WZZ-2数字自动旋光仪验证方案

1、验证文件类别：验证方案 编号：STP-VMP-xxxx部门：质量保证部 页码：共5页WZZ-2数字自动旋光仪验证方案版 次：第0版 起 草：年 月 日审 核：年 月 日验证小组会签：年 月 日批 准：年 月 日实施日期： 年 月 日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立WZZ-2数字自动旋光仪验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立分析天平验证小组，小组成员如下：组长： 组员： 验证小组的职责：1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。 2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起，各有

2、关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。质量保证部200 年 月 日目 录一、概述1二、验证内容1三、职责1四、安装确认2五、运行确认(OQ)4六、再验证4七、验证结果5一、概述1.1 设备概述本仪器是国产普通数字式旋光仪，样品的旋光数由可视窗直接读出，Na灯的供电分交流和直流两部进行，有复测装置，还有清零系统国，旋光设备有200mm和100mm两种，可根据需要任选一种。测试样品的最低透过率为1%，测量范围为±45°，读数重复性0.006°，最小读数为0.001°。1.2 仪器情况设备名称仪器编号规格型号生产厂商安装日期运行日期检查人：

3、 复核人： 日期：二、验证内容 本方案主要包括旋光仪的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）。三、职责3.1 验证小组 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。3.2 质量保证部 根据验证对象成立验证小组。 负责验证方案及报告的审核。 负责旋光仪再验证周期的确认。 负责发放验证合格证书。 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。1/53.3 设备部 负责组织设备安装。 负责旋光仪的校正。 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。四、安装确认4.1 文件资料档案文件资

4、料名称编号存放处备注仪器使用说明书维修手册设备卡旋光仪标准操作规程旋光仪维护保养标准操作规程清洁记录维护保养记录使用记录校正记录检查人： 复核人： 日期： 4.2、技术特性4.2.1 备品备件确认表品名生产厂家和型号数量存放处检查人： 复核人： 日期： 4.2.2 一般状况4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准? 4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求? 2/5设备名称设备编号规格型号生产厂商电源电压读数重复性频率测定范围重量准确度光源波特率检查人： 复核人： 日期：4.2.3 安装检查 4.2.3.1 WZZ-2数字自动旋光仪描述表4.2.3.2安装确认表仪器编号：检查项目

5、标准检查情况备注安装台面坚固平稳强磁场无强电场无温度25±2湿度<85%震动无电源稳压220V接地良好腐蚀性气体无仪器是否符合质量标准符合仪器的安装是否符合本公司GMP要求符合检查人： 复核人： 日期： 3/5五、 运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。5.2测试项目的测试方法及认可标准。仪器编号；测试项目测试方法标准结论整机上电打开电源开关，光源开关置“交流”，测量开关置“测量”Na灯应起辉，屏显有数字，能听到电机转动声Na灯直流供电将光源开关置“直流”Na灯不熄灭，且明显明亮复测按动复测按钮屏显数字快速增长清零按动清零按键屏显显示0.0

6、00增益和阻尼按动清零键，使屏显为0.000,再按动复测键，放开屏显很快回复到0.000，没有振荡旋光管长度用300mm卡尺测旋光置长度(在两端圆周上分别测置)平均值与柱标准长度之间的相对误差0.01检查人： 复核人： 日期： 5.3、校正由设备部联系xx计量所校正。检定确认：仪器名称检定部门检定结果检定证书编号检定日期有效期 六、再验证在下述情况下对检验仪器进行再验证。6.1 仪器更新或大修。6.2 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。6.3 对检测条件发和变更的。4/56.4 使用时间一年进行再验证。七、验证结果7.1 验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表1），报质量保证部。 7.

7、2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表2），确认验证的周期。7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。5/5附表1:WZZ-2数字自动旋光仪验证报告验证对象验证目的参加人结果与评价 验证小组： 年 月 日审核质量保证部(QA)：年 月 日批准 总工程师： 年 月 日 质量保证部：年 月 日附表2：验证合格证书验证方案名称：WZZ-2数字自动旋光仪验证方案验证方案编号：该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。验证报告名称：WZZ-2数字自动旋光仪验证报告验证报告编号：有 效 期：批准：年 月 日备注：

8、1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。2、当仪器进行检修时重新进行验证。3、WZZ-2数字自动旋光仪应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护和保养。 验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改原因及依据修改内容修改后方案起草人: 审核人（QA）： 年 月 日批准 总工程师: 年 月 日验证文件类别：验证报告 编号：STP-VMR-xxx部门：质量保证部 页码：共4页WZZ-2数字自动旋光仪验证报告版 次：第0版 起 草：年 月 日审 核：年 月 日验证小组会签：年 月 日批 准：年 月 日 目 录一、WZZ-2数字自

9、动旋光仪验证报告验证报告1二、仪器基本情况确认记录2三、文件资料确认记录2四、备品备件确认记录2 五、WZZ-2数字自动旋光仪描述表3六、WZZ-2数字自动旋光仪安装确认记录3七、运行确认记录4八、仪器仪表检定确认记录4WZZ-2数字自动旋光仪验证报告验证对象WZZ-2数字自动旋光仪验证目的检查并确认设备是否达到检测条件及GMP要求参加人结果与评价 验证小组： 年 月 日审核质量保证部(QA)：年 月 日批准 总工程师： 年 月 日 质量保证部：年 月 日1/4仪器基本情况确认记录设备名称仪器编号规格型号生产厂商安装日期运行日期检查人： 复核人： 日期：文件资料确认记录文件资料名称编号存放处备

10、注仪器使用说明书维修手册设备卡旋光仪标准操作规程旋光仪维护保养标准操作规程清洁记录维护保养记录使用记录校正记录检查人： 复核人： 日期： 备品备件确认记录品名生产厂家和型号数量存放处检查人： 复核人： 日期： 2/4WZZ-2数字自动旋光仪描述表设备名称设备编号规格型号生产厂商电源电压读数重复性频率测定范围重量准确度光源波特率检查人： 复核人： 日期：安装确认记录仪器编号：检查项目标准检查情况备注安装台面坚固平稳强磁场无强电场无温度25±2湿度<85%震动无电源稳压220V接地良好腐蚀性气体无仪器是否符合质量标准符合仪器的安装是否符合本公司GMP要求符合检查人： 复核人： 日期

11、： 3/4 运行确认记录仪器编号测试项目测试方法标准结论整机上电打开电源开关，光源开关置“交流”，测量开关置“测量”Na灯应起辉，屏显有数字，能听到电机转动声Na灯直流供电将光源开关置“直流”Na灯不熄灭，且明显明亮复测按动复测按钮屏显数字快速增长清零按动清零按键屏显显示0.000增益和阻尼按动清零键，使屏显为0.000,再按动复测键，放开屏显很快回复到0.000，没有振荡旋光管长度用300mm卡尺测旋光置长度(在两端圆周上分别测置)平均值与柱标准长度之间的相对误差0.01检查人： 复核人： 日期： 仪器仪表检定确认记录仪器名称检定部门检定结果检定证书编号检定日期有效期 检查人： 复核人： 日期：4/4验证合格证书验证方案名称：WZZ-2数字自动旋光仪验证方案验证方案编号：STP-VMP-xxx该仪器按本方案规定项目进行了验证，