药品检验所测试_题库

1、药品检验所测试 _题库第一部分 判断题3 氯化物检查时, 应按操作顺序加入试剂, 先制成 40ml 的水溶液, 再加入 1.0ml 的硝酸银试液, 并立即充分摇匀, 以免局部产生浑浊影响比浊。 (10 不溶性微粒检查用水,使用前须经不大于 0.45m 的微孔滤膜滤过。 (×不溶性微粒检查用水,使用前须经不大于 1.0m 的微孔滤膜滤过。15 非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸,最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。 (18 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶,除另有规定外,温度为 60。 (×恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷,除另有规定外,温度为 60。23 5%重铬酸

2、钾洗液配制:称取重铬酸钾 5g 加硫酸使溶解,加水至 100ml 。 (×5%重铬酸钾洗液配制:称取重铬酸钾 5g ,加 5mL 水使其溶解,然后缓缓加入 浓硫酸使成 100mL 。25 配置滴定液时,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度应为其名义值 的 0.91.0。 (×采用间接法配置滴定液时, 溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取, 并使制成后滴定液的浓度值 应为其名义值的 0.951.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的 0.951.05范围时,应加入适量的溶质 或溶剂予以调整。31 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解

3、时限的检查。 (35 对某项测定来说,它的系统误差大小是不可测量的。 (×系统误差也叫可定误差,它是由于某种确定的原因引起的,一般有固定的方向(正或负和大小,重复测定 时重复出现。41 中国药典 2010年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。 (42 中国药典 2010年版一部制剂处方中规定的药量,系指净药材的量。 (×中国药典 2010年版一部制剂处方中规定的药量,系指净药材或炮制品粉碎后的药量。43 混悬型滴眼剂的可见异物检查,光照度应为 3000Lx ,仅检查色块、纤毛等可见异物。 (×混悬型滴眼剂的可见异物检查,光照度应为 4000Lx ,仅检查色

4、块、纤毛等可见异物。44 药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。 (53 根据国家认监委颁布计量认证 实验室资质认定评审准则 有关规定, pH 测定用酸度计应进行期间核查。 (× 期间核查的主要对象是针对仪器的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场监测以 及在恶劣环境下使用的仪器。54 不溶性微粒检查以显微计数法的测定结果作为判定依据。 (57 原料药的含量(% ,除另有注明者外,均按重量计。 (60 国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。 (×标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备,标定和供应。65 检测

5、中用热敏纸打印的数据,要以蓝黑墨水将数据记录(或复印于记录纸上。 (66 栓剂在夏天容易受热软化,所以要保存在冰箱中,而抗生素不受影响,只需一般存放。 (×除另有规定外,栓剂应在 30以下密闭贮存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。68 已取出的药片,可以再放回供试品原包装容器内。 (×已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。72 含片的崩解时限,各片均应在 15分钟内全部崩解。 (×含片的崩解时限,各片均应在 30分钟内全部崩解。74 液体的滴,系在 25时,以 1.0 ml水为 20滴进行换算。 (×液体的滴,系在 20时,以 1.0 ml水为

6、 20滴进行换算。76 测定比旋度时,供试液与空白溶剂用同一测定管,每次测定应保持测定管方向、位置不变。旋光度读数应重复 3 次,取其平均值,按规定公式计算结果。以干燥品(药品标准中检查干燥失重或无水物(药品标准中检查 水分计算。 (77 玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡 24小时以上。 (178 在滴定分析中,滴定终点即是滴定反应的化学计量点。 (×在滴定分析中,滴定终点不是滴定反应的化学计量点,而是实际滴定时的测得值。81 间接碘量法在滴定前加入淀粉指示剂。 (×直接碘量法在酸度不高的情况下,可于在滴定前加入淀粉指示剂;间接碘量法则需临近终点时加入,因为当 溶液中

7、有大量碘存在时,碘被淀粉表面牢固吸附,不易于硫代硫酸钠立即作用,致使终点迟钝点。82 偶然误差的分布无规律可循。 (×84 电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为参比电极。 (×电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为指示电极,电极的电位不受溶液组成变化的影响, 其电位值基本保持不变为参比电极。86 水的硬度是指溶解于水中的钙盐和镁盐的总量。 (88 维生素 B1,在酸性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素,称为硫色素反应。 (×维生素 B1,在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素,称为硫色素反应。98 光阻法检查不溶性微粒时,仪器应一年校正一次

