第13章_制剂设备

1、第十三章第十三章 制剂设备制剂设备中药制剂工艺设备与应用一、一、 丸剂的塑制设备丸剂的塑制设备二、二、 丸剂的泛制设备丸剂的泛制设备三、三、 丸剂的滴制设备丸剂的滴制设备第一节第一节 丸剂生产设备丸剂生产设备中药制剂工艺设备与应用丸剂的丸剂的塑制设备塑制设备丸条机丸条机滚筒式制丸机滚筒式制丸机 回转式滚圆机回转式滚圆机 双滚筒式制丸机双滚筒式制丸机 三滚筒式制丸机三滚筒式制丸机 中药制剂工艺设备与应用 粉料粉料 2 3 4 1 粘合剂粘合剂 丸条丸条 5 丸条机工作原理示意图丸条机工作原理示意图1-加料器；加料器；2-粘合剂贮槽；粘合剂贮槽；3-混合器；混合器；4-挤出机；挤出机；5-模板模板

2、中药制剂工艺设备与应用双滚筒式制丸机双滚筒式制丸机 三滚筒式制丸机三滚筒式制丸机 1-滚筒；滚筒；2-刃口；刃口；3-手摇柄；手摇柄； 1、2、3-有槽滚筒；有槽滚筒；4-导向槽；导向槽； 4-齿轮；齿轮；5-导向槽；导向槽；6-机架机架 5-机架；机架；6-电动机电动机中药制剂工艺设备与应用回转式滚圆机回转式滚圆机1-摩擦板摩擦板;2-调温夹层调温夹层;3-筒壁筒壁;4-加料口加料口; 5-挡板挡板;6-浆叶浆叶;7-刮板刮板;8-转轴转轴中药制剂工艺设备与应用 丸剂的泛制丸剂的泛制是利用一定量的粘合剂在转动、振动、是利用一定量的粘合剂在转动、振动、摆动或转动下，使固体粉末粘附成球形颗粒的操

3、作，又摆动或转动下，使固体粉末粘附成球形颗粒的操作，又称为转动造粒。称为转动造粒。 丸剂的泛制丸剂的泛制可在包衣锅内进行可在包衣锅内进行, ,方法是方法是将适量的混合将适量的混合药粉加入包衣锅内药粉加入包衣锅内, ,然后使包衣锅旋转然后使包衣锅旋转, ,再向锅内喷入再向锅内喷入适量的水或其它粘合剂适量的水或其它粘合剂, ,使药粉在翻滚过程中逐渐形成使药粉在翻滚过程中逐渐形成坚实而致密的小粒。此后间歇性地将水和药粉加入锅内坚实而致密的小粒。此后间歇性地将水和药粉加入锅内, ,使小粒逐渐增大使小粒逐渐增大, ,泛制成所需大小的丸剂。在泛制过泛制成所需大小的丸剂。在泛制过程中程中, ,可用预热空气和

4、辅助加热器对颗粒进行干燥。可用预热空气和辅助加热器对颗粒进行干燥。中药制剂工艺设备与应用 丸制的泛制也可分两步进行。第一步用原丸制的泛制也可分两步进行。第一步用原料药粉或其它粉料按上述方法制作所需大小料药粉或其它粉料按上述方法制作所需大小的丸模的丸模(母核母核)。第二步将母核加入包衣锅，。第二步将母核加入包衣锅，并间歇性地向锅内加入水或药粉，使药粉逐并间歇性地向锅内加入水或药粉，使药粉逐层均匀地附着于母核上，泛制成所需大小的层均匀地附着于母核上，泛制成所需大小的丸剂。丸剂。中药制剂工艺设备与应用 5 1 2 3 4 6 7丸剂的滴制装置示意图丸剂的滴制装置示意图1-物料贮槽；物料贮槽；2-电热

