脉动真空灭菌器标准操作规程完整

1、 .1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。4 内容4.1概述4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高

2、温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证

3、了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下 “已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。4.3 开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.20.25MPa MPa，蒸汽压力是否达到0.30.5MPa，压缩空气是否达到0.50.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即

4、可进入操作权限。4.3.2.1设定好灭菌参数4.3.2.1.1基础参数的设定基础参数标准解释脉动上限65至90KPa之间指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点脉动下限-65至-90KPa之间指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点排汽零位3至20KPa之间指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设置转折点回空零位-3至-40KPa之间指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过程的设置点。内压限度110120KPa指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影响。此值是绝对压力值。此值设定是根据饱和水蒸汽的压力与温度的关系设定。开门温度小于1054.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体

5、程序参数的设定项目脉动次数置换时间灭菌温度灭菌时间干燥时间内室压力限度器械程序参数3次1211800秒110120KPa织物程序参数3次1211800秒2400秒110120KPa自选程序3次1211800秒XXX秒110120KPa液体程序120秒1211800秒110120KPa4.4 运行操作4.4.1操作人员-输入密码(1861）-返回（回到主菜单页面）-程序运行-操作员号（输入相应地操作员编号即可）-确定-根据实际情况选取相应的运行程序。4.4.2 自动程序4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。4.4.2.2器

6、械灭菌程序示意图如下：关门1.关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。 将器具放入灭菌器（装车量5%，90%） 升温脉动真空程序开始 自动 脉动次数（3次） 温度下限到排汽进空气灭菌 灭菌计时 脉动下限 压力到零位开门1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将灌封、无菌过滤所需的器具从双扉脉动真空灭菌柜B级开门处取出。结束自动 4.4.2.3织物

7、灭菌程序、自选程序示意图如下：关门1.关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。 将衣物放入灭菌器（装车量5%，90%） 升温脉动真空程序开始 自动 脉动次数（3次） 温度下限到进空气真空干燥排汽灭菌 灭菌计时 压力到零位 干燥计时到开门1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将衣物从双扉脉动真空灭菌柜B级开门处取出。结束压力到零位 自动 关门1.

8、关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。4.4.2.4液体程序示意图如下：将液体物品放入灭菌器 升温置换时间程序开始 自动 温度下限到排汽进空气灭菌 灭菌计时 脉动下限 压力到零位开门1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将灌封、无菌过滤所需的液体物品从双扉脉动真空灭菌柜B级开门处取出。结束自动 4.4.2.5各种器械放入灭菌柜的装载方式4.4

9、.2.5.1器械灭菌柜的摆放方式见下图：4.4.2.5.2织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（10套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。4.4.2.5.3液体程序的摆放方式为：直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。 4.4.3手动程序4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。4.4.3.2然后用手触摸阀F1F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。4.5灭菌结束后4.5.1锅内压力

10、必须降到“0MPa”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。切断设备控制电源或压缩空气阀门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。4.6安全操作注意事项4.6.1 开机前安全检查4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。4.6.1.5 开启

11、水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。开启过快，容易冲坏电磁阀。4.6.1.6 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。4.6.1.7 安全阀应每月提拉12次，以保持其灵活状态。4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。4.6.2 运行中安全事项4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。4.6.2.2 运行过程中若出现异常

12、声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。4.6.2.4 运行中公用介质供应压力表范围：蒸汽源压力在0.30.5MPa，压缩空气源在0.50.7MPa，严禁超压使用，压力表与温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在-0.0860.22MPa。4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。4.6.2.6 水环式真空泵水压应大于0.15MPa压力值，才能使用，以免损坏设备。4.6.2.7 温度和压力应对应，

13、根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例： 预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121，压力为0.11MPa，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121，压力为0.11MPa。干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。4.6.2.8 严禁操作人员擅自离岗。4.6.3 停机后安全检查4.6.3.1 生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开排汽阀，柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。4.6.3.2 设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。4.6.3.3非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。4.7日常维护保养

14、4.7.1设备润滑部位点数运行时间（h）数量种类加注方法作业人员门传动行程开关44012滴20#机油用喇叭油壶加注操作工门密封行程开关24012滴20#机油操作工门传动滑套24034滴20#机油操作工4.8常见故障处理4.8.1密封门常见故障处理序号故障现象原因分析排除方法1密封门打不开1.内室有正压或负压2.门密封胶条没抽回3.程序在运行4.启动电容坏5.门电机故障6.门内传动系统损坏1.待室内压力回零后，再开门2.检查真空泵是否抽空；门密封管路是否堵塞；泵是否反转；是否有水3.退出灭菌程序4.检查门电机5.检查门内传动系统2关门后密封胶条不密封1.门关位的限位开关不到位2.气源未接通或压力

