生物制品批签发系统介绍

1、生物制品批签发管理生物制品批签发管理系统培训血液制品生产企业系统培训血液制品生产企业中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所2010年年4月月13日日一、系统介绍系统介绍二、主要使用对象主要使用对象三、批签发企业系统功能批签发企业系统功能四、系统使用系统使用五、信息上报（血液制品生产企业）信息上报（血液制品生产企业）3依据生物制品批签发管理办法，开发生物制品批签发管理系统，以进一步加强对生物制品批签发品种的管理，保证广大人民群众用药安全。该系统为国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所和授权的省级药检所提供对参与批签发的企业、批签发品种及批签发过程管理的功能，方便批签发企业进行网上申

2、报进度查询和血浆监管申报，为公众提供批签发企业、品种和批签发证书情况的准确信息查询。一、系统介绍一、系统介绍41、国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局2、中国药品生物制品检定所3、北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃等7个授权的省级批签发药检所4、国内生产和进口生物制品国家批签发企业5、社会公众 依托各药检机构的内部专网，通过 VPN专网形成一个闭环网络，支撑生物制品批签发系统，满足各使用对象的需求。二、主要使用对象二、主要使用对象F网上批签发申请网上批签发申请F查询本企业批签发检验情况查询本企业批签发检验情况F打印批签发合格证或不合格通知书打印批签发合格证或不合格通知书（黑白件

3、）（黑白件）F进口制品企业可打印检验报告（黑白进口制品企业可打印检验报告（黑白件）件）F申请复验申请复验F不良反应报告等不良反应报告等三、批签发企业系统功能三、批签发企业系统功能四、系统使用四、系统使用企业用户登录企业用户登录4.14.1系统登录系统登录F生物制品批签发管理系统生物制品批签发管理系统是一套基于是一套基于B/SB/S结构的软件，使用结构的软件，使用IEIE浏览器，输入本系统访问地浏览器，输入本系统访问地址址http:/ 4.2企业基本信息F国内企业：批签发企业必须录入本单位正确的基本信息，包括生产企业中英文名称、机构代码、企业类型、地址、联系方式，企业负责人、批签发联系人、企业Q

4、A的姓名、联系方式。F进口企业：生产企业名称填写国外具体生产厂名称，其他项目填写在中国进行批签发企业的信息。若代理进行批签发的企业无QA，企业QA内容可填写该生产企业在中国的分支机构信息 。以便遇到技术问题能及时沟通。四、系统使用四、系统使用企业基本信息企业基本信息 4.2企业基本信息F上述数据部分在批签发申请表和合格证中要引用，尤其是一些企业要出口疫苗，因此英文信息必须准确。完整、正确的信息也方便各药检所必要时和各企业相关人员联系，方便管理和沟通。四、系统使用四、系统使用企业基本信息企业基本信息 四、系统使用四、系统使用检品管理检品管理 4.3检品检验项目标准信息F该功能为每个检品的检验项目

5、的详细描述，签发依据为药典标准，由中检所负责填写；依据为非药典标准，由企业录入检验名称（中英文）和标准规定后，再由中检所相关负责人确认。F标准录入过程的检验大类划分，如标准已有检验大类的分类，依据标准录入；如没有划分大类，参照中国药典三部划分。F该检验依据是批签发药检所检验和签发的依据，各企业的标准可能存在差异，为避免引用标准错误，请企业在填写的时候必须认真填写。四、系统使用四、系统使用检品管理检品管理 四、系统使用四、系统使用检品管理检品管理 YBS00172005企业录入企业录入四、系统使用四、系统使用批准文号管理批准文号管理 4.4批准文号管理F按照国家局颁发的批件或进口注册证的内容填写

6、。按照国家局颁发的批件或进口注册证的内容填写。 F本功能为企业进行批签发申请的重要依据，每个检品对应一个批准文号，信息是唯一的。F请企业在填写的时候必须认真填写，如进行批准文号选择的时候找不到对应的规格（必须和国家的批件规格严格一致），请将国家局的批件传真到由中检所系统管理人员进行规格的增加。四、系统使用四、系统使用批准文号管理批准文号管理 四、系统使用四、系统使用批准文号管理批准文号管理 /最新批件编号最新批件编号填写完整填写完整批件上的标准编号批件上的标准编号4.5角色管理F角色管理是批签发企业进行内部生产时需要进行的角色分配，尤其是血液制品生产企业，改功能主要

7、是分配本企业的角色类型，分配好角色以后可以将角色对应的权限进行选中，则改角色就具有了操作这个功能模块的权限。F将本企业的使用者对应到角色上，开通使用者的用户名和密码，由于系统采用密钥设计，管理员在开通好企业用户以后，需要向中检所申请新的密钥,由中检所将密钥邮寄到本企业。四、系统使用四、系统使用角色管理角色管理 四、系统使用四、系统使用角色管理角色管理 四、系统使用四、系统使用检验申请检验申请 4.6 检验申请检验申请F在申请初始页里业务分类选择 选择“生物制品批签发”。F按照系统设计，生产企业在抽样前进行网上申请，以便批签发药检所进行检验准备工作、分派检验药检所及通知驻厂监督员抽样。F根据业务

8、分类选择相应的检品填写申请表单。选择需要进行批签发的检品，然后系统自动显示企业在完善基本信息后的相关数据，对于疫苗企业认真按照中检所规定填写好对应字段，然后点击保存，进行批签发申请单的打印。四、系统使用介绍四、系统使用介绍检验申请检验申请 最小包装材料最小包装材料合格合格批量批量=企业生产量企业生产量-企业留样数企业留样数血液制品企业不填血液制品企业不填四、系统使用四、系统使用检验申请检验申请 疫苗企业填写注意事项：疫苗企业填写注意事项：F 批号：该批制品假如有亚批，在填写批号时标清所包含的亚批批号：该批制品假如有亚批，在填写批号时标清所包含的亚批号，例如号，例如201003302010033

