医疗仪器的安全性设计

1、 林林 敏敏Tel:el:Q: 1356763788QQ: 1356763788医疗设备作为一种特殊商品，它的安全有效关系到公众的身体健康和医疗设备作为一种特殊商品，它的安全有效关系到公众的身体健康和生命安全。生命安全。诊断和治疗用的医疗设备是为了取得人体信息及给人体以某种作用。诊断和治疗用的医疗设备是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状或者处于意识不清醒状态而

2、对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。态。在评价医疗设备时，医疗设备的安全性与医疗设备的有效性是同等重在评价医疗设备时，医疗设备的安全性与医疗设备的有效性是同等重要的。要的。一般情况下，医疗设备安全性标准涉及的危险包括：与各种高能源接触或暴露于电离辐射所导致的电击电击；机械作用力导致的物理性损伤；电磁干扰或者静电放电导致的人身伤害等。电离指物质的原子由中性不带电转变成带电的离子，产生这种效应的原因是电荷被电离辐射从电子壳层中击出，使原子带电。 引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流而非电压。 电流通过人体时，以三种方式影响人体组织： 热效应（好/坏？）； 刺激效应； 化学效应。心室纤颤是电击

3、导致人死亡的最主要因素。 1. 1. 宏电击和微电击宏电击和微电击 当电源与人体接触时相当于连接一个等效电阻，若形成一个回路，将有一定数量的电流流经人体；当电流从人体外经过皮肤流进体内，然后再流出体外，使人体受到的电击称为宏电击宏电击。 电流较大，电流较大， 流过心脏的电流微弱流过心脏的电流微弱。 进入人体心脏内部所加的电流引起的电击，称为进入人体心脏内部所加的电流引起的电击，称为微电击微电击； 微电击是一种特别危险的电击。微电击是一种特别危险的电击。 微电击允许的安全极限电流一般是微电击允许的安全极限电流一般是10A10A。 凡是直接用于心脏的电子医疗设备，如心脏起搏器，心导凡是直接用于心脏

4、的电子医疗设备，如心脏起搏器，心导管电极之类的仪器，都易使患者遭受电击的危险，应定期管电极之类的仪器，都易使患者遭受电击的危险，应定期检测漏电流。检测漏电流。2. 2. 影响电击的因素影响电击的因素人体阻抗人体阻抗电容性阻抗，随电源电压和频率而变化正常环境下，人体阻抗的典型值为1000，体内阻抗的典型取值为500。电流越大，对生理效应与损伤程度的影响就越大；通电时间越长，人体损伤越严重 （皮肤阻抗随着通电时间的延长而下降）影响电击损害程度的因素：电流、通电时间、电流频率、电流途径和人的适应性。电流通过人体的途径是造成电击伤害的一个重要因素；电流的路径接近心脏、肺、大脑等重要器官，就可能使心跳、

5、呼吸停止，导致死亡。影响电击损害程度的因素：电流、通电时间、电流频率、电流途径和人的适应性。电流的生理效应因刺激电流频率而异； 100Hz，刺激效应随电流频率增加而减弱； 100kHz 刺激效应完全消失，只有热效应。影响电击损害程度的因素：电流、通电时间、电流频率、电流途径和人的适应性。- 对电刺激的适应能力因人而异 3. 3. 漏电流漏电流 非功能性电流。非功能性电流。 对地漏电流 是由网电源部分穿过或跨过绝缘层流入保护接地导线的电流。 外壳漏电流 是带电部件的电流跨过绝缘层到达可触及外壳部分，然后经人体流向地或其他可触及部件的电流。 外壳漏电流产生的原因和对地漏电流相同，不同的就是人体接触

6、到外壳时，漏电流是经过人体到大地的。 患者漏电流 是流经患者到地的电流。按漏电流流经途径分两种，一是从患者电路流经人体到大地；二是来自外部的电压从患者经应用部分跨过绝缘层到达保护接地。国际电工委员会IEC医用电气设备安全标准 （IEC-601）l仪器带压 25V交流有效值 or 60V直流电压l残余电压 60V or 残余电能 2mJ电击潜在危险仪器机壳是防止电击的第一道屏障，必须具有足够的机械强度，必须具有阻燃作用。根据可能产生的危险，分类医疗仪器各个部分：第一类： 可触及部分 (Accessible Part）第二类： 带电部分 (Live Part）电源 第三类： 信号输入与输出部分 接

7、口电路第四类： 应用部分 (Applied Part) 与患者物理性接触的部件 B 型：应用部分提供患者直接的接地连接 BF型：应用部件与仪器其他部分电气隔离 CF型：可以直接与心脏接触使用 F表示“浮地”（Floating）第四类： 应用部分 (Applied Part) 与患者物理性接触的部件 B 型：应用部分提供患者直接的接地连接 BF型：应用部件与仪器其他部分电气隔离 CF型：可以直接与心脏接触使用 无论什么情况下，一旦患者身上连接了低阻抗或半永久性连接器（ECG、EEG电极等），就禁止使用B型应用部件；所有直接用于心脏的医疗电子仪器（植入式心脏起搏器等），只能使用CF型应用部件。 常