8、。 (×光阻法检查不溶性微粒时,仪器应至少六个月校正一次。100 只要把净化工作台放在普通环境中,无菌检验和微生物检验就可以操作了。 (×无菌检查环境应在 10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行,其全过程必须严 格遵守无菌操作,防止微生物污染。101 洁净工作服可以放在普通环境中清洗。 (×106 标示片重或平均片重 0.30克以下的片剂,其重量差异限度应为±5%。 (×标示片重或平均片重 0.30克以下的片剂,其重量差异限度应为±7.5%。111 影响中药散气变味的主要原因是贮藏时间太长。 (

9、5;影响中药散气变味的主要原因是外界其他因素或贮藏时间太长。112 防止蜂蜜涌潮的中药是生姜。 (113 酊剂、注射剂贮存时室温在 1020。 (114 中国药典 2010年版中规定:用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查, 通过四号筛的 粉末重量,不得少于 95%。 (×用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查,通过六号筛的粉末重量,不得少于 95%。 118 丸剂通常要检查崩解时限。 (×蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限,除非另有规定,所有的丸 剂均检查溶散时限。120 第一部中国药典 1953年版由国

10、家药品监督管理局编印发行。 (×第一部中国药典 1953年版由卫生部编印发行。121 西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥花蕊。 (×西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥柱头。1 23 药材炮制切片,其中极薄片是指厚度为 0.5mm 以下的片。 ( 125 凡是片剂均应检查崩解时限。 (×除咀嚼片和阴道片以及检查溶出度、释放度的片剂外,其余片剂均应检查崩解时限。126 糖浆剂含蔗糖量应不低于 45%(g/ml 。 ( 128 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂,其中,每丸重量在 0.5g (含 0.5g 以上的称为大蜜丸,每丸重 量在 0.5g 以下的称为小

11、蜜丸。 ( 135 测定 pH 值时,应按各该品种项下要求取样或制备水溶液并置于小烧杯中,所用的水均应新沸放冷, pH 值应在 5.57.0。取样后应当立即测定,以免空气中的 CO2影响测定的结果。 ( 136 测定 pH 值时,有时电极反应速度较慢,特别是对某些弱缓冲液需数分钟后始能平衡,因此测定时必须将供试 液轻轻振摇均匀,稍停再读数。 ( 138 溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。 ( 139 溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在 37.0±1.0。 (×溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在 37.0&

12、#177;0.5。2140 紫外分光光度法测定时,除另有规定外,吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm 以内。 ( 146 费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中 的水分含量,本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定,对遇热易破 坏的样品不能用本法测定。 (× 对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。148 碱式滴定管不能盛放氧化性滴定液如 KMnO 4、 I 2或 AgNO 3等。 ( 149 薄层色谱法点样时速度要快, 在空气中点样以不超过 5分钟为宜, 以减少薄层板和大气的平衡时间

13、。 (× 薄层色谱法点样时速度要快,在空气中点样以不超过 10分钟为宜,以减少薄层板和大气的平衡时间。151 甲醇量检查法系以正丙醇为内标物。 ( 152 药材取样法规定药材总包件数为 500件的,应随机取样 10件。 (×药材取样法规定药材总包件数为 500件的,应 5%比例取样。153 凡加药材细粉的煎膏剂,不需要检查相对密度。 ( 155 药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。 (×一号筛(孔径 :2000u m ±70u m ;九号筛(孔径 75u m ±4.1u m 。157 药典附录中收载的指导原则,是执行药典、考

14、察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。 ( 158 炽灼残渣检查法中,当供试品分子中含有碱金属或氟元素时,可以使用瓷坩埚。 (×当供试品分子中含有碱金属或氟元素时,可腐蚀瓷坩埚,应使用铂坩埚。159 随着药品纯度的提高, 即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测, 也不应 采用而减少动物试验。 (×随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测,应尽量采 用,以减少动物试验。160 一般鉴别试验中列有几项试验方法时,可以任选其中一项进行就能作为证实依。 (×一般鉴别试验中列有几项试验方法时

15、,除正文中已明确规定外,应逐项进行试验,方能证实,不得任选其中一项 进行就能作为依据。164 干燥失重在 1.0%以下的品种可只做一份, 1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。 ( 169 旋光法测定含量时,取 2份供试品测定读数,结果其偏差应在 0.02º以内,否则应重做。 ( 171 试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。 ( 172 中国药典 2005年版一部对颗粒剂通则进行了修订,由不能通过一号筛与能通过四号筛的颗粒总和,不得 过 8.0%修订为不得过 15.0%。 (×不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和,不得过 8.0%修订为不得过 15.0%。173 中国

