药厂质量管理体系年度评估报告

1、河北邢台冶金镁业品质管理系统年度评价报告1.目的通过对品质保证系统停顿检查评价,评价品质管理系统全体运转状况,品质管理中存在的征询题,为品质管理的体完满供应按照,同时该报告对产品年审停顿补偿。2.范围本报告针对公司全体品质管理系统包括六大年夜系统的度运转状况的运行评价。3.报告结构本报告包括六大年夜系统的全体运转总结，各系统设破专人停顿总结报告，技能品质部停顿总体的归纳考察，形本钞票评价报告。4.结构机构、品质管理架构跟职员*现有员工300人，其中原料药车间110人，管理职员30人，技能人员人12人，花费把持职员78人，辅助系统把持职员15人，品质保证职员6人，品质把持职员12人。品质担负人、

2、花费担负人本科学历，对新版GMP进行了培训。公司培训义务由综合办公室担负，并设培训管理职员担负公司的一样往常培训管理义务。培训办法分为教学法、树范法、情况法、案例研究法。培训义务的一般性次序为：停顿培训需求评价；制定培训方案；实施详细培训；培训结果评价。培训分为岗前培训跟在职培训。在公司指导的重视跟各部分的独特下，公司级跟部分级培训均圆满完成，其中公司级培训工程共7项，部分级培训工程5项。公司对5名新员工停顿了岗前培训，3名员工停顿了转岗培训。在培训过程中公司严峻把持培训结果，对在3月20日入职员工的试用期培训调查中未通过的1名员工，公司予以扫除了苏息公约，以保证所有员工均为培训调查合格后方能

3、正式上岗。5.品质保证系统5.1文件与记录管理*公司建厂之初按照GMP树破文件系统，文件系统涵盖的工程充分单方面，所有文件的内容参照GMP文件停顿了肯定的修改，比较有用于GMP的管理，质检处设有文件管理职员，停顿文件的管理跟记录的管理，批花费记录跟检验记录全部由质检处发放，花费现场放置文件与现行文件保持不合，各部分车间设有二级管理员，担负花费辅助记录跟品质把持辅助记录管理，文件的记录跟管理处于受控形状，全然完成文件管理的目的。但同时觉察，文件系统不足档次，异常的内容在多个文件中停顿规那么，文件的编写方面还存在肯定的差距，内容上有抄袭相关法则的状况，而不是将义务流程详细的阐述，还需停顿文件的提升

4、；在记录的填写上不足工整，填写差错较多，偶尔觉察记录不及时填写的现象，在记录的书写上还需求改进。5.2供应商管理公司采用了合作多年的供应商，物料品质有肯定的保证，编制有合格供应商一览表,供销处自合格供应商倾销物料。往年度新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程实行。同时梳理了原供应商材料，对其中的内容查漏补缺停顿了肯定程度上的完满，补偿停顿了部分关键物料供应商的审计，并对度来料状况停顿了总结跟评价，全然保证了来料品质的均一、坚定，完成了供应商管理的目的。缺少之处是我们的原辅材料大年夜多为化工原料，倾销量较低，供应商对我们不足重视，出现相关材料更新不及时现象；物料的

5、倾销都定有公约，但部分品质征询题的处理存在争议，因此需求签署品质协议，完满供需双方的品质义务。不的虽然对度供应商停顿了庞杂评价，但缺少供应商评价的规程，还需求树破。5.3放行把持采用记录检查、过程把持检查跟检验结果结合的办法把持原辅料、中间体跟产品的放行，由质检处QA职员在各车间、部分协助下实施，所有批次的放行都通过了考察评价，产品的放行全体由品质受权人考察赞同。所有倾向跟OOS结果通过了调查分析，能够按规程停顿性把持。放行过程存在的征询题汇合在产品前工序收率倾向，由于工艺坚定性上存在缺少，收率目的制定来自于花费全过程的把持数据，因此会出现收率逾越标准但产品资量完好符合恳求，同时对下工序生产不

6、阻碍的状况，对于此种状况工艺不坚定全然的工艺缘故还不觉察，因此这种状况的放举措风险评价与实验放行，这种状况的放行批次还需求增加。5.4倾向与不合格管理对于倾向的把持状况尚有特不大年夜的提升余地，度所有上报倾向都停顿了，倾向汇合在收率倾向跟产品不合格倾向，都停顿了调查。在倾向上还存在员工认为的巨大年夜倾向不记录、不报告的状况，对于配备倾向与参数倾向都能够停顿处理跟树破指定防范办法，对于收率倾向跟结果超标未能判定深档次缘故。5.5变更把持树破有变更把持管理规程，按规程实施，由于往年度是原料药三镁投产第11年，配备配备全体较旧，全然不配备变更。工艺方面，抵花费工艺不进行了调解，供应商的变更跟文件的变

7、更设破了专门的次序，更存在有用性，同时不违背变更把持的全然原那么。5.6返工与重新加工把持公司有专门的规程停顿了规那么，其中重新加工只是文件上的规那么，往年度没有重新加工，公司也不准备采用重新加工的办法处理不合格物料。同时基于往年度不不合格中间体跟产品，因此不停顿返工处理。5.7风险管理按照ICHQ9的原那么树破了风险管理规程，但对于风险管理的理论实施跟举措还需求停顿深入的研究，不停顿产品的全体过程的风险管理，只是在倾向跟变更过程中针对后续义务停顿了风险评价，评价办法也比较单一，因此需求在新的年度停顿产品的品质风险评价与管理的深造。5.8矫正防范管理未形成矫正防范管理规程，但在理论的义务流程中

