第1章药典的知识

1、药药 物物 分分 析析甄会贤甄会贤联系方式：联系方式：2013年11月统计山西省执业药师人数注册人数2427有证人数5848证闲置人数34212013年执业药师考试通过率15.72%；2012年执业药师考试通过率13.13%；2011年12.71%药分部分（40分）最佳选择题16分，每题1分；配伍选择题16分，每题0.5分；多选题8分，每题1分第第1 1章章3 3分分第第1010章章1.51.5分分第第2 2章章3 3分分第第1111章章1.51.5分分第第3 3章章2 2分分第第1212章章1 1分分第第4 4章章3 3分分第第1313章章2 2分分第第5 5章章3 3分分第第1414章章1

2、.51.5分分第第6 6章章7 7分分第第1515章章0 0（IRIR图谱）图谱）第第7 7章章2 2分分第第1616章章1.51.5分分第第8 8章章3 3分分第第1717章章1.51.5分分第第9 9章章1.51.5分分第第1818章章2 2分分2012年分值分配表第一章第一章 药典药典一、国家药品质量标准及其制定的原则一、国家药品质量标准及其制定的原则 国家为保证药品质量所制定的关于药品的国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指质量指标标、检验方法检验方法以及以及生产工艺生产工艺的技术要求，是药品的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门生产、经营、使用、检验和监督管理部门

3、共同遵共同遵循的法定依据。循的法定依据。国家药品标准的组成和效力国家药品标准的组成和效力国家药品标准的制订原则国家药品标准的制订原则 考试要考试要点点国家药品标准国家药品标准中国药典中国药典药品注册标准药品注册标准药品标准药品标准药典委员会制定药典委员会制定药品标准药品标准：根据药：根据药物本身的物本身的理化与生理化与生物学特性物学特性，结合药结合药物来源、制药工艺物来源、制药工艺等生产及等生产及贮运过程贮运过程中的各个环节所定中的各个环节所定制的，用以检测药制的，用以检测药品质量是否达到用品质量是否达到用药要求，并衡量其药要求，并衡量其质量是否稳定均一质量是否稳定均一的技术规定。的技术规定。

4、1部：药材、饮片、植部：药材、饮片、植物油脂和提取物物油脂和提取物2部：化学药品、抗生部：化学药品、抗生素、生化药品、放射素、生化药品、放射性药品及药用辅料性药品及药用辅料3部：生物制品部：生物制品制定药品质量标准的原则制定药品质量标准的原则1.要有针对性要有针对性2.检验方法：准确、灵敏、简便、快速检验方法：准确、灵敏、简便、快速3.限度规定合理限度规定合理二、中国药典二、中国药典中文全称：中文全称：20102010年版中华人民共和国药典年版中华人民共和国药典中文简称：中国药典（中文简称：中国药典（20102010）英文简称：英文简称：chinese pharmacopoeia(2010)c

5、hinese pharmacopoeia(2010)英文缩写：英文缩写：Ch.P.Ch.P.(2010)(2010)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版年版3部部2部部英文英文版版药品红外药品红外光谱集光谱集 英文名取英文名取代拉丁名代拉丁名2015版凡例、版凡例、附录单独列出附录单独列出药典药典注释注释2010版药典特色版药典特色现代分析技术现代分析技术比重增加比重增加安全性检查：加强总体要求，增加完善检查项目安全性检查：加强总体要求，增加完善检查项目提升药品质量可控性、有效性：增加、修订提升药品质量可控性、有效性：增加、修订检查方法和

6、指导原则，增加完善检查项目检查方法和指导原则，增加完善检查项目增加药用辅料的总体要求增加药用辅料的总体要求引入引入ICH杂质控制、无菌检查杂质控制、无菌检查的要求和限度的要求和限度保护野生资源保护野生资源考试要考试要点点1.1.中国药典的基本结构和主要内容中国药典的基本结构和主要内容2.2.凡例凡例3.3.正文正文4.4.附录附录5.5.索引索引中国药典中国药典凡例、附录对药典凡例、附录对药典外其他化学药品国外其他化学药品国家标准具同等效力家标准具同等效力针对符合针对符合GMPGMP的产品而言的产品而言制剂通则、通用检测制剂通则、通用检测方法、指导原则方法、指导原则中文索引（汉语拼音顺序）、英

