肝加欣片工艺规程.

1、通化方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.JS-GG-09 文件名称肝加欣片生产工艺规程文件编号SMP.JS-GG-09起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号3分发号分发部门质量质检生产技术综合车间提取车间原料车间供应销售办公存档分发数量1011100001目的建立肝加欣片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于肝加欣片生产全过程。责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任、技术员。标准依据国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布

2、件；批准试行标准：WS-10387（ZD-0387）-2002内容1 产品概述1.1 品名：肝加欣片 汉语拼音：Ganjiaxin Pian1.2 剂型：片剂1.3 性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。1.4 功能主治：舒肝解郁，清热利湿，用于慢性病毒性肝炎肝郁脾虚证，症见胸胁胀痛，神疲乏力，食欲不振，燥躁等 。1.5 用法用量：口服，一次4片，一日3次。1.6 规格：每片重0.365g。1.7 贮藏：密封。1.8 有效期：2年。1.9 批准文号：国药准字Z20025514。2 处方和依据2.1 处方处 方 批 配 方五味子 317.5g 柴胡 300g 五味子 95.25kg 柴

3、胡 90.00kg茵陈 300g 板蓝根 300g 茵陈 90.00kg 板蓝根 90.00kg云芝多糖 20g 猪胆粉 20g 云芝多糖 6 .00kg 猪胆粉 6.00kg淀粉 100g 硬脂酸镁 1% 淀粉 30.00kg 硬脂酸镁 1%制成 1000片 制成 30万片2.2 处方依据：WS-10387(ZD-0387)-20023 生产工艺流程图肝加欣片提取浓缩制剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图（见下页）柴胡、茵陈、板蓝根回流提取 五味子粗粉煎煮醇提物浓缩液回收乙醇 75%乙醇 球形罐浓缩中间产品检验60%乙醇、云芝多糖、猪胆粉淀粉膏粉混合干 燥粉 碎混 合制颗粒干 燥整 粒批 混

4、硬脂酸镁压 片包 衣包衣剂 30万级 内包材铝塑包装外包材包 装 成品检验入 库30万级管理 30万级洁净区 4 肝加欣片生产质量控制要点4.1 肝加欣片提取生产质量控制要点工序质量控制点质 量 控 制 项 目频次生 产 过 程中 间 产 品投料称量投料核对物料标志、合格证每批 数量与品种的复核；二人复核称量提取醇提常压回流提取6小时，加醇至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐内加醇75%药液量与性状每批水提加水至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐内加水75%，常压回流1小时，真空回流4小时药液量与性状醇提浓缩回收乙醇浓度75%-80%，常压浓缩，相对密度：1.101.14 每批水提浓缩真空浓缩，真空度

5、：-0.04-0.06Mpa；相对密度：1.101.14合并浓缩刮板式真空浓缩真空度：-0.04-0.06Mpa；温度：7580相对密度：1.30（60）每批减压真空干燥温度时间真空度6070 8小时-0.075-0.095Mpa 随时/每批粉碎成细粉筛网：100目 细度：80目每批批混批混机混合时间：30分钟每批混合后药粉中间产品化验（含量测定、微生物检查）每批4.2 肝加欣片制剂生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次配料投料（称量）品种、数量；二人复核称量每批制粒干混时间切混时间湿润剂30秒60秒3000ml每批沸腾干燥温度干燥时间冷却时间沸腾情况606510分钟10分钟良每1/2

6、批整粒筛目12目筛每1/2批批混时间加入1%硬脂酸镁，混合20分钟每批压 片压力片面片重硬度适度光滑0.35g（2%）适度每批包 衣配料包衣剂：白色2.5%；浓度：12%灰兰2.5%；浓度：12%；搅拌时间：45分钟每批包衣温度：4045；转速：49转/分钟片子外观颜色均匀，无异物，美观铝塑包装在线包装外观：泡罩完整、热合严密、无异物、片子干净无污点，切边整齐，无缺片。每批包装在线包装品装量每小盒4板，1张说明书；10小盒一包随时/班标签（小盒）内容、数量、喷码正确，有使用销毁记录每批装箱每箱12包，每箱放入1个装箱单；大箱印刷内容及喷码正确无误。每箱5 操作过程及工艺条件5.1回流提取： 五