5、器；电热器；3-分散装置；分散装置；4-冷却柱；冷却柱；5-过滤器；过滤器；6-冷却液槽；冷却液槽；7-循环泵循环泵丸剂的滴制丸剂的滴制中药制剂工艺设备与应用第二节第二节 片剂生产设备片剂生产设备 一、造粒设备一、造粒设备二、压片设备二、压片设备三、包衣设备三、包衣设备中药制剂工艺设备与应用摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机 高效混合造粒机高效混合造粒机沸腾造粒机沸腾造粒机 造粒设备造粒设备中药制剂工艺设备与应用摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机1-接收盘接收盘;2-刮刀刮刀;3-管夹管夹;4-筛网；筛网；5-加料斗加料斗;6-滚筒滚筒;7-胶带轮胶带轮;8-电动机电动机 中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与

6、应用中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用腾涌腾涌沟流沟流中药制剂工艺设备与应用 (一一) 压片机的冲模压片机的冲模 (二二) 压片设备压片设备中药制剂工艺设备与应用 1 2 3 4 5压片机的冲模压片机的冲模1-上冲；上冲；2,4-冲头；冲头；3-中模；中模；5-下冲下冲中药制剂工艺设备与应用单冲压片机单冲压片机旋转式多冲压片机旋转式多冲压片机压片设备压片设备中药制剂工艺设备与应用单冲压片机单冲压片机 1-加料器加料器; 2-上冲上冲; 3-中模中模; 4-下冲下冲; 5-出片调节器出片调节器; 6-片重调节器片重调节器 中药制剂工艺设备与应用 2 1 3 4 5 6 7 8 9 10

7、 11 填充区填充区 压片区压片区 出片区出片区旋转式多冲压片机的工旋转式多冲压片机的工作原理作原理 1-下冲圆形凸轮轨道；下冲圆形凸轮轨道；2-下冲；下冲；3-中模圆盘；中模圆盘；4-加加料料 器；器；5-上冲；上冲；6-上冲上冲圆形凸轮轨道；圆形凸轮轨道；7-上压上压轮；轮；8-药片；药片；9-出片调节出片调节器；器；10-下压轮；下压轮；11-片重片重调节器调节器中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用月形栅式加料器月形栅式加料器1-中心轴中心轴;2-转盘转盘;3-中模中模;4-加料器加料器;5-药片药片;6-刮片板刮片板;7-刮料板刮料板;8-颗粒颗粒中药制剂工艺设备与应用包衣设备

8、包衣设备 普通包衣机普通包衣机流化包衣机流化包衣机网孔式包衣机网孔式包衣机中药制剂工艺设备与应用普通包衣机普通包衣机1-鼓风机；鼓风机；2-角度调节器；角度调节器；3-电加热器；电加热器；4-包衣锅；包衣锅；5-吸尘罩；吸尘罩；6-煤气辅助加热器煤气辅助加热器中药制剂工艺设备与应用流化包衣机工作原理流化包衣机工作原理1-气体分布器气体分布器;2-流化室流化室;3-喷嘴喷嘴;4-袋滤器袋滤器;5-排气口排气口;6-进气口进气口;7-换热器换热器中药制剂工艺设备与应用热空气热空气 1废气废气 2 3 4 5 6网孔式包衣机工作原理示意图网孔式包衣机工作原理示意图1-排气管；排气管；2-进气管；进气

9、管；3-喷嘴；喷嘴；4-网孔包衣锅；网孔包衣锅；5-外壳；外壳；6-药片药片中药制剂工艺设备与应用第三节第三节 胶囊剂生产设备胶囊剂生产设备 将药物装入胶囊而制成的制剂称为将药物装入胶囊而制成的制剂称为胶囊剂胶囊剂。胶囊。胶囊剂不仅外形美观，服用方便，而且具有遮盖不良气味，剂不仅外形美观，服用方便，而且具有遮盖不良气味，提高药物稳定性，控制药物释放速度等作用，是目前提高药物稳定性，控制药物释放速度等作用，是目前应用最为广泛的药物剂型之一。应用最为广泛的药物剂型之一。 根据胶囊的硬度和封装方法不同根据胶囊的硬度和封装方法不同,胶囊剂可分为胶囊剂可分为软软胶囊剂胶囊剂和和硬胶囊剂硬胶囊剂两种。其中

