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1、欢迎大家欢迎大家到百通世纪医考培训中心学习到百通世纪医考培训中心学习2015年执业药师资格考试年执业药师资格考试聚焦聚焦3小时小时药事管理与法规药事管理与法规主讲:颜老师主讲:颜老师第一部分第一部分 历年出题规律分析历年出题规律分析(一)考题重复率极高(一)考题重复率极高【例例1】外配处方是指(外配处方是指(2013、2014)A. 参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为B. 参保人员在定点零售药店购药的行为参保人员在定点零售药店购药的行为C. 参保人员持医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方,在定点零售药
2、店购药的行为D. 参保人员持处方,在定点零售药店购药的行为参保人员持处方,在定点零售药店购药的行为E. 参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为【答案答案】A (配伍选择题(配伍选择题2-5)()(2013、2014) A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 【例例2】为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循毒性试验应遵循 【例例3】在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和
3、注册要求的药品应遵循册要求的药品应遵循 【例例4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理,控制、保证在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理,控制、保证已形成的药品质量应遵循已形成的药品质量应遵循 【例例5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循 【答案答案】D、A、E、B【例例6】根据根据医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定,医疗机构药师的主要工作职,医疗机构药师的主要工作职责不包括(责不包括(2013、2014)A. 向公众宣传合理用药知识向公众宣传合理用药知识B. 从事儿科新药的研究和开发从事儿科新药的研究和开发C. 进行肿瘤化疗药物静脉用
4、药的配制进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D. 开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治E. 结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究【答案答案】B(二)(二)98% 的题目在大纲和教材范围内,重点内容和重点章节每年必考的题目在大纲和教材范围内,重点内容和重点章节每年必考【例例1】根据根据处方管理办法处方管理办法,符合处方书写规则的是(,符合处方书写规则的是(2013、2014)A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B. 西药与中成药必须分别开具处方西药与中成药必须分别开具处方C.
5、中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D. 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E. 药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案答案】D【例例2】国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划指标有(规划指标有(2013、2014)A. 到到“十二五十二五”末,中药标准主导国际标准制定末,中药标准主导国际标准制定B. 到到“十二五十二五”末,零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药末,零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C. 到到“十二五十二五”末,医院药房全部实现营业时有执
6、业药师指导合理用药末,医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D. 到到“十二五十二五”末,药品经营末,药品经营100% 符合符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范要求要求E. 药品生产药品生产100% 符合符合2010 年修订的年修订的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范要求要求【答案答案】ABCDE(三)新增内容要高度注意,极易出现考题(大纲修订)(三)新增内容要高度注意,极易出现考题(大纲修订)(配伍选择题(配伍选择题1-4)()(2014) A. 应逐件抽样检验应逐件抽样检验 B. 可不开箱检查可不开箱检查 C. 应检查至中包装应检查至中包装 D. 应至少检查一个最小包装
7、应至少检查一个最小包装 E. 可不打开最小包装可不打开最小包装【例例1】同批号的药品同批号的药品【例例2】外包装及封签完整的原料药外包装及封签完整的原料药【例例3】实行批签发管理的生物制品实行批签发管理的生物制品【例例4】生产企业有特殊质量控制要求的药品生产企业有特殊质量控制要求的药品【答案答案】D、B、B、E(四)记忆题目较多,考的较细,重要概念或理论是重要命题来源(四)记忆题目较多,考的较细,重要概念或理论是重要命题来源【例例1】根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法,下列情形按假药论处的是,下列情形按假药论处的是(2011、2012、2013、2014)A. 不注明生产
8、批号的不注明生产批号的 B. 被污染的被污染的C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D. 超过有效期的超过有效期的E. 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案答案】B【例例2】国家基本药物遴选原则是(国家基本药物遴选原则是(2013、2014)A. 安全、有效、经济安全、有效、经济B. 安全、有效、质量可控安全、有效、质量可控C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理保证品种