16、药典 2000年版一部注射剂的【澄明度】检查, 2005年版修订为【可见异物】检查。 ( 175 系统误差(systematic error也叫可定误差(determinate error ,按其来源可分为方法误差、仪器和试剂误差、 操作误差等三类。 ( 176 准确度是指测量值与真值接近的程度。测量值与真值愈接近,测量值的误差愈小,测量就愈准确。 ( 177 精密度是指一组测量值彼此符合的程度。测量值彼此愈符合,测量值的偏差愈小,测量就愈精密。但测量的精 密度能说明测量值与真值的关系。 (×精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀共试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。179

17、 测量的精确程度以“不确定度”表征。不确定度表示由于存在测量误差而使被测量值不能肯定的程度,它是评 论测量方法优劣的基本指标之一。根据误差理论提供的依据,可对测量的不确定度做出估计。 ( 180 沉淀滴定法通常是使待测成分以难溶化合物的形式沉淀下来,经过分离,然后称定沉淀重量,据此计算该成分 在供试品中含量。 (×沉淀滴定法通常是利用沉淀反应,将被测组分转化成难溶化合物,以沉淀形式分离出来,然后经过率、洗涤、烘 干或炽灼,最后称重,计算该成分在供试品中含量的方法。181 指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。计量点和滴定终点的含义是不同的,虽然两者定义不同,但实质 上是一样的,判别

18、在于实际操作上误差,只要操作准确就可使滴定终点和计量点一致。 (×184 中国药典规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。 (×中国药典规定乙醇未标明浓度时是指 95%(ml/ml乙醇。185 单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。 (×3凡进行装量差异检查单剂量包装的丸剂,不再进行重量差异检查。186 硬胶囊内容物为半固体者不检查水分。 ( 188 中国药典 2010年版一部附录中规定胶囊剂中装量差异检查,取供试品 20粒,分别精密称定。 (× 取供试品 10粒,分别精密称定。189 包糖衣丸应检查重量差异。 (×包糖衣丸剂应检查丸芯重量差异并

19、符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。 。190 半浸膏片应在 30分钟内全部崩解。 (×浸膏片(半浸膏片 、糖衣片均应在 1小时全部崩解。192 标准中规定的各种纯度和限度数值,是指上限和下限中间的数值,而不包括上限和下限两个数值本身。 (×标准中规定的各种纯度和限度数值及制剂的重(装量差异,是指上限和下限两个数值本身及中间的数值。 193 滴定管中有色溶液的读数应该读取弯月面下缘最低点。 (×194 配制稀硫酸溶液先量取浓硫酸适量、然后将水加入浓硫酸中边加边搅拌。 (×取硫酸 57ml 加入适量水中,迅速搅动散热,待凉后加水至 1000ml, 即得得

20、。196 炽灼残渣项目中,如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在 400500。 (×炽灼残渣项目中,如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在 500600。197 颗粒剂的粒度检查,实验环境的相对湿度对测定结果有影响,宜在相对湿度为 60%±10%的实验环境下进行。 ( 198 紫外 -可见分光光度计,其应用波长范围为 200400nm 。 (×紫外 -可见分光光度计,其应用波长范围为 190800nm 。200 “凡例”是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则。 ( 201 恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在

21、 0.3mg 以下的重量;干燥至恒重的第 二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟 后进行。 ( 202 试验中的“空白试验” ,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。 ( 204 凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂,必须进行重(装量差异限度检查。 (×凡规定检查含量均匀度的 片剂或胶囊剂,不再进行重量差异限度检查。205 干燥剂硅胶变红色仍可继续使用。 (×干燥剂硅胶有效状态为蓝色,已变红色说明已失效,应及时更换。206 百分比浓度 %(g /ml 表示溶液 100ml 中含有溶

22、质若干 g 。 ( 209 结构完全相同的化合物应有完全相同的吸收光谱,因此吸收光谱相同的是同一个化合物。 (×210 常量法定氮供试品如果为固体或半固体,可用滤纸包裹加入,也可以直接加入。 (×常量法定氮供试品如果为固体或半固体,可用定量滤纸包裹加入,也可以直接加入。213 药典收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,不需与规定的方法作比较试验,但 在仲裁时仍以药典规定的方法为准。 (×216 药典正文及附录规定的内容在试验时必须遵照执行,凡例中规定的内容是作为试验时参考用。 (× 凡例是解释和正确使用 中国药典 进行质量检定的原

23、则, 并把正文品种、 附录及质量检定的共性问题加以规定, 避免在全书中出现。凡例中的有关规定具有法定的约束力。217 供试品需按干燥品计算含量时,除另有规定外,应取未干燥品进行实验。 ( 218 干燥失重的限度为 0.5%,如测定结果为 0.53%即为不合格。 (×0.46%0.54%均应按规定至修约 0.5%。221 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,控制菌检查方法的验证,加入的是 50100cfu 试验菌。 (× 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,控制菌检查方法的验证,加入的是 50100cfu 验证用菌株。222 任何影响药品纯度的物质均称杂质。 ( 223 药品的含

