内部审核GYJ20100816

1、实验室的内部审核和质量监督实验室的内部审核和质量监督提提 纲纲一、内审的基本概念、目的和基本要求一、内审的基本概念、目的和基本要求二、内审的步骤二、内审的步骤三、核查表的编制三、核查表的编制四、内审的技巧和原则四、内审的技巧和原则五、各个要素的审核重点和证据五、各个要素的审核重点和证据六、不符合项六、不符合项/ /观察项判定和描述观察项判定和描述七、不符合项的纠正和跟踪七、不符合项的纠正和跟踪八、内审报告的编制八、内审报告的编制九、练习九、练习: :案例判定案例判定十、质量监督和测试结果的质量监控十、质量监督和测试结果的质量监控一、内审的基本概念、目的和基本要求一、内审的基本概念、目的和基本要

2、求审核审核“为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观并对其进行客观地评价，以地评价，以确定满足审核准则的程度确定满足审核准则的程度所进所进行的行的系统的、独立的并形成文件的过程系统的、独立的并形成文件的过程”。内部审核内部审核是实验室自己进行的，用于内是实验室自己进行的，用于内部目的审核，也称部目的审核，也称第一方审核第一方审核，是一种自，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。我约束、自我诊断和自我完善的活动。 内审目的内审目的实验室对其活动进行内审，以实验室对其活动进行内审，以验证其运行持续满足验证其运行持续满足17025标准和管理体系标准和管理体系的要求的要求； 内审应检查管理体系是

3、否符合内审应检查管理体系是否符合17025标准或标准或其他相关准则文件要求，即其他相关准则文件要求，即符合性检查符合性检查； 内审还应检查质量手册、程序和相关文件中内审还应检查质量手册、程序和相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即有效性检查有效性检查； 内审中发现的不符合可以为管理体系的改进内审中发现的不符合可以为管理体系的改进提供有价值的信息，将内审的结果作为提供有价值的信息，将内审的结果作为管理管理评审的输入评审的输入。 内审要素的基本要求内审要素的基本要求建立并保持内审程序；建立并保持内审程序；明确内审目的；明确内审目的；制订内审计划；制订

4、内审计划；指定内审员；指定内审员；开展现场审核，收集审核证据；开展现场审核，收集审核证据；整理审核结果；整理审核结果；实施纠正实施纠正/预防措施；预防措施；验证措施的有效性验证措施的有效性二、内部审核的步骤二、内部审核的步骤内部审核的步骤内部审核的步骤通常包括四个环节：通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。踪审核。1 1、内审策划、内审策划 1 1）年度内审计划）年度内审计划 2 2）单次内审计划）单次内审计划 内审计划，做到内审计划，做到三落实三落实： （1 1）计划落实。）计划落实。包括内审计划得到批包括内审计划得到批准，内审计划为内审组

5、和受审核部门充准，内审计划为内审组和受审核部门充分了解；分了解； （2 2）职能分配责任落实。）职能分配责任落实。包括建立内包括建立内审组并明确分工，各受审核部门负责人审组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；届时在场并已有准备； （3 3）工作文件落实。）工作文件落实。包括各类工作文包括各类工作文件（审核依据文件、核查表、不符合项件（审核依据文件、核查表、不符合项报告等）齐备，所有文件和记录都能得报告等）齐备，所有文件和记录都能得到理解并能有效应用。到理解并能有效应用。两种典型的审核方法两种典型的审核方法（1 1）水平审核水平审核检查单个程序的每检查单个程序的每一个方面（符合性审

6、核）或要求（体一个方面（符合性审核）或要求（体系审核）；系审核）；举例：审核举例：审核“文件控制文件控制”要素要素重重点审核是否建立了文件控制程序、文点审核是否建立了文件控制程序、文件管理人员的授权、文件控制程序执件管理人员的授权、文件控制程序执行情况、相关记录、文件保存环境条行情况、相关记录、文件保存环境条件、必要的文件保管设施情况等等。件、必要的文件保管设施情况等等。 （2 2）垂直审核垂直审核检查单个检测样本记检查单个检测样本记录，对其从合同评审到最终报告的每一录，对其从合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审核。环节的活动进行审核。 举例：抽取某个编号的样品举例：抽取某个编号的样品审核

7、各审核各个工作环节是否有文件规定、合同评审个工作环节是否有文件规定、合同评审情况、样品标识、样品储存环境、分包情况、样品标识、样品储存环境、分包执行情况、所选择的检测方法有效性确执行情况、所选择的检测方法有效性确认、采购供应服务、使用的设备、量值认、采购供应服务、使用的设备、量值溯源、质控措施、结果报告等等。溯源、质控措施、结果报告等等。2 2、组成内审工作组、组成内审工作组 内审员的资质和授权内审员的资质和授权应经过应经过培训，了解质量管理的培训，了解质量管理的有相关知识和技术背景，并尽有相关知识和技术背景，并尽可能独立于被审核活动，为人可能独立于被审核活动，为人公正，并经最高管理者授权。公

