第十三章 医疗与生活卫生用品

1、第十三章 医疗与卫生用品微生物生物教研室生物教研室贺气志贺气志n医疗器械及用品微生物医疗器械及用品微生物n生活及卫生用品微生物生活及卫生用品微生物第一节 医疗器械及用品微生物一、生境特征一、生境特征 医疗器械及用品根据其对人体危害性，医疗器械及用品根据其对人体危害性，即物品污染后造成危害的程度，分三类：即物品污染后造成危害的程度，分三类：分类分类n高度危险物品高度危险物品n中度危险物品中度危险物品n低度危险物品低度危险物品 高度危险性物品：高度危险性物品：即关键性物品，指被微生即关键性物品，指被微生物污染后可造成严重危害的诊疗器材和用品。物污染后可造成严重危害的诊疗器材和用品。如外科手术器械，

2、穿刺器械等。如外科手术器械，穿刺器械等。n穿过皮肤或粘膜进入人体无菌组织或器穿过皮肤或粘膜进入人体无菌组织或器官官 n密切接触破损皮肤、粘膜密切接触破损皮肤、粘膜 n接触新生儿或免疫功能低下人群接触新生儿或免疫功能低下人群n中度危险性物品：中度危险性物品：即半关键性物品，指受微生物污染后可造成中等程度危害的诊疗用品。如普通内镜，呼吸麻醉装置等。n接触完整皮肤及粘膜，不进入无菌组织接触完整皮肤及粘膜，不进入无菌组织n低度危险性物品：低度危险性物品：即非关键性物品，指虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。如诊疗设备，床具卧具等。n不直接接触病人或仅

3、接触正常无损皮肤不直接接触病人或仅接触正常无损皮肤n医疗器械及用品微生物的来源：医疗器械及用品微生物的来源：环境、病环境、病人排泄物、呕吐物、组织液等人排泄物、呕吐物、组织液等n微生物种类：微生物种类：细菌繁殖体、细菌芽胞、真菌、细菌繁殖体、细菌芽胞、真菌、病毒、螺旋体、支原体、衣原体等。病毒、螺旋体、支原体、衣原体等。n卫生学意义：卫生学意义：取决于微生物存在于高危、中取决于微生物存在于高危、中危或是低危物品上。危或是低危物品上。n一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测染的检测n无菌检验无菌检验卫生监督抽样卫生监督抽样医疗器械及用品微生物的检测及卫生标准

4、医疗器械及用品微生物的检测及卫生标准一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测：一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测：n目的：目的：消毒后残存细菌或真菌状态；存放一段时间后消毒后残存细菌或真菌状态；存放一段时间后是否被污染及其程度。是否被污染及其程度。n抽样要求：抽样要求：1.抽样方法，随机抽样法，取抽样方法，随机抽样法，取3个不同批个不同批号的产品，每个批号同等数量，多个大包装；号的产品，每个批号同等数量，多个大包装；2.抽样数抽样数量，量，25%首检，首检，25%留样，留样，50%复检。复检。n检测数量：检测数量：首次检测，首次检测，5个样本；复检样本量加倍；个样本；复检样本量加倍；

5、无菌检验：无菌检验：n目的目的：评价医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌评价医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准或灭菌保证水平标准或灭菌保证水平n抽样要求：抽样要求：同细菌和真菌污染检测同细菌和真菌污染检测n采样准备（采样前需检测）：采样准备（采样前需检测）：洁净室或超净台洁净室或超净台空气含菌量（平板沉降法）；需氧空气含菌量（平板沉降法）；需氧厌氧培养基厌氧培养基性能；真菌培养基培养性能检查；洗脱液无菌检性能；真菌培养基培养性能检查；洗脱液无菌检查；培养基无菌检查；阳性对照菌悬液制备；无查；培养基无菌检查；阳性对照菌悬液制备；无菌室与操作台消毒菌室与操作台消毒n卫生监督抽样：卫生监督抽样：n细菌

6、或真菌污染总数的抽样要求细菌或真菌污染总数的抽样要求：随机抽样 抽样数量：同前n无菌检验实验抽样要求：无菌检验实验抽样要求：随机抽样 抽样数量：同前n医疗器械和用品的卫生标准医疗器械和用品的卫生标准 P247生活及卫生用品微生物的来源生活及卫生用品微生物的来源n环境环境n生活污水、污物、生活垃圾生活污水、污物、生活垃圾n排泄物、分泌物排泄物、分泌物n日常生活接触、宠物、昆虫等日常生活接触、宠物、昆虫等生活及卫生用品微生物的卫生学意义：生活及卫生用品微生物的卫生学意义： n生活及卫生用品与人们的生活和卫生保健密切生活及卫生用品与人们的生活和卫生保健密切相关相关n其污染的微生物可经口、粘膜、破损皮

7、肤等，其污染的微生物可经口、粘膜、破损皮肤等，进入人体而致病进入人体而致病生活及卫生用品微生物种类生活及卫生用品微生物种类n病原微生物病原微生物n正常环境中的微生物正常环境中的微生物n人体、动物体的正常微生物群人体、动物体的正常微生物群生活及卫生用品微生物的检测及卫生标准生活及卫生用品微生物的检测及卫生标准n样品采集：样品采集：同一批号同一批号3 3个运输包装中至少个运输包装中至少抽取抽取1212个最小包装样品，个最小包装样品，1/41/4样品用于检样品用于检测，测，1/41/4用于留样，用于留样，2/42/4用于复检。用于复检。n样品微生物污染鉴定：样品微生物污染鉴定：菌落总数与初始菌落总数与初始污染菌检测；大肠菌群、铜绿假单胞菌、污染菌检测；大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌和真菌检测溶血性链球菌和真菌检测n一次性使用卫生用品杀菌性能、抑菌性能一次性使用卫生用品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定：及其稳定性鉴定：杀菌性能测试；溶出性抗杀菌性能测试；溶出性