FLBC重庆南方沸腾制粒机

1、重庆南方制药机械厂附件1： 供货范围一、 设备一览表二、 设备主要配置及分项报价表三、 设备技术参数四、 设备主要配置机特点五、 设备易损件明细表六、 资格证明文件七、 售后服务承诺八、 设备安装布置图 设 备 一 览 表序号设 备 名 称规格 型号数量金额万元1沸腾制粒干燥机FLB-300C1套59.452物料锅FLB-300C配套1个5.803带搅拌盛液小车150L1台1.804与湿法制粒连接管、整粒机NA1套7.105在线清洗系统NA1套6.45合计（万元）：80.6最终优惠价（万元）：76.00（人民币柒拾陆万元）备注:主机所有与物料直接接触部分的材质均为316L，其余均为SUS304

2、 注： 1、以上设备价格控制系统采用人机界面系统（日本富士 彩显7.7），此系统具有储存功能，能记忆几十个药品制粒工艺，打印输出。2、此价格包含设备运输费，安装调试费。 3、设备加工周期65个工作日。 4、付款方式：按主合同。FLB-300C沸腾制粒干燥机主要配置序号名称规格及型号数量品牌厂家1主机FLB-300C1台重庆南方2防爆风机10-18-7.1A(45KW)1台重庆透平风机制造有限公司3消声器X型-10#1套4电气元件FLB-300C1套施耐德5可编程序控制器CPM1H-401台日本三菱6触摸屏7.7寸1台日本富士7温度模块TS1021套日本三菱8模拟量模块MAD0024套日本三菱9

3、差压变送器Dw20004套德国汉森10温湿度变送器ATH4112套11风速风量变送器30552套12温度表PT1003套13变频调速器P1500/45KW1台日本富士14气动元件80*250、63*150等1套SMC 15打印机RDH北京16初进风过滤加热系统初中效、耐高温高效过滤器FLB-300C1套东莞长源蒸汽气动角坐阀DN402只德国盖米蒸汽排污气动角坐阀DN251只德国盖米湿热空气加热器135m21套江苏金冠药化表冷器85 m21套江苏金冠药化挡水板FLB-300C1套重庆过滤腔FLB-300C1套重庆南方17喷液系统三头式喷枪FLB-300C1套重庆科技大学蠕动泵BT6001台河北雷

4、弗气动搅拌盛液小车150L1套重庆南方18排风除尘过滤腔FLB-300C1套重庆南方中效过滤器FLB-300C1套东莞长源19CIP清洗系统管道、抱卡Ø32SUS3041套广东旋转喷头Ø32SUS30410套广东加压泵5.5KW1台丹麦格兰富储水罐500L1套重庆南方流体阀DN254套德国盖米沸腾制粒干燥机具体工艺流程如下：第一、 沸腾制粒干燥机负压一次投料250kg，投料、混合，10分钟内完成（粉状物被沸腾制粒干燥机的负压吸入设备内。第二、 干混、预热后的物料开始制粒。根据工艺要求达力芬物料250kg需粘合剂130kg左右，喷液时间在50分钟内完成制粒。第三、 制粒结束开

5、始干燥，250kg颗粒干燥到水分3%，需耗时25分钟。第四、 干燥后的颗粒通过提升机的放料接口与振动筛对接，颗粒过筛整粒。第五、 沸腾制粒干燥机从投料到颗粒干燥结束整个过程120分钟完成，全管道化，无粉尘，大大减少工人的劳动强度。第六、 沸腾制粒干燥机制出的颗粒经过16目和60目筛网过筛、整粒合格率为85%90%。（一）沸腾制粒干燥机概述沸腾制粒干燥机是固体制剂生产必不可少的制粒干燥设备。该设备是集混合、喷雾制粒、颗粒干燥、于一体的多功能制粒设备。本机采用流化床加雾化造粒技术、可实现快速成粒、快速干燥及不易产生团块的工艺要求。所得物料溶出好、崩解快、颗粒外形均匀、色泽好、收率高。适用于多品种、

6、多剂型、多辅料等生产要求。符合GMP要求，为制药行业“CGMP，FDA”达标创造有利条件。（二）FLB-300C沸腾制粒干燥机技术参数（一）、生产能力：辅料投入量220350kg/批（轻质物料除外）（二）、功 率： 45kw（三）、成品含水量3%（四）、物料收率97% （五）、 成品颗粒收得率 颗粒剂颗粒16-80目之间85%（按需方指定的目数范围）（六）、压缩空气压强及耗量 0.5-0.7Mpa 1.80m3/min（七）、蒸汽压强及耗量 0.3-0.6Mpa 530kg/h（八）、本机执行标准 药用沸腾制粒器国家标准GB/T1375592 （三） FLB沸腾制粒干燥机主要配置及特点1、 进