8、见的医疗设备的安全措施有：常见的医疗设备的安全措施有： 电气隔离 可靠接地 减少漏电流 双重绝缘 低压供电 浮地输出 剩余电压或能量：剩余电压或能量：由于电源中存在各种各样的电容器，而电容器是电荷储存的介质。因此在设计中需要考虑断电后尽快将这部分电量进行泄放，以保证维修人员即使在拆机后检修机器时，也不会因为触及到这部分电路而受到电击。 外壳和防护罩：外壳和防护罩：外壳和防护罩的设计应能够防止用户触及到带电部件和仅用基本绝缘与带电部件隔离的部件。通常需要考虑开孔的大小。 隔离：隔离： 隔离的目的是为了确保漏电流即使发生单一故障条件下也能维持在安全值。网电源相当重要的一个环节就是隔离设计。 根据保

9、护对象的不同，可以分为面向操作者的隔离和面向患者的隔离。 前者主要指的是网电源与信号输入输出部分以及网电源与外壳之间的隔离。 后者主要指的是网电源与应用部分之间的隔离。 由于空气可能被击穿成为良导体，且印制电路版表面由于空气可能被击穿成为良导体，且印制电路版表面由于应用环境由于应用环境( (灰尘、粉屑等灰尘、粉屑等) )的影响，也可能成为电气连的影响，也可能成为电气连接的途径，因此在隔离设计中，还必须考虑到电气间隙和接的途径，因此在隔离设计中，还必须考虑到电气间隙和爬电距离的影响爬电距离的影响. .爬电距离是两个导电体表面之间的最短距离，电气间隙是不同带电体之间或带电体与机壳之间不会发生击穿的

10、安全距离。 漏电流与隔离设计息息相关。漏电流与隔离设计息息相关。由于网电源中EMC滤波电容的存在，会对对地漏电流产生极大的影响，因此设计EMI滤波器的时候，必须考虑到漏电流的因素。要求在正常状态下漏电流是安全的.在单一故障下(保护接地断开、零线断开、器件失效等等)，也必须是安全的。 保护接地是防止电击的有效措施。保护接地是防止电击的有效措施。隔离放大器优良的输入输出欧姆隔离特性，使它适合于用做医疗监护仪器和病人之间的接口。在生物医学测量中，确保人体不受超过10uA以上漏电流和高电压（可达几百伏以及数千伏）的危害。隔离放大器是一种特殊的测量放大电路，其输入、输出和电源电路之间没有直接电路耦合，即

11、信号在传输过程中没有公共的接地端。按隔离模式分类：两口隔离：指信号输入部分和信号输出部分欧姆隔离。采取其它措施进行电源隔离。三口隔离：指输入、输出和供电部分三部分彼此欧姆隔离。按隔离方法分类：光电隔离电容隔离变压器隔离（电磁隔离）分类INA110ISO107（1）INA110 仪表放大器G = 1 + 40k/(RG + 50)放大器提供1，10，100，200，500增益。放大器增益通过跳线放大器增益通过跳线JPJP2 JPJP5 5 编程设定，范围为编程设定，范围为15001500倍。倍。（2）ISO107隔离放大器提供电气隔离l 输入、输出引脚之间设置了内部隔离屏障l 通过隔离栅提供信号

12、和电源l 内置变压器耦合的 DC-DC转换器，可以给隔离侧电路供电l 电容耦合的信号通道电容耦合变压器耦合30mm（2）ISO107隔离放大器提供电气隔离 隔离屏障两端最靠近的引脚之间分开的距离有30mm； 内置隔离屏障的标称连续电压在60Hz交流电下达到2500V； 该屏障达到了标称值为1000V交流电的加强绝缘加强绝缘等级。ECG Amplifier with Right Leg DriveECG Amplifier with Right Leg Drive电路隔离侧的每个导电点都必须与非隔离侧的每个导电点分开；分离距离必须满足额定工作电压下加强绝缘等级的电气间隙和爬电距离要求。印制电路板

13、布局和连线要求ECG放大器电路元器件布局ISO107生物电放大器经常工作于设计时考虑的最高电源电压下。左图工作于有效值为240V的最高标称电压，因此理论上要求电气间隙为5mm，爬电距离为8mm。典型的体外除颤器利用500H电感将一个32F电容器充电至高达5000V，然后再通过电容放电产生电脉冲。电脉冲直接施加在置于患者胸部的电极板上；患者身体相当于一个500电阻。由于除颤器近5000V电容初始电压可能全部施加在这些电阻上，为了确保电流不会通过产生火花或者通过印制电路板的爬电等其他途径泄漏出去，因此能够承受除颤器脉冲峰值电压的隔离能够承受除颤器脉冲峰值电压的隔离屏障至少需要屏障至少需要7mm7m