9、和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备选和基层能够配备【答案答案】E(五)常规数据每年必考(五)常规数据每年必考(配伍选择题(配伍选择题1-4)()(2013、2014)A.15 日前日前 B.30 日前日前 C.60 日前日前 D.3 个月个月 E.6 个月个月【例例1】药品经营许可证药品经营许可证有效期届满,继续经营药品的,持证企业申请换有效期届满,继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前发新证的时间应在届
10、满前【例例2】药品经营许可证药品经营许可证的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更为许可事项发生变更【例例3】医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证有效期届满,继续配制制剂的,提出申请换有效期届满,继续配制制剂的,提出申请换发新证的时间应在届满前发新证的时间应在届满前【例例4】医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的许或事项发生变更的,提出变更登记申请的许或事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更期限为许可事项发生变更【答案答案】E、B、E、B(六)考试难、中、易的比例为(六)考试难、中、易的比例为2:6:2,复合考点难度
11、较大,复合考点难度较大配伍选择题(配伍选择题(1-3)()(2014)A.7 年、年、7 年年 B.7 年、年、10 年年 C.10 年、年、10 年年 D.20 年、年、30 年年 E.30 年、年、50 年年【例例1】对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为保护期分别为【例例2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为保护期分别为【例例3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种
12、,申请中药保护品种的保护期和最从天然药物中提取有效物质生产的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为长的延长保护期分别为【答案答案】A、C、A(七)对同一知识点进行不同角度的考察(七)对同一知识点进行不同角度的考察【例例1】根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法及其实施条例,关于医疗机构制剂及其实施条例,关于医疗机构制剂的说法,正确的是(的说法,正确的是(2011、2012、2013、2014)A. 不得在市场销售不得在市场销售B. 可以在定点零售药品销售可以在定点零售药品销售C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售经国家药品监督管理部门批准方可在市
13、场上销售D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E. 经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案答案】A【例例2】根据根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)医疗机构制剂注册管理办法(试行),下列品种中,可以作,下列品种中,可以作为医疗机构制剂申报的是为医疗机构制剂申报的是A. 市场上没有供应的经典方剂市场上没有供应的经典方剂B. 市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C. 市场上没有供应且临床需用的麻醉药品市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D. 市场
14、上没有供应的中药注射剂市场上没有供应的中药注射剂E. 市场供应不足,且价格昂贵的品种市场供应不足,且价格昂贵的品种【答案答案】A【例例3】经省级以上药品监督管理部门批准,在规定时限内,医疗机构配制经省级以上药品监督管理部门批准,在规定时限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有A. 发生灾情时发生灾情时 B. 发生疫情时发生疫情时C. 发生突发事件时发生突发事件时 D. 市场短缺时市场短缺时E. 临床急需而市场没有供应时临床急需而市场没有供应时【答案答案】ABC第二部分第二部分 各章节高频考题各章节高频考题第一章第一章 执业药
15、师与药品安全执业药师与药品安全高频考点及考试频次(高频考点及考试频次(2011-2014):):药师注册及管理药师注册及管理 4药师职责(执业、临床)药师职责(执业、临床) 4国家药品安全十二五规划国家药品安全十二五规划规划指标规划指标 3执业药师药学服务规范执业药师药学服务规范 4执业药师药学职业道德执业药师药学职业道德 4一、一、A 型题型题1. 执业药师作用执业药师作用*A. 处理药品质量事故处理药品质量事故 B. 指导合理用药与药品质量管理指导合理用药与药品质量管理C. 加强药品监督管理的依据加强药品监督管理的依据 D. 指导合理用药的依据指导合理用药的依据【答案答案】B【考点考点】执
16、业药师(临床药师)职责。(执业药师(临床药师)职责。(4 次)次)执业药师职责执业药师职责4 条要熟记并灵活准确应用。条要熟记并灵活准确应用。2. 药品质量特性不包括药品质量特性不包括A. 安全性安全性 B. 经济性经济性C. 稳定性稳定性 D. 均一性均一性【答案答案】B【解析解析】可用可用“安、稳、均、效安、稳、均、效”记忆。记忆。3. 有关有关国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划的发展目标的说法,错误的的发展目标的说法,错误的*A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B. 中药标准达到或接近国际标准中药标准达到或接近国际标
17、准C.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D. 到到“十二五十二五”末,所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师末,所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师【答案答案】B【考点考点】国家药品安全十二五规划国家药品安全十二五规划规划指标。(规划指标。(3 次)次)二、二、B 型题型题(1-4 题)题)*A. 在岗执业、标识明确在岗执业、标识明确 B. 诚信服务、一视同仁诚信服务、一视同仁C. 履职尽责、指导用药履职尽责、指导用药 D. 加强交流、合作互助加强交流、合作互助1. 执业药师不得虚假宣传药品疗效和
