SOP-02-01-08--实验室器具清洁、灭菌管理SOP

1、精选优质文档-倾情为你奉上责任人制定人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部 门QC部QC部QA部质量副总姓 名宋雪燕王秀杰高学英高颖茹签 名日 期颁 发 部 门：QA部生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日分 发 清 单QA 部 QC 部 生产部 一车间 二车间 营销部 财务部 供应部 设备工程部 人力资源部 综合办 其他 1目的 制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。2范围适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。3定义N/A4职责4.1QC部负责本规程的制定、审核、修订、培训和执行。4.2QA经理负责本

2、规程的审核。 4.3质量副总负责本规程的批准。4.4QA负责本规程监督实施。5引用标准5.1药品生产质量管理规范（2010年修订）6材料N/A7流程图见附录18内容8.1玻璃仪器清洁标准洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。8.2常用清洁剂洗涤灵、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。8.3玻璃仪器清洗方法8.3.1新购进玻璃仪器的清洗：新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。可先用0.5%的洗涤灵洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。再用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。再用纯化水冲洗3次，晾干。置玻璃仪器柜中备用。8.

3、3.2量瓶、滴定管的清洗：洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用0.5%的洗涤灵浸泡2小时以上。然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。再用纯化水荡洗3次，晾干备用。8.3.3移液管和刻度吸管的清洗：可先用自来水清洗几次，用0.5%的洗涤灵清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。若浸泡时间过长，洗涤灵难以冲洗干净，可用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。8.3.4石英和玻璃比色皿的清洗绝不可用强碱清洗，因为强碱会侵蚀抛光的比色皿。一般用0.5%的洗涤灵浸泡，必要时使用一支绸布包裹的小棒或棉花球棒刷洗，

4、然后用自来水冲洗，清洗干净的比色皿内外壁不挂水珠。如果遇难清洗的有机物，可先用无水乙醇浸泡，用自来水冲洗，再按上述方法清洗，同时可延长洗涤灵的浸泡时间。8.3.5带有微孔的玻璃砂滤器的清洗方法：新的滤器在使用之前要经酸（如：热的盐酸）洗抽滤，再用自来水反复抽滤，最后用纯化水抽滤3次，晾干或烘干。使用后的滤器为防止残留堵塞微孔，应及时清洗。清洗的原则是选用能溶解或分解残留物的洗涤液进行浸泡、抽滤，直到残渣全部溶解或分解，最后用水洗净。例如过滤硫酸钡（BaSO4）后要用EDTA-NH3水溶液浸泡，抽滤清洗；过滤高锰酸钾（KMnO4）溶液后要用盐酸（6mol/L）-草酸洗液浸洗残留的二氧化锰（MnO

5、2）；过滤氯化银（AgCl）后要用氨水（1 :1）浸洗等。8.3.6研磨器具的清洗：8.3.6.18.3.6.2由于研磨器具内表面通常是粗糙的，粉状物容易嵌入，只用浸泡和冲洗的方法难以达到彻底清洁的目的。因此研磨器具必须按以下方法进行清洗：先用自来水冲洗，去掉肉眼可见异物。然后用0.5%的洗涤灵浸泡2小时以上，再用软毛刷刷洗，最后用大量自来水冲洗，手用力触摸内壁无残留粉末，至倒置不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍。当研磨物中含有水不溶性活性成分时，应先用95%乙醇浸泡半小时，再按8.3.6.1步骤清洗。8.3.7液相样品瓶的清洗方法：液相样品瓶应用95%乙醇清洗，因其易浸入小瓶，且能与大多数有机溶

6、剂互溶以达到清洗效果。先倒干瓶内试液，将其全部浸入95%乙醇，超声清洗2次，每次30分钟。倒干乙醇，加入纯化水，再超声清洗2次，每次30分钟。倒干瓶内洗液，再用纯化水冲洗2次，于80烘干。绝对不能于高温下烘烤。冷却，保存。8.3.9顶空瓶的清洗方法：倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。于80烘干，冷却，保存。8.3.10其他玻璃仪器的清洗：8.3.10.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾洗涤灵洗刷，或浸泡在0.5%的洗涤灵中（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。然后用自来

