兽药GMP--综合试题

1、部门：时间：姓名：分数：一、填空：1 .为了加强对产品质量的,提高产品水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定本法。2 .在中华人民共和国境内从事>,必须遵守本法。3 .国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过>和。4 .国务院产品质量监督部门主管。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。5 .销售者应当建立并执行制度，验明产品合格证明和其他标识。6 .军工产品质量监督管理办法、由国务院、中央军事委员会另行制定。7 .GMP为英文缩写，的简称。8 .兽药GM的简称。9 .农业部于年日发布兽药生产质量管

2、理规范,自年日起施行。10 .兽药GMPHg据的规定来制定的。1、单项选择题：1、洁净室的照度不得低于。A.300LXB.150LXC.200LXD.100LX2、一般区域的照明不得低于。A.200LXB.150LXC.100LXD.50LX3、洁净室温度应控制在。A.20-24CB.18-24CC.18-26CD.20-26C4、洁净室湿度应控制在。A.3065%B.4565%C.4560%D.3560%5、纯化水的电导率要求不高于us/cmA.5B.4C.3D.26、一般生产区的工作服每周洗涤次。A.1B.2C.3D.47、洁净区的噪声不得高于分贝。A.70B.65C.60D.55三.多选

3、题1、公司哪些人员必须进行GM的训？A.各级管理人员.B.质量检验人员C.生产操作人员（包括维修、清洁人员）D.炊事员2、兽药GMP寸生产的厂区要求为。A.生产区与行政、生活和辅助区域分开B.货运道与人行道分开C.生产区周围无污染源、道路平整，不易产生粉尘D.环境清洁，水、电、气供应良好3、对员工进行GM时训内容有。A.兽药管理条例B.兽药生产质量管理规范C.有关专业基本知识D.与本职工作有关的规范基本知识四、简答题1、兽药GMP寸负责生产和质量管理的部门负责人有哪些要求？答：2、生产和质量管理部门负责人能否相互兼任？答：3、从事兽药生产的操作人员应具备什么条件？4、从事兽药质量检验人员应具备

4、什么条件?兽药GMP综合试题（二）部门：时间：姓名：分数：、填空：1 .对从事、?及人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产?口,应经相应专业的技术培训。2 .质量检验人员应经培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报。3 .洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设>或等防止污染的设施。4 .微生物的分类：?5 .是一种具有细胞壁的单细胞原核型微生物。6 .细菌基本形态分三类：>>。7 .细菌的基本结构具有>>>。8 是细菌进行新陈代谢的场所。9 .是菌体内合成蛋白质的场所。10 .核质具有的功能，控制细菌的各种遗传性状。11 .各种物质的化学本质是

5、>、?四种元素。12 .生物制品的无菌检验，应按中有关无菌检验的规定办理。13 .无菌检查法包括：和014 .GMP的适用范围是全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。15 .农业部畜牧兽医司处负责全国GMP认证工作。16 .农业部畜牧兽医司对认证合格的企业（车间）颁发,并予以公告。17 .新开办的药品生产企业（车间）药品GMP证书有效期为;期满复查合格后，颁发的药品GMP证书有效期为。18 .药品GMP证书有效期满前,由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序o19 .认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在以上。20 .人员和物料进入洁净室均需通过相应的?

6、口。21 .进入洁净室白空气必须o22 .实验动物房应与其它区域,其设计建造应符合国家有关规定三、问答题1 .实施GMP的目的是什么？制药企业为什么要实施GMP?2 .怎样正确使用紫外线灯?3 .什么是革兰氏染色法?兽药GMP综合试题（三）部门：时间：姓名：分数：一、填空：1 .细菌的生长曲线：、>>。2 .细菌的呼吸分三种：、3 .细菌产生的毒素分为>两种。4 .按物理性质可把培养基分成?5 .高温灭菌的方法：?6 .是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。7 .仲裁检定是指用或者计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动。8 .任何单位和个人不得计量器

7、具零配彳不得使用?口H星出日片单指只。9 .计量检定人员的技术职务系列，由会同有关主管部门制定。10 .培养基应适合>或的生长。11 .培养基制备时，均以C灭菌分钟。二、判断对错1 .药品GMP认证申请可直接向国家主管部门申请。（）2 .洁净室应气密。（）3 .生产岗位操作SOP由生产部负责人批准即可。（）4 .公司经理可以同时分管生产管理和质量管理。（）三、问答：1 .简述营养肉汤培养基的配制方法?2 .简述营养琼脂培养基的配制方法?3.实施GMP的目的是什么？制药企业为什么要实施GMP?兽药GMP综合试题（四）部门：时间：姓名：分数：、填空：1 .无菌室的门窗不使用木制品是因为木质门

8、窗有易、及的特点。2 .洁净室的照明应选用式，照度一般在。3 .洁净室的地漏应有或防止排水口倒流的有效措施，制剂灌装室不得设和04 .纯化水的贮水罐应密闭，排气口安装,其管道、阀门应为的材质制造。5 .不合格品、回收或退回产品应,且有。6 .计量检定工作应当符合>的原则，不受行政区划和部门管辖的限制。7 .计量监督管理人员违法失职，,的，给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。8 .凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须。9 .中华人民共和国环境保护法实施是为保护和改善与,防止污染和其他公害，保障,促进,制定本法。10 .国务院环境保护法行政主管部门根据国家环境质量标准和

