发光产品培训

1、电化学发光免疫分析 1960s19701980s2000sYalow &Berson 标记物稳定标记物稳定 易自动化易自动化 基础基础 试剂稳定试剂稳定 反应时间短反应时间短 灵敏度高灵敏度高 线性范围宽线性范围宽 应用领域广应用领域广电化学发光电化学发光ECL ECL 技术特点技术特点稳定的标记物三联吡啶钌独特的磁性微粒子固相载体专利的链霉亲和素生物素包被技术电启动的电化学发光技术磁性分离技术里程杯的标记物发现里程杯的标记物发现 三联吡啶钌三联吡啶钌 Ru(bpy)Ru(bpy)3 3 2+2+为标记物为标记物： 联吡啶钌为水溶性，高稳定性的小分子，分子结构简单，分子量小 可以确保电

2、化学发光的高效性及稳定性，并且无噪音干扰 易于标记于任何物质（如抗原、抗体、DNA,激素等）上，并且对原物质的生物活性及免疫活性影响小。 试剂稳定 利于检测项目的开发直径2.8微米独特的磁性微粒子独特的磁性微粒子 微珠以及表面的凸凹使包被面积极联式放大。 载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似均相反应，大大加快反应速度。 磁性微珠方便吸引分离。专利的链霉亲和素生物素包被技术专利的链霉亲和素生物素包被技术链霉亲和素与生物素是最特异及牢固的结合，因此可以达 到牢固和均一的包被效果一个链霉亲和素可以与四个生物素结合，可以成倍的抗原 （抗体）的结合量，具有信号放大的作用，提高了检提高了检测灵敏测灵敏

3、度。度。什么是电化学发光技术什么是电化学发光技术 由电压启动电化学发光反应，是一种循环发光，稳定性明显优于化学发光。 化学发光技术是依靠化学反应能量提供一次性发光，属于间断性发光，反应体系不稳定也不易控制，容易受外界环境干扰，导致：试剂稳定性差，效期短，需要频繁定标造成试剂浪费严重，成本提高；检测菜单项目不全，新项目研制开发难度大更新慢 电化学发光主要应用在医院的检验科，核医学科（同位素科），对甲状腺疾病（甲功），肿瘤标记物，激素检测，心血管疾病，肝炎传染病系列，骨代谢等方面的七十多项指标进行检测的全自动检测系统Low WorkloadLow WorkloadHigh WorkloadHigh

4、 WorkloadMedium WorkloadMedium WorkloadElecsys 2010Elecsys 2010cobas e cobas e 601601MODULAR MODULAR ANALYTICS E170 E170Elecsys/cobas e Elecsys/cobas e 免疫分析仪免疫分析仪Reliable And Proven Systems for HetIAcobas e cobas e 411411ECL系列分析系统充分满足各类用户需求EEEE 680 EEEE 680 tests/htests/hECL 1010 60 ECL 1010 60 test

5、s/htests/h 少少中等中等 多多很多很多E170 170 E170 170 tests/htests/he 411 e 411 86 tests/h86 tests/he 601 e 601 170 tests/h170 tests/hECL 2010 85 ECL 2010 85 tests/htests/hee 340 ee 340 tests/htests/h工作量工作量超高的检测灵敏度超高的检测灵敏度宽泛的检测线性宽泛的检测线性稳定的检测试剂稳定的检测试剂创新的定标概念创新的定标概念独到的操独到的操作作系统系统全面的检测菜单全面的检测菜单电化学发光电化学发光的优势的优势超宽的线

6、性范围及检测灵敏度超宽的线性范围及检测灵敏度超宽的线性范围及检测灵敏度超宽的线性范围及检测灵敏度稳定的检测试剂稳定的检测试剂试剂稳定期试剂稳定期名称名称线性范围线性范围开封使用后稳定期开封使用后稳定期TSH0.005100uIU/ml3月月TNT0.01-30.0ng/mlHCG0.5-10000mIU/mlCEA0.2-1000ng/ml3月月3月月3月月3月月3月月HBSAb2-1000IU/lCA1250.6-5000U/mly =P1 P41 + (x/P2) P3+ P4 Reagentidentification两维条形码两维条形码2 calibrators使用者进行两点定标使用者