7、风处理系统：（1）前置过滤（初/中效）过滤器采用无纺布做滤料，具有容尘量大，阻力小及可清洗等优点，尺寸：520*520*400*5*4件/台（通风量3000 m3/h/件，工作温度60）空气过滤器为镶框式；门为铰链结构侧面打开。方便拆装。过滤腔为SUS304材质，（厚度2.0mm）。触摸屏集中显示压差，进风温湿度，风量、风速，报警输出。进风除湿系统和冷热风道 FLB-300C为85m2不锈钢SUS304表冷器及PVC挡水板除湿效果好，冷热风PID调节转换，保证进风或物料温度不超过上下2度。加热器的不锈钢柜体为SUS304,壁厚为2.0mm；（2）加热系统（加热腔为SUS304材质，（厚度2.0

8、mm）135m2不锈钢翘片式SUS304加热器， 传热快； 加热器的不锈钢柜体为SUS304,壁厚为2.0mm；超强换热面积，提高了整机的工作效率，延长了设备的使用时间。（3）末端耐高温高效过滤器过滤器采用耐高温超细玻璃纤维纸滤料，具有容尘量大，阻力优点，尺寸：900*450*300*6件/台（通风量1500 m3/h/件，可适应250350的高温环境）空气过滤器为镶框式；门为铰链结构侧面打开。方便拆装。触摸屏上压差显示德国盖米蒸汽角座阀，保证控制的稳定性与持久性，PID调节温度控制，温度控制精度在±2，温度随控制信号反应迅速；蒸汽排污气动角座控制阀，避免由于蒸汽不畅需要人到机房倒来

9、倒去，同时又不能正常生产。为了保证物料温度控制±2，在进风控制系统中增加冷热风道，电气控制，模自动块及气动摆缸风门开启的角度，随着进风量，温度的变化，德国盖米DN40比例调节阀控制蒸汽加热，开启一定的角度自动PID调节。6、原装德国汉森温湿度变送器，控制进出风温湿度，控制除湿与物料干湿度。触摸屏上显示进、风物料干湿度，打印输出。触摸屏上报警输出。测量量程：0%RH-100%RH,0-80°。测量误差：3%7、原装美国进口差压开关变送器，触摸屏上集中显示压差，以检测各过滤点是否堵塞与破裂。并可触摸屏上报警输出。测量误差：3% 8、原装德国汉森风速风量变送器。触摸屏上显示风速与

10、风量,打印输出。以数据输出的形式确保沸腾的最佳状态。测量误差：3%（3）不锈钢进风管道及阀门（材质SUS304）进风处理器至筒体基座之间的送风管道穿墙处，一面配不锈钢护板一面为斜撑的支承点。方便设备穿墙密封与主机的稳定。管道保温，内外层管道壁厚为3.0mm；预留32 mm尘埃离子探测接口。2、 主机系统（材质SUS304）材料表面光洁度（材质SUS304壁厚FLB-300C为3.0mm）整机防爆设计，防爆风机，电气隔离防爆，设备点良好接地。各电器元件连接穿金属套管。主机外形设计美观大方，线条流畅，底部冲压圆弧的结构更符合气流运动的特性，风阻小，清洁方便。主体法兰采用冷轧板，整体车铣加工，设备变

11、形小，配作精度高。内表面为镜面抛光、粗糙度Ra0.1um；外部为水喷丸处理，粗糙度Ra0.12um；所有的焊接表面、棱角钝化处理，粗糙度处理至Ra0.12um。基座悬空封头底缸，最低点配快开式排水阀。基座和物料容器之间的气顶圈采用硅胶气囊密封。密封良好；容器升降为防尘缸，外型结构紧凑，防止粉尘污染，密封圈使用寿命长。原料容器（材质316L壁厚FLB-300C为3.0mm）容器推车带聚氨酯刹车脚轮，翻转容器为机械装置，轻便灵活，便于操作；容器前后各设置一个视窗； 容器底部配快装结构的气流分布板、筛网，易于拆装，清洗；。自动回流快卡取样器。喷雾室（材质316L壁厚FLB-300C为3.0mm）喷雾

