文件管理及记录控制08.18.

1、二零一五年捌月“重质量重质量练内功练内功”20152015年度年度“质量月质量月”培训之培训之文件管理及记录控制文件管理及记录控制文件管理 & 记录控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常见管理常见管理缺陷及应对缺陷及应对2.文件如何文件如何管理管理4.记录控制的记录控制的重要性重要性5.记录如何记录如何控制控制文件管理 & 记录控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常见管理常见管理缺陷及应对缺陷及应对2.文件如何文件如何管理管理4.记录控制的记录控制的重要性重要性5.记录如何记录如何控制控制先来看一组数据：年度内审2014年上2014年下2015年上文件记录不符合项数量52756

2、4年度缺陷项总数155153148文件记录不符合占比%344943重要性之一重要性之一互动游戏互动游戏 一级文件：一级文件：2份份二级文件：二级文件：69份份三级文件：三级文件：1684份份+= 现有质量管理体系文件：现有质量管理体系文件：1755份份（截止至（截止至2015年年08月月01日）日）建立并实施文件化的生产质量保证体系建立并实施文件化的生产质量保证体系质量手册质量手册记录管理记录管理 文件管理文件管理人人员员管管理理设设施施设设备备物物料料管管理理生生产产管管理理质质量量保保证证质质量量检检验验物理编码物理编码 设施、设备编码设施、设备编码 文件（记录文件）编码文件（记录文件）编

3、码质量标准质量标准 验证文件验证文件 工艺规程工艺规程/批记录批记录 记录、标签记录、标签 设备设备SOP 文件系统框架文件系统框架:标标准准记录记录规范规范程序文件程序文件图样图样报告报告标准标准文件是什么？文件是什么？ 质量保证系统质量保证系统 的基本要素。的基本要素。企业的行为准则企业的行为准则企业的标准化企业的标准化企业的企业的“法律法律”质量标准质量标准工艺规程工艺规程操作规程操作规程记录记录报告报告 文件是一个具有符号的一组文件是一个具有符号的一组 相关联元素的有序序列。相关联元素的有序序列。 文件管理的目的：文件管理的目的：有章可循有章可循照章办事照章办事追溯可查追溯可查持续改进

4、持续改进提供质量标准提供质量标准明确管理职责明确管理职责规范生产操作规范生产操作跟踪产品情况跟踪产品情况系统控制系统控制标准化提升标准化提升2010版GMP在第二章8条中提出必须建立完整的文件体系必须建立完整的文件体系。2010版GMP在第八章152158条中对标准文件标准文件提出了具体的原则要求。2010版GMP在第八章159163条中对记录记录提出具体的原则要求。2010版GMP在第八章164183条中对质量标准、工艺规程、批生产记录、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录批包装记录、操作规程和记录提出具体的制订及操作要求其他各章节要求重要性之二重要性之二便于技术操作便

5、于技术操作便于技术转移便于技术转移符合法规符合法规便于审计追踪便于审计追踪便于便于产产品的惠品的惠顾顾严谨严谨准确准确完整的完整的文件系文件系统统系系统统文件自身文件自身文件文件标标准化作用准化作用文件管理 & 记录控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常见管理常见管理缺陷及应对缺陷及应对2.文件如何文件如何管理管理4.记录控制的记录控制的重要性重要性5.记录如何记录如何控制控制文件制定文件制定文件执行文件执行文件记录文件记录文件改进文件改进文件设计文件设计5到到 原则原则做到的要记到做到的要记到想到的要写到想到的要写到写到的要做到写到的要做到做错的要改到做错的要改到该做的要想到该做的要

6、想到 文件管理文件管理“5到到”原则：原则：文 件 设 计 自身准备自身准备 关联文件关联文件1.明确文件设计的目的，了解此方面管理的历史与现状（明确文件设计的目的，了解此方面管理的历史与现状（5W2H）。）。2.学习与设计（起草学习与设计（起草/修订）文件的相关法规和客户要求。修订）文件的相关法规和客户要求。3.申请文件编号（新起草）。申请文件编号（新起草）。.1.把握与其他文件、记录的相关性。把握与其他文件、记录的相关性。2.了解与文件执行的相关的资源情况等。了解与文件执行的相关的资源情况等。 谁来做WHO 什么时间做WHEN 做什么WHAT 什么地方做WHERE 为什么要/不能做WHY

7、/ WHY NOT 怎么做HOW 频率HOW MUCH 充分准备充分准备文 件 制 定起草/修订审核批准替换/撤销培训生效复制/保管定期审核销毁/变更文件编制过程文件编制过程文件全生命周期可以整合为9个步骤。 标准操作规程批记录 标准起草/修订:有简洁明确的题目、种类、文件编号及版本号有清晰简洁的文字标明页码和参照文件由有经验的人创建有分发或者生效的时间 审核:必须经由质量人员审核 批准:必须经由正确的质量（适当）人员批准GMP要求精炼要求精炼替换/撤销:有申请、批准、发放等相关记录 培训生效:必须经培训后方能生效分发给指定的人员只能分发正式的已经授权的版本分发到适用的部门或工作场所 复制/保