7、进行两点定标独到的定标概念：独到的定标概念： 方便、节省方便、节省P P定标定标 一个批号的定标液可应用于一个批号的定标液可应用于5 5五个不同批号的试剂五个不同批号的试剂 A A批号的试剂批号的试剂 B B批号的试剂批号的试剂 A A定标液定标液 C C批号的试剂批号的试剂 D D批号的试剂批号的试剂 E E批号的试剂批号的试剂使用定标液相对应的试剂无需二次定标！使用定标液相对应的试剂无需二次定标！Elecsys 2 2 管理单元管理单元1 1 控制单元控制单元3 3 E170 E170 模块模块 3 32 244Ext_3.ppt /3,2/Dec 28, 1998/TR1 12 2工作量

8、试剂通道44Ext_3.ppt /3,4/Dec 28, 1998/TR多模块组合可以满足您不同的测试要求多模块组合可以满足您不同的测试要求n170 测试测试/小时小时n最多最多 170 份标本份标本/小时小时n25 个试剂通道个试剂通道n340 测试测试/小时小时n最多最多 340 份标本份标本/小时小时n50 个试剂通道个试剂通道n510 测试测试/小时小时n最多最多 510 份标本份标本/小时小时n75 个试剂通道个试剂通道n680 测试测试/小时小时n最多最多 680 份标本份标本/小时小时n100 个试剂通道个试剂通道E EEEEEEEEEEEEEEEEEEE现有的现有的E模块组合方

9、式模块组合方式44Ext_3.ppt /3,3/Dec 28, 1998/TR 高工作量免疫工作区高工作量免疫工作区 联合血清工作区联合血清工作区E 170 模块模块44Ext_3.ppt /4,1/Dec 12, 1998/ARE 170P 800E 170E 170夹心法夹心法捕获法捕获法核酸法核酸法 竞争法竞争法SA-磁性微粒生物素化合的抗体抗原抗体探针ECL 标记ECLECL免疫平台的检测项目免疫平台的检测项目最全面的菜单最全面的菜单甲状腺功能甲状腺功能AntiAnti- -TG TG AntiAnti- -TPO TPO AntiAnti-TSHR-TSHRFT3FT3FT4 FT4

10、 T3T3T4T4T-UptakeT-Uptake TGTGTSH TSH 贫血贫血FerritinFerritinVitamin B12Vitamin B12Folate Folate RBC FolateRBC Folate激素激素 ACTH ACTH C-PeptideC-PeptideCortisolCortisolDHEA-SDHEA-SEstradiolEstradiolFSH FSH HCG+HCG+InsulinInsulinLHLHProgesteroneProgesteroneProlactinProlactinSHBG SHBG TestoteroneTestoteron

11、e孕早期唐氏筛查孕早期唐氏筛查 Free Free - -HCG HCG PAPP-A PAPP-A 肿瘤标志物肿瘤标志物AFP AFP CA 125IICA 125IICA 15-3CA 15-3CA 19-9CA 19-9CA 72-4 CA 72-4 CEACEACYFRA 21-1CYFRA 21-1Free PSAFree PSANSE NSE S-100S-100Total PSATotal PSA其它其它 IgE IgE 心肌标志物心肌标志物 CK-MB CK-MB Digoxin Digoxin Digitoxin Digitoxin Myoglobin Myoglobin N

12、T-proBNPNT-proBNPTroponin T Troponin T 骨标志物骨标志物-Crosslaps-Crosslaps25-(OH)25-(OH) Vit. Vit. D D3 3 Intact PTH Intact PTH PTHPTH STAT STATN-MID N-MID OsteocalcinOsteocalcinTotal-P1NPTotal-P1NP传染性疾病传染性疾病Anti-HAV Anti-HAV Anti-HAV IgM Anti-HAV IgM Anti-HBc Anti-HBc Anti-HBc IgM Anti-HBc IgM Anti-HbeAnt