9、、。制定。11 .建设污染环境项目，必须遵守管理的有关规定。12 .GMP主要是针对消灭药品生产中的隐患，即和。13 .灭菌方法有、气体灭菌，放射灭菌。在条件允许时，首选。我公司药液采用方式灭菌。14 .已撤销和过时的文件除外，不得在出现。应及时销毁无效版本的文件。15 .只有符合又符合的产品方能进行包装操作。问答：1 .培养基灵敏度检查法的结果判定是怎样的？咨：2 .无菌检查法的结果判断是怎样的？兽药GMP综合试题（五）部门：时间：姓名：分数：、填空：1 .厂房工艺管线安装应。2 .紫外线只适用于和的消毒。3 .物料应按储存，无规定使用期限的其储存一般不超年，期满后应复验。4 .批生产记录填

10、写的要求为5 .每一药品生产品种均应制定6 .每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写07 .药品的标签、使用说明书必须与相一致。应由保管、领用，并有、记录。8 .物料的三种状态标志为、,其颜色标志为、。9 .地方各级人民政府，应当对本辖区的环境质量负责，采取措施。10 .各级人民政府对具有区域，区域，重要的水源涵养区域，具有重大科学文化价值的地质构造、著名的溶洞和化石分布区、冰川、火山、温泉等自然遗迹，以及人文遗迹、古树名木，应当采取措施加以保护，严禁破坏。11 .国务院和沿海地方人民政府应当加强对的保护。12 .制定城市规划，应当确定保护和改善环境的和。、选择（可多选）1 .仓库管理

11、员对销售退回药品应：A.领导批准即可入库B.质保部门同意即可入库C.销售部门同意即可入库D.视同进货，进行正式验收后入库2 .纯化水的水源为A.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水3本公司生产药液配制应用的工艺用水为A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.蒸储水4 .本公司常用的消毒剂为：A.75%酒精B.0.1%新洁尔C.1-3%来苏尔D.0.5%新洁尔灭5 .洁净室进入人员要求为A.与生产无关的不得进入B.穿洁净工作服可进入C.经规定的净化程序可进入D.经批准的人可按特殊程序进入三、问答：1 .对工艺规程和岗位SOP的修订时间是如何要求的？其修订程序如何?2 .GMP对批生产记录是如何定义的?

12、兽药GMP综合试题（六）部门：时间：姓名：分数：一、填空：1 .兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录、,所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必须符合药用要求。2 .兽药包装必须贴有标签，注明字样，并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、产品批号和,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、和。3 .建设项目中防治污染的措施，必须与主体工程、使用。4 .药品生产验证应包括厂房、设施及设备、和产品验证。5 .应根据验证对象提出验证项目，制定,并组织实施。6 .验证工作完成后应写出,由审核批准。7 .验证文件应包括、评价和建议、批准人等。二、判断：1

13、 .针对验证项目，制定出可行的验证方案即可组织实施。（）2 .某项目的验证工作完成后，按制定的验证周期进行再验证，不必进行其它验证工作。（）3 .原辅料变更供应商，亦需进行验证。（）4 .产品工艺发生变化时，需进行再验证。（）5 .所有的生产设备，原辅料都应进行验证兽药GMP综合试题（七）部门：时间：姓名：分数：、填空：1 .开办兽药经营企业，经县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门批准后，发给。2 .收购兽药必须进行。3 .贮存兽药必须建立和制度，确保兽药的和。4 .销售兽药必须保证质量，核对无误，并能正确说明兽药的、和注意事项。5 .在城乡集市贸易市场经营兽药的，必须持有和。、名词解释：

14、d故美甘1J2 .培养物3 .菌落4 .菌苔5 .无菌法6 .抗生素兽药GMP综合试题（八）部门：时间：姓名：分数：、填空：1 .人是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一，包括和的两类污染物。2 .人体产生的污染物有、。3 .人体携带的污染物主要是尘粒，有三种、4产品质量法的适用范围为：5 .产品质量法对产品质量的监督管理的规定为：推行,推行,实行06 .产品或其包装上的标识应符合：、判断题：1 .药品生产企业的质量管理部门是生产的辅助部门，主要任务是进行检验。（2 .经检验合格的成品可发放、销售。（）3 .兽药管理条例规定了三个处罚部门，即兽药监察部门、工商行政部门和司法部门。（）4 .兽

15、药管理条例规定，省级以上畜牧兽医行政部门设兽药监督员。（兽药GMP综合试题（九）部门：时间：姓名：分数：、填空:1 .兽药管理条例正式实施日期。2 .兽药管理条例中规定的药品生产、经营和兽药医疗单位制剂的许可证制度，包括«、«、«»三个方面。3 .药品生产企业生产药品前，须报请部门同意，并发给批准文号才能生产销售。4 .生产区不得存放和o5 .进入洁净区的人员不得和,不得。6 .洁净区仅限于该区域和。7 .洁净区工作服应在内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求。8 .洁净室应定期。9 .兽医医疗单位必须配备与其相适应的兽药、兽医技术人员，建立健全兽药管理制度

16、，加强药剂管理。10 .兽医医疗单位配制的兽药制剂，必须,方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用，但不得o11 .为方便农牧民购买兽药，兽医医疗单位可以。12 .兽药的标准分为、和o13 .应定期监测洁净车间的和。14 .进口、出口兽用麻醉药品和精神药品，必须持有部门核发的和。15 .以冒充的或兽药所含成分的种类、与国家标准、行业标准或者地方标准不符和的，为假兽药。16 .或国务院畜牧兽医行政管理部门明文规定禁使用的，禁止生产、经营兽药。17 .兽用麻醉用品和精神药品，不得进行。18 .畜禽等动物指家畜、家禽、及其他人工饲养的动物。19 .兽药指用于预防、等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）。、问答：1、细菌属哪一类微生物？有哪些基本形态？排列方式如何?2、高浓度乙醇与低浓度的乙醇那个消毒作用更好？为什么?部门：时间：姓名：分数：一、填空：1 .药品生产企