ISO9001审核要点

1、1内审员培训内审员培训p审核如何取证？审核如何取证？p审核如何记录？审核如何记录？p审核思路如何确定？审核思路如何确定？ 审核开头审核开头p记录部门领导姓名、陪同人员姓名p询问部门基本情况：人员配备、资源配备、产品、职责、部门质量目标等如何取证、记录？如何取证、记录？p取证原则：数量为5-12个p记录2-3个较详细的，其余记录样本的编号、品名、班次、日期等p均衡生产平均取样，有淡旺季之分，淡季取样少，旺季取样多p取样保证均衡、科学、随机p自己取样，不让受审核方给样条款审核要点条款审核要点p4.1总要求p记录手册和程序文件编号数量p体系有哪些过程？p体系覆盖过程有哪些？p外包过程是否有？4.2文

2、件控制文件控制p4.2.1总则p查是否建立体系，形成哪些文件？手册、程序文件数量？p质量方针、目标是什么？p组织机构是否建立？4.2.2质量手册质量手册p手册编号、版本号、批准、生效日期。p是否包括质量方针、目标p文件评审：是否覆盖ISO9001:2008标准条款p条款是否有删减？删减的正当理由?4.2.3文件控制文件控制p 文件控制程序编号，编制、审核、批准、版本号p 查受控文件清单有文件多少？p 查文件发放回收记录，是否发放到所有部门？是否有签收？p 所有文件是否有编、审、批？是否有“受控”印章和分发号？p 查外来文件清单，是否收集？是否收集齐全？有文本没有？文件是否为最新版本？发放给哪些

3、部门？p 查文件复制借阅记录p 查文件更改申请及更改记录，发放记录。p 查作废文件回收记录，处理记录4.2.4 记录控制记录控制p查记录控制程序 编号、版本号、编、审、批p查记录清单 记录表格数量p记录表格 编号是否有规定、保存期限是否有规定？p查记录文件的保存方式及归档管理，是否利于检索。5.1管理承诺管理承诺p问总经理：承诺有哪些？（顾客要求、法律法规有哪些、企业附加要求有哪些）p公司发展战略是什么？p公司市场策略是什么？p如何满足顾客需求？采取哪些措施？p公司员工的质量意识如何？如何提高？p是否建立公司质量方针、质量目标？p公司进行管理评审的时间。p为确保管理承诺的履行，获得了哪些资源？

4、5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点p问总经理：p顾客有哪些明示的需求？如何关注的？p顾客有哪些隐含的要求？如何识别？p顾客满意度为多少？5.3 质量方针质量方针p公司质量方针是什么？含义是什么？p方针是否符合企业及标准要求？p方针是否评审？p方针是否宣贯？5.4.1质量目标质量目标p公司的质量目标是什么？p完成情况如何？查记录。p总目标分解没有？查分解文件。p目标是否考核统计？查考核记录。p查质量目标是否可以量化？5.4.2质量体系的策划质量体系的策划p查体系变化时是否有策划？有哪些策划和质量计划？p变化情况有哪些？5.5.1职责和权限职责和权限p问总经理：你的职责和权限是什么？p如何履行

5、职责的？p公司各部门、各岗位职责是否制定？询问各部门负责人、关键岗位负责人对职责是否了解？是否沟通？5.5.2管理者代表管理者代表p问：是否知道自己的职责？如何履行自己的职责的？p开展哪些活动？听回答并记录5.5.3内部沟通内部沟通p内部沟通采取哪些方式？p查沟通记录？5.6 管理评审管理评审p查管理评审程序文件p查管理评审策划记录p查年度计划p查管评通知p查管理评审输入资料p查管理评审签到表、会议记录p查管理评审输出报告及评审结论p查管理评审输出意见落实验证记录6.1资源提供资源提供p问：提供必备资源有哪些？p 记录：厂房、设备数量、人员情况、技术人员、工程人员、工作环境等是否满足要求？6.

6、2.1人力资源人力资源p查岗位任职要求：抽查3-5人是否满足，p查特殊岗位人员资质证明p查岗位职责文件p查员工花名册p查员工档案6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训p查年度培训计划p查年度培训申请p查培训实施记录p签到表、培训记录、教材、考试卷、考试成绩记录、效果评估记录6.3 基础实施基础实施p查设备设施一览表（台帐）是否满足要求p查设备档案是否建立p查年度维修计划是否制定p查设备维修记录p查设备点检、巡检、维护保养记录p查设备验收记录p查设备购置申请、报废申请记录6.4 工作环境工作环境p现场查看办公室工作条件是否满足，周边环境是否存在污染（噪音、空气等）p现场查看车间工作条件是否满

7、足要求，设备布局合理性、通道、空间、温湿度要求、安全防护等7.1 产品实现的策划产品实现的策划p查产品流程图p查设备配备、监视装置是否满足p查三级文件制定：原料验收准则、设备操作规程、生产工艺规程及作业指导书、产品内控标准、产品执行标准、成品检验标准、仓储管理制度等7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定p查顾客要求有哪些？p确认方式？合同p查销售合同3-5份，详细记录合同内容：标的、交货期、价格、质量验收标准、包装要求、合同纠纷处理事宜，合同签订时间、有效期等7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审p查一般合同评审方法及记录，p查特殊合同评审方法和记录，p关注合同评审的时