8、正，并经最高管理者授权。三、内部审核的核查表编制方法三、内部审核的核查表编制方法 建议采用核查表的方式实施建议采用核查表的方式实施现场审核，并记录审核情况。现场审核，并记录审核情况。 对不符合现象现象的描述应对不符合现象现象的描述应该简洁、明了，具有追溯性。该简洁、明了，具有追溯性。 核查表的作用：核查表的作用： a) a) 明确与内审目标有关的样本明确与内审目标有关的样本 b) b) 使内审程序规范化使内审程序规范化 c)c)保持审核目标始终明确保持审核目标始终明确 d) d) 保持审核进度保持审核进度 e) e) 作为内审记录存档作为内审记录存档 f) f) 减少重复的或不必要的工作量减少

9、重复的或不必要的工作量核查表的内容核查表的内容1 1）被审核部门、日期、相关人员。）被审核部门、日期、相关人员。2 2）评审依据文件的要点）评审依据文件的要点; ;3 3）审核方法提示：问答、核对文件、查）审核方法提示：问答、核对文件、查看记录、现场核实实物、观察试验操作、看记录、现场核实实物、观察试验操作、比对试验结果等比对试验结果等; ;4 4）审核结果记录：判定结论、当事人确）审核结果记录：判定结论、当事人确认认 核查表的编制要求核查表的编制要求 以体系文件为主要依据；以体系文件为主要依据； 选择典型的、关键的质量问题；选择典型的、关键的质量问题； 掌握各部门职能分配情况，突出重点；掌握

10、各部门职能分配情况，突出重点； 有针对性地选择审核项目；有针对性地选择审核项目； 应有可操作性。应有可操作性。 核查表可由实验室统一编制，也可由核查表可由实验室统一编制，也可由审核员依据审核分工区域单独编制，审核员依据审核分工区域单独编制，审核结束后上交汇总。审核结束后上交汇总。 核查表在投入使用前，应交质量负责核查表在投入使用前，应交质量负责人审核修改，以便掌握统一的审核尺人审核修改，以便掌握统一的审核尺度。度。 举例：单一部门要素核查表举例：单一部门要素核查表 单一要素核查表单一要素核查表 四、内部审核的技巧和原则四、内部审核的技巧和原则 1、听讲听讲缓和紧张气氛缓和紧张气氛收集更多的信息

11、收集更多的信息要求有全面的准备要求有全面的准备要求注意观察和仔细听讲要求注意观察和仔细听讲 2 2、提问、提问提问方式提问方式谁？谁？什么时候？什么时候？在哪里？在哪里？做什么？做什么？怎么做？怎么做？为什么？为什么？ 上述关键提问的优点上述关键提问的优点能得到实质性的回答能得到实质性的回答能有效地收集信息能有效地收集信息能使对话继续下去能使对话继续下去缺点缺点有可能造成被提问者紧张有可能造成被提问者紧张注意提问的语气和间隙。注意提问的语气和间隙。 3 3、观察、观察 观察是否按照规定程序执行观察是否按照规定程序执行 观察是否具有所需的操作技能观察是否具有所需的操作技能 观察是否具有正确执行程

12、序所具观察是否具有正确执行程序所具有的资源有的资源 观察是否存在设备的缺陷观察是否存在设备的缺陷 4 4、文件检查、文件检查 体系文件（手册、程序文件、作体系文件（手册、程序文件、作业指导书、记录）业指导书、记录） 检验记录和报告检验记录和报告 5 5、有效地利用评审依据和核查表、有效地利用评审依据和核查表 体系文件体系文件 认可机构的要求认可机构的要求 检测依据检测依据 事先策划制定的核查表事先策划制定的核查表 对照审核依据，确认符合和不符合。对照审核依据，确认符合和不符合。 6 6、现场审核原则、现场审核原则 独立、公正独立、公正 以客观证据为依据以客观证据为依据 坚持坚持“三要三不要三要

13、三不要”原则原则 要讲客观证据，不要凭感情、凭印象用事；要讲客观证据，不要凭感情、凭印象用事； 要追溯到实际做得怎样，不要仅停留在文件、要追溯到实际做得怎样，不要仅停留在文件、口头上；口头上； 要按审核计划如期进行，不要要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不不查出问题不罢休罢休”。 当按抽样方案审核后未发现不符合项当按抽样方案审核后未发现不符合项时，就应判为符合，转到下一个审核项目上去。时，就应判为符合，转到下一个审核项目上去。 7 7、审核线路、审核线路 自下而上（从基层到管理）和自上而下自下而上（从基层到管理）和自上而下（从管理到基层）（从管理到基层） 正向（从合同到报告）和逆向（从报告