24、量(% ,除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为 100%以上时,系指用本版药典规定的分析 方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度及允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过4102.0%。 (× 指不超过 101.0%。226 在相对标准偏差(RSD 中,采用“只进不舍”的修约原则,如 0.163%宜修约为 0.17%。 ( 227 冬虫夏草属于菌类中药。 ( 228 在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时,取样位置应在桨底至液面的中点。 (×在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁 10mm 处。 231 凡

25、贮藏项未规定贮存温度的系指常温,常温系指 030。 (×凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温,常温系指 1030。232 减压干燥法适用于熔点低,受热不稳定及水分难赶除的药物。 ( 233 水浴温度除另有规定外,均指 98100。 ( 235 含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。 (×含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。 237 减少分析测定中偶然误差的方法为增加平行试验次数。 ( 238 水合氯醛试液应临用新配。 (×水合氯醛试液制备后应按常规保存使用241 注射用水系指纯化水经蒸馏所得的水。 (

26、242 用于溃疡面的药品不得检出金黄色葡萄球菌。 ( 243 熔点测定法,如有下列情况者,即判为不符合规定,初熔前出现严重的发毛现象,且过程较长,与正常的该药 品作对照比较后有明显的差异者。 ( 245 仪器应有专人管理,不定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,要有明显的状态标志,并应及时进行相 应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 ( 247 相对密度是指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。 (248 重量分析中常用垂熔玻璃坩埚是 1号及 2号。 (×250 阴道片、含片、咀嚼片均不检查崩解时限。 (×阴道片、咀嚼片均不检查崩解时限,含片

27、出另有规定外,均应在 30分钟内完全崩解或溶化。251 药品生产企业生产某件药品,必须取得 GMP 证书。 (×药品生产企业生产某件药品,必须取得药品批准文号。252 药品必须符合国家或地方药品标准。 (× 药品必须符合国家药品标准。254 洗涤沉淀的目的是为了除去混杂在沉淀中的母液和吸附在沉淀表面上的杂质。 (255 溴化银在氨试液中微溶,在硝酸中几乎不溶( 256 物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。 ( 258 有下列情况之一的为假药:(1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ( 25

28、9 在氯化物检查中,供试品如不澄清,可用滤纸滤过后检查,其滤纸的处理方法是用含硫酸的蒸馏水洗净滤纸中 的氯化物。 (×其滤纸的处理方法是用含硝酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。260 中国药典采用氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物,其氧瓶燃烧的吸收液为 0.01mol/L盐酸溶液。 (× 氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物,其氧瓶燃烧的吸收液为水 20ml 与 0.01mol/L氢氧化钠溶液 6.5ml 。262 对于片剂需要检查溶出度,而对于胶囊剂不需要检查溶出度。 (×263 中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 ( 264 容量分析方法必须具备下列三个条件:(

29、1反应要安全(2合适的指示剂(3要有颜色。 (×266 无菌检查中常用的检查方法有直接接种法、薄膜过滤法。 ( 267 当某制剂生产所需的原料药无法供应时, 为满足市场需要, 生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该 制剂。 (×药品生产所需的原料、辅料,必须符合要用要求。269 药品质量标准基本内容包括:性状、鉴别、检查、含量测定。 ( 271 药品检验机构的职责是依法药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 ( 5272 医疗单位配制的制剂一律只限于医院之间使用。 (×医疗单位配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或省、自治区、直

30、辖市人民政府的药 品监督管理部门批准,医疗机构的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。273 负责标定国家药品标准品和对照品的机构是药典委员会。 (×国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。275 糖衣片与肠溶衣片、包衣片均不再检查重量差异。 (×糖衣片与肠溶衣片在包衣后不再检查重量差异,薄膜衣片应在包衣后检查重量差异。276 中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用气相色谱法。 ( 277 含糖颗粒应在 105测干燥失重。 (×含糖颗粒应在 80减压干燥,测定干燥失重。282 装量检查中注射器的容量不包括注射针头。 (×应包括注

