高位贮罐再确认方案及报告

1、文件编号：VOL-FOR- 版本号：00 第 13 页 共 13 页文件编号：VOL-FOR- 版本号：00高位贮罐再确认方案安庆*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称高位贮罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意高位贮罐再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1.预确认3.1.1设备技术参数和资料检查3.1.2设备外观检查3.1.3设备材质检查3.2安装确认3.2.1安装地点及安装状况检查3.2.2公用介质和配套附件安装检查3.3.运

2、行确认 4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述 本设备主要用于制药、化工、食品等行业的液体贮存，型号为YF-3000型，不锈钢立式贮罐，由江阴市华发制药化工设备有限公司生产，本产品施工依据为JB/T4735-1997钢制焊接常压容器，按标准设计、制造及验收。合同编号为2003-027.焊接采用电弧焊，手工焊条：A132;焊丝：HOCr19Ni9Ti;设备A、B类焊缝应全焊透。设备制造完毕，内筒以表压0.15MPa进行水压试验，规定保压时间为30min,设备内外表面进行抛光处理，内表面角接处圆滑过渡。2、确认目的： 通过对YF-3000型不锈钢贮罐的预确认，安装确认，运行确认

3、，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。3.1.1设备技术参数和资料检查 项目名称标称内容或要求检查结果设备名称不锈钢贮罐是 否规格型号YF-3000是 否设备材质304不锈钢是 否水压试验压力0.15MPa是 否工作压力常压是 否出厂编号2003-027-05是 否出厂日期2003年8月是 否说明书内容完整是 否工作介质药液是 否产品规格1400*2730mm是 否产品容积3.1m3是 否合格证有质量部门签章是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2设备外

4、观检查检查项目要 求结果内外部结构便于清洗无死角是 否玻璃液位计清晰、完好是 否管阀配套件连接正确，完好是 否设备标牌完整清晰是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.3设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑、平整是 否水管阀配件PPR、光滑是 否药液及管配件不锈钢、光滑是 否人孔盖不锈钢、光滑、平整是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。3.2.1安装地点及安装状况检查检查项目技术要求检查结果安装地点场地开阔，方便使用、清洗与维修是 否操作钢

5、平台高度尺寸与设备适应是 否平面布置布局合理，符合工艺流程 是 否管路连接按说明书安装无误是 否清洁水源有饮用水源是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2公用介质和配套附件安装检查检查项目设计要求安装情况检查结果不锈钢阀门灵活、安全安装快开阀，灵活，安全是 否人孔盖密封、安全密封，连接牢固是 否设备接地接地良好支撑钢架接地是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认：按SOP对设备进行试车，确认按设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无跑、冒、滴、漏现象。运行确认步骤：关紧人孔盖、放液阀，灌满饮用水，检查有无漏水。运行确认检查检查项目确认要求检

6、查结果阀门、管路阀门开启应灵活、管路应畅通是 否密封检查阀门、管道有无跑、冒、滴、漏是 否人孔门人孔盖无渗漏是 否进出料方便是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认高位贮罐符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

7、对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称高位贮罐规格型号3m3确认过程及记录：年 月 日- 年 月 日确认小组按照高位贮罐再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期高位贮罐再确认报告安庆*制药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1.预确认3.1.1设备技术参数和资料检查3.1.2设备外观检查3.1.3设备材质检查3.2安装确认3

8、.2.1安装地点及安装状况检查3.2.2公用介质和配套附件安装检查3.3.运行确认 4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述 本设备主要用于制药、化工、食品等行业的液体贮存，型号为YF-3000型，不锈钢立式贮罐，由江阴市华发制药化工设备有限公司生产，本产品施工依据为JB/T4735-1997钢制焊接常压容器，按标准设计、制造及验收。合同编号为2003-027.焊接采用电弧焊，手工焊条：A132;焊丝：HOCr19Ni9Ti;设备A、B类焊缝应全焊透。设备制造完毕，内筒以表压0.15MPa进行水压试验，规定保压时间为30min,设备内外表面进行抛光处理，内表面角接处圆滑过渡。

9、2、确认目的： 通过对YF-3000型不锈钢贮罐的预确认，安装确认，运行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。3.1.1设备技术参数和资料检查 项目名称标称内容或要求检查结果设备名称不锈钢贮罐是 否规格型号YF-3000是 否设备材质304不锈钢是 否水压试验压力0.15MPa是 否工作压力常压是 否出厂编号2003-027-05是 否出厂日期2003年8月是 否说明书内容完整是 否工作介质药液是 否产品规格1400*2730mm是 否产品容积3.1m3是 否合格证有质

10、量部门签章是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2设备外观检查检查项目要 求结果内外部结构便于清洗无死角是 否玻璃液位计清晰、完好是 否管阀配套件连接正确，完好是 否设备标牌完整清晰是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.3设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑、平整是 否水管阀配件PPR、光滑是 否药液及管配件不锈钢、光滑是 否人孔盖不锈钢、光滑、平整是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。3.2.1安装地点及安装状况检

11、查检查项目技术要求检查结果安装地点场地开阔，方便使用、清洗与维修是 否操作钢平台高度尺寸与设备适应是 否平面布置布局合理，符合工艺流程 是 否管路连接按说明书安装无误是 否清洁水源有饮用水源是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2公用介质和配套附件安装检查检查项目设计要求安装情况检查结果不锈钢阀门灵活、安全安装快开阀，灵活，安全是 否人孔盖密封、安全密封，连接牢固是 否设备接地接地良好支撑钢架接地是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认：按SOP对设备进行试车，确认按设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无跑、冒、滴、漏现象。运行确认步骤：

12、关紧人孔盖、放液阀，灌满饮用水，检查有无漏水。运行确认检查检查项目确认要求检查结果阀门、管路阀门开启应灵活、管路应畅通是 否密封检查阀门、管道有无跑、冒、滴、漏是 否人孔门人孔盖无渗漏是 否进出料方便是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认高位贮罐符合要求。6. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：5.1