8、管:复制受控不得产生差错、清晰可辨按照一定的保存期限归档专人分类保管、便于查阅（存储环境）GMP要求精炼要求精炼GMP要求精炼要求精炼定期审核:有制定回顾周期制定再培训周期撤销/变更:文件回收记录失效版本留档如需变更，则重新申请修订检查贯穿其中！写我所做写我所做 SOP、SMP、STP：STP是标准技术规程（标准技术规程（Standard Technology Procedure）的英文缩写，是指依据国家、地方或行政法律法规标准制订的企业内部文件，包括工艺规程、质量标准、操作规程等。SOP是标准操作规程（标准操作规程（Standard Operation Procedure）的英文缩写，用来指

9、导操作程序，指完成一件事或进行一项操作，应该使用什么工具，采用什么设备，工作到什么程度，将操作过程细化量化，例如消毒液配制操作规程中，在配制某种消毒液的时候详细规定配制的地点、配制人员、配制的容器、组份加入顺序、溶剂加入量、搅拌速度和时间、除菌过滤的操作细节等。SMP是标准管理规程（标准管理规程（Standard Management Procedure）的英文缩写，其内容一般是描述管理程序，阐述事情或程序由谁负责完成，什么时候应该完成，完成应该达到什么标准，完成哪些项目，例如消毒液配制的文件中规定由某人负责配制某种消毒液、何时配制、用何种溶剂、是否需要除菌过滤、保存时限等。管理规程是质量活动

10、实践经管理规程是质量活动实践经验的结晶，一般不涉及技术验的结晶，一般不涉及技术性或操作性细节，而这些细性或操作性细节，而这些细节通常应在操作规程当中加节通常应在操作规程当中加以规定。以规定。 设备设备操作操作SOP1、设备或生产线构成2、生产（或辅助操作）准备3、设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机4、设备联动操作 设备设置 启动 关机5、设备磨具更换与试车6、安全操作事项 设备设备清洁清洁SOP1、清洁类型 日常清清理 班后清理 换批清理 彻底清洁2、设备的拆卸程度3、清洗水及清洗剂的选择4、设备清洁状态的管理及有效期限5、清洁后设备的储存条件6、设备使用前的检查7、安全操作事项

11、问题：如何制定设备操作及清洁文件 梳理取样工作程序：梳理取样工作程序：物料接收物料接收 通知取样通知取样 取样员获取相关资源取样员获取相关资源 确认物料包装确认物料包装 确认取样方式、取样容器、储存条件确认取样方式、取样容器、储存条件 检查取样条件（取样服、洁净等级、温湿度、压差、清洁记录、光照）检查取样条件（取样服、洁净等级、温湿度、压差、清洁记录、光照） 取样员按照程序取样取样员按照程序取样 恢复物料原始包装封口（签封）恢复物料原始包装封口（签封） 填写台账及样品标签填写台账及样品标签 样品贮存、传递、接收样品贮存、传递、接收以取样为例以取样为例取样要求取样要求取样人（授权、职责取样人（授

12、权、职责）样品贮存样品贮存取样取样SOP取样代表性取样代表性取样标签取样标签取样环节取样环节 取样取样SOP应当规定以下内容：应当规定以下内容：1.经授权的取样人（取样员证）；经授权的取样人（取样员证）；2.取样方法；取样方法；3.所用器具；所用器具；4.样品量；样品量；5.分样的方法；分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的 预防措施，预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样

13、过程中污染和交叉污染的注意尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；事项；9.贮存条件；贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。取样器具的清洁方法和贮存要求。文件管理 & 记录控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常见管理常见管理缺陷及应对缺陷及应对2.文件如何文件如何管理管理4.记录控制的记录控制的重要性重要性5.记录如何记录如何控制控制脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件未进行培训，操作人员不了解文件要求。文件未进行培训，操作人员不了解文件要求。相关相关联联文件不一致，执行起来有矛盾。文件不一致，执行起来有矛盾

14、。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明艺参数说明。 20142014年天津年天津GMPGMP认证文件管理类缺陷汇总认证文件管理类缺陷汇总1 1文件、记录无编号，受控管理效果不佳文件、记录无编号，受控管理效果不佳。文件复制、销毁未按规定程序管理文件复制、销毁未按规定程序管理。文件未按文件管理规定进行文件编号文件未按文件管理规定进行文件编号。批

