筛检与诊断试验的评价学习教案

1、会计学1筛检与诊断试验筛检与诊断试验(shyn)的评价的评价第一页，共57页。第1页/共57页第二页，共57页。 提高效率的方法提高效率的方法授课环节授课环节第2页/共57页第三页，共57页。教学教学(jio xu)目标目标知识目标知识目标u掌握筛检与诊断掌握筛检与诊断试验的区别，筛检试验的区别，筛检与诊断试验的评价。与诊断试验的评价。u熟悉熟悉(shx)筛检筛检的概念。的概念。u引导学生引导学生(xu sheng)从现实的从现实的生活体验出发，激生活体验出发，激发学习兴趣。发学习兴趣。u培养学生培养学生(xu sheng)的分析总的分析总结。结。u培养学生分析问培养学生分析问题，解决实际问题

2、题，解决实际问题的能力。的能力。u 培养学生运用知识培养学生运用知识，理论联系实际的能，理论联系实际的能力。力。能力目标能力目标情感目标情感目标第3页/共57页第四页，共57页。教学教学(jio xu)目标目标 筛检与诊断试验的区别，筛检与诊断试验的评价。筛检与诊断试验的区别，筛检与诊断试验的评价。重点重点 在医护工作中，如何准确的应用筛检和诊断在医护工作中，如何准确的应用筛检和诊断 并进行正确的评价。并进行正确的评价。难点难点第4页/共57页第五页，共57页。由上例可看出查尿糖和餐后由上例可看出查尿糖和餐后2 2小时血浆小时血浆(xujing)(xujing)糖属于筛检试验，而糖属于筛检试验

3、，而口服葡萄糖耐量试验乃是诊断试验。此例说明了筛检的定义，筛检试验口服葡萄糖耐量试验乃是诊断试验。此例说明了筛检的定义，筛检试验与诊断试验的区别以及两者的联系。与诊断试验的区别以及两者的联系。第5页/共57页第六页，共57页。 筛检（筛检（screeningscreening）是运用快速、简便的）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体可能有病或缺陷、但表面健康的个体(gt)(gt)，同那些可能无病者鉴别开来。，同那些可能无病者鉴别开来。它是从健康人群中早期发现可疑病人的一它是从健康人群中早期发现可疑病人的一

4、种措施，不是对疾病做出诊断。种措施，不是对疾病做出诊断。第一节第一节 概述概述(i sh)(i sh)第6页/共57页第七页，共57页。 诊断试验（诊断试验（Diagnostic testDiagnostic test）指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床(ln chun(ln chun) )检查和特殊医疗器械检查，对检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。疾病和健康状况作出判定的试验。它是把病人与可疑有病但实际无病者区别开它是把病人与可疑有病但实际无病者区别开来。是对疾病做出诊断。来。是对疾病做出诊断。第7页/共57页第八页，共57页。

5、筛检与诊断试验(shyn)流程示意图 阴性(ynxng)者（即未患某 种病的人）阳性者（即可能阳性者（即可能(knng)患某种病患某种病或将来有患病危险或将来有患病危险的人）的人）未患病未患病或不具备危险因素或不具备危险因素治疗性干预治疗性干预患病患病或具备危险因素或具备危险因素定定期期再再筛筛检检各种诊断方法各种诊断方法筛检试验筛检试验外表上健康并接受筛检试验的人群（即健康和虽患病但尚未确诊的人）外表上健康并接受筛检试验的人群（即健康和虽患病但尚未确诊的人） 定定期期再再筛筛检检第8页/共57页第九页，共57页。筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象对象目的目的要求要求费用费用处理处理第9页/

6、共57页第十页，共57页。筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象对象健康人或无症状的病人健康人或无症状的病人病人或筛检阳性者病人或筛检阳性者 目的目的把可能患有某病的个体与把可能患有某病的个体与可能无病者区分开来可能无病者区分开来 把病人与可疑有病但实际无把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来病的人区分开来 要求要求快速、简便、安全，有高快速、简便、安全，有高灵敏度灵敏度 复杂、准确性和特异度高复杂、准确性和特异度高 费用费用经济、简单、廉价经济、简单、廉价一般花费较高一般花费较高 处理处理阳性者须进一步作诊断试阳性者须进一步作诊断试验以确诊验以确诊 阳性者要随之以严密观察和阳性者要随之以严密观

7、察和及时治疗及时治疗 第10页/共57页第十一页，共57页。二、筛检的分类二、筛检的分类（一）按筛检对象（一）按筛检对象(duxing)(duxing)的范的范围分类围分类1.整群筛检：指对整个规定整群筛检：指对整个规定(gudng)的人群进的人群进行筛检行筛检 2.选择性筛检：对规定群体中的一个亚群或选择性筛检：对规定群体中的一个亚群或 有某特征有某特征(tzhng)的人群的人群进行的筛检。进行的筛检。第11页/共57页第十二页，共57页。（二）按试验的多少分类（二）按试验的多少分类(fn li)1.单项筛检：用一种试验方法进行某病筛检。单项筛检：用一种试验方法进行某病筛检。2.多项筛检：同