31、射针头。283 丸剂均需检查溶散时限。 (×蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限,除非另有规定,所有的丸剂均 检查溶散时限。285 某些药品无法分辨其初熔、全熔时,可以其发生突变时的温度作为熔点。 (287 药典规定:薄层板临用前应在 105活化 30min 。 (×薄层板临用前应在 110活化 30min 。289 质量好的药物应该是达到一定的纯度且杂质的含量越少越好。 一般情况下, 在不影响药物疗效和人体健康的前 提下,允许存在一定限度的杂质。 ( 290 标准缓冲液一般可保存 23个月,但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时 , 不能继续使

32、用。 ( 292 正文中规定的“澄清” , 系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过 1号浊度标准液。 (×澄清 , 系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过 0.5号浊度标准液。294 供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌, 保证无菌, 必要时可加抑菌剂等附加 剂。 (×供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌,均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓 冲剂等附加剂。296 酊剂久置产生沉淀时 , 在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下 , 可滤过除去沉淀。 ( 299 标准中规定的各种纯度和限度数值,不论是

33、百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。 ( 300 除另有规定外,对照品均按干燥品(或无水物进行计算后使用,标准品按效价单位(或 g 计。 ( 301 配置 0.02mol/L氢氧化钠滴定液,可直接取氢氧化钠滴定液 0.1mol/L,加蒸馏水稀释制成。 (×配置 0.02mol/L氢氧化钠滴定液,可直接取氢氧化钠滴定液 0.1mol/L,加新沸过的冷水稀释制成。303 在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ,系指供试品所耗滴定液的量(ml 减去空白试验所耗滴 定液的量(ml 进行计算。 (×在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ,系指供试品所耗滴

34、定液的量(ml 与空白试验中所耗滴定 液的量(ml 之差进行计算。304 凡规定检查溶出度或释放度或溶散时限的制剂,不再进行崩解时限检查。 ( 308 原料药的含量如规定上限为 100%以上时, 系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值, 它为药典 规定的限度允许偏差,并非真实含量。 ( 313 在配位滴定时,使用铬黑 T 作指示剂,其溶液的酸度应用氨 -氯化铵缓冲液来调节。 (315 药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 (316 鉴别项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。 (×性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等

35、。321 药典规定,药物的降压物质检查是选用猫为试验对象。 ( 322 注射剂的装量检查中,平均装量不低于标示量即可。 (×注射剂的装量检查中,每支装量均不得少于标示量。325 中药包衣丸剂在包衣后不再检查重量差异。 (×中药包糖衣丸剂在包衣后不再检查重量差异,其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异。6327 酸碱反应的实质是质子的转移。 ( 328 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 (×已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。329 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省 , 自治区 , 直辖市

36、药品监督管理部 门指定的炮制规范炮制。 ( 330 测量不确定度是检测结果的误差。 (×表征合理的赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数,称为测量不确定度。333 实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备(包括标准物质 。 (×实验室应配备正确进行检测 /或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析所需的抽样、测量和检测设备(包 括软件及标准物质。334 随机抽样是指随时随地的抽取样品。 (×335 如果检验证书或报告中有分包者所进行的检测的结果时,则应明确地标明。 (336 记录的更改应按国内外有关试验、检测规范实行。 (×记录的更改可用单线

37、划去原记录并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改,并应在修改出签名(章 。337 为保证记录的整洁、完整,现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写。 (×为保证记录的整洁、完整,现场检测记录可在检测结束时现场填写。338 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。 (339 为节省时间,管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。 (×345 我国的法定计量单位都是国际单位制的单位。 (×国际单位制的单位都是我国的法定计量单位,除此以外,我国还选定了 16个非 SI 制外单位。 。346 国际单位制的单位都是我国的法定计量单位。 ( 3

38、47 物理量的符号都必须用斜体,单位和词头的符号必须用正体。 ( 350 强制检定的计量器具的检定周期可由使用单位根据使用情况予以调整,但这种调整必须形成文件。 ( 351 强制检定是指对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的计量器具实行定点定期检定。 (× 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或授权的计量检定机构,对用于贸易结算、安全防护、医疗 卫生、环境检测方面,并列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具鉴定管理办法的计量器具实行定点定 期检定。353 新购置的测量仪器只要有生产厂的出厂合格证书,无需进行检定,即可在本周期内使用。 (×计量标准器具使

39、用必须经检定合格。355 检验报告不仅应包括检验结果表达所必须的全部信息,而且应包括检验方法。 ( 356 不能按照产品标准对产品全部指标检验的,只能对该产品出具不合格报告,不能出具判定产品合格的报告。 (×357 对仪器实行标志管理时,负责张贴标志的人员应是仪器使用人员。 (×359 已经损坏、过载或显示不正常、功能可疑、超过了规定的确认间隔、封缄的完整性已被破坏的测量设备都属于 不合格的测量设备。 ( 364 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 (365 液体的滴,系指 25时,以 1.0ml 水为 20滴进行换算。 (×液体的滴,系指 20时,以