7、水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。再用纯化水洗3次，晾干备用。为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。以免互相作用，降低洗涤效果，甚至生成更难洗涤的物质。8.3.10.2对于较难清洗的玻璃仪器，根据玻璃仪器中污物的性质，选择合适的非常用洗液来清洗。8.3.11微生物检查用玻璃器皿：8.3.11.1带菌的器具需经过121湿热灭菌30分钟。保证无菌后倾尽内容物后再清洗。先用自来水冲洗，再用毛刷蘸取清洗液反复刷洗后，用自来水冲洗干净，最后用纯化水冲洗玻璃器具3次，晾干或烘干备用。8.3.11.2无污染的实验器具要倾尽内容物，用饮用水冲洗，用洗涤剂洗刷或超声波清洗10分钟，再用饮用水，

8、纯化水清洗干净，晾干后备用。8.3.12取样用器具：三角瓶、取样勺、不锈钢取样探子。先用饮用水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗，晾干后备用。8.4玻璃器具的干燥8.4.1做实验经常要用到的玻璃器具，应在每次实验完毕后及时洗净。洗后倒置于晾晒柜中，自然干燥备用。8.4.2急用的玻璃器具可控去水分，于烘箱内烘干，放至室温后使用。8.4.3精度要求比较高的器具，如滴定管、容量瓶、移液管等量具，不可放在烘箱中烘干。8.4.5对急于干燥的玻璃器具可用少量无水乙醇、丙酮倒入已控去水分的玻璃器具中，摇洗（溶剂要回收），用冷风吹12分钟。使大部分溶剂挥发后，吹入热风至完全干燥，再用

9、冷风吹去残余的蒸汽，即可。8.5实验用器具的灭菌8.5.1微生物实验用器具及微生物检查用的取样器具，使用前需进行灭菌处理。可根据器具的性质选择湿热或干热灭菌方式。8.5.2湿热灭菌：适合于玻璃器具、容器、洁净服以及其他遇高温潮湿不发生变化或损坏的物品。三角瓶、抽滤瓶等将瓶口封好，塑料杯、洁净服等用呼吸袋包扎好，滤膜装入不锈钢盒内，放入高压蒸汽灭菌锅内，于121灭菌30分钟。8.5.3干热灭菌：适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如玻璃器具、金属制容器、平皿、移液管等装在不锈钢贮槽内，放入干燥箱内，每个器具之间留有足够的空隙，使热空气能畅通。加热至160170，保持2小时。8.5.4取样用

10、的不锈钢勺可在使用前用75%乙醇消毒后晾干使用。8.6实验用器具的存放保管8.6.1洗净并干燥的一般玻璃器具，应按种类规格有顺序地置于规定好的洁净无尘的抽屉中，尽可能倒置。既可自然控干，又能防尘。8.6.2经常要用的干净的滴定管应倒置，夹于滴定管夹上。8.6.3带磨口塞的玻璃器具长期不用时，要在瓶口和瓶塞间垫一张纸片，以免日久粘住。滴定管还需要用皮筋拴好活塞保存。8.6.4成套的专用玻璃器具，用毕洗净晾干后，放回原用的包装盒中。8.6.5小件玻璃器具应放在垫有洁净滤纸的托盘内，已烘干并需在干燥状态使用的小件器具，存放在干燥器内。8.6.6具塞的磨口玻璃器具，如酸式滴定管、容量瓶、比色管、分液漏斗等玻塞与玻璃器具主体要匹配使用。使用前应将小绳将其栓在一起，以免搞乱。8.6.7磨口玻璃器具不要存放强碱溶液，防止其黏结。磨口打不开时，可用温水、稀酸或有机溶剂（如甲醇、丙酮等）浸泡，或用木锤、塑料锤轻轻敲击。8.6.8湿热灭菌的器具，应在烘箱内6080烘干备用。8.6.9经灭菌的器具，贴上已灭菌标签，存放在微生物室，7天内使用。如器具灭菌超过7天，则需重新灭菌后使用。9注意事项9.1玻璃器具均为易碎品，注意轻拿轻放。9.2