试验室生物安全手册-苏州临检中心苏州临检苏州临床检验

1、江苏省临床实验室生物安全管理规范解读苏州市临床检验中心朱红楠2013-11-29背景n中国实验室生物安全案例中国实验室生物安全案例1. 1. 20032003年年1212月月1717日，台湾一名军方研究人日，台湾一名军方研究人员感染非典病毒。这所实验室拥有全台员感染非典病毒。这所实验室拥有全台最顶尖的实验设备，是台湾唯一的最顶尖的实验设备，是台湾唯一的P4P4生生物安全实验室。物安全实验室。 背景n中国实验室生物安全案例中国实验室生物安全案例 2.2.中国中国CDCCDC实验人员感染非典病毒事故实验人员感染非典病毒事故: : 2004 2004年年4 4月，中国月，中国CDCCDC病毒所腹泻病

2、毒室两名研病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染究生在做病毒实验时感染SARsSARs病毒。（后来患者病毒。（后来患者又引发北京与安徽各又引发北京与安徽各1 1人感染）。人感染）。 1 1）原因：该所实验人员多次违规将未完全灭活）原因：该所实验人员多次违规将未完全灭活的的SARsSARs病毒从病毒从P3P3实验室带出至普通实验室操作而实验室带出至普通实验室操作而引起（时间与患者发病相吻合）。引起（时间与患者发病相吻合）。 2 2）事件处理）事件处理: :中国疾控中心主任李立明引咎辞职，中国疾控中心主任李立明引咎辞职，其它有关领导人员亦受相应处理。其它有关领导人员亦受相应处理。背景n中国实

3、验室生物安全案例中国实验室生物安全案例3. 20093. 2009年初，山东胶南市某单位违规运送结核年初，山东胶南市某单位违规运送结核分枝杆菌造成失盗事件。分枝杆菌造成失盗事件。4.4.北京某医院细菌室一年两工作人员感染北京某医院细菌室一年两工作人员感染TBTB。国外实验室生物安全案例n19791979年，前苏联设在叶卡捷琳堡的一个微生物地年，前苏联设在叶卡捷琳堡的一个微生物地下试验场发生炭疽菌泄漏，造成下试验场发生炭疽菌泄漏，造成350350人发病，人发病，4545人死亡，人死亡，214214人濒临死亡，间接伤害更为惨痛。人濒临死亡，间接伤害更为惨痛。n20032003年年9 9月月9 9日

4、，新加坡国立大学微生物实验室日，新加坡国立大学微生物实验室的一名研究生的一名研究生, ,在环境卫生研究院实验室感染非典在环境卫生研究院实验室感染非典病毒。病毒。n20092009年年3 3月月2525日法新社报道，巴黎生物实验室的日法新社报道，巴黎生物实验室的科学家在做动物病体实验时，意外感染致命性炭科学家在做动物病体实验时，意外感染致命性炭疽病菌，其中疽病菌，其中5 5人紧急隔离治疗。人紧急隔离治疗。背景n美国美国NIHNIH及及CDCCDC（19991999年第四版）年第四版）微生物及生物医学实验室生物安全微生物及生物医学实验室生物安全Biosafety in Microbiologica

5、l and Biosafety in Microbiological and Biomedical LaboratoriesBiomedical LaboratoriesnWHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册（2004年第三版）年第三版） LABORATORY BIOSAFETY LABORATORY BIOSAFETY MANUAL MANUAL （interim guidelinesinterim guidelines）背景p微生物及生物医学实验室生物安全通用准则微生物及生物医学实验室生物安全通用准则中中华人民共和国卫生行业标准（华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002WS23

6、3-2002，20032003年年8 8月月1 1日实施）日实施）p实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004GB 19489-2004）国家标准于国家标准于20042004年年4 4月月5 5日发布，日发布，20042004年年1010月月1 1日正日正式实施式实施p病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（2004200411111212）p医学实验室医学实验室- -生物安全要求生物安全要求（GB-15190GB-15190）20062006年颁布年颁布背景p生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-GB50

7、346-20042004）p病原微生物实验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法p医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法p江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）（试行）（苏卫科教（苏卫科教200720073 3号）号） p医疗废物管理条例医疗废物管理条例p可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定或样本运输管理规定p消毒管理办法消毒管理办法p医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法n三级综合医院评审标准实施细则（三级综合医院评审标准实施细则（2

