 化学品的出生证明 告诉我们化学品之 特性,毒性,危害性,中毒预防措施 紧急事故处理 化学品安全技术说明书化学品安全技术说明书内容u化学品安全化学品安全技术说明书技术说明书 (MSDS/CSDS)共分为共分为16部份部份:u黄色部份你黄色部份你需要重点关需要重点关注：注： 1. 化学品及企业标识3. 成分，组成信息2. 危险性概述4.急救措施5.消防措施6.泄漏应急处理7.操作处置与储存8.接触控制 个体防护9.理化特性10.稳定性和

20、反应活性11.毒理学资料12.生态学资料13.废弃处置14.运输信息15.法规信息16.其他信息化学品危害控制的一般原则化学品危害预防和控制的基本原则一般包括两个方面：操作控制和管理控制。1. 操作控制操作控制的目的是通过采取适当的措施，消除或降低工作场所的危害，防止工人在正常作业时受到有害物质的侵害。采取的主要措施是替代、变更工艺、隔离、通风、个体防护和卫生。2. 管理控制管理控制是指通过管理手段按照国家法律和标准建立起来管理程序和措施，是预防化学品危害的一个重要方面，如对作业场所进行危害识别、张贴标志、在化学品包装上粘贴安全标签、化学品运输、经营过程中附化学产品安全技术说明书，从业人员的安

21、全培训和资质认定，采取接触监测、医学监督等措施均可达到管理控制的目的。七、化学品危害控制的原则操作控制 替 代 用无毒、低毒替代高毒、剧毒，用可燃物替代易燃物 隔 离 拉开作业人员与危险源之间的距离 通 风 降低作业场所中有害气体、蒸气、粉尘的浓度 个体防护 正确选择和使用个体防护用品 卫 生 保持作业场所清洁 作业人员的个人卫生 变更工艺选用可将危害减少到最低程度的技术管理控制 危害识别培训教育医学监督接触监测废物处理安全处理与使用安全传送安全贮存安全技术说明书安全标签1、行业主管部门体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械

22、监管司管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是CFDA 内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。卫生部临床检验中心也履行部分行业监督职责。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。体外诊断行业的自

23、律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会）（简称“IVD 专委会”），主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。行业监管体制我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。生产许可制度 医疗器械监督管理条例规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。医疗器械生产企业许可证有效期 5 年，有效期届满应当重

24、新审查发证。 产品生产注册制度。医疗器械监督管理条例规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。体外诊断试剂注册管理办法（试行）中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查。同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效

25、期届满前 6 个月内，申请重新注册。经营许可制度。医疗器械监督管理条例规定：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械 经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营企业许可证有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂； 3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品

26、、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测的试剂； 2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂；5用于酯类检测的试剂； 6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂； 8用于药物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗体检测的试剂； 10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本

27、处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。 注册证书中产品注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3第456号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第

28、三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份； 4为产品管理类别；5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；6为注册流水号。外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:

29、 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。东龙电子53 of 54第三类体外诊断试剂产品范围1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2与血型、组织配型相关的试剂； 3与人类基因检测相关的试剂； 4与遗传性疾病相关的试剂； 5与

30、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8与变态反应（过敏原）相关的试剂。东龙电子54 of 54第二类体外诊断试剂产品范围除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1用于蛋白质检测的试剂； 2用于糖类检测的试剂； 3用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5用于酯类检测的试剂； 6用于维生素检测的试剂； 7用于无机离子检测的试剂； 8用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9用于自身抗体检测的试剂； 10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。东龙

31、电子55 of 54第一类体外诊断试剂产品范围 1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。应按三类产品注册管理的二类产品范围体外诊断试剂注册管理办法（试行）第十三条规定，第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。另外，在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。东龙电子56 of 54不需要注册的体外诊断试剂范围根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）第十四

32、条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册: 1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。 2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。不需要注册的体外诊断试剂范围根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册: 1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则

33、不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。 2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。3、未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。东龙电子59 of 544、第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家（

34、含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 5、对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。 6、注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。 7、在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。8在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识）

35、，以保证研究方法科学、合理。常温库：常温库：0-30阴凉库：不超过阴凉库：不超过20冷库：冷库：2-10湿度：湿度：45%-75% 概念：系指在不超过20的温度下贮存药物的方法。 对象：凡易升华的药物、低熔点的药物、易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存。 概念：系指避光并不超过20条件下贮存药物的方法 。 对象：通常既受温度升高影响又遇光加速氧化、分解的药物应采用本法贮存 。 概念： 系指在210温度范围内贮存药物的方法 。 对象：大多数生物制品应采用本法贮存，如人血白蛋白注射液。 概念：中国药典未作规定，参考USP：平均相对湿度40%，不超过45% 。 对象：凡吸潮及吸