10、两种。其中软胶囊剂是用滴制法或软胶囊剂是用滴制法或滚模压制法滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊,并在并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂。而囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂。而硬胶硬胶囊剂是将药物直接装填于胶壳中而制成囊剂是将药物直接装填于胶壳中而制成的制剂。的制剂。中药制剂工艺设备与应用 一、软胶囊剂生产设备一、软胶囊剂生产设备二、硬胶囊剂生产设备二、硬胶囊剂生产设备中药制剂工艺设备与应用软胶囊滴丸机软胶囊滴丸机 旋转式自动轧囊机旋转式自动轧囊机软胶囊剂生产设备软胶囊剂生产设备中药制剂工艺设备与应用软胶囊滴丸机结构与工软胶囊滴丸机结构与工作原理

11、示意图作原理示意图 1-药液贮槽；药液贮槽； 2-定量装置；定量装置； 3-明胶液贮槽；明胶液贮槽； 4-喷嘴；喷嘴； 5-液体石蜡出口；液体石蜡出口； 6-胶丸出口；胶丸出口； 7-过滤器；过滤器； 8-液体石蜡贮箱；液体石蜡贮箱； 9-冷却箱；冷却箱； 10-循环泵；循环泵； 11-冷却柱冷却柱中药制剂工艺设备与应用 液液体体 1 2 3 4 液体液体 1 2 4 3 (a) 吸液吸液 (b) 排液排液三活塞泵计量原理示意图三活塞泵计量原理示意图1、2、3-活塞；活塞；4-泵体泵体 中药制剂工艺设备与应用旋转式自动轧囊机结构与旋转式自动轧囊机结构与工作原理示意图工作原理示意图(a) (a)

12、 结构与旋转压囊原理结构与旋转压囊原理 1-鼓轮；鼓轮；2-涂胶机箱；涂胶机箱；3-输胶管；输胶管；4-胶带；胶带；5-胶带胶带导杆；导杆；6-送料轴；送料轴；7-导管导管；8-药液贮槽；药液贮槽；9-计量泵计量泵；10-楔形注入器；楔形注入器；11、12-滚模；滚模；13-导向斜槽；导向斜槽；14-胶囊输送机；胶囊输送机；15-油轴油轴中药制剂工艺设备与应用 (b) 药液注入胶囊及封合原理药液注入胶囊及封合原理中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用 硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单一、生产量较大的硬胶囊剂多采用对于品种单一、生产量较

13、大的硬胶囊剂多采用全自动胶囊填充机。全自动胶囊填充机。 按照主工作盘的运动方式，全自动胶囊填充按照主工作盘的运动方式，全自动胶囊填充机可分为间歇回转和连续回转两种类型。虽然机可分为间歇回转和连续回转两种类型。虽然间歇回转式和连续回转式在执行机构的动作方间歇回转式和连续回转式在执行机构的动作方面存在差异，但其生产硬胶囊剂的工艺过程几面存在差异，但其生产硬胶囊剂的工艺过程几乎相同。现以间歇回转式全自动胶囊填充机为乎相同。现以间歇回转式全自动胶囊填充机为例，介绍硬胶囊填充机的结构与工作原理。例，介绍硬胶囊填充机的结构与工作原理。中药制剂工艺设备与应用主工作盘及各区域功能示意图主工作盘及各区域功能示意

14、图1-排序与定向区；排序与定向区；2-拔囊区；拔囊区；3-体帽错位区；体帽错位区；4-药物填充区；药物填充区；5-废囊剔废囊剔除区；除区；6-胶囊闭合区；胶囊闭合区；7-出囊区；出囊区；8清洁区；清洁区；9-主工作盘主工作盘中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用 1. 空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向2. 空胶囊的体帽分离空胶囊的体帽分离 3. 填充药物填充药物 4. 剔除装置剔除装置5. 闭合胶囊装置闭合胶囊装置 6. 出囊装置出囊装置 7. 清洁装置清洁装置中药制剂工艺设备与应用排序装置结构与工作排序装置结构与工作原理原理 1-贮囊斗；贮囊斗； 2-落料器；落料器； 3-压囊爪；