12、室悬挂于侧面支撑上，可水平旋出。喷雾室配置：气动上料蝶阀与管道快卡连接自动进料方便。喷雾室现场压差显示，触摸屏上压差显示。喷雾室多个垂直排列的喷枪安装孔，快卡结构孔盖，安装后与筒体内壁齐平。上下方便、快捷。前后各设置一个视窗，带密封垫。过滤室（材质316L壁厚FLB-300C为3.0mm）过滤顶部抖袋气缸防转装置，防止过滤袋架水平转动，过滤袋锁紧装置为机械锁紧装置。抖袋锁紧器将以往的钢丝抖袋易断，转换为气缸直联抖袋，此机构抖袋充分，使用寿命长。过滤袋为快速安装式：在抖袋架通过机械式锁紧机构脱离后，由棘轮机构钢绳下放至料斗高度，然后携袋，完成之后可直接送入过滤室，不需人员上楼梯携袋。达到拆卸、安

13、装方便。捕尘袋用防静电平滑微波布（只做干燥时，不低于25锅生产能正常沸腾）且结实耐用、耐磨，捕尘袋上端固定在不锈钢圆盘上。双抖袋过滤系统，抖袋物料不停止运动，提高设备效率。容器前设置视窗，带密封垫。用于观察产品过滤袋工作状况。过滤室上面设置垂直泄压安全门，当设备内部出现正压时自动打开；自动止回蝶阀，避免室外风倒灌污染设备。左右过滤室各配置壹套360°旋转清洗喷。过滤室现场压差显示，触摸屏上压差显示。支撑立柱带筒体转轴的支撑耳板，用于安装设备筒体，内置气缆管、电线（配有保护管、明显标示）。3、 喷液雾化系统喷枪喷枪采用雾化均匀的伍头贰流式，密封圈全为硅橡胶。枪身带定位销和锁紧螺母，空气

14、调压阀与喷枪配合调整：离喷嘴1.4米处，雾化直径1.4米，雾化量150Kg/h供液泵雷弗蠕动泵，无级调速驱动器0-600/分。液量分配，时间分配，复制分配三种分配模式（根据工艺要求不同的时间段转速快慢自动调节）累计液量和产量累计；转速分辨率：0.1转/分钟，精度0.2%；智能温控技术；只能专家操作系统；正反装、启停、全速（快速清洗，排空）；状态记忆（掉点记忆）；本泵自带触摸屏，可以与沸腾制粒干燥机的触摸屏并机操作、流量显示、流量校准；配液桶（材质316L为3.0mm）活动式配液桶为150L,带过滤与气动搅拌，底部为锥形，液体由最低点流出。4、 排风系统（管道材质SUS304壁厚为2.0mm）药

15、机专用防爆风机与消声器，高压低噪。电机： FLB-300C为37KW）；流量：7000 m3/h; 全压 :13700Pa。风量调节空间大，沸腾状态好，颗粒干燥快，成形好，消声器压力损失低，结构简单、安装方便，无需动力设备。风机进出口通过除尘软接头与排风管和消声器相连，隔离风机震动。5、 控制系统合适的尺寸，精良的做工与设备、房间达到完美统一且尺寸大小可根据客户的要求订做；主电气控制柜与操作面板分离；主电气控制柜安放于机房防水、防尘。内装欧姆龙PLC程序控制器,模块，全套西门子电气元件，日本富士变频调试器；西门子电器其触点可达十万次以上；分离人机界面操作面板（安放于操作间，镶嵌于墙面。）控制面

16、板与主电控柜分离，彻底阻止灰尘、水和湿气进入其中。全套SMC气动元件。高质量的气动组件保证了气路中执行可靠，动作准确，组件稳定且维修方便，互换性更强。人机界面控制特点：设备操作系统采用PLC控制和触摸屏操作方式（欧姆龙PLC与富士触摸屏），外加德国西门子电气元件与台湾亚德客调气动元件以保证设备运行的稳定、可靠。同时有温度、风量、风压、风速、风机频率、清粉周期、压差、湿度、运行时间的设置、存储、显示。使整机实现程序控制，性能稳定，可靠。有手动和自动程序模式。控制画面：有手动控制画面、自动控制画面、制粒参数设定画面、清洗画面、数据记录画面等，不同的操作模式分画面设计，操作简单、清晰；可设定工艺参数

