摇摆颗粒机验证文件

1、天德药业验证文件项目名称：YK-160 系列卧式摇摆颗粒机验证生产线名：固体制剂车间生产线：FS-YZ-STP-2006-00设备：GT010天德制药验证委员会验 证验证名称YK-160 系列摇摆颗粒机验证相关文件验证方案名称YK-160 系列摇摆颗粒机验证方案方案FS-YZ-STP-1006-00验证起迄日期年月日至年月日验证工作组织项目验证小组组长职责方案制定，组织实施验写。参加验证部门生产部职责方案初审，提出技术指标，现场指导。参加验证部门质量部职责方案审定，提出取样及检验方法，实施现场。参加验证部门设备办职责确保设备运转达到工艺要求。检 验 部 门QC 室职责按取样方法取样，并及时检验

2、，出具检验。方案概述验证要求及目的：（1） 检查并确认设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP要求；（2） 检查设备的文件资料齐全且符合 GMP 的要求；（3） 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4） 确认设备的各种仪器、仪表经过校正合格；（5） 确认设备的各种控制系统功能与性能符合设计要求；（6） 确认在规定的范围内操作，设备能稳下的运行且保证各项指标能达到设计标准。项目：年月日计划执行情况按验证方案进行验证，实施顺利，无异常情况出现。项目：年月日验证结果报根据验证方案（FS-YZ-STP-1006-00），本验证小组对 YK-160系列摇摆颗粒机的运

3、行、性能的检查，确认该设备的各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用，各标准操作程序可以作为有效文件执行。外部资源利用情况无告该设备在遵循标准操作规程的基础上，已按批准验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。报告人：年月日生产部意见签名：年月日设备办意见签名：年月日偏差及结果评价质量部：年月日验证目录一、验证目的二、验证各阶段的可接受标准三、验证小组成员培训确认四、验证依据五、预确认1、资料1、1、概述1、2、资料2、设备设计3、设备材质4、设备结构5、预确认评估六、安装确认（IQ）七、运行确认（OQ）验证委员会意见签名：年月日八、性能确认（PQ）九、验证十、异常及偏差处理

4、十一、最终总结及批准十二、验证周期附件 1、生产效果验证YK-160-160 型卧式摇摆颗粒机验证一、目的1、检查并确认 YK-160 系列摇摆颗粒机安装和结构符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。2、采用空载和试生产 3 批小儿复方亚铁散，验证 YK-160 系列摇摆颗粒机的运行性能；验证 YK-160 系列摇摆颗粒机操作程序能保证药品质量。3、范围适用于固体制剂车间生产用 YK-160 系列摇摆颗粒机的验证。二、验证各阶段的可接受标准1、预确认判断标准：设备的结构设计、技术资料齐全、各种附件及配件齐全，参数符合新厂区项目的要求，资料和文件符合GMP 管理要求。2、安装确认判断标准：

5、设备电气的连接、安全措施或者安全警示标线，平稳状况、维修空间符合设计要求。3、运行确认判断标准：安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，安全可靠。4、性能确认判断标准：运行确认认可后，执行操作规程，按照产品的生产工艺生产，符合生产工艺要求。三、验证小组成员培训确认本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行验证工作。培训签到见附件 2四、验证依据五、预确认1、 资料文件名称文件药品生产质量管理规范（2010 年修订）/YK-160 系列摇摆颗粒机保养规程FS-SB-SOP-2005-00YK-160-160 卧式摇摆颗粒机标准操作程序FS

6、-SB-SOP-1005-00YK-160 系列摇摆颗粒机清洁标准操作程序FS-SJ-SOP-2005-00小儿复方亚铁散成品质量标准FS-ZL-STP-4001-00YK-160 系列摇摆颗粒机使用说明书/1、1、概述。本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备。该机主要使用于、化工、食品等工作中制造的各种规格的颗粒，烘干后可供压制各种成型制品。该机亦可用凝结成块状的干料。工作原理：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮转动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复运转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒。在干料时，凝结成块

7、状的物料在由五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞，并强迫干料通过筛网。1、2、资料应有下列资料：检查人:复核人：日期：2、 设备设计检查人:复核人：日期：3、设备材质部件要求实际材质表面材质表面进料斗不锈钢光滑确认项目设计参数实际参数设备型号YK-160-160生产能力（kg/h）350电机功率（kw）3.7外形尺寸（长宽高）（mm） 采购定单存放处操作手册存放处维修手册存放处说明书存放处备品备件存放处设备调试存放处检查人:复核人：日期：4、 设备结构结构是否容易结果：检查人：日期：5、预确认评估：评价人：日期：六、安装确认（IQ）检查人:复核人：日期：安装确认结论评价人：日期：序号检查项目检查结果1

8、设备安装平稳2是否有适当的生产维修空间3电源连接可靠，设备可靠接地4设备周围应有安全措施或者安全警示标线5设备的仪表仪器及验证所用仪器是否校验合格滚筒不锈钢光滑筛网夹管不锈钢光滑出料口不锈钢光滑七、运行确认（OQ）目的:在模拟试车运行条件下开启设备，证明设备在规定范围内能准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。1、检查滚筒、筛网等安装情况：滚筒、筛网等安装好后，点动设备，检查筛网松紧是否合适。检查情况：结论：检 查 人：复核人：日期2、空载运行时确认的测试值证实在厂商规定的条件下，设备能按规定的操作各个控制功能,均能正常运转。检查情况：结论：检 查 人：复核人：日期3、检查设备的传动部位润滑

9、是否良好。检查情况：结论：检 查 人：复核人：日期4、检查转动时是否平稳,机架是否有抖动,有无异常声音。检查情况：结论：检 查 人：复核人：日期5、按操作 SOP 操作该设备,检查控制按钮控制的动作是否准确到位；检查操作SOP的可行性。检查情况：结论：检 查 人：复 核 人：日期：运行确认结论：评价人：日期：八、性能验证1、负载运行验证按标准操作规程运转机器，按最大生产能力对小儿复方亚铁散进行生产。2、生产效果验证对小儿复方亚铁散按生产处方量（18 万包/批）进行制粒，共生产 3 批，对生产全程进行监测。要求所制得的颗粒均匀，无漏粉现象，设备无超负荷运转现象。九、验证1、负载运行验证批号验证方

10、法标准要求验证结果按标准操作规程运转机器，按最大生产能力对小儿复方亚铁散进行制粒操作。设备运行平稳、噪声低、无漏粉、超负荷运转现象按标准操作规程运转机器，按最大生产能力对小儿复方设备运行平稳、噪声低、无漏粉、超负荷检查人:复核人：日期：2、生产效果验证（见附件 1）性能确认结论：评价人：日期：十、异常及偏差处理评价人：日期：十一、结果的总结和批准批准人：日期：十二、验证周期设备大修或运行满二年后应进行验证。附件 1生产效果验证亚铁散进行制粒操作。运转现象按标准操作规程运转机器，按最大生产能力对小儿复方亚铁散进行制粒操作。设备运行平稳、噪声低、无漏粉、超负荷运转现象品名：批号：结论：检查人:复核人：日期：品名：批号：结论：检查人:复核人：日期：品名：批号：结论：检查人:复核人：日期：检查时间1.0h2.0h3.0h4.0h5.0h6.0h7.0h所制颗粒是否均匀有无漏粉现象检查时间1.0h2.0h3.0h4.0h5.0h