14、正向（从合同到报告）和逆向（从报告到合同）到合同） 按过程（要素）审核或按部门审核按过程（要素）审核或按部门审核五、各要素的审核重点和证据五、各要素的审核重点和证据4.14.1组织组织实验室的法律地位和授权实验室的法律地位和授权实验室的机构完整性实验室的机构完整性工作人员的公正性教育工作人员的公正性教育关键岗位人员的职责关键岗位人员的职责质量质量/ /技术主管和代理人技术主管和代理人内部沟通机制的建立和实现内部沟通机制的建立和实现 审核证据审核证据 组织机构建立文件、管理人员组织机构建立文件、管理人员正式书面任命和授权书、人员岗位正式书面任命和授权书、人员岗位职责、关键岗位的代理人员授权、职责

15、、关键岗位的代理人员授权、人员公正性教育证据、内部沟通方人员公正性教育证据、内部沟通方式和记录。式和记录。4.2 4.2 管理体系管理体系管理体系：体系文件组成和架构。管理体系：体系文件组成和架构。管理层职责：技术负责人、质量负管理层职责：技术负责人、质量负责人及其代理人。责人及其代理人。监督人员职责：监督计划、实施情监督人员职责：监督计划、实施情况和监督结果评价记录。况和监督结果评价记录。 审核证据审核证据 管理评审中对体系文件的评审、管理评审中对体系文件的评审、对体系文件架构的描述、技术管理者对体系文件架构的描述、技术管理者和质量主管的作用和责任和质量主管的作用和责任 、管理体系、管理体系

16、的变更的变更 记录、监督执行情况。记录、监督执行情况。4.3 4.3 文件控制文件控制文件的属性：质量文件、技术文件（检测文件的属性：质量文件、技术文件（检测方法和标准）。方法和标准）。文件控制范围：内部文件文件控制范围：内部文件- -质量手册、程序质量手册、程序文件、作业指导书和记录；外部文件（一般文件、作业指导书和记录；外部文件（一般管理）。管理）。文件起草、更改、审批、发布、修订、发文件起草、更改、审批、发布、修订、发放和回收的程序和相关记录。放和回收的程序和相关记录。文件的状态标识、现行有效性文件的状态标识、现行有效性。电子版文件的控制措施。电子版文件的控制措施。 审核证据审核证据 文

17、件控制程序、体系文件的状态文件控制程序、体系文件的状态和唯一性标识和唯一性标识 、文件控制清单、文件、文件控制清单、文件变更变更/ /起草的记录、手写修改文件的规起草的记录、手写修改文件的规定、计算机系统内的电子文件控制规定、计算机系统内的电子文件控制规定。定。 4.4 4.4 合同评审合同评审对常规项目的简易评审要求。对常规项目的简易评审要求。对新项目开展的方法评审，包括对新项目开展的方法评审，包括资源满足性、技术性评价记录。资源满足性、技术性评价记录。合同发生修改的处理程序和记录。合同发生修改的处理程序和记录。 审核证据审核证据 合同评审岗位人员对职责的合同评审岗位人员对职责的了解执行情况

18、、常规合同和特殊了解执行情况、常规合同和特殊合同的评审记录、合同修改记录。合同的评审记录、合同修改记录。 合同评审过程应保证信息完整、合同评审过程应保证信息完整、可追溯，避免法律责任不确定。可追溯，避免法律责任不确定。4.5 4.5 检测分包检测分包 审核证据审核证据 分包实验室的资质和能力证明、分包实验室的资质和能力证明、评价记录、分包协议、分包实验室一评价记录、分包协议、分包实验室一览表。览表。 注意分包实验室的审核批准、时效。注意分包实验室的审核批准、时效。 4.6 4.6 服务和供给品的采购服务和供给品的采购 与检测和校准有关的试剂和消耗与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存

19、储程序。材料的购买、验收和存储程序。采购物品符合性检查活动的记录。采购物品符合性检查活动的记录。 经过评价的记录和获批准的供应经过评价的记录和获批准的供应商名单。商名单。 审核证据审核证据 采购供应服务程序（完整性、采采购供应服务程序（完整性、采购供应服务范畴的界定）、外部供应购供应服务范畴的界定）、外部供应商的评价记录、合格供应商一览表、商的评价记录、合格供应商一览表、采购控制记录、符合性检查记录、标采购控制记录、符合性检查记录、标准物质确认记录和配制记录、期间核准物质确认记录和配制记录、期间核查作业指导书和核查记录。查作业指导书和核查记录。 注意用数量清点代替符合性检查、标注意用数量清点代