8、存在矫正防范办法的理念，如在倾向处理过程中不但有倾向批次的应急处理，尚有接上去避免出现此类状况的防范办法的制定跟落实，异常在年审跟自检中也有异常的举措。需求提升的是树破相关的管理规程，相关的防范办法记录单独管理，同时也存在缘故不明而无法制定防范办法的状况，这需求提升工艺职员的技能程度。5.9自检我们树破有自检规程，同时制定了自检方案，并按方案停顿自检，并有自检报告，但自检程度有待提高，自检觉察的征询题较为单一，大年夜多是现场实行力征询题，同时由于我们树破了品质管理系统，相关的规程完好，因此不严峻征询题。5.10验证管理按照公司的验证管理制度跟验证主方案停顿了相关验证。所有的验证有验证方案、验证

9、记录跟验证报告。能够抵达全然确实认跟验证目的。由于验证方案编写职员即是验证实行职员之一，因此需求提高的是验证的技能性跟验证文件编写的指导性。5.11坚定性管理往年度接着坚定性方案有3个品种，如涉及新增加的品种也都实行了坚定性调查。往年度在原有的坚定性记录的基础上增加了坚定性实验方案，使坚定性测试的实行更存在方案性，同时对于完成的坚定性实验停顿了总结报告，判定了产品质量的坚定性。6.花费系统跟包装贴签系统度花费系统全体义务按照GMP管理恳求停顿。花费职员在上岗前、中时期、文件升版后都通过相关培训。花费前、花费中跟花费后的清场义务，生产职员都严峻按照SOP停顿把持，并及时、精确的做好了相关记录，花

10、费管理人员跟技能品质管理职员随时抵花费中关键物料的应用状况、花费关键把持步伐、花费过程把持要点停顿即时检查，监控，极大年夜程度上保证了花费过程的合规性及对倾向的觉察与处理。但对于倾向确实认看法跟处理才干，部分职员尚有待进一步提升。在现场管理义务中，车间设定车间管理担负人，以花费技能、把持及管理等文件为指导由车间管理担负人、工艺技能职员、现场QA职员对安全、卫生、定置管理、配备、产品资量等方面采用一样往常巡查、跟产、即时培训跟员工奖惩等多种办法综合停顿管理。由于公司树破时辰较短，地处山区，职员年岁结构不合理，出现过现场状况与法则制度有部分倾向的状况，但都及时停顿了整改。总体来说，现场管理较完满，

11、能够抵达相关法则恳求。包装与标签系统的运转也依照相干制度实行，包材与标签的领用已树破特不审批次序，包装义务在公用途合停顿，并有详细记录。标签的填写实施双人制，有核对签字的次序。7.物料系统在物料现场管理方面，我们按照规那么每月对物料存储现场停顿了两次GMP符合性自检，并接受了QA的监督检查及各种外查察验等，全然能够按照恳求管理物料，但在记录的填写、标识的粘贴方面仍有一些征询题存在，需对记录填写容易出错的地点重新停顿培训，并在当前的义务中接着监督检查，及时觉察征询题并予以处理。在物料文件方面，有些流程在文件中规那么的不是太详细，记录的方案也存在缺陷，可实行性不强，比如：物揣测货验收，虽然有物揣测

12、货验收的流程，但在记录中未能完好表白出对哪些项停顿了验收。尚有一些文件或记录需求按照新版GMP的恳求重新修订，像成品的发货记录，新版的GMP中规那么了需求对客户的地点、及物料的运输办法等项停顿记录。不才一年度的物料管理义务中，需要对文件、记录停顿系统修订。8.配备配备系统往年度是公司正式运营花费的第11年,配备通过调试、试运转、验证后,系统全体运转优良，保证了花费应用。往年度树破了配备防范性爱护系统并推进实施，实行状况畸形，配备爱护检修全然做到了方案性，全然完成了防范爱护系统第一阶段的树破目的。同时由于车间新人多，配备管理专业职员少，在配备基础管理方面另出缺少，如：现场管理、配备应用把持、配备

13、运转调控、配备记录等方面。尤其是车间配备现场管理更显薄弱，需求在日后的配备管理义务中停顿提升。同时下年度配备防范爱护体系进入第二阶段改进保养的推进实施。9.实验室把持系统9.1职员树破有化验员培训上岗调查制度，新上岗或转岗职员需通过培训调查合格后上岗；培训内容包括理论把持培训跟文件培训QC的管理规程、技能规程及SOP等，培训落伍展理论把持跟笔试调查；所有检验职员按方案停顿年度调查实操跟笔试调查，并保证实行。通过实操调查评价化验员的标准性把持，通过实践调查评价化验员对基础知识的把持程度，指导理论把持.9.2检验配备新到容量仪器应用行停顿校准容量瓶、量筒、刻度吸管、大年夜肚吸管等新到配备需求停顿验

14、证。配备要按恳求停顿周期性功用确认。电子天平校准因存放时辰较长，位置移动，状况变更或为获得精确测量，天平在应用前，都应停顿校准把持。酸度计校准为获得精确测量，酸度计在应用前，一般都应进行校准把持。仪器应用人及时填写仪器应用记录，应用终了后及时清理台面，关闭仪器，罩好防尘罩。仪器担负人活期对仪器停顿爱护保养，填写仪器爱护保养记录。9.3分析办法QC职员按照药典或国家标准停顿检验办法的起草，所应用的检验办法均进行办法验证或办法转移验证，以保证所用的检验办法确实能够用于药品的品质控制。在花费工艺变更、原分析办法停顿修订时，停顿办法验证，由相关变更，结构相关职员停顿分析办法验证。QC主管按照10.方案与办法基于往年度的系统总体状况，度停顿如下义务：1.文件整合修改：由质检处牵头停顿文件系统的修改，将重复规那么的内