9、0（01010505），表示该批制品有），表示该批制品有5 5个亚批，个亚批，F 批量：批量批量：批量= =企业生产量企业生产量- -企业留样数，同时还需要填写该批量企业留样数，同时还需要填写该批量计算出的人份信息（如存在多个人份剂量时按大剂量记，例如计算出的人份信息（如存在多个人份剂量时按大剂量记，例如该制品成人用为该制品成人用为3 3支支/ /人份，儿童用为人份，儿童用为1 1支支/ /人份，则按照人份，则按照3 3支支/ /人人份填写），份填写），F 检品数量：按照中检所文件规定的数量填写。检品数量：按照中检所文件规定的数量填写。 F 亚批数：亚批数： 没有亚批请用没有亚批请用“/”/”

10、代替，如有亚批，则按照系统的代替，如有亚批，则按照系统的提示认真填写好每一个亚批对应的信息。提示认真填写好每一个亚批对应的信息。 特别申明：由于企业填错后造成检验时间延误的由企业负责，特别申明：由于企业填错后造成检验时间延误的由企业负责，企业在进行修改数据时将需要修改的数据盖企业公章后传真到企业在进行修改数据时将需要修改的数据盖企业公章后传真到010-67015256010-67015256，同时将原件邮寄回中检所生检处。，同时将原件邮寄回中检所生检处。4.74.7待预审列表待预审列表 F显示血液制品企业提交预申请，中检所尚未确定签发药检所的检品列表。F企业提交预申请后，中检所在2天内选择中检

11、所或省所签发，如未选择，自动转至相应的省所签发。四、系统使用四、系统使用待预审待预审 四、系统使用四、系统使用待预审待预审 四、系统使用四、系统使用待受理申请待受理申请 4.8待受理申请待受理申请 F显示该企业提交申请，药检所尚未受理的检品目录。F血液制品企业在此显示经预审后，中检所或省所签发制品的抽样数量和负责签发的药检所，企业依此申请驻厂监督员抽样和送检。F如疫苗品种下放至省所签发后，系统也将遵循血液制品的管理模式，由中检所负责挑要签发的批次，在此处显示具体的负责检验的药检所。四、系统使用四、系统使用待受理申请待受理申请 省所检验省所检验中检所中检所/省省所检验所检验四、系统使用四、系统使

12、用检验中列表检验中列表 4.9 检验中列表检验中列表F显示该企业申请批签发，药检所已收检至尚未签发的检品目录。F因涉及到各药检所的检验及签发流程，系统不能满足部分企业提出的显示如受理、检验、打印等具体签发流程。但系统会陆续增加对药检所签发时限的警示。四、系统使用四、系统使用检验中列表检验中列表 四、系统使用四、系统使用已检验列表已检验列表 4.10已检验列表已检验列表显示该企业已签发的检品目录，企业可在此打印PDF格式的批签发报告（限进口企业）和批签发合格证（黑白件）。企业可用于市场销售。四、系统使用四、系统使用已检验列表已检验列表 四、系统使用四、系统使用已检验状态已检验状态打印批签发打印批

13、签发合格证合格证批签发合格证批签发合格证 四、系统使用四、系统使用综合查询4.11综合查询综合查询F提供该企业在系统中所有申请单的状态及信息查询，包括尚未提交、已提交、检验中、已检验等情况。F将进一步完善查询功能，并在各个环节增加exce格式的数据导出，方便企业使用。F企业如果其它需求和建议，可以和我们反馈。四、系统使用四、系统使用综合查询五、信息上报五、信息上报基础流程五、信息上报五、信息上报辅助流程五、信息上报五、信息上报采浆公司维护五、信息上报五、信息上报血浆库存五、信息上报五、信息上报血浆入库登记五、信息上报五、信息上报单批血浆入库登记是整个生产过程中第一个环是整个生产过程中第一个环节

14、，一定要保证录入正确节，一定要保证录入正确五、信息上报五、信息上报检疫期继续库存登记只有在检疫期发生不合格、只有在检疫期发生不合格、无后续浆源的情况下才填无后续浆源的情况下才填该表，系统默认所有血浆该表，系统默认所有血浆都是合格都是合格四、系统使用四、系统使用检疫期继续库存登记去向记录检疫期过后同一个人无新检疫期过后同一个人无新浆，但过一段时间以后又浆，但过一段时间以后又符合的可以从新入库符合的可以从新入库五、信息上报五、信息上报组分库存信息五、信息上报五、信息上报投浆管理完全由采浆库存产生数据，完全由采浆库存产生数据，同时血浆库存数据中自动同时血浆库存数据中自动减少减少五、信息上报五、信息上报投浆增加可以多批增加可以多批增加数量和袋数一定要填写正确，后续数量和袋数一定要填写正确，后续资料填写中需要用到，如果填写不资料填写中需要用到，如果填写不正确，系统自动减少库存后下个组正确，系统自动减少库存后下个组分无法得到血浆分无法得到血浆五、信息上报五、信息上报制品生产管理五、信息上报五、信息上报制品新增组分数量一定要填写正确，如果填写的组分数量一定要填写正确，如果填写的数量不正确，下一个制品无法生成数量不正确，下一个制品无法生成五、信息上报五、信息上报销毁和退关五、信息上