20、替符合性检查、标准物质配制溯源过程、期间核查。准物质配制溯源过程、期间核查。 关键性的消耗材料关键性的消耗材料技术符合性技术符合性验收作业指导书和记录。验收作业指导书和记录。 举例：培养基的验收举例：培养基的验收审核产品审核产品说明书内容、自制培养基的适用性说明书内容、自制培养基的适用性评估可参考评估可参考SN/T1538.2SN/T1538.2。4.7 4.7 服务客户服务客户客户满意度调查客户满意度调查对客户意见和建议的反馈对客户意见和建议的反馈审核证据审核证据客户满意度调查记录、对客户客户满意度调查记录、对客户意见和建议的反馈记录。意见和建议的反馈记录。 4.8 4.8 投诉投诉 投诉处

21、理记录和反馈投诉处理记录和反馈责任人的处理和预防措施责任人的处理和预防措施 审核证据审核证据 投诉处理记录、对客户的反馈记投诉处理记录、对客户的反馈记录。投诉成立是否启动不符合工作控录。投诉成立是否启动不符合工作控制程序。制程序。4.94.9不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的或校准工作的控制控制不符合测试的处理记录不符合测试的处理记录预防措施预防措施 审核证据审核证据不符合工作的处理记录（原因分不符合工作的处理记录（原因分析和纠正措施、析和纠正措施、预防措施预防措施 ）。）。 4.10 4.10 改进改进 各种改进的记录各种改进的记录审核证据审核证据实施质量方针和质量目标、应用审实施质

22、量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审记录。最高管理者措施以及管理评审记录。最高管理者对改进的理解、执行和所起的作用。对改进的理解、执行和所起的作用。 4.12 预防措施预防措施预防措施的识别和实施。预防措施的识别和实施。审核证据审核证据预防措施实施记录。是否能够预防措施实施记录。是否能够识别预防措施。识别预防措施。 审核证据审核证据记录控制程序对记录的界定和分类、记录控制程序对记录的界定和分类、记录保存期限规定是否合理、各类记记录保存期限规定是否合理、各类记录的格式（信息完整性和可追溯性）、录的格式（信息完整性和可追溯性）、电

23、子版本记录的存储和检索。电子版本记录的存储和检索。 审核证据审核证据内审员资格确认记录、内审计内审员资格确认记录、内审计划、内审核查表、内审不符合项和划、内审核查表、内审不符合项和纠正、内审报告。前一次内审活动纠正、内审报告。前一次内审活动是否有效。是否有效。 审核证据审核证据管理评审计划、管理评审报告、管理评审计划、管理评审报告、管理评审中的改进意见和跟踪记录。管理评审中的改进意见和跟踪记录。 审核证据审核证据人员的技术档案（内容完整人员的技术档案（内容完整性）、各类人员的岗位授权记录、性）、各类人员的岗位授权记录、人员履行岗位职责的能力考核记人员履行岗位职责的能力考核记录、人员培训计划和实

24、施记录、录、人员培训计划和实施记录、人员的监督计划和监督记录。人员的监督计划和监督记录。特殊岗位的授权特殊岗位的授权特种锅炉容器、特特种锅炉容器、特定设备、生物安全操作等。定设备、生物安全操作等。人员培训人员培训全面的培训计划（包括各全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。等。 人员监督人员监督监督人员资质和授权、监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录和结果利用。被监督人员、监督记录和结果利用。监督方式监督方式盲样考

25、核、操作演示、现盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。能力验证、质量控制图、岗位轮换等。 审核证据审核证据实验室的设施及环境条件的控制实验室的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的足够的空间、合理的布局、条件的控制控制和和安全低风险安全低风险等）、区域隔离、等）、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认（限制进入、监控设施有效性确认（良良好的通风和采光、温湿度监控好的通风和采光、温湿度监控）和使）和使用记录、用记录、检验废弃物的处置记录等检验废弃物的处置记录等。 审核证据审核证据方法查新和跟踪、方法确

26、认记录、方法查新和跟踪、方法确认记录、非标方法确认记录、方法偏离的技术非标方法确认记录、方法偏离的技术验证和验证和审审批、作业指导书、检测方法批、作业指导书、检测方法的不确定度评估。的不确定度评估。 方法选择方法选择关注对检测样品的适用关注对检测样品的适用性、准确性和灵敏性。方法的现行有性、准确性和灵敏性。方法的现行有效性（定期跟踪）。效性（定期跟踪）。 化学分析方法确认化学分析方法确认参考参考GB/T27404-2008GB/T27404-2008附录附录F F，关注方法线性、，关注方法线性、准确度（回收率）、精密度（变异系准确度（回收率）、精密度（变异系数）、方法检出限（数）、方法检出限（

