TDQA口服固体制剂培训学习教案

1、会计学1TDQA口服固体口服固体(gt)制剂培训制剂培训第一页，共62页。第1页/共61页第二页，共62页。第2页/共61页第三页，共62页。第3页/共61页第四页，共62页。第4页/共61页第五页，共62页。第5页/共61页第六页，共62页。第6页/共61页第七页，共62页。第7页/共61页第八页，共62页。第8页/共61页第九页，共62页。末总和不得过8%。3干燥失重 取供试品照药典放法测定，除另有规定外，不得超过2.0%。第9页/共61页第十页，共62页。第10页/共61页第十一页，共62页。第11页/共61页第十二页，共62页。了深入研究，随之出现了多种新型辅料、新型高效压片机等，推动

2、了片剂品种的多样化、提高了片剂的质量、实现了连续化规模生产。第12页/共61页第十三页，共62页。第13页/共61页第十四页，共62页。第14页/共61页第十五页，共62页。第15页/共61页第十六页，共62页。n学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定第16页/共61页第十七页，共62页。第17页/共61页第十八页，共62页。第18页/共61页第十九页，共62页。第19页/共61页第二十页，共62页。第20页/共61页第二十一页，共62页。第21页/共61页第二十二页，共62页。第22页/共61页第二十三页，共62页。第23页/共61页

3、第二十四页，共62页。第24页/共61页第二十五页，共62页。第25页/共61页第二十六页，共62页。第26页/共61页第二十七页，共62页。加崩解剂量占崩解剂总量的50 %75 %，外加崩解剂量占崩解剂总量的25 %50 %，（崩解剂总量一般为片重的5 %20 %），根据崩解剂的性能加入量有所不同。第27页/共61页第二十八页，共62页。第28页/共61页第二十九页，共62页。第29页/共61页第三十页，共62页。第30页/共61页第三十一页，共62页。第31页/共61页第三十二页，共62页。第32页/共61页第三十三页，共62页。第33页/共61页第三十四页，共62页。制粒压片法直接压片法

4、湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末（结晶）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法第34页/共61页第三十五页，共62页。第35页/共61页第三十六页，共62页。23mm以上大小的药丸，但由于粒度分布较宽，在使用中受到一定限制。操作多为凭经验控制。第36页/共61页第三十七页，共62页。使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密且均匀的颗粒。n搅拌制粒时影响粒径大小与致密性的主要因素有：粘合剂的种类(zhngli)、加入量、加入方式；原料粉末的粒度（粒度越小，越有利于制粒）；搅拌速度；搅拌器的形状与角度、切割刀的位置等。第37页/共61页第三十八页，共62页。第38页/共61页第三十九页，共62页。第3

5、9页/共61页第四十页，共62页。第40页/共61页第四十一页，共62页。第41页/共61页第四十二页，共62页。第42页/共61页第四十三页，共62页。第43页/共61页第四十四页，共62页。）干颗粒重量每片含主药量（标示量片重 =投入原料总效价单位（实测值）颗粒(kl)中主药的百分含量）每片含主药量（标示量片重=预定的应压片数压片前加入的辅料量干颗粒重片重+=第44页/共61页第四十五页，共62页。第45页/共61页第四十六页，共62页。第46页/共61页第四十七页，共62页。第47页/共61页第四十八页，共62页。第48页/共61页第四十九页，共62页。第49页/共61页第五十页，共62

6、页。除了混合(hnh)不均匀以外，可溶性成分在颗粒之间的迁移是其含量均匀度不合格的一个重要原因。第50页/共61页第五十一页，共62页。第51页/共61页第五十二页，共62页。第52页/共61页第五十三页，共62页。第53页/共61页第五十四页，共62页。第54页/共61页第五十五页，共62页。溶剂等组成。第55页/共61页第五十六页，共62页。第56页/共61页第五十七页，共62页。第57页/共61页第五十八页，共62页。第58页/共61页第五十九页，共62页。第59页/共61页第六十页，共62页。 第60页/共61页第六十一页，共62页。NoImage内容(nirng)总结会计学。片剂创始于19世纪40年代(nindi)，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多。用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。（