8、间与签订合同的时间。7.2.3 顾客沟通顾客沟通p查合同更改处理记录，p查顾客投诉记录及处理反馈记录p查顾客咨询服务记录等7.3设计和开发设计和开发p7.3.1设计和开发策划p 查开发策划记录p开发项目调查报告、项目任务书、项目开发计划、项目开发阶段划分、项目任务负责人职责和权限p查项目策划过程是否有输入的评审、输出的评审、不同阶段输入的验证、输出的验证、输出的确认、设计的更改等活动7.3.2设计和开发输入设计和开发输入p查一阶段设计输入资料：标准文件、工艺流程、工艺参数、原料标准等p查输入的评审记录p查二、三阶段的输入文件及记录是否形成记录7.3.3 设计和开发的输出设计和开发的输出p查一阶

9、段、二阶段、三阶段的输出文件p查文件输出的评审记录是否形成p查输出原料采购清单及验收标准、工艺流程、工艺操作指导书、配方、图纸等文件7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审p查各阶段输入和输出文件的评审记录p输入的充分性p输出的符合性和一致性7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证p查小试、中试、批量生产结果样品的验证记录p主要查验证结果与设计方案的符合性，是否满足产品技术要求和设计要求，法规要求等7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认p查设计和开发结果的试用情况p查产品型式检验报告p查新产品鉴定报告p查客户试用意见p查总经理批量生产批准意见p查新产品正式文件：配方、工艺操作指导书、检验标准

10、等7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制p查设计更改记录p更改通知单p更改后的评审、验证、确认记录 7.4.1 采购过程采购过程p查采购程序文件规定采购物资分类p查物资分类明细表p查合格供方选择和评价准则p查合格供方评价记录（资质收集、报告收集）p查合格供方名册记录详细情况p供方评价抽3-5家记录评价过程7.4.2 采购信息采购信息p查采购物质验收准则p查采购计划p查采购合同、采购订单3-5份详细记录p查采购合同执行情况，按原料、辅料分别抽样记录7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证p查收集的原物料检验报告p查验收报告3-5份，分主要原料、辅料分别抽样记录7.5.1生产和服务提

11、供的控制生产和服务提供的控制p 查生产和服务控制程序文件p 查生产工艺文件，记录编号p 查生产工艺流程，记录关键和特殊过程p 按照产品种类和生产流程查过程记录p 查工艺参数的记录p 查设备运行记录p 与工艺文件对照判定是否符合p 现场查看车间：生产流程、工艺布局、设备运行及工艺参数的复核，员工上班操作情况，设备配置情况，计量器具检定情况，产品首检、自检记录、产品标识和防护等7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认p查关键和特殊过程p查确认记录p查设备认可记录p查工艺参数确认记录p查操作人员能力确认记录7.5.3 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性p查原物料标识方法及标识状

12、况p查生产过程标识方法和记录p查成品的标识方法和记录p查看现场是否挂牌或分区存放、喷码、打印日期批号、合格证等7.5.4 顾客财产顾客财产p查看是否有顾客财产p查看顾客财产登记台帐p查顾客财产验收记录p查看顾客财产的分发与使用、归还记录7.5.5 产品防护产品防护p查看原物料进场后保管状况p查看仓库和生产现场对产品的存放、搬运如何保护p查看成品发放运输对成品如何防护p查看仓库防护设施和防护措施p查看库房成品堆码层数是否超过标准？7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制p查看监视和测量装置台帐详细记录p查看监视和测量装置的周检计划p查检定实施记录：检定证书、校准记录p查购置申请、维修记录

13、、报废申请等p现场查看计量器具检定标志的粘贴p特种设备的检定证书、操作人员资格证查核8.1 测量、分析和改进测量、分析和改进p查看手册文件是否策划了测量、分析、内审、不合格品控制、纠正和预防措施实施活动8.2.1 顾客满意顾客满意p查顾客台帐建立p查顾客满意测量方法p查满意度调查记录p查调查结果分析报告p查顾客投诉记录及处理记录8.2.2 内部审核内部审核p查内审程序文件p查内审的策划记录：年度计划、审核方案、内审通知、实施计划p查计划的合理性及全面性p查内审实施记录：首末次签到表、内审检查表、内审不合格报告、内审报告及审核结论、整改跟踪验证记录p查审核的水平及发现问题能力 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量p查测量方法规定p查日常工作检查记录p查工艺过程查核记录p查供方业绩评价记录p查顾客满意调查记录等8.2.4 产品监视和测量产品监视和测量p按产品种类查生产过程检验记录p产品出厂检验记录，按产品各抽3-5份记录检测的项目。是否符合产品标准要求p查是否有产品紧急放行，控制记录p查国家技术质检部门抽检报告，要求全部记录，报告单号、产品名称、规格、生产批号、检验项目、结果判定等8.3 不合格品控制不合格品控制p查不合品控制程序文件p查原料、生产过程、成品不合格品处置方法及记录p查顾客投诉产品质量不合格处置记录8.4 数据分析数据分析p查看各部门采取统计分析方法p查看分析报