36、湿后易引起潮解、稀释、发霉、氧化或分解等的药物需采用本法贮存 。 概念：是指需在冷处保存，但又防止冻结的贮存方法 。 对象：凡冰冻后可变性失效的药物如中性胰岛素注射液、破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存。 概念：是指可在正常温度条件下贮存，但在天气变冷时需要防冻的贮存方法。 对象：如甲醛溶液过冷可以聚合，某些液体药物制剂冻结后体积膨胀可使容器破裂等。搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。求，规范操作。怕压药品控制高度。怕压药品控制高度。不同品种或同品种不同批号药品不得不同品种或同品种不同批号药品不得混跺。混跺。药品的标

37、识简介： N 轻放 切勿倒置 堆码层数极限 防潮大家要在工作中善于观察和学习东龙电子70 of 54 药品堆垛距离药品堆垛距离 药品与墙、屋顶间距药品与墙、屋顶间距30cm30cm 药品与散热器、供热管道间距药品与散热器、供热管道间距30cm30cm 药品与地面间距药品与地面间距10cm10cm 仓间主通道宽度应不少于仓间主通道宽度应不少于200200厘米，辅通道宽度应厘米，辅通道宽度应不少于不少于100100厘米厘米 药品堆码垛距离药品堆码垛距离 药品药品墙墙散热器散热器屋顶屋顶地面地面 30cm10cm30cm30cm堆垛要求（一）安全要求（一）安全要求 三不倒置三不倒置： 轻重不倒置、软

38、硬不倒置、标志不倒置轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置 留足五距，做到五不靠：留足五距，做到五不靠：四周不靠墙、柱，顶不靠棚和灯四周不靠墙、柱，顶不靠棚和灯 保持保持“三条线三条线”： 上下垂直，前后、左右成线上下垂直，前后、左右成线 分类储存管理：分类储存管理：药品与食品及保健品类应分开摆放药品与食品及保健品类应分开摆放内用药与外用药应分开摆放内用药与外用药应分开摆放易串味药品应单独存放易串味药品应单独存放特殊管理药品应专库存放特殊管理药品应专库存放 药品的效期管理药品的效期管理药品有效期系指药品被批准的使用期限药品有效期系指药品被批准的使用期限药品储存时，应将药品按批号及效期远近相药品储存

39、时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，便于对药品实施有效的进出库对集中存放，便于对药品实施有效的进出库控制。控制。对近效期药品应进行重点养护，对法定效期对近效期药品应进行重点养护，对法定效期短的品种还应建立药品养护档案短的品种还应建立药品养护档案保管员应及时、准确的掌握库存近效期药品保管员应及时、准确的掌握库存近效期药品的状况，按月填写的状况，按月填写“近效期药品催销表近效期药品催销表” 特殊药品及其特点特殊药品及其特点 根据根据药品管理法药品管理法的规定，国家对的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。另外，根据放射性药

40、品实行特殊管理。另外，根据有关行政法规，对药品类易制毒化学品有关行政法规，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。和兴奋剂也实行一定的特殊管理。 建立健全客户档案，资质不全或过效期的建立健全客户档案，资质不全或过效期的客户一律停止销售，不把此类药品销售给客户一律停止销售，不把此类药品销售给不具备经营资格的单位。不具备经营资格的单位。 销售记录真实，具有可追溯性，销售票据销售记录真实，具有可追溯性，销售票据所开单位与实际购药单位一致。所开单位与实际购药单位一致。东龙电子79 of 54养护工作的具体实施养护工作的具体实施 存储条件监测与控制存储条件监测与控制 为保证各库房的温、湿度符合

41、规定要求，保为保证各库房的温、湿度符合规定要求，保管员要在养护员指导下进行温、湿度监测，管员要在养护员指导下进行温、湿度监测，每日上、下午定时对库房温、湿度进行观察每日上、下午定时对库房温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出范围或接近临记录，发现库房温、湿度超出范围或接近临界治，应及时采取通风、降温、除湿、保温界治，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并记录。等措施进行有效调控，并记录。 养护中发现质量问题的处理养护中发现质量问题的处理东龙电子82 of 54发现药品质量问题1、移至质量可疑区停止销售质管部现场复查无质量问题移回合格区恢复销售确有质量问题按不合格药品管理制度

42、与程序处理追回已售该药品及同批号药品暂不能确定1、法定检验机构抽样送检无质量问题通知客户恢复药品销售摘除黄牌恢复发货确有质量问题2、通知质管部复查2、通知已购该药客户停售该药品3、药品生产企业查询2小时药品养护档案与信息药品养护档案与信息药品养护档案药品养护档案针对重点养护品种建立药品养护档案针对重点养护品种建立药品养护档案档案的品种应根据业务经营活动的变化，随时调整档案的品种应根据业务经营活动的变化，随时调整应按月对养护档案中的在库品种进行养护应按月对养护档案中的在库品种进行养护药品养护档案与信息药品养护档案与信息养护质量信息养护质量信息 养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品质量信息。以便质检、业务期或长时间储存的药品质量信息。以便质检、业务全面掌握药品质量信息，合理调节库存药品数量，全面掌握药品质量信息，合理调节库存药品数量，保证药品符合质量要求。其报告内容应汇总该经营保证药品符合质量要求。其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等。统计并分周期内经