27、LODLOD）。）。 定量微生物检测方法确认定量微生物检测方法确认考察方考察方法灵敏度、特异性、阳性偏差、阴性法灵敏度、特异性、阳性偏差、阴性偏差、重复性、再现性、规定的可变偏差、重复性、再现性、规定的可变范围内的判定限。范围内的判定限。 可以可以参考参考GB/T27405-2008GB/T27405-2008 审核证据审核证据操作人员能力培训和授权、设备操作人员能力培训和授权、设备唯一性标识、设备档案信息完整性、唯一性标识、设备档案信息完整性、设备使用维护保养作业指导书和实设备使用维护保养作业指导书和实施记录、期间核查计划和记录等。施记录、期间核查计划和记录等。 易忽视易忽视相同型号设备的识

28、别、相同型号设备的识别、测试样品追溯、故障设备处理和结测试样品追溯、故障设备处理和结果追溯。果追溯。 审核证据审核证据设备校准计划、设备校准计划、校准证书、校准证书、校准校准状态标识、自校准规程和自校记录。状态标识、自校准规程和自校记录。标准物质的期间核查程序和核查记录、标准物质的期间核查程序和核查记录、标准物质的配制记录标准物质的配制记录等。等。易忽视易忽视设备校准证书有效性的确认、设备校准证书有效性的确认、关键量值的校准、关键量值的校准、标准物质的期间核标准物质的期间核查作业指导书查作业指导书。 应理解设备的检定应理解设备的检定/校准与期间核查的校准与期间核查的差异差异执行的主体不同执行的

29、主体不同执行的标准依据不同执行的标准依据不同执行的周期频率不同执行的周期频率不同执行的内容覆盖面不同执行的内容覆盖面不同 标准溶液配制标准溶液配制有效期依据标准物有效期依据标准物质证书，也可参考质证书，也可参考GB/T27404-2008GB/T27404-2008附附录录C C。配制方法依据。配制方法依据GB/T601-2002GB/T601-2002化化学试剂学试剂 标准滴定溶液的制备标准滴定溶液的制备；GB/T602-2002GB/T602-2002化学试剂化学试剂 杂质测定用杂质测定用标准溶液的制备标准溶液的制备 微生物标准菌株微生物标准菌株可追溯性证实依可追溯性证实依据据SN/T15

30、38.1SN/T1538.1和和SN/T1538.2SN/T1538.2。传代培。传代培养可参考养可参考GB/T27405-2008GB/T27405-2008附录附录A A，传代，传代不超过不超过5 5代。代。 5.8 检测和校准物品（样品）的处检测和校准物品（样品）的处置置样品的标识系统和可追溯性样品的标识系统和可追溯性样品的传递、保存和处理要求和样品的传递、保存和处理要求和记录记录样品的保存设施和监控记录样品的保存设施和监控记录 审核证据审核证据样品标识系统、样品状态、保样品标识系统、样品状态、保存设施的监控（监控设备的检存设施的监控（监控设备的检定）、样品处理设施和记录。定）、样品处理

31、设施和记录。易忽视易忽视检毕物品和检测废弃物检毕物品和检测废弃物的处理、样品的群组细分。的处理、样品的群组细分。 审核证据审核证据内部质量控制计划（项目、实内部质量控制计划（项目、实施时间、评价标准）、实施记录和施时间、评价标准）、实施记录和结果评价记录。参加外部能力验证结果评价记录。参加外部能力验证的结果和评价、不满意结果的处理。的结果和评价、不满意结果的处理。 审核证据审核证据抽查报告的标识和所含信息的抽查报告的标识和所含信息的完整性、报告签署人的资质、报告完整性、报告签署人的资质、报告的修改记录、报告规范性（数据、的修改记录、报告规范性（数据、单位、检测依据、相关声明、认可单位、检测依据

32、、相关声明、认可标志）、分包和抽样报告。标志）、分包和抽样报告。六、不符合项六、不符合项/ /观察项判定和描述观察项判定和描述 对内审中发现的不符合，由内审员对内审中发现的不符合，由内审员依据体系文件和认可准则，发出不符依据体系文件和认可准则，发出不符合项合项/ /观察报告。观察报告。 不符合项的类型不符合项的类型 体系（文件）不符合体系（文件）不符合 是指体系文件制定的与有关法律是指体系文件制定的与有关法律法规、认可准则、规则、合同要求不法规、认可准则、规则、合同要求不符；或是该有的文件没有制定。符；或是该有的文件没有制定。 实施性不符合实施性不符合 是指文件的制定符合要求，但是指文件的制定