14、m的电气间隙和的电气间隙和12mm12mm的爬电距离的爬电距离。除颤脉冲防护电路图中，R4与R6串联，R5与R7串联，这些电阻与患者导联形成串联，可以将除将除颤器输入的电流峰值限制颤器输入的电流峰值限制在在10mA10mA以下以下。独立的通用隔离模块独立的通用隔离模块简化样机和实验设备的设计简化样机和实验设备的设计达到了115V 60Hz交流电压下最大漏电流不超过2A的指标；在2500Vrms、60Hz 交流电作用下最长隔离时间达1min。独立的通用隔离模块独立的通用隔离模块增益增益=1+100K/（10.7K+Ri）Ri为JP1-1 与JP1-2 之间的连接电阻三端隔离放大器三端隔离放大器

15、市场上出售的大多数隔离放大器集成芯片都含有内置的直流-直流(DC-DC)转换器，用于给放大器的隔离侧提供电源。 这些芯片有些称为输入隔离放大器，有些则称为输出隔离放大器，这是指芯片中的电源跨越隔离屏障的方向。 输入隔离放大器通过内部隔离的DC/DC转换器给放大器的隔离输入侧供电，同时其输出侧与DC/DC转换器一起使用同一个电源。 输出隔离放大器用外接电源直接给放大器输入侧和DC/DC转换器供电，而DC/DC转换器的输出则用于给放大器的隔离输出侧供电。三端隔离放大器三端隔离放大器AD210 AD210 既可作输入隔离器，又可作既可作输入隔离器，又可作输出隔离器。输出隔离器。三端隔离放大器三端隔离

16、放大器 AD210AD210输入、输出和电源3个端口相互独立；任意2个端口间的连续隔离电压达到有效值2500Vrms和峰峰值3500VP-P 。应用应用AD210 AD210 设计前置级隔离放大器设计前置级隔离放大器输入隔离保持:7mm电气间隙， 12mm爬电距离输出隔离保持: 7mm电气间隙， 12mm爬电距离电源隔离保持:7mm电气间隙， 12mm爬电距离利用AD210的三端特性，通用生物电放大器的实现只需要单个80mA的15V外接电源供电。应用应用AD210 AD210 设计前置级隔离放大器设计前置级隔离放大器光耦式模拟信号隔离器光耦式模拟信号隔离器 廉价； 可跨越多路模拟信号隔离屏障；

17、 工作原理： 发射并检测调制光。输入电流驱动光耦中内置的发光器件，内置光敏检测其驱动输出电路。光耦通常包含一个LED和一个光敏晶体管，两者彼此之间电气隔离，面对面地封装在不透光的外壳内。最简单的模拟信号光耦电路最简单的模拟信号光耦电路用正比于输入信号的电流驱动LED。电路稳定性不好！由于LED的光输出跟随输入驱动电流的变化很不稳定，会随着LED的使用期、温度及驱动电流的动态变化而发生明显的变化。光耦式线性模拟信号隔离器光耦式线性模拟信号隔离器如果既要使用光耦对模拟信号进行隔离，又要获得良好的线性特性，有三种处理方法：1）首先将模拟信号转换成频率可变（或脉宽可变）的脉冲序列信号，再用脉冲信号驱动

18、光耦；然后在光耦的另一侧，将脉冲信号解调，恢复原始信号；2）将光耦连接在一个伺服回路中，利用回路的误差传输具有高线性度的模拟信号；3）用光耦传输真正的数字信号数据。模拟信号被转换成脉宽变化的脉冲序列，用于驱动光耦。在光耦的另一侧，脉冲序列再被解调，从而恢复原始信号。光耦式线性模拟信号隔离器光耦式线性模拟信号隔离器光耦光耦OPI 1264隔离电压达隔离电压达10kV脉宽调制光隔离放大电路脉宽调制光隔离放大电路IC1A 首先将偏置电压添加到输入信号中， IC1B 完成脉宽调制器功能，它通过晶体管Q1驱动光耦中的LED，IC3A 解调光耦的脉冲序列，再经过 IC3B 低通滤波之后获得输出信号。 1.

19、 1. 标准与规范标准与规范电外科设备的标准(即GB9706.4-2009/IEC60601-2-2：2006)输出必须完全悬浮，即电外科设备的高频高压输出部分对机壳(大地)和电源(市电)应严格隔离。电刀的金属机壳应可靠接地，即电源的地线应真正接大地，且与机器接地点之间的连接电阻应小于0.2(连电源电缆接地线在内).电网电源与机壳应达到1 500V(交流有效值)的耐压。机壳对地漏电流应低于0.1mA，手柄及连接电缆外表对电极的耐压应大于3 000V(交流有效值)。 电外科设备输出部分应能承受2倍开路输出电压试验，否则有可能因漏电而灼伤操作者和病人。 CF型电刀应用部分应能承受2kV除颤电压冲击，因为在应用于心脏科时经常碰到使用除颤器. 高频电刀的输出波形应严格稳定，且基波是相对纯净的正弦波，否则易引起输出功率不稳甚至增大高频漏电流或产生低频工作电流。 高频电刀的输出功率