40、 1.0ml 水为 20滴进行换算。366 报层板临用前一般应在 115活化 30分钟。 (×报层板临用前一般应在 110活化 30分钟。367 小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 2小时内全部溶散。 (×小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 1小时内全部溶散。368 进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂,应进行重量差异检查。 (×进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂,不再进行重量差异检查。369 合剂的含糖量应不高于 45%(g/ml 。 (×合剂若以蔗糖作为附加剂,除另有规定外,含糖量应不高于 20%(g/ml 。370 相对密度所用的水应是新沸过的冷水。 ( 737

41、1 测定 pH 值时,应按供试液的项下规定,选择二种 pH 值约相差 2个 pH 单位的标准缓冲液,并使供试液的 pH 值处于二者之间。 (×测定 pH 值时,应按供试液的项下规定,选择二种 pH 值约相差 3个 pH 单位的标准缓冲液,并使供试液的 pH 值 处于二者之间。372 溶液颜色检查法规定,两管应同置白色背景上,自上向下透视,或同置白色背景前,平视观察。 ( 373 崩解时限不符合规定的,均应进行复试。 ( 374 中国药典 2010年版一部规定,颗粒剂的溶化性应加温水溶解供试品。 (×颗粒剂的溶化性检查应加热水溶解供试品。375 烘干法测定水分的干燥温度是 1

42、15。 (×烘干法测定水分的干燥温度是 100105。376 测定浸出物的蒸发皿必须干燥洁净。 (×测定浸出物的蒸发皿必须干燥并恒重。377 使用强制检定的工作计量器具的单位和个人,应当向当地县(市级人民政府计量行政部门指定的计量检定机 构申请周期检定。 ( 378 首次检定是对修理过的计量器具的检定。 (×379 误差主要分为随机误差和系统误差。 ( 380 含有淀粉粒的药材粉末加碘试液,显棕色或黄棕色。 (×含有淀粉粒的药材粉末加碘试液,显蓝色或紫色。381 中成药颗粒剂的粒度检查用的是双筛分法。 ( 382 凡例中的有关规定不具有法定的约束力。 (

43、×凡例中的有关规定具有法定的约束力。384 非强制检定的测量设备可由使用部门管理,自求溯源。 (385 列入强制检定目录的测量设备必须进行强制检定。 ( 387 实验室应配备进行检测所需的所有设备,不允许使用租借的外部设备。 (×389 实验室资质认定准则中对实验室运作中的安全作业没有明确要求。 (×391 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求,并经省级以上计量行政部门考核合格。 ( 第二部分 填 空1 “凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则,并把正文 品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。 “凡例”中的有关规定具有法定的约

44、束力。 1中国药典二部2 原料药的含量(% 中国药典二部3 国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 1中国药典二部 5确证。 1中国药典二部6 标准品与对照品均应附有 1中国药典二部8 中国药典中指用的药筛,选用国家标准 R40/3,所 通过的粉末按粗细划分应越细。 1中国药典二部9 1中国药典二部11 中国药典二部所指恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 以 下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小时后进行;炽灼至恒重的第二次 称重应在继续炽灼 0.5小时后进行。 1中国药典二部12 称取“ 2.

45、00g ” ,系指称取重量范围可为 ; “精密称定” ,系指称取重量应准确至所取重量的千分 之一; “称定” ,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定 量的±10%。 1中国药典二部14 药品贮藏与保管中,常温,系指光并不超过 20。 1中国药典二部15 药品在某一溶剂中溶解系指 (ml 溶质能在溶剂 10不到 30 ml中溶解。 1中国药典二部817 细粉指能全部通过 并含能通过 95%的粉末。 1中国药典二部 18 中国药典规定,在 20时, 1.0ml 水相当于 滴。 1中国药典二部 19 三号筛对应的目号是 目。 1中国药典二部

46、20 试验用水, 除另有规定外, 均系指 水; 酸碱度检查所用的水, 均系指 并放冷至室温的水。1中国药典二部21 乙醇在未指明浓度时,均系指 1中国药典二部23 杂质的来源途径 生产过程引入 和 储藏过程中引入 。 1中国药典二部 24 取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 1中国药典二部 25 溶化性检查法中,热水温度应按照中国药典凡例中规定为 1中国药典二部 26 中国药典 规定, 微温系指 室温系指 溶出度测定规定溶出介质的温度应为 , 用高氯酸滴定样品时,室温应在 18以上进行。 1中国药典二部27 药物质量标准的主要内容包括名称、 性状 、 、检查、含量测定等。 1中国