18、药品风险,体现了执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险,体现了2. 执业药师规定着装,统一佩戴胸卡,不得在执业场所以外从事经营性药品零执业药师规定着装,统一佩戴胸卡,不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务,体现了售业务及药学服务,体现了3. 执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药,体现了执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药,体现了4. 执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系,体现了执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系,体现了【答案答案】B、A、C、D【考点考点】执业药师药学服务规范。(执业药师药学服务规范。(4 次)次)三、三、X 型题型题1
19、. 药品安全风险的特点包括(新增)药品安全风险的特点包括(新增)A. 复杂性复杂性 B. 不可避免性不可避免性C. 不可控制性不可控制性 D. 不可预见性不可预见性【答案答案】ABD第二章第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度医药卫生体制改革与国家基本药物制度高频考点考试及频次(高频考点考试及频次(2011-2014)国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 3国家基本药物国家基本药物 4一、一、A 型题型题1. 国家基本药物的遴选原则是国家基本药物的遴选原则是*A. 临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B. 临床
20、必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C. 防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备和基本能够配备D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备、临床首选和基本能够配备【答案答案】D【解析解析】可用可用“防、安、价、使、中、基、临、基防、安、价、使、中、基、临、基”记忆。记忆。2. 有关基本药物采购管理的说法,错误的是有关基本药物采购
21、管理的说法,错误的是A. 基本药物实行集中采购、统一配送基本药物实行集中采购、统一配送B. 基本药物招标和采购结合,需要签订购销合同基本药物招标和采购结合,需要签订购销合同C. 应建立和规范基本药物采购机制应建立和规范基本药物采购机制D. 可根据基本药物需求分批采购可根据基本药物需求分批采购【答案答案】D3. 根据根据关于建立国家基本药物制度的实施意见关于建立国家基本药物制度的实施意见政府举办的基层医疗政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行卫生机构配备使用的基本药物实行*A. 全国零售指导价销售全国零售指导价销售B. 零差率销售零差率销售C. 在进价的基础上加价在进价的基础上加价5%
22、 销售销售D. 在进价的基础上加价在进价的基础上加价10% 销售销售【答案答案】B【考点考点】国家基本药物。(国家基本药物。(4 次)次)二、二、X 型题型题1. 完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A. 建立协调统一的医药卫生管理体制建立协调统一的医药卫生管理体制 B. 建立科学合理的医药价格形成机制建立科学合理的医药价格形成机制C. 建立实用共享的医药卫生信息系统建立实用共享的医药卫生信息系统 D. 建立健全医药卫生法律制度建立健全医药卫生法律制度【答案答案】ABCD2. 2. 医药卫生体制改革的基本原则包括医药卫生体制改革的基本原则
23、包括* *A. A. 以人为本以人为本B. B. 立足国情立足国情C. C. 统筹兼顾统筹兼顾D. D. 公平与效率统一公平与效率统一【答案答案】ABCDABCD3. 下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有A. 根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种所替代的品种B. 含有国家濒危野生动植物药材的品种含有国家濒危野生动植物药材的品种C. 药品标准被取消的品种药品标准被取消的品种D. 发生严重不良反应的品种发生严重不良反应的品种【答案答案】ACD第三章第三章 药品监督
24、管理体制与法律体系药品监督管理体制与法律体系高频考点及考试频次(高频考点及考试频次(2011-2014)国家食药监局职责国家食药监局职责 4药品管理工作相关部门(卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理药品管理工作相关部门(卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理部门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门)职责部门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门)职责 4药品监督管理技术支撑机构(中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评药品监督管理技术支撑机构(中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心中心、药
25、品审核查验中心、药品评价中心- 药品不良反应监测中心、中药品种保护药品不良反应监测中心、中药品种保护审评委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心)职责审评委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心)职责 4一、一、A 型题型题1. 国家食品药品监督管理局的职能不包括国家食品药品监督管理局的职能不包括A. 制定药事法律法规制定药事法律法规B. 负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C. 对药品质量进行全国性监督对药品质量进行全国性监督D. 负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应负责宏观医药经济管
26、理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理报告制度的管理【答案答案】D【考点考点】国家食药监局职责。(国家食药监局职责。(4 次)次)2.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在省药品生产企业生产某种第二类精神药品,为扩大药品销售量,在B 省杂省杂志上发布了该药品的广告,对该杂志社处以罚款的部门是志上发布了该药品的广告,对该杂志社处以罚款的部门是A.A 省的药品监督管理部门省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门省的工商行政管理部门 D.B 省的工商行政管理部门省的工商行政管理部门【答案答案】D【考
