阿司匹林泡腾片处方设计

1、目录目录1.泡腾片的基本信息泡腾片的基本信息2.阿司匹林泡腾片的基本信息阿司匹林泡腾片的基本信息3.阿司匹林泡腾片的处方阿司匹林泡腾片的处方4.阿司匹林泡腾片的辅料选择阿司匹林泡腾片的辅料选择5.三国药典中的对比三国药典中的对比6.鉴别与测定鉴别与测定7.制备工艺制备工艺泡腾片泡腾片o 泡腾片泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有含有泡腾崩解剂泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，当泡腾片放入饮水中之后，在在泡腾崩解剂泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡的作用下，即刻产生大量气泡（二氧

2、化碳），使片剂迅速崩解和融化，有（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。中时有汽水般的美感。泡腾崩解剂泡腾崩解剂 o是专用于是专用于泡腾片泡腾片的的特殊崩解剂特殊崩解剂，最常，最常用的是由用的是由碳酸氢钠碳酸氢钠与与枸橼酸枸橼酸组成的混组成的混合物。遇水时，上述两种物质连续不合物。遇水时，上述两种物质连续不断地产生断地产生二氧化碳气体二氧化碳气体，使片

3、剂在几，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。崩解剂失效。 阿司匹林泡腾片的基本信息阿司匹林泡腾片的基本信息o 【药品名称】【药品名称】 o 通用名：阿司匹林泡腾片通用名：阿司匹林泡腾片 英文名：英文名：AspirinEffervescentTablets 汉语拼音：汉语拼音：AsipilinPaotengPian 主要成份为：阿司匹林。主要成份为：阿司匹林。 化学名称为：化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：分子式：C9H8O4 分子量：分子量：180.

4、16 l【性状性状】l本品为白色片。本品为白色片。l【规格规格】(1)0.1g （2）0.5g】l【贮藏贮藏】l密封，在干燥处保存。l【包装】l复合铝箔，每板2片，每盒5板。l【有效期】l 24个月。规格：规格：100mgl阿司匹林 （20%） 主药 100mgl碳酸氢钠（35%） 碳源 175mgl柠檬酸（17.5%） 酸源 87.5mgl酒石酸（17.5%） 酸源 87.5mgl胶体二氧化硅（1%） 悬混剂 5mgl桔子香精（1%） 矫味剂 5mgl玉米淀粉（4%） 填充剂 20mgl聚维酮（4%） 粘合剂 20mg l 1000片l 片重:500mg泡腾崩解剂泡腾崩解剂o以以柠檬酸酒石酸

5、柠檬酸酒石酸（1：1）为）为酸源，酸源，碳酸氢钠碳酸氢钠为碳源，采用为碳源，采用正交试验选出最佳配比：酸源正交试验选出最佳配比：酸源含量为含量为20% 、碳源、碳源15% , 泡腾剧烈泡腾剧烈, 溶解时间最短。溶解时间最短。酸源与碳源的选择酸源与碳源的选择o柠檬酸柠檬酸 ：易溶于水，口感好，酸：易溶于水，口感好，酸度好度好 o酒石酸酒石酸 ：吸湿性较小，酸度较柠：吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大檬酸强，泡腾力度大 o碳酸氢钠碳酸氢钠：安全易得，且较纯净：安全易得，且较纯净 ，价格合理，价格合理填充剂填充剂o玉米淀粉玉米淀粉：无臭无味，不溶：无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不于水和乙醇

6、与大多数药物不起作用，遇水溶胀起作用，遇水溶胀 悬混剂悬混剂o二氧化硅二氧化硅：无定型粉末，无味、：无定型粉末，无味、不溶于水或酸，成化学惰性不溶于水或酸，成化学惰性.用途：用途：抗结剂；悬混剂；消泡剂；载体；抗结剂；悬混剂；消泡剂；载体；增稠剂；麦精饮料、果酒、酱油、增稠剂；麦精饮料、果酒、酱油、醋、清凉饮料等助滤剂；澄清剂；醋、清凉饮料等助滤剂；澄清剂；香精香料吸附干燥剂。香精香料吸附干燥剂。 粘合剂粘合剂o聚维酮聚维酮：聚维酮能溶于水和：聚维酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳定，具有很好的溶学性质稳定，具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性解性、成膜性和分

7、散稳定性 药典中的阿司匹林泡腾片药典中的阿司匹林泡腾片o1、中国药典、中国药典 2010版版o2、美国药典第、美国药典第24版本版本o3、英国药典、英国药典2005版版项目名称项目名称中国药典中国药典 2010年版年版美国药典美国药典 第第24版版英国药典英国药典 2005年版年版性状性状白色片白色片含阿司匹林与有含阿司匹林与有 机酸、碱金属二机酸、碱金属二 氧化碳或碳酸盐氧化碳或碳酸盐 的泡腾剂混合物的泡腾剂混合物鉴别鉴别（1）化学反应：）化学反应： 三氯化铁，紫堇三氯化铁，紫堇 色。色。 （2）高效液相色）高效液相色 谱：应与对照品主谱：应与对照品主 峰的保留时间一致峰的保留时间一致(1)

8、化学反应化学反应:三氯三氯 化铁试液化铁试液,紫红色紫红色 (2)化学反应化学反应:氢氧氢氧 化钙试液化钙试液,白色沉淀白色沉淀(1)物理特征物理特征:热水热水, 澄清溶液澄清溶液 (2)化学反应化学反应:三氯三氯 化铁试液化铁试液,紫红色紫红色崩解时限崩解时限5分钟内分钟内17.52.5水水:5分分 钟内钟内1525水水:5分钟分钟 内内重量差异重量差异（剂量均（剂量均一性）一性）应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定酸中和力酸中和力每片不得少于每片不得少于5.0mEq游离水杨游离水杨酸酸不得过阿司匹林不得过阿司匹林 标示量的标示量的3.0%（高（高 效液相色谱法）效液

9、相色谱法）不得过不得过8.0%不得过不得过3.0%(目视比目视比 色法色法)含量测定含量测定含阿司匹林应为标含阿司匹林应为标 示量的示量的90.0% 110.0%(高效液相色高效液相色 谱法谱法)含阿司匹林应为标示含阿司匹林应为标示 量的量的90.0%110.0% (高效液相色谱法高效液相色谱法)含阿司匹林应为标示含阿司匹林应为标示 量的量的95.0%105.0% (溴液溴液,淀粉淀粉)鉴别鉴别o(1)取本品的细粉适量取本品的细粉适量(约相当于阿司约相当于阿司匹林匹林0.1g)，加水，加水10ml，煮沸，放，煮沸，放冷，加三氯化铁试液冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇滴，即显紫堇色。色。 o(2

10、)在含量测定项下记录的色谱图中，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。品溶液主峰的保留时间一致。 含量测定（高效液相色谱法）（高效液相色谱法）o 取本品取本品10片，精密称定，充分研细，精密称取细片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林粉适量（约相当于阿司匹林10mg），置），置100ml量瓶中，加量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，用冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：有机相滤膜（孔径：0.45）滤过，精密量取续）滤过，精密量取续滤液滤液10l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品约阿司匹林对照品约20mg，精密称定，置，精密称定，置200ml量瓶中，加量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释到刻度，摇匀，同冰醋酸的甲醇溶液稀释到刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 制备方法o 碱源碱源+酸源酸源 制软材、制颗粒制软材、制颗粒o 混合、压片混合、压片o 在无水条件或干燥