47、药典二部 29 1中国药典二部 30 药物制剂的杂质检查主要是检查 。 1中国药典二部 32 不检查崩解时限的片剂是 、 等。 1中国药典二部 33 中国药典 2010年版二部片剂的常规检查项目有 、 、量均匀度 。 1中国药典二部35 1中国药典二部 36 注射剂装量检查中对使用的量具要求为 。 1中国药典二部 38 注射液的常规检查项目有 等。 1中国药典二部 39 检查注射剂装量所用量具应与供试品的标示装量相一致, 或使待测体积至少占其额定体积的 40%, 每支装量应 准确至标示装量的百分之一。 1中国药典二部41 除另有规定外 , 含毒剧药品的酊剂,每 100ml 相当于原药物 其他酊

48、剂,每 100ml 相当于原药物 。 1中国药典二部 42 中国药典 2010年版二部规定,胶囊剂的平均装量为 10%;平均装量为 7.5%。 1中国药典二部 44 软膏剂中的常用基质分为 1中国药典二部 45 除另有规定外,含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在 减压干燥,其它颗粒剂应在 干燥。1中国药典二部 51 Lambert-Beer 定律成立的条件是 。 1中国药典二部 56 紫外光区的波长范围是 。 1中国药典二部 68 溶液澄清度检查法中浊度标准原液在 550nm 的波长处的吸光度应在 范围内。 1中国药典二部 691中国药典二部 71 不溶性微粒检测仪应至少每 校正一次。 1中国药典二

49、部 72 溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外,测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不 符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,应符合规定,并以显微计数法的测定结 果作为判断依据。 1中国药典二部74 中国药典 2010注射剂等药品的用药安全。 1中国药典二部 75 可见异物检查中规定,供试品至人眼的距离,通常为 。 1中国药典二部 77 可见异物检查中国药典 2010年版采用 两种检查方法。 1中国药典二部 78 可 见 异 物 检 查 中 , 透 明 塑 料 容 器 或 有 色 溶 液 注 射 液 或 滴 眼 剂 的 检 查 , 光 照 度 要

50、求 为 。 1中国药典二部 83 自制或市售薄层板,临用前应 1中国药典二部 84 1中国药典二部 102 相对密度测定法:比重瓶法 、韦氏比重秤法 。 1中国药典二部9103 中国药典规定熔点在 80801中国药典二部 104 测定熔点时,对于熔融同时分解的供试品,其升温速度应为每分钟 。 1中国药典二部 105 除另有规定外,旋光度测定法系采用钠 测定旋光度。 1中国药典二部 106旋光度测定法,应使用测定管长度为 ,测定温度为1中国药典二部 110 pH 测定中新玻璃电极应在水中浸泡 小时后再用,以稳定其不对称电位,降低电阻。 1中国药典二部 111 注射剂一般需进行 pH 值测定, p

51、H 值测定选用 为指示电极, 为参比 电极。 1中国药典二部 113 pH单位。 1中国药典二部 114 供试品如为有机碱的氢卤酸盐,用高氯酸滴定液(0.1mol/L滴定时,一般加入 35ml除氢卤酸的干扰。 1中国药典二部 129 取供试品 50ml ,依法检查重金属,规定重金属不得过千万分之三,应取标准铅溶液(10ugPb/ml 。 1中国药典二部 131 中国药典规定砷盐检查法有两种,第一法为 ,第二法为 。 1中国药典二部 135 供试品干燥时,应平铺在扁形称量瓶中,厚度不可超过 mm ,如为疏松物质,厚度不可超过 mm 。 1中国药典二部 137 炽灼残渣检查中,炽灼至恒重的第二次称

52、重应在继续灼烧 后进行。 1中国药典二部 140 制药用水中的有机物质一般产生于水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统以及水系统中菌膜的生长。 总有机碳可反映制药用水中 有机物质 的含量。 1中国药典二部 141 按 中 国 药 典 2010年 版 规 定 , 在 水 温 为 条 件 下 , 可 溶 片 应 在 内 全 部 崩 解 并 溶 化 。 1中国药典二部 143 检查栓剂的融变时限时,应在室温放置 1中国药典二部 144 溶出度测定时,一般初试应取供试品的片数为 片。 1中国药典二部 145 溶出度检查中,取样位置第一法应在转篮的顶端至液面的中点,并距溶出杯 1中国药典二部175 。