27、点考点】药品广告管理。(药品广告管理。(4 次)次)3. 下列规范性文件中,其法律效力最高的是下列规范性文件中,其法律效力最高的是*A.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定关于禁止商业贿赂行为的暂行规定【答案答案】A二、二、B 型题型题(1-4 题)题)*A. 卫生部门卫生部门 B. 中医药管理部门中医药管理部门C. 发展和改革委员会发展和改革委员会 D. 公安部门公安部门1. 负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的
28、是负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的是2. 承担中药材生产扶持项目管理的是承担中药材生产扶持项目管理的是3. 负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是4. 负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是【答案答案】A、B、C、D(5-8 题)题)*A. 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理
29、中心5. 负责标定和管理国家药品标准品,对照的机构是负责标定和管理国家药品标准品,对照的机构是6. 加挂加挂“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是牌子的机构是7. 受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是查和监督抽查的机构是8. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【答案答案】A、C、D、B(9-10 题)题)A. 法律法律 B. 行政法规行政法规C. 地方性法规地方性法规 D. 部门规章部门规章9. 国务院常务会议通过的国务
30、院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(国(国务院令第务院令第360 号)是号)是10. 全国人民代表大会常务委员会通过的全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法(主席令第(主席令第9 号)是号)是【答案答案】B、A(11-12 题)题)A. 行政复议行政复议 B. 行政诉讼行政诉讼C. 行政许可行政许可 D. 行政处罚行政处罚11. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起管理部门提起12. 企业对药品监督管理部门作出吊
31、销药品经营许可证决定不服,可以向企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服,可以向人民法院提起人民法院提起【答案答案】A、B三、三、X 型题型题1. 行政强制执行的方式包括(新增)行政强制执行的方式包括(新增)A. 加处罚款或者滞纳金加处罚款或者滞纳金 B. 划拨存款、汇款划拨存款、汇款C. 拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物 D. 排除妨碍、恢复原状排除妨碍、恢复原状【答案答案】ABCDE【考点考点】行政强制执行的方式行政强制执行的方式包括:加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、包括:加处罚款或者滞纳金;
32、划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;排除妨碍、恢复原状;代履行;其他强制扣押的场所、设施或者财物;排除妨碍、恢复原状;代履行;其他强制执行方式。执行方式。第四章第四章 药品研制与生产管理药品研制与生产管理高频考点及考试频次(高频考点及考试频次(2011-2014)药品注册分类药品注册分类 3药品召回药品召回 4一、一、A 型题型题1. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A. I 期临床试验期临床试验 B. 期临床试验期临床试验C. 期临床试验期临床试验 D.IV 期临床试验期临床试
33、验【答案答案】B新药注册临床试验的分类与意义新药注册临床试验的分类与意义期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验(期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验(20-30 例)例)期临床试验:治疗作用初步评价阶段期临床试验:治疗作用初步评价阶段, 初步评价药物对目标适应症患者的治初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(疗作用和安全性(100 例)例)期临床试验:治疗作用确证阶段,试验应为具有足够样本量的随机盲法对照期临床试验:治疗作用确证阶段,试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验试验, 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性(进一步验证药物对目标适应证患者的治
34、疗作用和安全性(300 例)例)期临床试验:新药上市后应用研究阶段期临床试验:新药上市后应用研究阶段, 考察在广泛使用条件下药物的疗效考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应(和不良反应(2000 例)例)2. 根据根据药品注册管理办法药品注册管理办法,应当按照规定进行补充申请的是,应当按照规定进行补充申请的是A. 药品改变剂型药品改变剂型 B. 药品改变给药途径药品改变给药途径C. 药品改变适应症药品改变适应症 D. 药品在原申请范围内补充说明的药品在原申请范围内补充说明的【答案答案】D【考点考点】药品注册分类。(药品注册分类。(3 次)次)药品注册分类药品注册分类 新药申请:未曾在中国境内
35、上市销售的药品(包括改变剂型、新药申请:未曾在中国境内上市销售的药品(包括改变剂型、给药途径、增加新适应症)给药途径、增加新适应症) 仿制药申请:已批准上市的已有国家标准的药品(生物制品按仿制药申请:已批准上市的已有国家标准的药品(生物制品按照新药申请的途径申报)照新药申请的途径申报) 进口药品申请:境外生产的药品在中国境内上市销售进口药品申请:境外生产的药品在中国境内上市销售 补充申请:改变、增加或者取消原批准事项或者内容补充申请:改变、增加或者取消原批准事项或者内容 再注册申请:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产再注册申请:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口或者进口