8、时用多中试验方法对某病进行多项筛检：同时用多中试验方法对某病进行 筛检。筛检。第12页/共57页第十三页，共57页。展流行病学监测展流行病学监测第13页/共57页第十四页，共57页。（一）筛检的疾病是当地一个重大的公共卫生问题（一）筛检的疾病是当地一个重大的公共卫生问题（二）具备有效（二）具备有效(yuxio)的治疗或预防方法的治疗或预防方法（三）有进一步确诊的方法与条件（三）有进一步确诊的方法与条件（四）该病的自然史明确（四）该病的自然史明确（五）该病具有较长的潜伏期或领先时间（五）该病具有较长的潜伏期或领先时间（六）预期有良好的筛检效益（六）预期有良好的筛检效益第14页/共57页第十五页，

9、共57页。筛检发现后，有筛检发现后，有时间加以诊断、时间加以诊断、治疗。其结果优治疗。其结果优于症状明显后自于症状明显后自动就医的。动就医的。第15页/共57页第十六页，共57页。为4/百万，隐性病例误服上述两药后急性发作的发生率为25，发作者的病死率为25。例子例子(l (l zi)zi)试问试问(shwn):(shwn):应用上述筛检试验进行筛检是否恰当可应用上述筛检试验进行筛检是否恰当可行？行？第16页/共57页第十七页，共57页。 答案：答案： 假设我们要挽救假设我们要挽救(wnji)(wnji)这种疾病一个患者的这种疾病一个患者的生命，需要筛检生命，需要筛检400400百万人，花费百

10、万人，花费800800百万元。百万元。实际上不可行实际上不可行(kxng)第17页/共57页第十八页，共57页。价廉，同时还要考虑易被群价廉，同时还要考虑易被群众所接受众所接受第18页/共57页第十九页，共57页。第二节第二节 设计设计(shj)(shj)与实施与实施第19页/共57页第二十页，共57页。活活/ /尸检尸检手 术 发 现手 术 发 现(fxin)(fxin)微生物培养微生物培养特殊检查特殊检查影像诊断影像诊断长期随访的结果长期随访的结果第20页/共57页第二十一页，共57页。研究对象中应该包括两类人：研究对象中应该包括两类人： （1）某病患者：包括典型、不典型；早、中、晚期；轻

11、、）某病患者：包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果(ji gu)具具有代表性。有代表性。（2）某病非患者：包括健康者、特别是易与该病相混淆）某病非患者：包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。断的价值。 2. 2. 选择研究选择研究(ynji)(ynji)对象对象第21页/共57页第二十二页，共57页。21znpp待评价待评价(pngji)筛检方法筛检方法的灵敏度或特异度的灵敏度或特异度正态分布中累积概率正态分布中

12、累积概率等于等于2 2时的时的值值第22页/共57页第二十三页，共57页。4.4.同步、盲法检测同步、盲法检测5.5.资料资料(zlio)(zlio)整理分析整理分析评价诊断试验资料分析评价诊断试验资料分析 诊断试验诊断试验 金标准结果金标准结果 结果结果 病人病人 非病人非病人 合计合计 阳性阳性 a（真阳性）（真阳性） b（假阳性）（假阳性） a+b 阴性阴性 c（假阴性）（假阴性） d（真阴性）（真阴性） c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d第23页/共57页第二十四页，共57页。 在选定标准时，应该考虑到假阴性（漏诊，将病人作为非病人）或假阳性(yngxng)（误诊，将非病

13、人作为病人）时，鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉一个可能的病例其后果如何，有没有什么严重性；一定间隔期后再一次检查的可能性：以及该病的患病率等因素，以拟定一个合适的标准。在流行病学调查时应严格按规定标准进行诊断，不允许随意更改。这样就应该允许有一定程度的假阳性(yngxng)错误（第一类错误，）或一定程度的假阴性错误（第二类错误，）。第24页/共57页第二十五页，共57页。第25页/共57页第二十六页，共57页。第26页/共57页第二十七页，共57页。第27页/共57页第二十八页，共57页。 糖尿病血糖糖尿病血糖(xutng)(xutng)试验的试验的ROCROC曲线曲线横轴表示横轴表示(bios