13、i-HbeAnti-HBs Anti-HBs HBe Ag HBe Ag HBs Ag HBs Ag AntiAnti- -HCV HCV HIV Antigen HIV Antigen HIV Combi HIV Combi Rubella Rubella IgGIgG/ /IgMIgMToxo IgGToxo IgG/ /IgMIgMCMV IgG CMV IgG / /IgMIgM自身免疫自身免疫AntiAntiCCPCCP 脓毒血症脓毒血症 ILIL6 6 BRAHMS PCTBRAHMS PCT先兆子痫风先兆子痫风险评估险评估sFLT1 sFLT1 PIGFPIGF未来研发中未来研发

14、中CalcitoninCalcitoninHE4HE4GDF-15GDF-15SP-BSP-BL-FABPL-FABPhGHhGHIGF-1IGF-1产品名称产品名称产品中文名称产品中文名称组别组别临床应用临床应用中国预计上市时间中国预计上市时间Vitamin D3(25-OH)Vitamin D3(25-OH)25-(25-(羟基羟基) )维生素维生素D3D3骨标志物骨标志物确定整个维生素确定整个维生素D D的情况、支持骨质疏松管理的情况、支持骨质疏松管理，与儿童佝偻病密切相关，与儿童佝偻病密切相关2009-Q22009-Q2Anti-TSHRAnti-TSHR促甲状腺受体抗体促甲状腺受体抗

15、体甲状腺功能甲状腺功能鉴别鉴别GravesGraves甲亢、治疗监测、孕妇胎儿风险评甲亢、治疗监测、孕妇胎儿风险评估估2009-Q32009-Q3free -HCG free -HCG 游离游离人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素性激素性激素孕早期（孕早期（10101414周）唐氏综合征筛查周）唐氏综合征筛查2009-Q42009-Q4PAPP-APAPP-A妊娠相关性血浆蛋白妊娠相关性血浆蛋白PTH STATPTH STAT急诊甲状旁腺素急诊甲状旁腺素骨标志物骨标志物骨标志物、骨标志物、9 9分钟出结果分钟出结果2009-Q42009-Q4Anti-CCPAnti-CCP抗环瓜氨酸肽抗体抗环

16、瓜氨酸肽抗体自身免疫自身免疫类风湿关节炎的早期特异性抗体类风湿关节炎的早期特异性抗体2009-Q42009-Q4BRAHMS PCTBRAHMS PCT降钙素原降钙素原脓毒血症脓毒血症早期检测严重脓毒症和败血症患者早期检测严重脓毒症和败血症患者2010-Q22010-Q2IL-6IL-6白介素白介素6 6危险疾病的早期炎症因子危险疾病的早期炎症因子2010-Q22010-Q2PIGFPIGF胎盘生长因子胎盘生长因子先兆子痫先兆子痫孕妇先兆子痫风险评估即妊高症评估孕妇先兆子痫风险评估即妊高症评估2010-Q32010-Q3SFLT-1SFLT-1血管内皮生长因子受体血管内皮生长因子受体1 1Ca

17、lcitoninCalcitonin（CTCT）降钙素降钙素甲状腺功能甲状腺功能调节钙代谢调节钙代谢, ,抑制甲状旁腺素抑制甲状旁腺素20132013HE4HE4人附睾蛋白人附睾蛋白4 4肿瘤标志物肿瘤标志物与与CA125CA125联合诊断卵巢癌联合诊断卵巢癌2012-Q32012-Q3proGRPproGRP胃泌素释放肽前体胃泌素释放肽前体肿瘤标志物肿瘤标志物小细胞肺癌的诊断小细胞肺癌的诊断2012-Q42012-Q4Biointact PTHBiointact PTH生物全段甲状旁腺素生物全段甲状旁腺素骨标志物骨标志物PTH(1-84)PTH(1-84)2011-Q32011-Q3h GH

18、h GH生长激素生长激素性激素性激素诊断各种生长紊乱诊断各种生长紊乱2011-Q32011-Q3IGF-1IGF-1胰岛素样生长因子胰岛素样生长因子1 12012-Q22012-Q2GDF-15GDF-15生长分化因子生长分化因子1515心肌标志物心肌标志物ACSACS风险评估风险评估2013-Q42013-Q4SB-PSB-P表面活性蛋白表面活性蛋白B B激素蛋白激素蛋白诊断原发性和继发性肺功能紊乱诊断原发性和继发性肺功能紊乱2013-Q42013-Q4L-FABPL-FABP肝脏型脂肪酸结合蛋白肝脏型脂肪酸结合蛋白激素蛋白激素蛋白诊断肾损伤诊断肾损伤2013-Q42013-Q4主要竞争对手

