实验室原始记录管理

1、长沙晶易医药科技有限公司-原始实验记录管理1、 目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。2、 原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容 2.1.1 原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。2.2 实验过程内容 2.2.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。实

2、验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。 2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验题目等。 2.2.3 原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、2.2.4 实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。2.2.5 任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。2.2.6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记录。其实

3、验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。 2.2.7 实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。 2.2.8 实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。2.2.9 如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社）、页码、发表时间及期号（卷）等。如有要求应保留参考文献的复印件。2.2.10 当天实验结束时，所有参加

4、实验的研究人员、记录员均应签名，并于当天交项目或课题负责人审核。三、原始实验记录的书写规范要求3.1 原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。3.2 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。3.3 实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。3.4 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整

5、，防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。3.5 实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写； 实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。3.6 文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。3.7 计算机、自动记录器等打印的图谱和数据资料应按顺序粘贴在实验记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时

6、间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片、磁盘、声像资料等特殊记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另行保存；用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。3.8 同一项目或研究课题应使用一本专用的实验记录本，不同项目或研究课题的实验不得混合记录。 3.9 在项目或研究课题结束后，原始实验记录本必须按归档要求整理归档，研究个人不得带走。如研究个人有需要，可复制其需要部分共个人使用。4、 实验原始记录的存档管理4.1 实验原始记录本统一由学校或公司印发，统一页码编号。各项目或课题组按项目领实验记录本。4.2 实验

7、原始记录是科技档案的主要文件，项目(课题)结束或结题时应及时收、交实验记录本，并与其它科技档案文件一起统一编目、装订、归档，交项目负责人统一保管。科研结果未公开前，经项目或课题负责人同意，本项目或课题组成员可以借阅，其余按档案管理办法进行。4.3 电脑记录和打印情况可以保存在磁盘内，另需将磁盘按序编号并在实验记录本上标明磁盘的编号、文件名、路径等。附件一：原始记录页面样本实验原始记录本样本中南大学药学院药剂学系科研原始资料记录本（第 1 册） 课 题 名 称 双氯芬酸二乙胺的制备研究 课 题 编 号 课题负 责 人 丁劲松 实验记 录 人 刘廷艳 实验起止时间 2010年6月29日-2010年

8、11月16日 注释：1、依次将记录本按册编号； 2、课题名称须书写全名，如：双氯芬酸原料药的合成； 3、同一项目或课题的编号应为同一个指定的编号； 4、课题负责人一项应由项目或课题负责人签字； 5、实验记录人应为实验真实记录人； 6、实验起止时间书写应为*年*月*日-*年*月*日。附件二：实验原始记录内容样本实 验 记 录 N0.0000001日期： 2010年 11 月16 日 温/湿度 18.1 /35% 实验人： 刘廷艳 实验题目： 双氯芬酸二乙胺乳胶的制备 一、实验目的：调节乳胶的粘度和乳滴的大小以及分布，使其与市售的接近。二、实验原理：2.1 凝胶的量或浓度与乳胶的粘度成一定比例；

9、2.2 搅拌转速及时间与乳滴大小成一定比例。三、实验材料：3.1 试剂：双氯芬酸二乙胺（请注明来源，批号）、丙二醇（湖南尔康制药有限公司）、异丙醇（湖南尔康制药有限公司）、轻质液状石蜡（湖南尔康制药有限公司）、RH-40、橙花叔醇、卡波姆-934 3.2 仪器：PH计、85-28恒温磁力搅拌器（金坛市医疗仪器厂）、电子天平（赛多利斯科学仪器北京有限公司）、恒温水浴锅（金坛市正基仪器有限公司）四、实验过程：4.1 实验处方比例 称量记录DDA初乳胶处方 制备量：50g 批号 20101116R1 名称 R处方量（%） 理论量（g） 实际称取量（g）双氯芬酸二乙胺（DDA） 5.8 2.4 2.3

10、963 丙二醇 15 7.5 7.4924 液体石蜡 20 10 10.011 异丙醇 10 5 4.9894 RH-40 10 5 5.030橙花叔醇 2 1 1.0000.5%卡波姆凝胶（未调PH） 37.2 18.6 18.6253制成 100 50乳胶处方 DDA初乳胶 20 10 10.314 0.5%卡波姆凝胶（PH=7.5） 80 40 40.7184.2 实验步骤11月15日17：00 0.5%卡波姆凝胶（未调PH）的配置：称取2.00g卡波姆-934置于1000ml烧杯中，加水398g，搅拌后，放置过夜，使其充分溶胀。11月16日10：20 0.5%卡波姆凝胶（PH=7.5）

11、的配置：取300g配置好的卡波姆至1000ml烧杯中，用氨水调PH为7.5（约75ul）。 10：40 DDA初乳胶的配置：称取2.4g双氯芬酸二乙胺于50ml烧杯中，然后加入7.5g丙二醇和5.0g异丙醇，置于80水浴锅中搅拌溶解，得到A溶液。 11：00 DDA初乳胶的配置：称取10.0g液体石蜡于50ml烧杯中，然后加入RH-40 5.0g，置于80水浴锅中搅拌溶解，得B溶液。 11：10 DDA初乳胶的制备：将A溶液缓慢加入B溶液，然后再加入1.0g橙花叔醇 ，边加边搅拌，溶液充分混匀后，加至 已称好的0.5%卡波姆凝胶（未调PH）18.6g烧杯中，在室温下于磁力搅拌器上充分搅拌。 1

12、1：40 DDA乳胶的制备：取40.0g 0.5%卡波姆凝胶（PH=7.5）于100ml烧杯中，然后加入10.0g DDA除乳胶，在室温下搅拌均匀得到本品。4.3 制备流程：DDA+丙二醇+异丙醇溶 液80溶液搅拌均匀溶液（混合均匀）液体石蜡+RH-4080橙花叔醇搅拌均匀DDA初乳胶0.5%卡波姆-940 边加边搅拌（室温）*DDA初乳胶+0.5%卡波姆-940（pH=7.5)DDA乳胶搅匀（室温）五、实验结果与分析：乳胶的外观较市售比较接近，但稍稀些，显微镜下观察，无结晶析出，乳滴比较稀疏，乳滴大小不均匀，而市售的比较均匀密集。针对上述情况，对处方稍做调整：5.1 将初乳胶的量增加至20%，凝胶的量下调到80