14、h)(biosh)假阳假阳性率性率(1-(1-特异度特异度) )纵轴表示纵轴表示(biosh)(biosh)真阳真阳性率性率( (灵敏度灵敏度) )拐点代表最佳的阳拐点代表最佳的阳性界值点性界值点受试者工作特性曲线受试者工作特性曲线 ( Receiver operator characteristic curve, ROC )第28页/共57页第二十九页，共57页。第29页/共57页第三十页，共57页。 1.真实性真实性标准标准(biozhn)一、科学性一、科学性 2.可靠性可靠性 收益收益 3.预测值预测值 二、实用性二、实用性第三节第三节 筛检与诊断试验筛检与诊断试验(shyn)(shyn

15、)的评价的评价第30页/共57页第三十一页，共57页。筛检或诊断筛检或诊断试验试验 按按“金标准金标准”诊断诊断合计合计患病患病 未患病未患病阳性阳性 a a（真阳性）（真阳性） b b（假阳性）（假阳性） a+ba+b阴性阴性 c c（假阴性）（假阴性） d d（真阴性）（真阴性） c+dc+d合计合计 a+c b+d a+b+c+d=Na+c b+d a+b+c+d=N一、真实性的评价一、真实性的评价(pngji)(pngji)真阳性真阳性(A)(A)是指金标准确诊有该病的病例组中，诊断试验是指金标准确诊有该病的病例组中，诊断试验(shyn)(shyn)检出的阳性例数检出的阳性例数假阳性假

16、阳性(B)(B)是指无该病的非病例组中，诊断试验是指无该病的非病例组中，诊断试验(shyn)(shyn)检出的阳性例数检出的阳性例数假阳性假阳性(C)(C)是指金标准确诊有该病的病例组中，诊断试验是指金标准确诊有该病的病例组中，诊断试验(shyn)(shyn)检出的阴性例数检出的阴性例数真阴性真阴性(D)(D)指在金标准确诊无该病的非病例组中，诊断试验指在金标准确诊无该病的非病例组中，诊断试验(shyn)(shyn)检出的阴性例数检出的阴性例数第31页/共57页第三十二页，共57页。 1.灵敏度（sensitivity）称敏感度，又称为真阳性率（true positive rate），是指诊断

17、试验将实际有病之人正确判断为患者(hunzh)的能力。灵敏度灵敏度=a a+c100 2.特异度（specificity）称为真阴性率（true negative rate），它表示诊断试验能将实际无病的人正确(zhngqu)地判为非患者的能力。 db+d100假阴性假阴性(ynxng)率率=ca + c1003.假阳性率（假阳性率（false positive rate）又称误诊率又称误诊率 bb + d100特异度特异度=4.假阴性率（假阴性率（false negative rate）又称漏诊率又称漏诊率假阳性率假阳性率=11（5）阳性似然比）阳性似然比（6）阴性似然比）阴性似然比阳性似然

18、比越大诊断试阳性似然比越大诊断试验的真实性越好；阴性验的真实性越好；阴性似然比小于，诊断试似然比小于，诊断试验才可能具有临床价值验才可能具有临床价值，阴性似然比越小筛检，阴性似然比越小筛检试验的真实性越好。试验的真实性越好。第32页/共57页第三十三页，共57页。5.5.正确诊断指数：即约登指数正确诊断指数：即约登指数 （Youdens indexYoudens index） 约登指数灵敏度特异度约登指数灵敏度特异度 指数范围指数范围(fnwi)(fnwi)从，约登指数越从，约登指数越接近于，筛检试验接近于，筛检试验 的真实性越好，反之越差。的真实性越好，反之越差。第33页/共57页第三十四页

19、，共57页。阳性阴性第34页/共57页第三十五页，共57页。第35页/共57页第三十六页，共57页。第36页/共57页第三十七页，共57页。二、可靠性的评价二、可靠性的评价(pngji)(pngji)即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查行一次以上的检查(jinch)(jinch)，获得试验结果的稳定程度。，获得试验结果的稳定程度。1.计量资料计量资料 ：如：如 S、CV。2.计数资料计数资料 （1）观察一致）观察一致(yzh)率率 对同一事物两人观察或同一个人两次对同一事物两人观察或同一个人两次 观

20、察，结果相一致观察，结果相一致(yzh)的百分比。的百分比。 观察一致观察一致(yzh)率率=观察符合例数观察符合例数/观察总例数观察总例数100%（2）卡帕值（）卡帕值（Kappa 值）指实际一致值）指实际一致(yzh)率与最大可能一致率与最大可能一致(yzh)率之比。率之比。第37页/共57页第三十八页，共57页。第38页/共57页第三十九页，共57页。a+d a+b+c+d一致率一致率=%第39页/共57页第四十页，共57页。v3.3.一致性检验一致性检验(jinyn)(jinyn)（kappakappa检验检验(jinyn)(jinyn)） Kappa分析(fnx)：考虑了机遇因素对一