36、3. 批准开办药品生产企业并发给批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证药品生产许可证的部门是的部门是A. 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门D. 县级以上地方药品监督管理部门县级以上地方药品监督管理部门【答案答案】B4. 根据根据药品召回管理办法药品召回管理办法,药品召回的主体是,药品召回的主体是*A. 药品监督管理部门药品监督管理部门B. 药品研究机构药品研究机构C. 药品生产企业药品生产企业D. 药品经营企业药品经营企业【答案答案】C【考点考点】药品召回主体。(药品召回主体。(4 次)次)
37、【解析解析】“谁生产、谁召回谁生产、谁召回”。二、二、B 型题型题12A. 国药准字国药准字H(Z、S、J)+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号B.H(Z、S)+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号C.H(Z、S)C+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号D.BH(Z、S)+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号1.进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为证号的格式为2. 药品批准文号的格式为药品批准文号的格式为【答案答案】B、A药品批准文件药品批准文件药品批准文号:国药准字药品批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4 位年号位年号+4 位顺序号(位顺序号(5 年)年)进口药品注册证进口药
38、品注册证:H(Z、S)+4 位年号位年号+4 位顺序号(位顺序号(5 年)年)医药产品注册证医药产品注册证:H(Z、S)C+4 位年号位年号+4 位顺序号(位顺序号(5 年)年) 境内分包装:原证号前境内分包装:原证号前+B新药证书:国药证字新药证书:国药证字H(Z、S)+4 位年号位年号+4 位顺序号位顺序号 新药监测期不超过新药监测期不超过5 年年三、三、X 型题型题1. 不得委托生产的药品包括不得委托生产的药品包括A. 抗生素抗生素B. 血液制品血液制品C. 注射剂注射剂D. 疫苗疫苗【答案答案】BD药品召回管理药品召回管理通知停止销售和使用:一级召回通知停止销售和使用:一级召回24 小
39、时内,二级召回小时内,二级召回48 小时内,三级小时内,三级召回召回72 小时内小时内启动召回后,提交调查评估报告和召回计划:启动召回后,提交调查评估报告和召回计划:1 日内,日内,3 日内,日内,7 日内日内报告召回进展况:每日,每报告召回进展况:每日,每3 日,每日,每7 日日第五章第五章 药品经营与使用管理药品经营与使用管理高频考点及考试频次(高频考点及考试频次(2011-2014)药品经营许可证管理药品经营许可证管理 4 开办药品经营企业的必备条件开办药品经营企业的必备条件 3医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 4 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 4处方外配处方外配 3
40、 药品不良反应报告监测药品不良反应报告监测 4互联网药品交易服务互联网药品交易服务 4 处方管理处方管理 4“甲类乙类目录甲类乙类目录” 4 药品采购与库存管理药品采购与库存管理 4零售药店管理零售药店管理 4 抗菌药物应用规定抗菌药物应用规定 4一、一、A 型题型题1. 某药店某药店药品经营许可证药品经营许可证核定的经营范围是核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂剂、抗生素制剂”。供货商提供的。供货商提供的药品经营许可证药品经营许可证中核定的经营范围是中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料生化药品
41、、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是,经营方式是“批发批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是。该药店可以从该供货商采购的药品是A. 抗生素制剂和中成药抗生素制剂和中成药 B. 第二类精神药品和化学药制剂第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片抗生素原料药和中药饮片 D. 血液制品和生化药品血液制品和生化药品【答案答案】A2. 根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法,开办药品经营企业的必备条件不包括,开办药品经营企业的
42、必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量管理的规章制度具有保证所经营药品质量管理的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【答案答案】D【考点考点】开办药品经营企业的必备条件。(开办药品经营企业的必备条件。(3 次)次)3. 依据依据药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法,药品零售企业销售药品时开具销,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内
43、容至少应包含售凭证的内容至少应包含A. 药品名称、数量、价格、生产厂商、批号药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B. 药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C. 药品名称、数量、规格、价格、生产厂商药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D. 药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案答案】D4. 根据根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)医疗机构制剂注册管理办法(试行),下列可以申报医疗,下列可以申报医疗机构制剂的是机构制剂的是*A. 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.