15、压囊爪； 4-弹簧；弹簧； 5-卡囊簧片；卡囊簧片； 6-簧片架簧片架中药制剂工艺设备与应用 中药制剂工艺设备与应用(a) 接通真空前接通真空前 (b) 接通真空后接通真空后拨囊装置结构与工作原理拨囊装置结构与工作原理1-上囊板；上囊板；2-下囊板；下囊板；3-真空气体分配板；真空气体分配板；4-顶杆顶杆中药制剂工艺设备与应用(a) 间歇插管定量装置工作原理间歇插管定量装置工作原理 中药制剂工艺设备与应用(b) 连续插管定量装置工作原理连续插管定量装置工作原理中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用 中药制剂工艺设备与应用图图7-38 模板定量装置结构与工作原理模板定量装置结构与工作原理

16、模板定量装置工作原理模板定量装置工作原理中药制剂工艺设备与应用 中药制剂工艺设备与应用 中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用真空定量装置工作原理示意图真空定量装置工作原理示意图中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用 剔除装置剔除装置 闭合装置闭合装置1-下囊板；下囊板；2-上囊板；上囊板；3-胶囊帽；胶囊帽； 1-弹性压板；弹性压板；2-上囊板；上囊板； 4-未拔开空胶囊；未拔开空胶囊；5-顶杆；顶杆；6-顶杆架顶杆架 3-下囊板；下囊板；4-顶杆顶杆 中药制剂工艺设备与应用清洁装置清洁装置上囊板上囊板下囊板下囊板接压缩空气系统接压缩空气系统接吸尘系统接吸尘

17、系统闭合胶囊闭合胶囊上囊板上囊板下囊板下囊板出料顶杆出料顶杆出囊装置出囊装置 清洁装置清洁装置中药制剂工艺设备与应用第四节第四节 针剂生产设备针剂生产设备 针剂是采用针头注射方法将药物直接注入人针剂是采用针头注射方法将药物直接注入人体的一种制剂，又称注射剂。针剂的类型很多，体的一种制剂，又称注射剂。针剂的类型很多，如溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂、乳如溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂、乳剂等，其中溶液型针剂又包括水溶性针剂和非剂等，其中溶液型针剂又包括水溶性针剂和非水溶性针剂两大类。水溶性针剂又称水针剂，水溶性针剂两大类。水溶性针剂又称水针剂，它是各类针剂中应用最广泛，也是最具代表性它是

18、各类针剂中应用最广泛，也是最具代表性的一类针剂。的一类针剂。中药制剂工艺设备与应用 水注射剂使用的玻璃水注射剂使用的玻璃小容器又称为安瓿，常小容器又称为安瓿，常用规格有用规格有1mL、2mL、5mL、10mL和和20mL五五种。目前，我国水注射种。目前，我国水注射剂所使用的容器都采用剂所使用的容器都采用曲颈易折安瓿曲颈易折安瓿(GB2637-1995之规定之规定)，其外形如，其外形如图所示。图所示。曲颈易折安瓿外形曲颈易折安瓿外形中药制剂工艺设备与应用 一、安瓿预处理设备一、安瓿预处理设备二、安瓿灌封设备二、安瓿灌封设备 三、安瓿灭菌设备三、安瓿灭菌设备四、澄明度检查设备四、澄明度检查设备五、