33、符合要求，但员工未按文件的要求执行。员工未按文件的要求执行。 效果性不符合效果性不符合 是指文件的制定符合要求，是指文件的制定符合要求，也确实执行实施了，但由于实施不够也确实执行实施了，但由于实施不够认真，或由于某些偶发原因而使效果认真，或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。未能达到规定的结果。不符合项与观察项判定的区别不符合项与观察项判定的区别不符合项不符合项不符合体系文件不符合体系文件/ /技术规范技术规范规定、证据充分、结果明确，不纠正规定、证据充分、结果明确，不纠正将影响体系运行和检测结果准确性。将影响体系运行和检测结果准确性。在短期内可以整改，并不涉及大量的在短期内可以整改，

34、并不涉及大量的人力、物力和财力。人力、物力和财力。观察项观察项为潜在不符合，证据尚不充为潜在不符合，证据尚不充分。在短期内不能完成整改，需要涉分。在短期内不能完成整改，需要涉及大量的人力、物力和财力。及大量的人力、物力和财力。 开具不符合的原则开具不符合的原则与认可准则与认可准则/体系文件体系文件/标准完全不标准完全不符合。符合。有确凿证据证明影响检测结果的有确凿证据证明影响检测结果的准确性。准确性。整改不需要耗费漫长的时间和巨整改不需要耗费漫长的时间和巨额经费。额经费。 开具观察项的原则开具观察项的原则从表面现象中可以确定有潜在的不从表面现象中可以确定有潜在的不符合符合, ,但由于客观原因一

35、时不能获但由于客观原因一时不能获得有效的证据。得有效的证据。整改需要耗费漫长的时间和巨额经整改需要耗费漫长的时间和巨额经费，且是实验室自身能力所无法解费，且是实验室自身能力所无法解决的。决的。不符合项不符合项/ /观察项报告内容观察项报告内容依据依据体系文件体系文件/ /技术规范；技术规范；现象描述现象描述简明、扼要、信息可简明、扼要、信息可追溯；追溯；判定判定不符合认可准则条款。观不符合认可准则条款。观察项可不做判定，提醒注意。察项可不做判定，提醒注意。确认确认当事人确认。当事人确认。 编制不符合项报告注意事项编制不符合项报告注意事项 不符合事实陈述应力求具体。事不符合事实陈述应力求具体。事

36、实应确凿，可追溯，不会引起受审方实应确凿，可追溯，不会引起受审方的争执；事情发生在何时、何地、何的争执；事情发生在何时、何地、何人执行此事，给出细节描述，如文件、人执行此事，给出细节描述，如文件、记录编号、设备名称等；不符合问题记录编号、设备名称等；不符合问题的性质应做出归纳；违反条款应判断的性质应做出归纳；违反条款应判断确切，并指明类型。确切，并指明类型。 所有不符合项均应得到受审方的确认； 开具不符合项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述；不能任意扩大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据； 开具不符合项报告时，必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否

37、找到出现不符合的根本原因。七、不符合项的纠正和跟踪七、不符合项的纠正和跟踪1 1、原因分析、原因分析 由当事人对不符合项产生的原因进行分析，从由当事人对不符合项产生的原因进行分析，从根本上发现产生不符合的原因，避免就事论事，根本上发现产生不符合的原因，避免就事论事，做表面文章。做表面文章。2 2、制定纠正措施、制定纠正措施 纠正措施落实到人，时间保证，注重实施和纠正措施落实到人，时间保证，注重实施和长久效果，举一反三。长久效果，举一反三。3 3、跟踪验证、跟踪验证 评价效果，体系文件有修订的，需要进行文件评价效果，体系文件有修订的，需要进行文件培训。（特别注意不要只做简单记录，不做效果培训。（

38、特别注意不要只做简单记录，不做效果评价。）评价。）4 4、纠正情况列入内审报告，并输入管理评审。、纠正情况列入内审报告，并输入管理评审。八、内部审核报告的编制八、内部审核报告的编制应由审核组长或其指定的审核组成员在预应由审核组长或其指定的审核组成员在预定的时间段内完成，提交被审核方和质量负定的时间段内完成，提交被审核方和质量负责人。责人。质量负责人质量负责人 应保留一套完整的内部审核记应保留一套完整的内部审核记录。录。质量负责人应负责纠正措施的实施，并监质量负责人应负责纠正措施的实施，并监督其他岗位预防措施开展。督其他岗位预防措施开展。纠正措施完成后经过跟踪验证，提交内审纠正措施完成后经过跟踪