7、味子粗粉按批配方量二人监督投料称量后，装袋投入醇提罐中,常压回流提取6小时；加醇量至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐容积的75%处，回收乙醇后，提取液备用。5.2回流提取，真空浓缩：按批配方量二人监督称取柴胡、板蓝根、茵陈投入提取罐中，加水量至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐容积的75%处，常压回流提取1小时；真空回流提取4小时，进行真空浓缩，温度为6090；真空度为-0.05-0.09Mpa，浓缩到相对密度1.101.14（60）备用。5.3合并浓缩：将醇提药液和水提药液加入刮板式浓缩器内合并浓缩至相对密度1.3（60）.5.4膏粉的制备： 五味子提取液与板蓝根等药液合并，用球形罐进行浓缩成稠膏

8、真空度0.040.06Mpa，温度7580。稠膏相对密度为1.3（60），再加入30kg的淀粉混合后，减压真空干燥，干燥温度为6070，真空度为0.0750.095Mpa，干燥8小时后，放凉,称重，挂上标志。用100目筛底高效万能粉碎机粉碎，过80目筛，放入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，挂上标志，用600型多向运动混合机混合30分钟。放在桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重 ，挂上标志。化验中间产品，合格后转到制剂车间（入库）。5.5制剂5.5.1制粒： 30万片为一批，分两次制粒。称取肝加欣膏粉每批量的1/2，加入3kg的云芝多糖和3kg的猪胆粉，投入湿法混合颗粒机中，执行湿法混合颗粒机标准操作规程（

9、SOP.SC-SZ-11），干混30秒后缓缓加入60%乙醇3000ml，快切慢混60秒，投入沸腾干燥机内，执行高效沸腾干燥机标准操作规程（SOP.SC-SZ-04），6065干燥10分钟停温后再干燥10分钟，下粒后用12目旋振筛整粒，执行旋振筛标准操作规程（SOP.SC-SZ-14），大颗粒粉碎40目混入本批内,称重,挂上标志。5.5.2批混：两小批的颗粒称重后投入多向运动混合机中，加总重1.0%的硬脂酸镁，混合20分钟，执行多向运动混合机标准操作规程（SOP.SC-SZ-06）和移动伸缩提升加料机标准操作规程（SOP.SC-SZ-02）下粒于不锈钢桶中，称重，执行台秤标准操作规程（SOP.S

10、C-SZ-33），挂上标志，送到中间站。5.5.3 压片： 在36冲旋转式压片机中10.5mm浅凹冲膜中进行压片，执行旋转式压片机标准操作规程（SOP.SC-SZ-07），转速为30转/分，压力适度。每15分钟称量一次片重，用1%的电子天平称量，分别称量10片，记录，片重差异控制在0.35g（2%）。片子外观：硬度适宜，无麻面，无破边，无裂片，表面光洁。每批的剩余尾料称量后，装入塑料袋中挂上标志，投入下批批混中，压好的片子随时装入盘内，转入晾片间，每盘进行称重；挂上标志，方可包衣。5.5.4包衣：用高效包衣机，执行高效包衣机标准操作规程（SOP.SC-SZ-05）。包衣液的制备：投料量为基片重

11、量的5%，称取白色包衣剂（为基片重的2.5%）放进不锈钢桶中，加纯化水，浓度为12%。如：白色包衣剂用2.5kg，加纯化水量为2.5kg 12/100-2.5 kg（包衣剂用量）=18.3kg，搅拌45分钟，即可喷用。喷浆开始转速可为4转/分钟，当包上一层即可改为56转/分，再增加到89转/分，喷浆量以不粘片为准，温度不可超过45。白色浆料用完后包灰兰色浆料（在白色未包完之前即配灰兰色浆，方法用量同白色），片子最后结束时片面要求平滑，颜色均匀，无色差，无污点，美观片子包好后盛于不锈钢盘中，放在凉片室内的架子上存放。5.5.5铝塑包装：执行铝塑包装机标准操作规程（SOP.SC-SZ-10）。首先