8、011 2011 年版）年版） 4.16.2 4.16.2 “有实验室安全程序、制度及相应的标准有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录操作程序，遵照实施并记录”共共9 9个条款个条款n二级综合医院评审标准实施细则（二级综合医院评审标准实施细则（20122012年版）年版） 4.15.2 4.15.2 “有实验室安全程序、制度及相应的标准有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录操作程序，遵照实施并记录”共共9 9个条款。个条款。省卫生厅关于印发江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）的通知苏卫医苏卫医201020103333号号 各市卫生局，厅直属有关医院：

9、各市卫生局，厅直属有关医院： 为进一步加强临床实验室生物安全管理，保障医疗质量和医为进一步加强临床实验室生物安全管理，保障医疗质量和医疗安全，我厅组织专家制定了疗安全，我厅组织专家制定了江苏省临床实验室生物安全管理规江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）范（试行）（附件（附件1 1），现印发给你们，请遵照执行。执行中遇），现印发给你们，请遵照执行。执行中遇到的问题请及时反馈我厅医政处。到的问题请及时反馈我厅医政处。 各级卫生行政部门要切实加强临床实验室生物安全的规范管各级卫生行政部门要切实加强临床实验室生物安全的规范管理，理，尤其要加大对二级及以下医疗机构的监督与考核，定期组织指尤其要加大对

10、二级及以下医疗机构的监督与考核，定期组织指导与督查导与督查，严格按，严格按江苏省临床实验室生物安全检查表江苏省临床实验室生物安全检查表（附件（附件2 2）进行监管，针对检查中发现的问题，定期开展自查自纠，认真分析进行监管，针对检查中发现的问题，定期开展自查自纠，认真分析原因，采取可行措施，保证整改措施落实到位。原因，采取可行措施，保证整改措施落实到位。 联系人：赵莉萍，联系电话：。联系人：赵莉萍，联系电话：。 附件：附件： 1 1、江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）、江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行） 2 2、江苏省临床实验室生物安全检查表、江苏省临床实验室生物安全检查表 n1.1

11、.共有共有三章四十条三章四十条,5700,5700字字n2.2.目前全省各临床实验室对照生物安全管理规范目前全省各临床实验室对照生物安全管理规范条例条例, ,无论从硬件或软件均达不到要求无论从硬件或软件均达不到要求, ,需要大家需要大家努力努力, ,逐步去规范和建设逐步去规范和建设n3.3.如何执行江苏省实验室生物安全管理规范？如何执行江苏省实验室生物安全管理规范？n4.4.怎样准备和迎接省、市的检查？怎样准备和迎接省、市的检查？n1.统一认识执行规范的必要性n2.宣传教育生物安全的重要性n3. 对照规范逐项准备认真实施定义n生物危害（Biohazard） 一种对人体能产生有害因子的生物源性的

12、力量，例如：由植物和动物传播的微生物、毒素和过敏原等对人体具有毒害作用。n实验室生物安全（Biosafety ） 为防止实验室的生物危害使用必要的防护设备，采取合适的实验程序和操作，保证人员及环境的安全。一、临床实验室如何界定n第二条明确：临床实验室是指医院内的实验室及其相关的独立医学实验室（BSL-I,BSL-2)n 除检验科外，输血科（血库）、各临床实验室、中心实验室等等均包含在内实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级防护水平分为一级、二级、三级、四级，BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（表示动物活体操作）一级

13、防护水平最低，四级防护水平最高一级（ BSL-1 ）实验室 适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物nBSL-1是防护屏障水平和生物安全级别最低的生物实验室，在该级别实验室中进行的操作都是在室内开放空间进行的n在其中活动所涉及的生物因子应是已知不引起健康成人感染的微生物n应注意这些微生物也许有可能引起幼儿、老人或免疫抑制患者的机会感染一级生物安全防护安全设备（一级屏障）防护服装： 实验服实验服 手套手套二级（BSL-2）实验室n适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效的控制措施。BS

14、L-2 实验室设施和设备要求n实验室主入口的门、放置生物实验室主入口的门、放置生物 安全柜实验间的门应可安全柜实验间的门应可自动关自动关 闭闭；实验室主入口的门应有；实验室主入口的门应有进进 入控制措施入控制措施n应在实验室工作区配备应在实验室工作区配备洗眼装洗眼装 置置n应在实验室或其所在的建筑内应在实验室或其所在的建筑内 配备高压蒸汽灭菌器或其他适配备高压蒸汽灭菌器或其他适 当的当的消毒灭菌设备消毒灭菌设备n应在操作病原微生物样本的实应在操作病原微生物样本的实 验间内配备验间内配备生物安全柜生物安全柜二、生物安全责任人的确认n第六条：院长为生物安全法定责任人n第七条：全院生物安全委员会及其