39、验证，提交内审报告。内审报告要提交管理评审讨论。报告。内审报告要提交管理评审讨论。内审报告的内容内审报告的内容-唯一性标识；唯一性标识；-内审的日期、范围、参加人员及内审的日期、范围、参加人员及审核发现的问题（不符合）；审核发现的问题（不符合）；-一系列反映纠正措施实施情况的一系列反映纠正措施实施情况的表格；表格；-任何相关的观察到的问题。任何相关的观察到的问题。九、具体案例判定九、具体案例判定对许多案例，如果不符合多对许多案例，如果不符合多个认可准则条款，但一般应选个认可准则条款，但一般应选择最主要条款判定。择最主要条款判定。 如果对某个审核区域的单一要素审核如果对某个审核区域的单一要素审核

40、发现问题的根源是没有体系文件的规发现问题的根源是没有体系文件的规定，造成执行不符合定，造成执行不符合ISO/IEC17025ISO/IEC17025标标准的规定，并且不能提供相关的证据，准的规定，并且不能提供相关的证据，一般可合并开在总体要求的条款。一般可合并开在总体要求的条款。 场景一：某实验室没有对新开验的检场景一：某实验室没有对新开验的检测方法和偏离标准的方法进行技术性测方法和偏离标准的方法进行技术性验证和审批。分别不符合验证和审批。分别不符合ISO/IEC17025ISO/IEC17025标准的标准的5.4.25.4.2和和5.4.5.25.4.5.2条款，究其根本原因，是实验室在条款

41、，究其根本原因，是实验室在检测方法确认程序检测方法确认程序中没有规定对中没有规定对新开验的检测方法和偏离标准的方法新开验的检测方法和偏离标准的方法必须进行技术性验证和审批。必须进行技术性验证和审批。 依据上述案例，开具不符合项报告依据上述案例，开具不符合项报告 依据依据TCQP-XXTCQP-XX检测方法确认程序检测方法确认程序 不符合报告不符合报告实验室所制订的实验室所制订的检测检测方法确认程序方法确认程序对新开验的检测方法和对新开验的检测方法和偏离标准的方法没有规定需要进行技术偏离标准的方法没有规定需要进行技术性验证和审批。现场审核发现新开验的性验证和审批。现场审核发现新开验的检测标准检测

42、标准GB/TXXXX-2009GB/TXXXX-2009和偏离和偏离GB/TYYYY-2007GB/TYYYY-2007标准没有做技术性验证，标准没有做技术性验证，不能提供相关的技术验证记录。不能提供相关的技术验证记录。 不符合不符合CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006第第5.4.15.4.1条款。条款。场景二场景二 检查时发现，食品实验室没有检查时发现，食品实验室没有监控记录用于保存冷冻食品样品的监控记录用于保存冷冻食品样品的冰箱（编号冰箱（编号2003A0001922003A000192）的实际）的实际温度，样品管理员称温度，样品管理员称“冰箱是进口冰箱是进口的，最低温度

43、完全可以达到零下的，最低温度完全可以达到零下- -18”18”。 上述情况为一个不符合项，与上述情况为一个不符合项，与CNAS/CL01:2006 CNAS/CL01:2006 第第5.8.45.8.4条款规条款规定不符合。定不符合。 如果实验室在如果实验室在样品管理程样品管理程序序中对特殊样品的保存环境条中对特殊样品的保存环境条件监控未提要求，则不符合项报件监控未提要求，则不符合项报告应提到该程序文件的缺陷。告应提到该程序文件的缺陷。场景三场景三 审核员在微生物实验室发现金审核员在微生物实验室发现金黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符合性验收，实验室人员说，微生物

44、检合性验收，实验室人员说，微生物检测中所使用的培养基都是从中国微生测中所使用的培养基都是从中国微生物研究所买来的，该单位是国家权威物研究所买来的，该单位是国家权威机构机构, ,购买验收时也核对过标签和生产购买验收时也核对过标签和生产批号，所以肯定不会有质量问题。批号，所以肯定不会有质量问题。CNAS/CL01:2006 CNAS/CL01:2006 第第4.6.24.6.2条款条款 如果实验室在如果实验室在采购和服务采购和服务控制程序控制程序中对采购和服务的技中对采购和服务的技术符合性检查未提要求，则不符术符合性检查未提要求，则不符合项报告应提到该程序文件的缺合项报告应提到该程序文件的缺陷。陷

45、。 内审员在抽查检测原始记录时内审员在抽查检测原始记录时发现，有机实验室编号为发现，有机实验室编号为2005-K-2005-K-470470、2005-K-4612005-K-461等多份委托检测等多份委托检测合同的检测原始记录有多处划改，合同的检测原始记录有多处划改，相关人员也未在划改处签名，记录相关人员也未在划改处签名，记录中未填写取样体积和稀释倍数等参中未填写取样体积和稀释倍数等参数。数。 上述情况为一个不符合项，与上述情况为一个不符合项，与CNAS/ CL01:2006 CNAS/ CL01:2006 第第4.13.24.13.2条款条款规定不符合。规定不符合。 如果现场审核发现该实验