17、，每套工艺参数中可设定对应参数，在生产过程能够自动完成。可同时存储工艺参数，生产时可直接调用；具有数据记录功能，可对运行参数进行数据报表和数据曲线两种形式的显示；关键的操作，有操作提示对话框，避免生产过程的误操作；设备工艺参数控制稳定可靠。可编程控制器的通信功能，使用工业太网通信协议与监控点连接实现远程监控。电源: 380V，50Hz，三相五线制。触摸屏画面清晰，操作便捷。完善的互锁保护和报警提示功能，提高安全性。操作界面分级别控制：分操作者、维护者、管理者级别，可满足电子数据收集要求。打印：至少包含以下参数，但不限于。产品信息和设定参数批次生产的开始日期和时间，批次生产的结束日期和时间，所有

18、的故障和报警，足够的空间以便填写备注，更正信息标识，操作员和管理员签名列出所有关键批参数，设备标识号操作员代码和名字处理代码或识别。操作界面可显示工艺流程及当前工作。能够控制和操作以下内容：进风、排风量，进风温湿度、蒸汽阀门；在线清洗；配有微量压差计，并在屏上显示，以监测滤芯工作情况。配有故障自诊断系统，如气源气压，电源，过滤器情况，密封状态等出现的异常，显示并报警。安全特性：设备功能失调或者失效的情况下，设备和产品仍然处于一个安全状态。并及时发现故障并警报。触摸屏上查询I/O控制表及报警分布点。设备故障报警控重要性进行3个等级的分类：关键、一般和警告：关键：设备自动停止并产生报警提示，显示故

19、障原因，直到得到排除并复位；一般：出现报警提示但设备仍可以继续运行，直到故障得到操作人员的确认；警告：提示操作者正确的操作、输入，不停机。触摸屏操作画面的访问操作者（每一层进入系统均需输入安全密码，进入画面有操作提示对话框）：第一层将提供操作者路径允许所有设备的常规操作的。第二层管理层：除了操作者可设置的参数外还可设置关键的操作参数。第三层系统管理员：除了操作者，管理层可设置的参数外还可设置系统安全参数。电力故障和恢复：电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备及产品。当恢复供电时，设备不能自动运行，必须人工启动。满载时操作间距离设备1m远的噪音在75db以下。具备以下几个联动控制：1滤

20、芯破损停机联动； 2干燥时进料阀与风机联动；3快关阀与风机联动；4压缩空气低压报警联动；5在线清洗时低水压报警联动；6加热器出风温度、湿度报警；在进风、流化床、排风配置温度探头，并在PLC显示。过滤器采用(G4+F8+H13)三级过滤有压差显示装置，触摸屏上压差报警功能。对温度进行控制并保证温控精度。物料温度上下限±3，根据设定值进行自动调节，并设置超限报警。可设定清粉间隔时间及清粉时间显示并可调产品抖袋时间、蒸汽的进出采用PLC电动阀与气动角座阀根据设定的温湿度自动控制。过滤器未安装到位、不密封，设备无法启动。底部筛网的压差超限报警。压缩空气未满足设定值要求时，锁定设备启动或停机/

21、报警。沸腾不好开启鼓噪/报警。控制系统的资料及程序以磁盘的形式交与需方（PLC可以不断更新）。沸腾制粒干燥机自动在线清洗系统：1. CIP清洗系统的经济运行成本低，活动推车式结构紧凑，占地面积小.安装.维护方便，能有效地对容器及管道等生产设备进行就地清洗，其整个清洗过程均在密闭的状态下完成，从而大大减少了二次污染机会。2. 体外循环系统，可有效减少能耗。 回水系统，可有效减少CIP用水。 介质冷热水系统。 3. 全自动CIP，能对清洗液进行自动检测.加液.排放.显示与调整，其运行可靠，自动化程度高，操作简单，清洗效果好，因而更符合现代大规模流体药品生产CGMP环境要求。4、稳定的CIP原位清洗

22、，采用人机界面图象在沸腾制粒干燥机触摸屏集中控制显示。 自动切换各工艺参数，自动调节清洗时间、PH、温度等参数。可选择手动控制或自动控制两 种操作方式。 5、所有操作均可记录，便于CGMP认证。FLB系列 验 收 规 程 编号：NF-01-2000 为确保质量体系得到有效控制实施，保证达到设计目的要求。根据中华人民共和国国家标准GB/T13755-92标准，结合本厂实际情况，制订本验收规程。一、 全机外观：1、 过滤桶、喷雾桶（雾化桶）： 内外表面：粗糙度0.8微米，亚光，纹路均匀，不得有拉伤、划伤、磕碰。特殊情况允许有少量拉伤、划伤、磕碰（不得超过0.200mm深，磕碰面积不得超过10mm&