15、不足1.检查门关位的限位开关是否闭合2.检查压缩空气源3密封槽内有水渗出泵吸气口处的单向阀坏检查修理或更换单向阀4关门时门 动作门侧面的闭合开关未到位检查门闭合开关，并调节好滚轮位置5门电机不起动1.没有电源2.控制箱继电器未吸合3.继电器损环4.电机损环1.检查电源2.检查控制箱继电器线路3.更换继电器4.更换门电机6门关不到位或到位后回弹前封板门挡条上门定位装置有变调整门定位装置7门齿条与挡条齿形不对称门内行程式开关的控制位置有变调整控制上位或下位行程开关摇臂的位置8手动开关门不正常1.内室有压力2.密封圈未收回3.手动杆脱落4.门内传动系统损坏1.检查内室压力2.检查密封圈状态3.将手动

16、杆装入原位置4.检查门内传动系统9开关门噪声增大1.门电机变速机构损坏2.传动链条与其它零件摩擦3.传动轴承损坏4.缺少润滑1.更换门电机2.调整链轮位置或更换伟动链条3.更换传动轴承4.加凡士林润滑脂润滑4.8.2其它故障处理序号故障现象原因分析排除方法1打开电源后，触摸屏不亮1.触摸屏电源未接通2.保险丝烧坏3.无24V电源4.系统交流电源部分连接不正常1.检查触摸屏电源2.更换保险丝3.检查24V电源4.检查系统交流电源部分连接是否常、接插件有无松动现象2程序不起动1.密封门未关好2.未退出手动程序3.灭菌程序不正常4.XHPC不正常1.请关好密封门2.请退出手动程序3.重新下载程序或使

17、用程序存储块（EPROM）4.更换新的PLC 3通信中断或触摸屏画面中的数据静止不动1.通信接口接触不良2.通讯线不正常3.24VDC不正常1.关机后，重新连接2.检查通讯线，有无断线、线头焊接不牢脱落现象3.检查24VDC及基连线是否正常4触摸屏黑屏1.触摸屏故障2. 触摸屏受潮或过热3.DC24V电源故障1.更换触摸屏2.将触摸屏放在通风干燥的地方3.检查24V电源5泵抽空太慢，负压达不到标准1.抽空管路中有泄漏2.截止阀调节不当3.水源无水4.压力控制器故障5.内室疏水管路单向阀损坏6.管路系统中有冷凝物7.抽空阀没有打开8.管路结垢太多9.门胶条向内室漏气1.检查管路各连接部件，进行保

18、压试验2.调节截止阀开度3.检查有无供水4.调整或更换压力控制器5.修理或更换单向阀6.检查阀、管道，并作必要清理7.检查有无压缩气，阀门是否损坏8.对冷凝器及泵等管路系统进行化学除垢9.检查门密封胶条6真空泵噪声大1.水源未接通2.真空泵反转3.泵进水截止阀开的过大4.真空泵结垢严重5.抽空阀未打开1.检查水源2.调整任意两相电源接线3.减小泵进水截止阀的开度4.给泵及管路除垢5.检查抽空管路7气动阀不动作1.气源压力不足2.阀气路故障3.PC没有输出4.PC有输出指示但输出口烧掉1.检查压缩气源是否正常2.检查先导阀气路有无泄漏、堵塞现象3.检查XHPC机是否正常4.更换PLC8真空泵不起

19、动1.没有动力电2.泵起动器未接通3.泵起动器损坏4.真空泵电机烧坏5.热继电器保护6.真空泵电机堵转1.检查动力电源2.检查泵起动器控制线路3.更换泵起动器4.更换真空泵5.检查热继电器保护电流设定是否合适检查真空泵排水管路是否存在阻力过大现象，检查真空泵进水是否过大6.真空泵电机在长期不用后，再次使用通电前，必须人工先使真空泵转动几下，防止因泵内生锈造成电机堵转。9电磁阀不动作1.电磁阀故障2.控制电磁阀的线路不通3.XHPC没有输出4.XHPC有输出指不但输出口烧掉1.检查压缩气源2.检查电路3.检查XHPC机是否在“RUN”状态4.更换XHPC10程序运行过程中，门周围有汽漏出1.压缩气源压力不足2.门密封管泄漏3.门密封圈磨损1.检查压缩气源2.查找泄漏点，并处理3.更换密封圈11夹层进汽慢，升温时间延长1.夹层及内室疏水阀开度过大2.调压阀调整不当1.调节夹层及内室疏水阀2.调节调压阀12夹层压力高但内室压力上不支1.慢排疏水阀开的太大2.管路有泄漏处1.调节疏水阀开启频率2.检查漏汽处13升温速度太慢1.汽源压力低2.蒸汽饱和度低3.灭菌物品装载太多1.检查汽源压力2.使