15、生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。记录设计不合理，如批生产记录未预留足够的空格填写设备编号、工艺记录设计不合理，如批生产记录未预留足够的空格填写设备编号、工艺参数、生产操作等信息，不能反应实际生产过程中的多次离心、多批物参数、生产操作等信息，不能反应实际生产过程中的多次离心、多批物料的称量等生产操作料的称量等生产操作。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名录未签名。未制定空气净化系统的消毒、洁净服的清洗等操作规程或无记录未制

16、定空气净化系统的消毒、洁净服的清洗等操作规程或无记录。未制定溶剂的回收操作规程并建立回收溶剂的质量标准未制定溶剂的回收操作规程并建立回收溶剂的质量标准。 20142014年天津年天津GMPGMP认证文件管理类缺陷汇总认证文件管理类缺陷汇总2 2丹参药材现行国家标准为中国药典（丹参药材现行国家标准为中国药典（20102010年版）第二增补本，企业年版）第二增补本，企业实际执行标准内容未更新，仍按中国药典（实际执行标准内容未更新，仍按中国药典（20102010年版）执行。年版）执行。企业消毒剂清洁剂管理规程（企业消毒剂清洁剂管理规程（SMP-SC0801SMP-SC0801）中规定地漏消毒剂液封用

17、）中规定地漏消毒剂液封用0.25%0.25%新洁尔灭、新洁尔灭、75%75%乙醇溶液，半个月调换使用；洁净区地漏清洁、消乙醇溶液，半个月调换使用；洁净区地漏清洁、消毒、液封操作规程（毒、液封操作规程（SOP-SC0901SOP-SC0901）规定用）规定用75%75%乙醇、乙醇、0.1%0.1%新洁尔灭溶液新洁尔灭溶液1515日更换，两文件规定不一致。日更换，两文件规定不一致。药品委托生产管理规程有药品委托生产管理规程有2 2个，编号分别为个，编号分别为SMP-WT0100101SMP-WT0100101、SMP-SMP-QA0103401QA0103401，文件内容一样。，文件内容一样。文件

18、控制缺乏有效性，易导致不同版本文件混淆使用：如称量岗位批文件控制缺乏有效性，易导致不同版本文件混淆使用：如称量岗位批生产记录增加部分内容后，记录的编号仍与原文件编号同为生产记录增加部分内容后，记录的编号仍与原文件编号同为BPR-BPR-JC01b-04JC01b-04； 20142014年天津年天津GMPGMP认证文件管理类缺陷汇总认证文件管理类缺陷汇总3 3文件与记录脱节（步骤、关键控制要求、记录内容脱节）。文件与记录脱节（步骤、关键控制要求、记录内容脱节）。文件侧重条款要求，缺乏可操作性。文件侧重条款要求，缺乏可操作性。文件复制不清晰。文件复制不清晰。文件的适用范围过小，执行中的记录却没有

19、文件支持。（如物资管理部制定文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。（如物资管理部制定的的称量记录，生产部门也在使用）的的称量记录，生产部门也在使用）文件替换页造成内容出现差错。（如文件页码不连续，文件增减内容后出现文件替换页造成内容出现差错。（如文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题）错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题）程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求（现场执行、记录填写要求）程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求（现场执行、记录填写要求） 我公司文件管理类常见缺陷汇总我公司文件管理类常见缺陷汇总1 1使用人员不熟悉文件。使

20、用人员不熟悉文件。文字不够简洁与精炼文字不够简洁与精炼记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写；记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写；记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。便于填写。记录表格过于粗放。记录表格过于粗放。 我公司文件管理类常见缺陷汇总我公司文件管理类常见缺陷汇总1 1 问题：问题：文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否

21、能涵盖文件使用部门具体文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体操作人员。操作人员。 已采取措施：已采取措施：1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操作人员。作人员。3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。 问题：问题：文件屡次替换页，造成文件内容出现差错，如：文件页码不连续，文件文件屡次替换页，造成文件内容出现差错，如：文件页码不

22、连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题。增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题。 已采取措施：已采取措施：1.严格按标准进行文件编写工作，一次性修订到位，不反复进行替换；严格按标准进行文件编写工作，一次性修订到位，不反复进行替换；2.避免不了替换的情况，需提出正式申请，严格核对修订后该文件内容避免不了替换的情况，需提出正式申请，严格核对修订后该文件内容前后连续性，页码连续性。前后连续性，页码连续性。3.各部门文件管理员在修改文件时应严格核对纸质文件和电子版文件一各部门文件管理员在修改文件时应严格核对纸质文件和电子版文件一致性，保证修订后文件不会