7、文索引中文索引（汉语拼音顺序）、英文索引1.1.凡例凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定，对正文、为正确使用中国药典进行药品质量检定，对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。（1）除另有规定外：表示与凡例或附录不一致的情况时，在）除另有规定外：表示与凡例或附录不一致的情况时，在正文中规定，并按此规定执行。正文中规定，并按此规定执行。（2）规格：主药的重量或含量或装量）规格：主药的重量或含量或装量（3）贮藏术语）贮藏术语避光避光：不透光（棕色容器或黑纸：不透光（棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器）包裹的无色透明、半透明容器）密闭密闭：防

8、止尘土及异物进入：防止尘土及异物进入密封密封：防止风化、吸潮、挥发及异物进入：防止风化、吸潮、挥发及异物进入熔封或严封熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染以防止空气与水分的侵入并防止污染1.1.凡例凡例（3）贮藏术语）贮藏术语阴凉处：阴凉处：20凉暗处：避光并凉暗处：避光并20冷处：冷处：2-10 常温：常温：10-30（4）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。（5）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲裁时以药典为准。裁时

9、以药典为准。 （6）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。滴定液表示法：滴定液表示法：滴定液（滴定液（0.1mol/l）有效位数）有效位数4位，指的是位，指的是0.10000.0050mol/L。（7）原料药的百分含量，除另有规定外，均按）原料药的百分含量，除另有规定外，均按重量重量计。如规定计。如规定上限上限100时，为用药典规定的分析方法测定时，可能达到的时，为用药典规定的分析方法测定时，可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实值；如未规定数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实值；如未规定上限时，系指不超过

10、上限时，系指不超过101.0。100100：99.599.5100.4100.4100.0100.0：99.9599.95100.04100.041.1.凡例凡例制剂生产时按标示量制剂生产时按标示量100%投料。如已知某一成分在生产投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时适当增加投料量。或贮存期间含量会降低，生产时适当增加投料量。（8）“约约” 系指不超过规定量的系指不超过规定量的10；“精密称定精密称定”系指称重应准确至所取重量的系指称重应准确至所取重量的1；“称定称定”系指称重应准确至所取重量的系指称重应准确至所取重量的1；“精密量取精密量取”系指准确度应符合国家标准中对该体

11、积系指准确度应符合国家标准中对该体积移液管移液管的的精密度要求；精密度要求；“量取量取”系指用系指用量筒量筒或按量取体积的有效位数选用量具。或按量取体积的有效位数选用量具。（9）百分比：表示重量的比例。）百分比：表示重量的比例。 （ml/ml）：表示溶液）：表示溶液100ml中所含溶质若干中所含溶质若干ml； （g/ml）：表示溶液）：表示溶液100ml中所含溶质若干中所含溶质若干g。 1.1.凡例凡例（10）溶液后（溶液后（110）：固体溶质：固体溶质1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml加加溶剂（未指明时用溶剂（未指明时用H2O）使成）使成10ml的溶液。的溶液。 （11）空白试验空白试验

12、：系指不加供试品或以等量溶剂替代供试液的：系指不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，同法操作所得的结果。情况下，同法操作所得的结果。 （12）标准品标准品：用于生物检定、抗生素：用于生物检定、抗生素or生化药品中含量或生化药品中含量或效价测定的标准物质。以效价单位或效价测定的标准物质。以效价单位或g计，以国际标准品标计，以国际标准品标定。定。对照品对照品：用于检测时，除另有规定外，均按干燥品或无水物：用于检测时，除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用的标准物质。除另有规定外，均进行计算后使用的标准物质。除另有规定外，均按干燥品或按干燥品或无水物进行计算无水物进行计算后使用。后使用。

13、二者均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、二者均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、供应的标准物质。供应的标准物质。取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。1.1.凡例凡例（13）称取）称取0.1g：0.06-0.14g 2g：1.5-2.5g 2.0g：1.95-2.05g 2.00g：？：？（14）恒重恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均匀在规定

14、条件下继续干干燥至恒重的第二次及以后各次称重均匀在规定条件下继续干燥燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后后进行。进行。（15）试验时的温度，未注明者，系指）试验时的温度，未注明者，系指室温室温；温度有显著影；温度有显著影响者，以响者，以252为准。为准。（16）试验用水，除另有规定外，均指）试验用水，除另有规定外，均指纯化水纯化水；酸碱度检查；酸碱度检查用用新沸并放冷至室温的水新沸并放冷至室温的水。（17）动力粘度的单位：帕秒；运动粘度的单位：平方毫米）动力粘度的单位：帕秒；运动粘度的单位：平方毫米每秒；放射性活度：贝可（每秒；