53、 1中国药典二部 178 药物中所含杂质的最大允许量称作 1中国药典二部 179 药品中杂质的检查是利用药品与 杂质 间性质的不同,选择适当有效的方法进行测定。 1中国药典二部 180 目的是使配制的氢氧化钠滴定 液不含碳酸钠。 1中国药典二部181死溶液中的微生物。 1中国药典二部183 配制亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L中加入无水碳酸钠作为稳定剂。 1中国药典二部 184 标定 EDT A I 2标准液常用的基准物质为三氧化二砷。 1中国药典二部 185 " 下列基准物质常用于何种标准液的标定:ZnO NaCl H 2C 2O 4K 2Cr 2O 71中国药典二部 186 滴定

54、液必须规定有效期,除特殊情况另有规定外,一般规定为 月。 1中国药典二部 188 常用于容量分析中计算的“ F ”值,是指滴定液的浓度值与其名义值之比。 1中国药典二部 190 1中国药典二部 1911中国药典二部 192 标定滴定液要求初标平均值和复标平均值均相对偏差不得大于 。 1中国药典二部 194 中国药典 2010年版所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注 射用水。 1中国药典二部 195 常用的灭菌方法有 1中国药典二部 196 中国药典 2010年版于提取物;成方制剂 和单味制剂。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,三

55、部收 载生物制品等。 1中国药典二部10198 1中国药典二部 200 中国药典 2010年版对药品的安全性问题更加重视,一部附录中采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法 测定重金属和有害元素的品种达 6种,并首次规定了含铅、镉、 汞 、砷 、铜的限度。 1中国药典二部 201 中国药典 2010年版坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对 等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。1中国药典二部204 中国药典第一版本 20101中国药典二部 205 中国药典 2010年版一部凡例中药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。 2中国药典一部 207 中国药典 2010年版一部制剂中的干燥系指 60。

56、2中国药典一部 208 中国药典 2010年版一部性状项下记载品种的 、 以及 理常数 等。 2中国药典一部 209 药材的鉴别包括 、 及 。 2中国药典一部 210 凡例是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则,凡例中的有关规定具有法定的约束力。 2中国药典一部 211 中国药典 2010年版一部规定,除另有规定外,对照品应置五氧化二磷减压干燥器中 小时以上使用。 2中国药典一部 213 中药颗粒剂粒度检查时,取供试品与能通过五号筛的总和,不能过 15%。 2中国药典一部 214 中药取颗粒剂供试品 1袋(多剂量包装取 10g ,加热水 200ml ,搅拌 5状。 2中国药典一部2

57、15 重量差异系指:取供试品 片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片的重 量与标示片重相比较(无标示重量的,与平均片重比较 , 0.30g 以下的重量差异限度±7.5%, 0.30g 及 0.30g 以上 的重量差异限度±5%。 除另有规定外, 其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 糖衣片的片芯应检查重 量差异,包糖衣后不再检查重量差异。 2中国药典一部216 酒剂一般应做总固体检查。含 的酒剂照第一法检查。 2中国药典一部 218 中药材在细胞内含物性质的鉴别中,加碘试液,显蓝色或紫色的是 ,显棕色或黄棕色的是粒 。 2中国药典一部24

58、2 0.01805取三位有效数字是 , pH=2.464取两位有效数字是 , 21.505取两位有效数字是3分析化学基础11245 和 组成。 3分析化学基础 246 皂苷类化合物按照其皂苷元的结构可分为三萜皂苷和甾体皂苷, 其中甾体皂苷大多为中性皂苷, 三萜皂苷大多 为酸性皂苷。 3分析化学基础247 四氢硼钠的还原反应是 黄酮类化合物专有的显色反应,可用于与其他黄酮类化合物的鉴别。3分析化学基础 249 烘干法适用于 的药品,干燥 器干燥法适用于 3分析化学基础250 将不同强度酸碱调节到同一水平的效应称为 效应。 3分析化学基础 251 酸碱质子理论认为能给出的物质为酸,能接受质子的物质为碱,酸碱中和反应的实质是 ,而 质子的转移是通过溶剂合质子 来完成的。 3分析化学基础 252 定性反应的外观特征有 溶液的颜色改变 ,沉淀的生成或溶解, 特殊气体的生成。 3分析化学基础 254 范氏方程有三项, A 项、 B/u项和 Cu 项,分别称 、 、阻力项 。 3分析化学基础 257 结构分析的任务是研究药品的分子或晶体结构。除一般的理化常数外,测定时常联合采用光谱、核磁共振谱 和质谱 技术,测定晶型还要采用 X 衍射光谱 技术。 3分析化学基础 258 药物分析化学按测定原理和操作方法,可分为化学分析法和仪器分析法。根据测定的形式的不同,化学分析法 又可分为重量分析