19、包装设备五、包装设备 中药制剂工艺设备与应用(一一)安瓿洗涤设备安瓿洗涤设备 (二二) 安瓿干燥安瓿干燥 灭菌设备灭菌设备冲淋式安瓿洗涤机组冲淋式安瓿洗涤机组 超声安瓿洗涤机超声安瓿洗涤机 安瓿冲淋机安瓿冲淋机 安瓿蒸煮箱安瓿蒸煮箱安瓿甩水机安瓿甩水机 简易超声安瓿洗涤机简易超声安瓿洗涤机回转式超声安瓿洗涤机回转式超声安瓿洗涤机 间歇式干燥灭菌设备间歇式干燥灭菌设备 连续式干燥灭菌设备连续式干燥灭菌设备隧道式远红外灭菌烘箱隧道式远红外灭菌烘箱电热隧道式灭菌烘箱电热隧道式灭菌烘箱中药制剂工艺设备与应用安瓿冲淋机安瓿冲淋机1-输送带输送带;2-安瓿盘安瓿盘;3-多孔喷嘴多孔喷嘴;4-过滤器过滤器;

20、5-循环泵循环泵;6-集水箱集水箱;7-电动机电动机中药制剂工艺设备与应用安瓿蒸煮箱安瓿蒸煮箱 1-箱体；箱体；2-压力表；压力表；3-温度计；温度计；4-安全阀；安全阀；5-淋水排管；淋水排管；6-密封圈；密封圈；7-箱内温度计；箱内温度计；8-小车导轨；小车导轨；9-蒸汽排管蒸汽排管 中药制剂工艺设备与应用安瓿甩水机安瓿甩水机1-安瓿安瓿;2-固定杆固定杆;3-安安瓿盘瓿盘;4-离心框架离心框架;5-网网罩罩;6-出水口出水口;7-刹车踏刹车踏板板;8-电动机电动机;9-皮带皮带;10-机架机架;11-外壳外壳中药制剂工艺设备与应用 1 2 3 4 5简易超声安瓿洗涤机结构示意图简易超声安

21、瓿洗涤机结构示意图1-超声波发生器；超声波发生器；2-框架；框架；3-压电陶瓷晶体；压电陶瓷晶体；4-超声波振子；超声波振子；5-清洗槽清洗槽 中药制剂工艺设备与应用18工位连续回转式超声安瓿洗涤机工作原理示意图工位连续回转式超声安瓿洗涤机工作原理示意图1-针鼓转盘；针鼓转盘；2-固定盘；固定盘；3-出瓶装置；出瓶装置；4-安瓿斗；安瓿斗；5-推瓶器；推瓶器；6-针针管；管；7-超声波洗涤槽超声波洗涤槽 A、B、C、D-过滤器；过滤器；E-循环泵；循环泵；F-吹吹除玻璃屑；除玻璃屑；G-溢流回收溢流回收 中药制剂工艺设备与应用(a) 隧道式远红外灭菌烘箱结构示意图隧道式远红外灭菌烘箱结构示意图

22、(b) 远红外发生器结构示意图远红外发生器结构示意图隧道式远红外灭菌烘箱的结构与工作原理示意图隧道式远红外灭菌烘箱的结构与工作原理示意图1-排风管排风管;2-罩壳罩壳;3-远红外发生器远红外发生器;4-盘装安瓿盘装安瓿;5-传送链传送链;6-隧道隧道;中药制剂工艺设备与应用电热隧道式灭菌烘箱结构示意图电热隧道式灭菌烘箱结构示意图1-中效过滤器；中效过滤器；2-送风机；送风机；3-高效过滤器；高效过滤器；4-排风机；排风机；5-电热管；电热管；6-水平网带；水平网带；7-隔热材料；隔热材料；8-竖直网带竖直网带中药制剂工艺设备与应用 将规定剂量的药液灌入经清洗、干燥及灭将规定剂量的药液灌入经清洗

23、、干燥及灭菌后的安瓿，并加以封口的过程称为灌封，菌后的安瓿，并加以封口的过程称为灌封，它是针剂生产中最重要、最关键的工序。为它是针剂生产中最重要、最关键的工序。为确保针剂质量，不仅要使灌封区域保持较高确保针剂质量，不仅要使灌封区域保持较高的洁净度，而且要合理设计并正确使用灌封的洁净度，而且要合理设计并正确使用灌封设备。设备。中药制剂工艺设备与应用 安瓿的灌封操作可在安瓿灌封机上完成。为安瓿的灌封操作可在安瓿灌封机上完成。为满足不同规格安瓿灌封的要求满足不同规格安瓿灌封的要求, ,灌封机有灌封机有12mL、510mL和和20mL三种机型。虽然三种机型不能三种机型。虽然三种机型不能通用通用, ,但