12、，装上肝加欣片铝塑模具，在装上PVC硬片和铝箔，调好温度，上加热92，下加热95，热封温度为155，吹泡压力为0.6Mpa，工作速度每分钟2830次，调整后可进行压板，每板12片（泡罩完整，切边整齐，热合严密，内装药片无破损，无杂物，无污点，不得缺片），合格品装入塑料盘中的塑料袋中称重，（不合格板立即扒片重新压板）。5.5.6包装4板装在防潮袋内，封口后和一个说明书装在一个小盒内，每10小盒为一包，每12包为一箱，大箱上下各加一张垫板，一个装箱单（合格证）。大箱上下开口用不干胶带自动封箱机封口。再用PP带自动捆扎机打包，执行自动捆扎机标准操作规程（SOP.SC-SZ-15）,打成#字，要牢固，

13、入库（在包装前小盒、中盒、大箱均喷上生产日期，批号和有效期至年月）6.物料质量标准及检验操作规程。6.1原辅料质量标准及检验操作规程。6.1.1执行五味子质量标准（SOP.QA-YJ-20）及五味子检验操作规程（SOP.QC-YJ-20）。6.1.2执行柴胡质量标准（SOP.QA-YJ-24）及柴胡检验操作规程（SOP.QC-YJ-24）。6.1.3执行板蓝根质量标准（SOP.QA-YJ-21）和板蓝根检验操作规程（SOP.QC-YJ-21）。6.1.4执行茵陈质量标准（SOP.QA-YJ-22）和茵陈检验操作规程（SOP.QC-YJ-22）。6.1.5执行猪胆粉质量标准（SOP.QA-YJ-

14、23）和猪胆粉检验规程（SOP.QC-YJ-23）。6.1.6执行云芝多糖质量标准（SOP.QA-YJ-33）和云芝多糖检验操作规程（SOP.QC-YJ-33）。6.1.7执行淀粉质量标准（SOP.QA-FZ-03）和淀粉检验操作规程（SOP.QC-FJ-03）。6.1.8执行硬脂酸镁质量标准（SOP.QA-FZ-05）和硬脂酸镁检验操作规程（SOP.QC-FJ-05）。6.1.9执行乙醇质量标准（SOP.QA-FZ-09）和乙醇检验操作规程（SOP.QC-FJ-09）。6.1.10执行薄膜包衣剂质量标准（SOP.QA-FZ-16）及薄膜包衣剂检验操作规程（SOP.QC-FZ-16）。6.2包

15、装材料质量标准及检验操作规程。6.2.1执行肝加欣片小盒质量标准（SOP.QA-BZ-44）。6.2.2执行热塑膜质量标准（SOP.QA-BZ-93）。6.2.3执行肝加欣片大箱质量标准（SOP.QA-BZ-46）。6.2.4执行肝加欣片说明书质量标准（SOP.QA-BZ-42）。6.2.5执行肝加欣片铝箔质量标准（SOP.QA-BZ-41）。6.2.6执行PVC硬片质量标准（SOP.QA-BZ-21）。肝加欣片以上包装材料检验操作执行肝加欣片包装材料检验操作规程（SOP.QA-BZ-09）。6.2.7执行不干胶带质量标准（SOP.QA-BZ-18）和不干胶带检验操作规程（SOP.QA-BJ-

16、04）。6.2.8执行打包带（PP带）质量标准（SOP.QA-BZ-22）和打包带（PP带）检验操作规程（SOP.QA-BJ-05）。6.2.9执行产品合格证（装箱单）质量标准（SOP.QA-BZ-23）和产品合格证（装箱单）检验操作规程（SOP.QA-BJ-06）。6.2.10执行肝加欣片防潮袋质量标准（SOP.QA-BZ-43）。7.中间产品质量标准及检验标准操作规程执行肝加欣片中间产品质量标准（SOP.QA-ZZ-07）和检验操作规程（SOP.QA-ZJ-07）。8.成品质量标准执行肝加欣片成品质量标准（SOP.QA-CZ-07）和肝加欣片成品检验规程（SOP.QC-CJ-07）。9.物