44、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C. 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案答案】D【考点考点】医疗机构制剂管理。(医疗机构制剂管理。(4 次)次)5. 根据根据抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法,某抗菌药物在其疗效、,某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应A. 按非限制使用级管理按非限制使用级管理B. 按限制使用级管理
45、按限制使用级管理C. 按特殊使用级管理按特殊使用级管理D. 禁止列入医疗机构供应目录禁止列入医疗机构供应目录【答案答案】C抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理抗菌药物分级划分标准抗菌药物分级划分标准非限制使用级:非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低。,价格相对较低。限制使用级:限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高。价格相对较高。特殊使用级:特殊使用级:具有明显或严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要具有明
46、显或严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。6. 有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是A. 按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B. 按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C. 按照药品类
47、别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D. 按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【答案答案】B【考点考点】处方药与非处方药分类管理。(处方药与非处方药分类管理。(4 次)次)【解析解析】可用可用“品、规、适、量、给品、规、适、量、给”记忆。记忆。7. 根据根据非处方药专有标识管理规定(暂行)非处方药专有标识管理规定(暂行),非处方药标识,非处方药标识可以采取单色印刷的是可以采取单色印刷的是A. 标签和内包装标签和内包装B. 说明书和大包装说明书和大包装C.
48、 标签和说明书标签和说明书 D. 内包装和大包装内包装和大包装【答案答案】B8. 根据根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,处方外配是,处方外配是*A. 参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为B. 参保人员持医疗机构处方,在零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方,在零售药店购药的行为C. 参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为D. 参保人员持社区服务机构处方,在定点零售药店购药的行为参保人员持社区服务机构处方,在定
49、点零售药店购药的行为【答案答案】B【考点考点】处方外配。(处方外配。(3 次)次)处方外配:处方外配:“一参保、两定点一参保、两定点”。9. 根据根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,关于定点零售,关于定点零售药店的做法,错误的是药店的做法,错误的是A. 外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章B. 外配处方要有药师审核签字,并保存外配处方要有药师审核签字,并保存1 年以备核查年以备核查C. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具外配处方必须由定点医疗机构医师开具D. 外配处方要分别管理、单独建账外配处
50、方要分别管理、单独建账【答案答案】B10. 根据根据药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产企业应开,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括展药品不良反应重点监测的品种不包括A. 新药监测期内的药品新药监测期内的药品B. 经批准上市经批准上市5 年内的新药年内的新药C. 首次进口首次进口5 年内的药品年内的药品 D. 国家基本药物目录中的药品国家基本药物目录中的药品【答案答案】D【考点考点】药品不良反应报告监测。(药品不良反应报告监测。(4 次)次)11. 关于药品说明书规定的说法,错误的是关于药品说明书规定的说法,错误的是A. 非处方药应列出主要辅料
51、名称非处方药应列出主要辅料名称B. 注射剂应列出全部辅料名称注射剂应列出全部辅料名称C. 化学药列出全部活性成分化学药列出全部活性成分 D. 中成药组方中应列出全部中药药味中成药组方中应列出全部中药药味【答案答案】A二、二、B 型题型题(3-6 题)题)A. 淡黄色淡黄色 B. 淡红色淡红色 C. 淡绿色淡绿色 D. 白色白色根据根据处方管理办法处方管理办法3. 普通处方的印刷用纸颜色为普通处方的印刷用纸颜色为4. 儿科处方的印刷用纸颜色为儿科处方的印刷用纸颜色为5. 急诊处方的印刷用纸颜色为急诊处方的印刷用纸颜色为6. 第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为【答
52、案答案】D、C、A、D(7-10 题)题)A. 一次常用量一次常用量 B.3 日常用量日常用量C.15 日常用量日常用量 D.7 日常用量日常用量7. 门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过8. 门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过9. 门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过10. 门诊对患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为门诊对