24、其结构特点差别不大但其结构特点差别不大, ,且灌封过程基本且灌封过程基本相同。相同。 安瓿灌封的工艺过程一般包括安瓿的排整、安瓿灌封的工艺过程一般包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封机灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封机一般包括传送、灌注和封口等部分，以完成安一般包括传送、灌注和封口等部分，以完成安瓿灌封的各个工序操作。瓿灌封的各个工序操作。 中药制剂工艺设备与应用安瓿灌封机传送部分结构与工作原理示意图安瓿灌封机传送部分结构与工作原理示意图1-安瓿斗安瓿斗;2-梅花盘梅花盘;3-安瓿安瓿;4-固定齿板固定齿板;5-移瓶齿板移瓶齿板;6-偏心轴偏心轴;7-出瓶斗出瓶斗中药制

25、剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用中药制剂工艺设备与应用 无菌并符合药典要求是针剂生产的重要标准之无菌并符合药典要求是针剂生产的重要标准之一。因此，除采用无菌工艺生产的针剂外，其它一。因此，除采用无菌工艺生产的针剂外，其它针剂在灌封后均要进行灭菌处理，以确保针剂的针剂在灌封后均要进行灭菌处理，以确保针剂的内界质量。安瓿的灭菌方法主要有湿热灭菌法、内界质量。安瓿的灭菌方法主要有湿热灭菌法、微波灭菌法和高速热风灭菌法，其中以湿热灭菌微波灭菌法和高速热风灭菌法，其中以湿热灭菌法最为常用。一般情况下，法最为常用。一般情况下，12mL针剂多采用针剂多采用100oC流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌30min，

26、1020mL针剂则采用针剂则采用100oC流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌40min。对于某些特殊的针剂。对于某些特殊的针剂, ,应根据药品的性质确定适宜的灭菌温度和时间。应根据药品的性质确定适宜的灭菌温度和时间。中药制剂工艺设备与应用 热压灭菌检漏箱结构示意图热压灭菌检漏箱结构示意图1-保温层保温层;2-箱体箱体;3-安全阀安全阀;4-压力表压力表;5-高温密封圈高温密封圈;6-箱门箱门;7-淋水排管淋水排管;8-内壁内壁;9-蒸汽排管蒸汽排管;10-导轨导轨;11-安瓿盘安瓿盘;12-格车格车;13-搬运车搬运车;14-格车轨道格车轨道中药制剂工艺设备与应用 对安瓿进行澄明度检查是确保针剂质量的又

27、对安瓿进行澄明度检查是确保针剂质量的又一个关键工序。在针剂生产过程中，难免会带一个关键工序。在针剂生产过程中，难免会带入一些异物，如未滤除的不溶物、容器或滤器入一些异物，如未滤除的不溶物、容器或滤器的剥落物以及空气中的尘埃等，这些异物一旦的剥落物以及空气中的尘埃等，这些异物一旦随药液进入人体，即会对人体产生不同程度的随药液进入人体，即会对人体产生不同程度的伤害，因此必须对安瓿进行澄明度检查，将含伤害，因此必须对安瓿进行澄明度检查，将含有异物的不合格安瓿剔除出去。有异物的不合格安瓿剔除出去。中药制剂工艺设备与应用某安瓿澄明度检查仪工位示意图某安瓿澄明度检查仪工位示意图 中药制剂工艺设备与应用 包装工序是针剂生产的最后工序，该工序通常要完成安瓿印包装工序是针剂生产的最后工序，该工序通常要完成安瓿印字、装盒、加说明书、贴标签等多项操作。目前，我国的针剂字、装盒、加说明书、贴标签等多项操作。目前，我国的