15、放射性活度：贝可（Bq，吉、兆、千），吉、兆、千）二、正文二、正文1.1.名称名称中文名中文名汉语拼音名汉语拼音名英文名英文名依据依据中国药品通用名称中国药品通用名称CADNCADN法定名称法定名称国际非专利药名国际非专利药名INNINN原则：原则：科学、明确、简短科学、明确、简短与英文名相对应，音译、意译、音意合译与英文名相对应，音译、意译、音意合译词干相同词干相同患者不知何用患者不知何用不用代号不用代号正正 文文2.2.结构式结构式3.3.分子式、分子量分子式、分子量4.4.来源或有机药物的化学名称来源或有机药物的化学名称5.5.含量或效价的规定含量或效价的规定世界卫生组织推荐世界卫生组织

16、推荐原料药：包括外观、色泽、臭、味、结晶性、溶解度、物理常数。制剂：样品的外形和颜色。 6.6.性状性状正文正文鉴别7.7.鉴别鉴别鉴别真伪鉴别真伪方法：专属性强、灵敏度高、方法：专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便重复性好、操作简便 鉴别、纯度鉴别、纯度检查检查化学法化学法色谱法色谱法光谱法光谱法官能团官能团 GCGC、HPLCHPLC和和TLC TLC IRIR、UV-Vis UV-Vis 正文正文7.7.鉴别鉴别生物学法生物学法利用微生物或实验动物鉴别利用微生物或实验动物鉴别主要用于抗生素和生化药品主要用于抗生素和生化药品正文正文8.8.检查检查安全性安全性有效性有效性均一性均一性纯度

17、纯度无菌、热原、细菌内毒素等无菌、热原、细菌内毒素等制酸力、含制酸力、含F F量、乙炔基、粒量、乙炔基、粒度、溶出度等度、溶出度等重量差异、含量均匀度重量差异、含量均匀度正文正文9.9.含量测定含量测定10.10.类别类别11.11.贮藏贮藏三、主要的外国药典三、主要的外国药典考试要考试要点点全称、缩写和基本结构1.美国药典：美国药典：USP ，从，从2002年起改为年起改为1年年1版。版。2014年第年第37版版NF32版版2. 英国药典：英国药典：BP ，2002年起年起1年年1版（版（2006除除外）。目前外）。目前2014年版年版3.日本药局方：日本药局方：JP16（2011年），年）

18、，5年一版年一版 4.欧洲药典：欧洲药典：Ph.Eur. 或或EP8.0从从2002年起三年一版年起三年一版目前全球共有目前全球共有4141部药典，其中国家药典部药典，其中国家药典3838部，区域性药典部，区域性药典2 2部（非洲药典部（非洲药典和欧洲药典），国际药典和欧洲药典），国际药典1 1部。部。基本结构基本结构USP品名、结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘登录号、含量或效价规定、包装与贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定等。BP品名、结构式、分子式与分子量、化学文摘登录号、作用与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量或效

19、价测定、贮藏与可能存在的杂质结构等。JP品名（日文、英文、拉丁、日文别名）、结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘登录号、含量或效价规定、性状和理化常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。Ph.Eur.品名（英文、拉丁）、结构式、分子式与分子量、含量限度及化学名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能存在的杂质结构等。2007在药品质量中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为（ ）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.类别答案： A中国药典(2010版)将生物制品列入（ ）A.第一部B.第二部C.第三部D.第一部附录E.第二部附录答案：C20062006在

20、中国药典凡例中，贮藏下的“凉暗处”是指（ ）A.不超过30 B.不超过20 C.避光并不超过30 D.避光并不超过20 E.2-10 答案：D国外药典的缩写符号美国药典日本药局方欧洲药典20092009年考点年考点1.1.现行中国药典版次，中国药典附录内容现行中国药典版次，中国药典附录内容2.2.主要外国药典缩写主要外国药典缩写 日本药局方日本药局方1.1.国家药品标准中，原料药的含量限度，如未国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指不超过（规定上限时，系指不超过（ ）A.95.0% B.99.0% C.100.0%A.95.0% B.99.0% C.100.0%D.101.0% E.105.0%D.101.0% E.105.0%2011年2011年2.药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（ ）A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一D.万分之一E.十万分之一3. 中国药典中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是（ ）A.一部凡例 B.一部正文 C.一部附录 D.二部凡例 E.二部正文4.盐酸氯丙嗪的含量测定操作“取本品约0.2g，精密称定”，应选用（ ）A.感量为0.01mg的天平 B.感量为0.1mg 的天平C.感量为1mg 的天平 D.感量为0.01g 的天平E.感量为1.0g 的天平2012年1.1.药品贮藏项下的药品贮藏项下的