23、存在因文件版式不一致导致的其它问题。致性，保证修订后文件不会存在因文件版式不一致导致的其它问题。 问题：问题：文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。如物资管理部制定文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。如物资管理部制定的的称量记录，生产部门也在使用。的的称量记录，生产部门也在使用。 已采取措施：已采取措施：1.生产共性记录由生产办公示制定统一性文件，下发至使用部门。生产共性记录由生产办公示制定统一性文件，下发至使用部门。2.生产部门制定的文件仅限于本部门使用，各个部门可单独制定相应的文生产部门制定的文件仅限于本部门使用，各个部门可单独制定相应的文件和记录。件和记录。3.文件

24、修订和审核过程中，根据文件使用和操作人员制定文件分发范围，文件修订和审核过程中，根据文件使用和操作人员制定文件分发范围，文件管理员审核把关。文件管理员审核把关。 问题：问题：各职能部门调整，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。各职能部门调整，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。 已采取措施：已采取措施：1.明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进行文件系统编写工作；行文件系统编写工作；2.文件编写人员统一思路以符合文件编写人员统一思路以符合GMP要求为指导原则，勇于提出自己的要求为指导原则，勇于提出

25、自己的观点；观点；3.各部门各部门提前提前进行有效沟通。进行有效沟通。4.及时调整，保持一致。及时调整，保持一致。文件管理 & 记录控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常见管理常见管理缺陷及应对缺陷及应对2.文件如何文件如何管理管理4.记录控制的记录控制的重要性重要性5.记录如何记录如何控制控制做我所写做我所写 ISO 9000 质量管理体系定义质量管理体系定义记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 GMP定义定义批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。什么是记录？什么是记录？用来填写的证据，范围很广。用来填写

26、的证据，范围很广。文件管理 & 记录控制1.文件管理的文件管理的重要性重要性3.常见管理常见管理缺陷及应对缺陷及应对2.文件如何文件如何管理管理4.记录控制的记录控制的重要性重要性5.记录如何记录如何控制控制记录填写歌诀记录填写歌诀内容真实字清晰，涂抹刀刮不可以。名写全称全称不可简，重复内容不点点。操作复核字要签字要签，一人代签要杜绝。如需更改要签名，原来字迹仍可辨。生产记录及时记，历史追踪有依据。两个问题两个问题 全称：品名、部门名、姓名、时间、日期全称：品名、部门名、姓名、时间、日期 执行人签名意味着：执行人签名意味着： 数据真实的描述了所观察到的数据真实的描述了所观察到的 现象；现象；

27、是可信的是可信的 (由你观察到的由你观察到的) ； 符合事件的本来面目；符合事件的本来面目； 不存在任何其它影响观察结果不存在任何其它影响观察结果的因素；的因素； 遵守公司的遵守公司的SOP ； 遵守遵守GMPs。 复核人签名意味着：复核人签名意味着： 记录的数据完全；记录的数据完全； 样品鉴别号正确；样品鉴别号正确； 检验员完成检验；检验员完成检验； 数据可信，合理，完全；数据可信，合理，完全； 在对数据进行平均、绘图、修正等在对数据进行平均、绘图、修正等处理时符合公司的规定；处理时符合公司的规定； 关键的计算正确；关键的计算正确； 结果符合质量标准结果符合质量标准/规程；规程； 记录了偏差

28、（与要求不相符）；记录了偏差（与要求不相符）； 文件遵守文件遵守 GMPs； 正确修改数据。正确修改数据。 铅笔标记或加贴说明（便条）铅笔标记或加贴说明（便条） 未按照文件规定记录（时间、日期等）未按照文件规定记录（时间、日期等）涂改涂改随意替换随意替换 写在格子外写在格子外 非写错的人修改非写错的人修改 我公司常见记录缺陷汇总我公司常见记录缺陷汇总1 1实验室的原始记录失控。如一些检验方法和试验数据被检验人员记录实验室的原始记录失控。如一些检验方法和试验数据被检验人员记录在在 “非正规非正规”或或“个人个人”的笔记本中，而未记录在实验室的笔记本中，而未记录在实验室“正式正式”的的记录中或与记

29、录中或与“正式正式”的记录不相符。的记录不相符。 记录内容不完善或不准确。如未包括干燥时间、放置和转移过程、加记录内容不完善或不准确。如未包括干燥时间、放置和转移过程、加热热/冷却时间和温度等冷却时间和温度等 未及时记录生产过程，如在实际生产步骤实施之前进行记录或实施过未及时记录生产过程，如在实际生产步骤实施之前进行记录或实施过后较长时间补填记录。后较长时间补填记录。 我公司常见记录缺陷汇总我公司常见记录缺陷汇总2 2 问题：问题：同类记录（如温湿度记录、试液配制记录等）不同部门使用不同的版本不同类记录（如温湿度记录、试液配制记录等）不同部门使用不同的版本不同格式，且多个文件中会涉及到。同格式，且多个文件中会涉及到。 已采取措施：已采取措施：1.统一不同文件中的同类别记录，无特殊要求由生