17、料中间产品、成品贮存注意事项9.1五味子、柴胡、茵陈和板蓝根药材需在通风干燥库贮存，温度常温，相对湿度65%。9.2猪胆粉贮存在遮光阴凉干燥库房，20以下，相对湿度65%；云芝多糖密封，贮存在1020，相对湿度65%库房；淀粉贮存在室温，相对湿度65%。9.3中间产品必须在30万级，温度1826，相对湿度45%65%条件下贮存。9.4成品常温贮藏、密封，相对湿度75%条件下贮存。10. 工艺用水10.1执行“纯化水质量标准”（SOP.QA-FZ-01）和“纯化水检验操作规程”（SOP.QC-FJ-01）。10.2 执行“饮用水质量标准”（SOP.QA-FZ-08）和“饮用水检验操作规程”（SO

18、P.QC-FJ-08）。11 卫生11.1 个人卫生11.1.1 个人健康。11.1.1.1全体员工持身体健康合格证上岗。11.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。在体检中发现有传染者应调离生产操作岗位。11.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。11.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。11.1.2 个人卫生。11.1.2.1一般生产区个人卫生。 进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求

19、的工作服、帽、鞋、口罩等。进出洁净区严格执行人员净化程序。 穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。 经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。 生产操作人员工作前要将手彻底洗干净，并进行手消毒。 生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。 生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。 进入一般生产区人员净化程序：脱外鞋穿一般工作鞋脱外衣穿一般工作服洗手、烘干进入一般生产区11.1.2.2 洁净区个人卫生。除了做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求： 随

20、时保证手的洁净，手消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。 由一般生产区进入洁净区严格执行人员净化程序：脱一般工作鞋穿洁净工作鞋脱一般工作服洗手、烘干穿洁净服、帽手消毒气闸进洁净区 每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的洁净服、洁净鞋、戴好口罩、要求帽子罩住全部头发，使头发不能外露，拉好洁净服，穿戴整齐；口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴，鞋要穿着合适，不拖拉。11.1.3 工作服卫生。11.1.3.1 一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。 工作服完好无破损现象。 非洁净工作服由一般生产区洗衣房，统一按规定每周清洗烘干二次，并做好记录。11.1.3.2 洁净区洁净服（包括鞋、帽、口

21、罩）卫生 洁净区要求不掉纤维，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。 洁净服接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。 洁净服按清洗规程统一由洗衣房清洗消毒。三十万级每两天清洗一次，并做好记录。 洁净区专用的洁净工作服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用。 洁净服要放入洁净袋内贮存，妥善保存，不得污染。 洁净服的清洗、干燥、贮存各环节环境应达到与使用生产区域洁净级别相一致。 洁净服要统一编号，专人管理，专人专号专用，洁净服清洗人员负责保管、发放。11.2 工艺卫生11.2.1一般生产区工艺卫生11.2.1.1物料的卫

22、生 物料外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。 物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。11.2.1.2 生产过程的卫生 操作间或生产线、设备、设施、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。 产品生产车间、岗位，应根据品种及生产要求建立设备工器具的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的

23、存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容。 操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。11.2.1.3 设备卫生 机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。 设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。必要时要加以验证。 不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放，专人保管。 厂房

24、内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。11.2.2 洁净区工艺卫生洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求：11.2.2.1物料的卫生 进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行清洁处理，或剥去污染的外皮，采取有效的清洁净化处理后，装入车间洁净区专用的不锈钢桶，通过气闸进入洁净区。 运入洁净区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进入。洁净区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。 洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。11.2.2.2 生产过程卫生 洁净区的设备、工器具要