21、致性的影响 Kappa值=实际一致性/非机遇一致性)()()(221122211CRCRNCRCRDANKappa参考(cnko)P108，表8-5例题第40页/共57页第四十一页，共57页。影响诊断试验可靠性的因素影响诊断试验可靠性的因素受试对象的生物学差异同一指标受试对象的生物学差异同一指标对同一受试者重复测量时，测量结果不一对同一受试者重复测量时，测量结果不一致的现象。致的现象。观察者的差异由同一观察者或不观察者的差异由同一观察者或不同观察者对相同受试者的同一指标测量时同观察者对相同受试者的同一指标测量时，其结果会不一致。，其结果会不一致。 实验室条件实验所用的仪器、设实验室条件实验所用

22、的仪器、设备备(shbi)(shbi)、试剂实验条件不稳定或等、试剂实验条件不稳定或等采用非同一批次试剂时，均可导致重复实采用非同一批次试剂时，均可导致重复实验结果的差异。验结果的差异。第41页/共57页第四十二页，共57页。 指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价(pngji)指标有预指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。测值、成本效益分析、决策分析等。1.阳性预测值（阳性预测值（positive predictive value） 指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。 阳性预测值阳性预测值= 100

23、%2.阴性预测值（阴性预测值（ negative predictive value ） 指试验结果阴性中，非患者的百分比。指试验结果阴性中，非患者的百分比。 阴性预测值阴性预测值= 100% baadcd三、收益三、收益(shuy)(shuy)第42页/共57页第四十三页，共57页。预测值与患病率的关系预测值与患病率的关系 在诊断试验的灵敏度和特异度不变的情况下在诊断试验的灵敏度和特异度不变的情况下 诊断试验的阳性预测值随着人群患病率的升高而升诊断试验的阳性预测值随着人群患病率的升高而升高；阴性高；阴性(ynxng)(ynxng)预测值随患病率的升高而降低预测值随患病率的升高而降低)1)(1

24、(特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性预测值患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性预测值)1 ()1 ()1 (第43页/共57页第四十四页，共57页。预测值与灵敏度和特异度的关系预测值与灵敏度和特异度的关系患病率不变的情况患病率不变的情况(qngkung)(qngkung)下下随着灵敏度的升高，阴性预测值升高，阳性预测随着灵敏度的升高，阴性预测值升高，阳性预测值下降值下降随着特异度的升高，阳性预测值升高，阴性预测随着特异度的升高，阳性预测值升高，阴性预测值下降值下降 灵敏度和特异度对阳性预测值的影响较阴性预测值明灵敏度和特异度对阳性预测值的影响较阴性预测值明显显 阳性预测值与特异度同向

25、变化阳性预测值与特异度同向变化 阴性预测值与灵敏度同向变化阴性预测值与灵敏度同向变化第44页/共57页第四十五页，共57页。预测值受两方面因素的影响：预测值受两方面因素的影响：（1 1）诊断试验本身的特性）诊断试验本身的特性(txng)(txng)（灵敏度、特（灵敏度、特异度）的影响。异度）的影响。（2 2）受试人群患病率高低的影响。）受试人群患病率高低的影响。 当患病率不变时：灵敏度升高当患病率不变时：灵敏度升高阳性预测值下阳性预测值下降降 当灵敏度、特异度不变时：患病率升高当灵敏度、特异度不变时：患病率升高阳性阳性预测值升高预测值升高第45页/共57页第四十六页，共57页。第46页/共57

26、页第四十七页，共57页。四、实用性四、实用性（1 1）灵敏度高、特异）灵敏度高、特异(ty)(ty)度高，度高，重复性好；重复性好；（2 2）可行性好）可行性好 即简单、易行，易即简单、易行，易于操作者掌握；于操作者掌握；（3 3）能被受试者接受）能被受试者接受 即无损伤、无即无损伤、无痛苦、无副作用；痛苦、无副作用；（4 4）价格便宜；）价格便宜；（5 5）出结果周期快。）出结果周期快。第47页/共57页第四十八页，共57页。截断值（截断值（cut-off value）为划分正常与异常）为划分正常与异常(ychng)的界限的界限值。值。诊断界值水平对指标的影响诊断界值水平对指标的影响 （见下

27、图）（见下图） 界值界值 灵敏度灵敏度、特异度、特异度、漏诊率、漏诊率、误诊率、误诊率 界值界值 灵敏度灵敏度、特异度、特异度、漏诊率、漏诊率、误诊率、误诊率如何选择：如何选择： 为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值；为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值； 如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降低界值水平；降低界值水平； 一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。第四节第四节 提高筛检与诊断试验效率提高筛检与诊断试验效率(xio (xio l)l)的方法的方法一、诊断一、诊断(zhndun)(zhndun)截断截断值的确定值的确定第48页/共57页第四十九页，共57页。第49页/共57页第五十页，共5