医疗器械仓库管理规范

1、2017.07.13Albus Ye物流部经营质量管理规范 库房要求设施设备人员要求人员要求操作流程表单管理目录库房要求外部分区：医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。内部划区：企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。企业库房条件应符合下列要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常

2、天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 设施设备 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。设施设备 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一

3、）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。设施设备 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文

4、件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。养护要求 人员要求人员要求-资质资质 岗位人员资质要求：岗位人员资质要求：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事质量

5、管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 人员要求人员要求-资质资质 岗位人员资质要求：岗位人员资质要求：从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录（培训档案），并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 人员要求人员要求-培训培训需建立个人培训档案 人员要求人员要求-体检体检企

6、业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。健康检查需包含辩色力 操作流程操作流程进、销、存进、销、存在库养护在库养护验收入库验收入库出库配送出库配送操作流程操作流程-入库验收入库验收产品质量异常暂放隔离区待质管组确认验收员验收温度、品名、货号、规格型号、批号、数量、有效期、说明书、注册证号、有无漏液等确认合格验收合格填写验收记录单签字及填写抽样单确认收货、1退回厂家2、放置不合格品区等待销毁处理常温的放入常温合格品区（常温品应当天内验收完）成）保管员凭验收记录单办理入库手续及上

7、架，制单员录入系统，并由验收员复核冷藏的放入冷藏合格品区（冷藏品验收需要小于2小时内完成）单据不齐、不符、包装破损严重、货物倒置者、到货温度不符合要求放置隔离区待质管组确认处理初检不合格者暂列问题产品体外诊断试剂到货收货员进行初检（单据、签章、外包装、到货放置情况、到货温度等是否正常）初检正常在相应的区域拆箱并放入相应的待验区确认为不合格操作流程操作流程产品养护产品养护 根据产品质量特性，检查是否合理贮存必要时，抽样送药检部门进行内在质量检测发生质量问题、挂黄牌标志、暂停发货，通知质管部及时处理并填写质量信息反馈表监 测记 录仓 库温 湿度时间频次异常上午一次，下午一次一天两次采取调控措施，并

8、记录在案做 好 仓 库各 项 温 湿度记录实 行定 期和 不定 期检查每月最后一天检查不定期重点检查检查内容：日期、品名、规格、批号、数量、有效期、外观等可能出现问题、易变质、已出现质量问题相邻批号体外诊断试剂、效期试剂等填写在库产品保养记录检 查贮 存合理合理贮存（库维）企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、

9、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。操作流程操作流程设备养护设备养护仓 库设 备保养做仓库设备保养计划，根据计划保养仓库设备填 写 设施 设 备 维修 保 养 记录定 期汇 总分 析试 剂质 量信息每月上报近效期体外诊断试剂催销表每年对各库房的温湿度汇总、

10、分析、装订成册每15天更新一次报公司领导和有关部门操作流程操作流程设备养护设备养护企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。操作流程操作流程盘点盘点操作流程操作流程出库复核出库复核操作流程操作流程冷链包装、运输流程冷链包装、运输流程 拣拣 货货接到出库单后根据产品存储特性下进行拣货（做到三查六对）复核签字

11、装装 箱箱1、根据产品的存储特性在相对应存储条件下进项装箱，如果是冷藏品包材（保温箱/冷藏箱）必须先将包材在冷藏条件下放置一段时间后方可装箱封存2、注意产品的存放空间，不得挤压，晃动，冰排不得直接接触产品等3、封箱后需要在包材外部注明产品存储条件，摆放朝向等 装装 车车1、货物在装车前，应将车辆启动并制冷，使车内温度达到货物限定的温度时方可装车车厢内必须铺设防滑垫，防止运输过程中发生颠簸晃动、运输工具必须封闭式，并且随车配备防雨淋和隔热及吸附性好物品、装卸仪器设备时，需根据仪器大小配备相应的装卸工具、如产品有存在危险品标识的需要单独存放，并固定好、如路程超24小时车内必须配备车载制冷物品，以防

12、运送过程中温度偏离时更换冰排、运输产品的车辆不得装载其他可燃、尖锐物品 运运 输输、运输过程严格遵守道路安全，如有危险品严格按照道路危险货物运输管理规定进行运输、要实时查看温度记录仪，如有出现异常应立即采取应急方案，无法纠正时第一时间通知公司，启动备用车辆承接运输；若还是无法纠正时应将此批货物运回公司隔离封存处理 卸卸 载载、货物卸载时应在阴凉，干燥处。货物装卸过程一直保证朝向正确，轻拿轻放、客户开箱时及时登记实时温度；与客户当面点货时告知冷藏品需要在冷藏条件下清点。核对逐一对清出库单内容无误后签字同时将运送过程中的温控记录传送给用户备存留档使用、卸货完成后的保温箱/冷藏箱应用洁净的干布擦干。

13、、运送过程中发生任何重大影响产品质量事件应第一时间告知公司及厂家（客户热线（客户热线800 820 8864 / 400 820 8864）操作流程操作流程销后退回控制流程销后退回控制流程仓储接收到产品售后退回通知单产品售后退回通知单核对内容后提交产品销后退回审批表产品销后退回审批表由各级领导审批后取回货物取回退货产品放置退货区，由验收员按购进体外诊断试剂检查验收程序对退回产品所要求的存储条件下进行验收退回产品，并做好产品销售退货验收表产品售后退回验收表产品售后退回验收表内外包装完好，无污染的体外诊断试剂，可入库继续销售内外包装有破损的体外诊断试剂，不能入库必 要时 ，应 抽样 送检体外诊断试

14、剂及时移入退货区由商务组与退货方及时联系，妥善解决验 收 员 在 产 品 售产 品 售后 退 回 通后 退 回 通知 单知 单 上写 明 不 合格 质 量 原因不 合 格 的按 不 合不 合格 品 及 医格 品 及 医疗 废 弃 物疗 废 弃 物控 制 管 理控 制 管 理制度制度 执行处理非公司因素引起的退 回因 公 司引 起 的销 售 退回销售人员复核退货产品是否与原发货记录相符,填写产品售后退回通知单产品售后退回通知单不能办理退换货手续。特殊情况，经总经理同意后办理退回不相符无质量问题表单管理第二章第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械