19、产品主要竞争对手产品 Abbott: i2000, Axsym Bayer:Centaur Beckman: Access、UniCelTM DxI 800 Abbott之I-2000速度：速度：200测试测试/小时小时样本量：样本量：125或或250样本架：样本架：5个个/架架 二维条码二维条码传送方式传送方式: 连续传送连续传送/重新重新传送传送通道：通道：25（冷藏（冷藏)孵育：孵育：28分分稳定性：稳定性：30天天Abbott之i2000优势：优势：免疫市场的领导者免疫市场的领导者 传染病传染病: HCV: HCV新系统具有急诊位、新系统具有急诊位、重新传送、重新检测重新传送、重新检测

20、样本处理简单容易样本处理简单容易价格策略价格策略Abbott之 i2000 缺点缺点 1、检测菜单不全：、检测菜单不全： 内分泌内分泌: no Tg; Anti-Tg, Anti-TPO in development, no DHEA-S, SHBG, Insulin ,C-peptide 肿瘤标志物肿瘤标志物: no CYFRA, NSE; Cardiac: no NT-proBNP, Troponin T (only I), Digoxin, Digitoxin 骨标志物骨标志物: no PTH, -Crosslaps, Osteocalcin 传染病传染病: HIV, TORCH 2、较

21、低的灵敏度：较低的灵敏度：. TSH, fertility , tumour markers 3、较窄的测试范围和肿瘤标志物的钩状效应较窄的测试范围和肿瘤标志物的钩状效应 4、较长的孵浴时间较长的孵浴时间: 甲状腺检测需要甲状腺检测需要28分种分种 (开机开机18 分钟分钟) 5、较高的样本用量：较高的样本用量： TSH, E2, AFP, fPSA 6、试剂稳定性差试剂稳定性差,只能稳定只能稳定4周周.Abbott:Axsym优势优势 检测项目多检测项目多 免疫市场的领导者免疫市场的领导者 高的市场占有率高的市场占有率缺点缺点 有些检测项目不全（激素，肿瘤，有些检测项目不全（激素，肿瘤，心肌

22、标志物）心肌标志物） 较低的灵敏度较低的灵敏度 检测范围窄，肿瘤标志物有高的勾检测范围窄，肿瘤标志物有高的勾状效应状效应 孵育时间长孵育时间长 6点定标（增加成本）点定标（增加成本） 试剂效期短试剂效期短Bayer之CENTAUR检测速度：检测速度：240test/h（理论）（理论） 200test/h（实际）（实际）试剂通道试剂通道: 30样本量样本量: 180急诊位急诊位: 有有重新传送重新传送:有有分析方法分析方法:化学发光化学发光定标频率定标频率: 4周周检测项目检测项目: 34 参数参数(Nov.2000) 56 参数参数(计划计划)试剂包装试剂包装:50 或或120 项项/包装包装

23、Bayer之 CENTAUR 优点优点 全面的检测菜单全面的检测菜单 多数检测项目反应时间短（多数检测项目反应时间短（79分分) 宽的检测范围宽的检测范围 高工作量及多试剂通道高工作量及多试剂通道 价格策略价格策略缺点缺点 肿瘤，甲功，激素，心肌项目不全肿瘤，甲功，激素，心肌项目不全 肿瘤标志物的线性较窄肿瘤标志物的线性较窄 试剂稳定性差试剂稳定性差28天天 新项目孵育时间长新项目孵育时间长40分钟分钟 定标稳定性只有定标稳定性只有4周周Bayer 之CENTAUR 不具有条码系统不具有条码系统 操作界面不够直观，选择项目太复杂，屏幕选择使用操作界面不够直观，选择项目太复杂，屏幕选择使用比较困难比较困难 分析项目问题：分析项目问题：TnI在很多实验室都出现假阳性结果在很多实验室都出现假阳性结果 磁性微粒在反应时不能充分混匀，使得磁性微粒不能磁性微粒在反应时不能充分混匀，使得磁性微粒不能在反应体系中均匀悬浮，导致结果不