15、负责人（院长授权的主管领导）n第八条：实验室负责人为实验室生物安全第一责任人n第九条：专业主管为实验室生物安全管理员三、生物安全制度如何制定n第十条：实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册n撰写生物安全手册和8条制度:1. 参照2004年WHO生物安全手册2.2.参照微生物及生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002，2003年8月1日实施）四、上岗资质的确认n第十一条：所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。n1.科主任和管理员由省临检中心组织培训，并发上岗证；实验人员由科室生物安全管理员负责培训，获得上岗资质。n2.培训内容、培训

16、时间、培训人签名均有记录五、如何建立人员健康档案n十五条：建立实验人员健康档案 1.医院职工体检表考一份存档 2.包括职工的免疫接种状况 3.有条件每个职工备份血清冰冻保存六、如何理解带盖的标本容器n第十九条：单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器应密封，防水、防破损、防外泄。 1.送检的大小便常规、痰培养和大便培养、胸腹水常规等容器均要带盖 2.样本运送盒/箱要有“生物危害” 标记 运送培养基运送培养基血培养瓶血培养瓶 尿常规杯尿常规杯标本标本运送箱运送箱七、标本采集人员的培训n十七条：对样本采集人员进行培训，样本采集有完整的记录（来源、时间、采集人等）n1.实验室负责编写样本采集

17、手册并发布n2.管理部门组织培训n3.通过条码系统可解决TAT问题八、菌（毒）种和生物样本的保存n二十一条；专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。n1.用可上锁的冰柜,双人双锁；或冰箱无锁,储藏室门双人双锁n2.要有菌种名录清单,有销毁记录九、无害化处置 n第二十五条第二十五条 实验室应根据国家规定的要求建立实实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。验器材和废弃物无害化处置工作程序。n弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到的废弃物

18、应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理生物学安全后再按感染性废弃物收集处理 1. 1.微生物标本、废弃物先集中在高压蒸汽灭菌器微生物标本、废弃物先集中在高压蒸汽灭菌器内消毒灭菌后再送出实验室内消毒灭菌后再送出实验室 2. 2.带盖的血液标本和未高压的废弃物应用黄色垃带盖的血液标本和未高压的废弃物应用黄色垃圾袋收集，置于专用的硬盒外包装容器送医疗废圾袋收集，置于专用的硬盒外包装容器送医疗废物处置单位集中处理物处置单位集中处理十、意外事件如何应对n二十六条：实验室应建立意外事件应急处置系统二十六条：实验室应建立意外事件应急处置系统 1. 1.意外事件应急内容共有九条

19、意外事件应急内容共有九条 2. 2.每年要演练每年要演练1-21-2次次 地面泄露地面泄露 消防逃生消防逃生十一、生物危害如何评估n第二十八条： 在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估 1.可以科室为主体写一份生物危害评估资料 2.也可分成不同专业写生物危害评估 3.从8个方面去评估 4.以书面报告形式报院生物安全委员会批准十二、实验区和非实验区如何布局n第三十一条 一级生物安全防护实验室的设施设备要求：11条n第三十二条 二级病原微生物实验室的设施设备要求：9条 实验室污染区、清洁区分区明确，且布局、走向合理实验室污染区、清洁区分区明确，且布局、走向合理 实验室有可供实验人员更衣

20、的空间实验室有可供实验人员更衣的空间十三、为何建立门禁系统n三十二条：实验室主入口应设门禁系统 控制非实验人员进入十四、高压蒸汽灭菌器使用和管理n三十二条：高压蒸汽灭菌器，按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。 1. 操作人员由各市劳动安全部门培训获得操作证 2.高压灭菌效果检测；每使用一次有物理和化学监测，每周一次生物监测十五、如何理解专用防护服n三十五条：进入工作场所操作时应穿专用防护三十五条：进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩服，戴防护帽和防护口罩 1. 1.平时在院内走动与操作时所穿的不能同一件工作服平时在院内走动与操作时所穿的不能同一件工作服 2. 2.实验室防护服与日常服装分开存放，有专柜存放实验室防护服与日常服装分开存放，有专柜存放 3. 3.是穿隔离衣还是用两套工作服，各医院自定是穿隔离衣还是用两套工作服，各医院自定十六、进入实验室如何执行登记制度n 第三十七条：第三十七条： 实验室应建立人员进出登记制度，实验室应建立人员进出登记制度，非实验室人员进入实验室，必须遵守相关的生物非实验室人员进入实验室，必须遵守相关的生物安全规章制度安全规章制度n1. 1.要有准入规定要有准入规定n2.2.本科人员由科主任签字准入本科人员由科主任签字准入n3.3.进修实习人员经培训后