46、员如果现场审核发现该实验员上岗前没有接受过记录控制的培上岗前没有接受过记录控制的培训，则可进一步深究到训，则可进一步深究到5.25.2条款。条款。场景五场景五 内审员在检查实验室设备档内审员在检查实验室设备档案时发现，化学实验室设备编号案时发现，化学实验室设备编号为为X862X862，PE clarusPE clarus 500 500（GC-MSGC-MS）关键测试设备，没有制订安全操关键测试设备，没有制订安全操作规程和维护规程。作规程和维护规程。 上述情况为一个不符合项，与上述情况为一个不符合项，与CNAS/CL01:2006 CNAS/CL01:2006 第第5.5.65.5.6条款规条

47、款规定不符合。定不符合。 如果现场审核发现实验室的如果现场审核发现实验室的设备设备管理程序管理程序中没有规定对中没有规定对设备的档案管理要求、设备的维设备的档案管理要求、设备的维护保养未明确要求，也可涉及该护保养未明确要求，也可涉及该程序文件的缺陷。程序文件的缺陷。场景六场景六 内审员询问物理实验室一位参内审员询问物理实验室一位参加工作已半年的设备操作人员是否加工作已半年的设备操作人员是否持有该设备的上岗操作证时，回答持有该设备的上岗操作证时，回答“有，在实验室技术负责人那里有，在实验室技术负责人那里”。而该负责人因临时任务出差，需要而该负责人因临时任务出差，需要三天后回来。三天后回来。 上述

48、情况为观察到的情况（参上述情况为观察到的情况（参考考CNAS/CL01CNAS/CL01：20062006第第5.2.15.2.1条款）条款） ，应引起被评审方的注意，内审员应在应引起被评审方的注意，内审员应在三天后跟踪审核，予以确认。三天后跟踪审核，予以确认。 场景七场景七 现场审核发现实验室曾多次现场审核发现实验室曾多次收到客户的检测报告延误投诉，实收到客户的检测报告延误投诉，实验室只对客户进行了电话道歉，安验室只对客户进行了电话道歉，安排人员加班，未有实质性改进，仍排人员加班，未有实质性改进，仍然有客户投诉。然有客户投诉。 对此问题对此问题审核员可考虑核查审核员可考虑核查资源是否满足？资

49、源是否满足？合同评审岗位是否按照规定程序操合同评审岗位是否按照规定程序操作？作？工作流程是否规定合理？工作流程是否规定合理？实验室各个工作环节上的沟通是否实验室各个工作环节上的沟通是否有效？有效？ 根据核查结果开不符合项。根据核查结果开不符合项。十、质量监督和测试结果的质量监控十、质量监督和测试结果的质量监控1 1、质量监督的目的、质量监督的目的确保所从事检测确保所从事检测/ /校准人员的初始能校准人员的初始能力和持续对于所承担工作的能力。力和持续对于所承担工作的能力。通过监督，可以发现不符合和潜在不通过监督，可以发现不符合和潜在不符合（改进契机），发现做得好的方面，符合（改进契机），发现做得

50、好的方面，防止不符合发生。防止不符合发生。 监督是否充分？监督是否充分？ 不同专业、领域均有监督员；不同专业、领域均有监督员； 监督人员比例恰当；监督人员比例恰当； 监督过程和方法确定，有相应的监督过程和方法确定，有相应的文件；文件； 监督记录完整，是管理评审的输监督记录完整，是管理评审的输入。入。监督是对各类人员的能力确认手段监督是对各类人员的能力确认手段之一。以点带面，确认人员能力，达之一。以点带面，确认人员能力，达到持续提高。到持续提高。重点关注重点关注监督人员资质和授权、监监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。监督人员

51、、监督记录。2 2、监督人员的条件、监督人员的条件 熟悉检测技术、经验丰富、有责熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。任心、细致公正。 避免不懂专业的行政领导担任监避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。督员，以免发生外行走过场。 3 3、质量监督确认证据、质量监督确认证据 监督计划、监督记录、监督结果监督计划、监督记录、监督结果的评价。的评价。4 4、监督方式、监督方式盲样考核、操作演示、现场提问、盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图的使用和趋势分析、岗位质量控制图的使用和趋势分析、岗位轮换等。轮换等。5 5、监督记录、监督记录真实、全面、发现问题和优点。真实、全面、发现问题和优点。 实验室对人员进行监督时应考虑：实验室对人员进行监督时应考虑： 针对不同类型不同专业范围应配备符合资针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员；质条件、有能力的监督人员； 应有足够比例的监督人员；应有足够比例的监督人员； 对监督的内容、方式、频率有文