23、#178;。）2、料斗： 外表面：粗糙度0.8微米，亚光，纹路均匀，不得有拉伤、划伤、磕碰。特殊情况允许有少量拉伤、划伤、磕碰（不得超过0.200mm深，磕碰面积不得超过10mm²。） 内表面：粗糙度0.4微米、抛光，抛光必须均匀，不的有拉伤、划伤、磕碰。 分布板与下法兰联接螺钉出头处，不许螺钉高出下法兰平面。3、气顶座： 外表面：粗糙度0.8微米，亚光，纹路均匀，不得有拉伤、划伤、磕碰。特殊情况允许有少量拉伤、划伤、磕碰（不得超过0.200mm深，磕碰面积不得超过10mm²。） 内表面：打磨干净、不许有毛刺。 4、立柱： 外表面：粗糙度0.8微米，亚光，纹路均匀，不得有拉

24、伤、划伤、磕碰。特殊情况允许有少量拉伤、划伤、磕碰（不得超过0.200mm深，磕碰面积不得超过10mm²。）5、进出风管道：进风管道： 进风管道：粗糙度0.8微米，亚光，纹路均匀，不得有拉伤、划伤、磕碰。特殊情况允许有少量拉伤、划伤、磕碰（不得超过0.300mm深，磕碰面积不得超过10mm²。）换热器、压高效、中效柜： 外表面：粗糙度0.8微米，拉毛，不得有典型拉伤、划伤、磕碰。 内表面：不得有毛刺。 换热器柜内不允许有冷风直接进入主机内。出风管道：（主机） 外表面：粗糙度0.8微米，亚光，不得有典型拉伤、划伤、磕碰。6、各焊接处必须酸洗、不得有黑点。7、全机拉伤、划伤、磕

25、碰（过滤桶、喷雾桶、料斗）不得超过五处。二、抖袋架安装符合要求。三、过滤桶、喷雾桶、料斗、气顶座之结合面平行度不得超过2mm。四、立柱（全高）对地平面之垂直度不得超过2mm。五、各附件安装齐全。六、电气系统安全可靠，操作灵敏正确，有醒目的安全标志及可靠的接地装置（线路采用三相五线制）。七、本系列产品出厂前必须按本规程逐项检验。八、在检验过程中，如发现不合格，退回进行整修，合格后准予出厂。若不合格，不予以出厂。产品质量保证措施 我厂2002年依据ISO9001：2000“质量管理体系要求”和本厂的实际情况而编制了“质量手册”，它包括：一、 本厂质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2000

26、标准的所有要求，所涉及的产品药品机械的生产、销售和服务；二、 质量管理标准和质量管理体系要求的程序文件；三、 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。通过多年来，（2002年“ISO9001：2000质量管理体系要求”通过国家一次性验收达标合格）实际证实本厂有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的药品机械生产、维修、服务，及通过体系的有效应用，本厂秉承持续改进，预防不合格的态度而达到顾客满意。本厂采用以过程为基础的质量管理体系模式，对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件。具体的过程：招（投）标及签订合同（识别顾客的需求和期望产生评审）原辅材料采购生产和服务提供监视

27、和测量装置的控制交付和售后服务。（全过程受控）通过“质量管理体系要求”达到顾客满意。附重庆南方制药机械厂：质量管理目标系列产品验收规程重庆南方制药机械厂文件编号：BG01重庆南方制药机械厂质量方针：质量求生存，诚信求发展，创一流产品，树一流服务重庆南方制药机械厂质量目标：产品的送检率达到100%，产品出厂合格率100%，合同履行率达到100%，顾客满意程度达到98%，关键零部件送检率100%，一般零部件根据国标GB1011185随机抽检合格率达到98%，各项规定和制度执行达到100%。拟制：蒋胜久 审核：徐玉禄 批准：张明福质量管理目标2009年2009-01-04提出 2009-01-10实施拟制：蒋胜久 审核：徐玉禄 批准：张明福编号：BG02重庆南方制药机械厂质量管理目标为确保质量体系得到有效控制实施，制定本质量管理目标。1全厂质量管理目标无投诉99.5%2厂部指挥准确性100%3质检部准确性99.5%4财务部准确性100%5销售部误 差5-106售后服务、调试部误 差5-10一咨询、业务联系当即回复二更换配件三天内回复三需派人解决的问题本市当天派不出人的，第二天必派人去用户单位阜外接电话起第二天必派人