25、有卫生状态标志，生产时要在清洁后的有效期内使用；生产结束后及时进行清洁处理。 工艺生产必须在净化空调系统开机达到自净时间以后，方可进行。 对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。 应制订人员进入洁净厂房管理规程，明确规定进入不同洁净级别厂房的管理要求，进入洁净区，人数不能超过厂房的设计限度，并按规定着装。 不允许未穿好洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成飞尘及空气污染。 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面

26、、工具擦拭干净。接触药物的容器、器具洗涤干净，干燥后使用。 洁净室应有定期消毒规定，并能严格执行，记录完整。11.2.2.3 设备及系统卫生 洁净区使用的设备、容器、管路，便于生产操作，易于拆洗、消毒和灭菌，在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。 使用的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。消毒剂应每月轮换使用，以保证消毒效果。 气闸或传递窗是洁净区与一般生产区，或不同级别洁净区之间隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此，气闸（或传递窗）二门应联锁，不能同时打开。 气闸室要求每次工作后清洁地面、壁面及顶面。 纯化水在室温下采用无毒、耐腐蚀材料的不

27、锈钢贮罐贮存。 在室温贮存输送纯化水的贮罐、管道，要每月清洗、灭菌一次。11.2.2.4 厂房净化 要制订洁净厂房空气过滤器的管理规程，明确规定初、中、高效过滤器清洗、更换周期和程序，滤器安装或更换后应按规定的方法检查和监测其滤效，使换气次数和层流风速符合洁净要求，并定期进行消毒灭菌，同时做好记录。 按规定定期监测洁净车间的各操作室尘粒数及微生物数，并有完整记录。 生产结束后要彻底清洁厂房、设备及容器具。12 技术安全与劳动保护12.1“多向运动混合机”在开机时，周围不得有人。12.2“移动伸缩提升加料机”在开机时，下面不得站人，防止脱落伤人。12.3 选择清洁剂和消毒剂要对人体无害（煤酚皂溶

28、液只限地漏和水池及卫生间使用）。12.4蒸气管路需加保温层，平整，光洁，无颗粒脱落，防止烫伤。13物料、中间产品、成品包装要求13.1物料包装要求13.1.1原辅料包装要求包转容器应有内外两层包装，内包装应密封；包装应无受潮，损坏；标签完好，应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位。应有检验报告单或合格证。13.1.2包装材料包装要求13.1.2.1外包装材料：大箱除外，应有外包装，包装牢固，包装不得受潮、污染，散包破损（数量准确）。大箱：每10个一捆，不得污染，损坏，受潮等。13.1.2.2内包装材料铝箔：包装容器应有内外两层包装，内包装要密封，外包装要牢固，不得有受潮，破损，污染变形

29、等。应有合格证。标签完好，应标明物料名称，规格，数量（重量），生产日期，有效期，生产单位，地址等。PVC硬片：包装容器应有内外两层，内包装要密封，外包装要牢固，不得有受潮，破损，污染，变形等。应有合格证。标签完好，应标明物料名称，规格，数量（重量）生产日期，生产单位，地址等。13.2中间产品包装要求13.2.1称量后的药粉、颗粒、片芯、糖衣片应放在不锈钢容器中，加盖，以防止污染。 13.2.2铝塑包装后的铝塑板放入塑料盘中的塑料袋内，以便传给外包装，只传塑料袋。13.3成品的包装要求成品包装要执行“国家药品监督管理局24号令”及瓦楞纸箱GB654386。14设备的设计、选用和安装要求14.1设

30、备的设计、选用14.1.1结构简单，表面光洁，易清洁。装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。与物料接触的内壁应光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。14.1.2与物料直接接触的设备内表面应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳、奥氏体不锈钢。14.1.3设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对原料、中间产品、成品和包装材料的污染。14.1.4设备要经常清洗。不便移动的设备要有在线清洗的设施，需要消毒的设备应在线消毒。需要清洗和消毒的零部件要易与拆装。14.1.5对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，宜