53、患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为【答案答案】B、C、B、A(11-14 题)题)A. 对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量 B. 对临床诊断对临床诊断C. 对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄 D. 对药名、剂型、规格、数量对药名、剂型、规格、数量 根据根据处方管理办法处方管理办法,药学专业技术人员调剂处方时必须做到,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”11. 查处方查处方12. 查药品查药品13. 查配伍禁忌查配伍禁忌14. 查用药合理性查用药合理性【答案答案】C、D、A、B(15-18 题)题)A. 中成药中成药 B. 中药饮片中药饮片C. 口服泡腾剂口服泡腾剂
54、D. 血液制品血液制品15. 列出基本医疗保险基金准予支付的药品是列出基本医疗保险基金准予支付的药品是16. 列出基本医疗保险基金不予支付的药品是列出基本医疗保险基金不予支付的药品是17.基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录的的“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”均有列入的药品是均有列入的药品是18. 特殊适应症与急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是特殊适应症与急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是【答案答案】A、B、A、D【考点考点】“甲类乙类目录甲类乙类目录”。(。(4 次)次)(19-21 题)题)A. 常见药品不良反应常见药品不良反应 B. 轻
55、微药品的不良反应轻微药品的不良反应C. 新的药品不良反应新的药品不良反应 D. 严重药品不良反应严重药品不良反应19. 使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应,属于使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应,属于20. 使用药品后,导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应,使用药品后,导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应,属于属于21. 使用药品后,发现药品说明书中未载明的药品不良反应,属于使用药品后,发现药品说明书中未载明的药品不良反应,属于【答案答案】D、D、C(19-21 题)题)A. 常见药品不良反应常见药品不良反应B. 轻微药品的不良反应轻微药品的不良反应C. 新的药
56、品不良反应新的药品不良反应D. 严重药品不良反应严重药品不良反应19. 使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应,属于使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应,属于20. 使用药品后,导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应,属使用药品后,导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应,属于于21. 使用药品后,发现药品说明书中未载明的药品不良反应,属于使用药品后,发现药品说明书中未载明的药品不良反应,属于【答案答案】D、D、C(22-24 题)题)A. 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应B. 新的或严重药品不良反应新的或严重
57、药品不良反应C. 重伤病例重伤病例D. 群体不良反应群体不良反应22. 应于发现之日起应于发现之日起15 日内报告日内报告23. 代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心24. 立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告【答案答案】B、A、D三、三、X 型题型题1. 药事管理与药物治疗学委员会组成药事管理与药物治疗学委员会组成A. 具有高级技术职务任职资格的药学人员具有高级技术职务任职资格的药学人员B. 临床医学人员临床医学人员C. 护理人员护理人员D. 医院感染管理人
58、员医院感染管理人员【答案答案】ABCD2. 根据根据处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定,销售处方药和甲类,销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须非处方药的零售药店必须A. 具有具有药品经营许可证药品经营许可证B. 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C. 将处方留存将处方留存1 年备查年备查D. 将口服和外用药分柜摆放将口服和外用药分柜摆放【答案答案】AB【考点考点】零售药店管理。(零售药店管理。(4 次)次)3. 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结
59、果,采取的处理方式有结果,采取的处理方式有A. 责令修改药品说明书责令修改药品说明书B. 暂停生产、销售和使用该药品暂停生产、销售和使用该药品C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予公布对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予公布D. 对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理营企业销毁处理【答案答案】ABC四、四、C 型题型题1-3 药品不良反应分为三类。(新增)药品不良反应分为三类。(新增)【例题例题1】副作用属于副作用属于A.A 型药品不良反应型药品不良反应 B.B 型药品不良反应型药品
60、不良反应C.C 型药品不良反应型药品不良反应D. 新的药品不良反应新的药品不良反应【答案答案】A【例题例题2】长期用药后致纤溶系统变化属于长期用药后致纤溶系统变化属于A.A 型药品不良反应型药品不良反应 B.B 型药品不良反应型药品不良反应C.C 型药品不良反应型药品不良反应D. 新的药品不良反应新的药品不良反应【答案答案】C【例题例题3】特异体质反应属于特异体质反应属于A.A 型药品不良反应型药品不良反应 B.B 型药品不良反应型药品不良反应C.C 型药品不良反应型药品不良反应D. 新的药品不良反应新的药品不良反应【答案答案】B(4-5)关于零售药店和外配处方。)关于零售药店和外配处方。【例
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