厂房设施风险评估报告

1、目 录1 概述22 目的33 职责34 内容3 4.1 风险识别3 4.2 风险分析5 4.3 风险评价65 风险控制8 5.1 风险降低8 5.2 风险接受96 风险评估的沟通和审核11 6.1 风险沟通11 6.2 风险审核111 概述 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不

2、易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和

3、其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。2 目的因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。必免厂房设施对生产过程造成污染。3 职责 质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。4 内容4.1 风险识别： 风险审核表编号判断潜在风险点4.1.1 是 否总体布置与周围环境：医药工厂厂址是否选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧4.1.2 是 否总平面布置：施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、

4、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。4.1.3 是 否生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，不互相防碍，厂区和厂房内的人、物流走向是否合理。4.1.4 是 否洁净区厂房地面的平整性和完好性，地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。4.1.5 是 否洁净区内厂房应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。4.1.6 是 否墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。4.1.7 是 否洁净区内门窗

5、应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁），窗框与内墙面应平齐，固定玻璃窗，所有连接处无缝，光滑。4.1.8 是 否防鼠、防虫、防蚊蝇设施：应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。4.1.9 是 否仓储区的布局设计是否合理，是否有足够的面积和空间便于放置物料和人员操作。4.1.10 是 否取样室是否能够满足取样要求与生产区洁净度级别相一致。4.1.11 是 否实验室布局是否合理，设施是否齐全，能够满足产品的检验要求。4.1.12 是 否厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。4

6、.1.13 是 否医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。4.1.14 是 否公用工程：锅炉、变配电、污水处理、消防设施等辅助配套设施是否符合国家有关专业管理部门的规定，并经验收合格。参加风险识别人员： 日期：最终审核人员： 日期： 4.2 风险分析4.2.1 针对风险识别出来的风险点，开始分析这些风险点一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。风险点风险发生的后果4.1.1厂区选址不符合要求，对生产造成重大污染，严重影响产品质量。4.1.2工艺布局不合理，在生产中造成混淆、污染、交叉污染，

7、严重影响产品质量。4.1.3生产、行政、生活辅助区布局不合理，对生产带来污染及交叉污染，严重影响产品质量。4.1.4生产区地面不完好平整，对产品带来污染，严重影响产品质量。4.1.5洁净区内墙不完整光滑，不易于清洁和消毒，对产品带来污染，严重影响产品质量。4.1.6洁净区墙与地面、墙与墙结合处不做处理，不易于清洁消毒、对产品带来污染，严重影响产品质量。4.1.7洁净区门窗不符合要求，不易于清洁，对产品生产带来污染，严重影响产品质量。4.1.8无防鼠、防虫、防蚊蝇设施，造成产品受污染和交叉污染。4.1.9仓储布局不合理，没有足够的空间，易造成差错、混淆及交叉污染。4.1.10没有与生产区洁净级别

8、的取样室，取样易造成产品受到污染和交叉污染。4.1.11实验室布局不合理、设施不齐全，导致检验结束不准确，有不合格品出厂的风险，可导致患者严重不满和投诉。4.1.12容易造成污染和交叉污染，影响产品质量。4.1.13容易造成污染和交叉污染，影响产品质量。4.1.14影响生产进度，同时给人身安全带来隐患。参加风险分析人员： 日期：最终审核人员： 日期：4.3 风险评价根据失效模式影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。以下是为本次风险评估确定的风险评估标准4.3.1 风险的严重性分级标准分数风险级别描述10非常高可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或比较严重的群体不良反应。9可引起患者可治

9、愈的损害，导致严重不满和投诉。8可能导致患者的一般性损害。导致严重不满和投诉。7高不导致患者伤害，损害与制剂无关（如微小的包装问题），可能引起个别患者投诉。6可以被患者注意到，不足以产生投诉5可导致数批产品不合格，给公司造成重大经济损失4可导致不可逆转的整批产品不合格3中等可导致可逆转的整批产品不合格2可导致影响产品质量和生产进度1低没有任何可察觉的危害4.3.2 风险的可能性评级标准：分数风险级别描述6非常高几乎不可避免出现，每天发生一次以上。5经常出现，每周发生一次以上。4高重复出现，每月发生一次以上。3相对很少出现，每年发生一次以上。2中等1-10年发生一次以上1低不可能出现，10年发生

10、一次或者更少4.3.3 风险的可监测性评级标准：分数风险级别描述6非常高监控点被忽视，或可能无法被检测（至今没有技术解决方案）4高未按要求进行监控和检测3做到人工监控和监测，但不完全符合要求2中等按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品最终经过检测1低采用某种过程实时监控技术，系统失效可立即报警或纠正4.3.4 对上述的FMEA进行风险评分风险评价表潜在风险点发生可能性严重性可监测性风险测量值4.1.12102404.1.22102404.1.31102204.1.42101204.1.51102204.1.62101204.1.72101204.1.8281164.1.921024

11、04.1.102102404.1.112102404.1.12182164.1.13182164.1.14210240参加评分人员： 日期：最终审核人员： 日期：根据质量风险评估标准操作规程（SOP05-QA013-V/0）最低可接受标准为27分，即 在27分以下的是在可接受范围的。5 风险控制5.1风险降低5.1.1 27分以上采取相应控制措施降低风险。风险控制表潜在风险风险级别 控制措施 参加制定措施人员： 日期：最终审核人员： 日期：5.2 风险的接受5.2.1在上述的风险评价中，在27分以下的是在可接受范围内。5.2.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式影响分析（FMEA）评分标准，对已采取措施后的风险点再次评分。直至达到可接受标准。编号风险发生的失败模式可能导致的后果严重程度发生可能性可监测性风险值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度发生可能性可监测性风险值最终审核人员：日期：6 风险评估的沟通和