31、局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置。14.1.6与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒流的装置。14.1.7洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。14.1.8应能满足验证要求，合理装置有关参数测试点。14.2设备或机械上的仪表计量装置要准确，精确度符合要求，调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。14.3用于制剂生产的配料、混合等主要设备，其容量尽可能与批量相适应。14.4用于制剂包装的机械，操作

32、要简单可靠，不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示功能。14.5设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不易锈蚀的金属外壳保护。14.6对噪声大及振动大的设备，应分别采用消声，隔振装置。15 主要设备一览表序号设备名称规格型号数量（台）生产能力生产厂家1高效万能粉碎机GF-300AX1200kg/h上海天祥健台制药设备厂2旋转式振荡筛ZS515型1无锡宝辉机械设备厂3湿法混合颗粒机SHK-220B型1100kg/批北京航天工业部625研究所4高效沸腾干燥机GFG120型1120kg/次上海天祥健台制药设备厂5多向运动混合机HD6

33、00型1300kg/次温州制药机械设备厂6旋转式压片机ZPY-136型18万片/h上海天祥健台制药设备厂7高效包衣机BGB150B型180-150kg/次温州制药机械设备厂8铝塑包装机DPP250B型140次/分瑞安江南包装机械厂9喷码机S4+2.1G17000个/h厦门依玛士喷码机有限公司10大码机CASECOOLER160件/h英国DOMINO喷码机有限公司11自动捆扎机SK1AW160件/h温州方正集团包装机械有限公司12管式真空干燥箱GZHX-224南京康达13外循环式真空蒸发器WZ75型1江苏无锡南泉设备厂14高效万能粉碎机GF300AX1上海天祥机械厂15多功能提取罐1M31常熟市

34、第二机械厂16水提取罐3M31松原市三岔河设备总厂17乙醇回收器1松原市三岔河设备总厂 16 各工序收率及物料平衡提取车间：16.1粉碎平衡率及收率 粉碎后重量+废弃量 平衡率= 100% 干燥后重量限度：99.5%平衡率100.0% 粉碎后重量 收率= 100% 干燥后重量限度：99.0%收率100.0%16.2 提取批混平衡率及收率 批混后重量+废弃量+取样量 平衡率= 100% 粉碎后重量 限度：99.5%平衡率100.0% 批混后重量+取样量 收率= 100% 粉碎后重量限度：99.0%收率100.0%16.3提取收率 粉碎后膏粉重量+取样量膏粉收率= 100% 五味子+柴胡+茵陈+板

35、蓝根+淀粉重量（395.25kg）限度：23.3%收率23.8%制剂车间：16.4 颗粒干燥 干燥后颗粒重量+废弃量颗粒干燥平衡率= 100% 投料总重量限度：99.5%平衡率101.0% 干燥后颗粒重量颗粒干燥收率= 100% 投料总重量 限度：99.3%收率101.0%16.5 整粒 整粒后颗粒重量+废弃量平衡率= 100% 干颗粒重量限度：99.5%平衡率100.0% 整粒后颗粒重量收率= 100% 干颗粒重量限度：99.2收率100.0% 16.6 批混 批混后颗粒重量-上批尾料量+废弃量批混平衡率= 100% 领入颗粒重量+硬脂酸镁量限度：99.8%平衡率100.0% 批混后颗粒重量

36、-上批尾料量批混收率= 100% 领入颗粒重量+硬脂酸镁量限度：99.5%收率100.0% 16.7 压片 片芯重量+废弃量+料斗尾料量+取样量压片平衡率= 100% 领入颗粒重量限度：99.8%平衡率100.0% 片芯重量+料斗尾料量压片收率= 100% 领入颗粒重量限度：99.5%收率100.0% 16.8包衣 薄膜衣片总重量片芯系数（0.955）+废弃量薄膜衣片平衡率= 100% 领入片芯总重量限度：99.5%平衡率100.0% 薄膜衣片总重量片芯系数（0.955）薄膜衣片收率= 100% 领入片芯重量 限度： 98.5%收率100.0% 片芯的平均重量（0.35g）片芯系数= = 0.955 薄膜衣片的平均重量（0.3666g） 16