TS16949案例分析讲义

1、练习说明：练习说明：请根据案例描述的内容进行判断：1.是否构成不合格； 2.如构成，请判明违反标准条款；审核员在审核采购部时发现审核员在审核采购部时发现,2K,2K年年1010月以后新增加的月以后新增加的7 7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方已通过了评审成为合格的供方, ,但采购部不能出示新增加但采购部不能出示新增加的的7 7家供方是依据什么标准判定为合格的。家供方是依据什么标准判定为合格的。不符合性的描述不符合性的描述: :2K2K年年1010月以后新增加的月以后新增加的7 7家供方家供方, ,虽已通过

2、评审成为合格供方虽已通过评审成为合格供方, ,但采购部不能说明合格供方的标准不符合但采购部不能说明合格供方的标准不符合7.4.1 7.4.1 选择、评价和重选择、评价和重新评价的准则新评价的准则应予以规定应予以规定。性质：一般不合格性质：一般不合格。案例一案例一在一家电扇公司的电机的仓库里在一家电扇公司的电机的仓库里, ,审核员看见仓库里的电审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放机都按电机的种类存放, ,但未区别不同批次的电机但未区别不同批次的电机. .仓库管仓库管理员告诉审核员理员告诉审核员, ,公司对电扇的主要部件电机质量情况是公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的有追溯要求的,

3、 ,电机发放时员工是按机种发货电机发放时员工是按机种发货, ,进库时会把进库时会把数量登记在登记簿上数量登记在登记簿上. .一般上是按先进先出发货一般上是按先进先出发货, ,但不在登但不在登记簿上写明批号记簿上写明批号. .不符合性的描述不符合性的描述:不同批次的电机未作标识不同批次的电机未作标识,发货未登记批号发货未登记批号,不符合不符合7.5.3在规定有可追溯性在规定有可追溯性要求时要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识应对每个或每批产品进行唯一性标识.性质：一般不合格性质：一般不合格案例二案例二在业务部在业务部, ,审核员发现过去半年里有审核员发现过去半年里有30%30%的交货期没的交

4、货期没有满足顾客的要求有满足顾客的要求, ,其中有一半的原因是因为半导体的供其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造成的应商没有定期交货而造成的. .审核员从采购经理那里了解审核员从采购经理那里了解到到, ,此半导体厂是顾客指定的此半导体厂是顾客指定的, ,所以没有办法更改所以没有办法更改. .审核员从审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求的纠正措施要求. .不符合性的描述不符合性的描述:由顾客指定的半导体供应商造成的由顾客指定的半导体供应商造成的30%的交货期没有满足客户的要求的交货期没有满足客户

5、的要求,业业务部没有提出纠正措施务部没有提出纠正措施.不符合不符合8.5.2应采取纠正措施，以消除不合格原因应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求的要求性质：一般不合格性质：一般不合格案例三案例三5 5月月5 5日，日，AAAAAA汽车总装厂接到来自顾客的要求，要汽车总装厂接到来自顾客的要求，要按新图纸（按新图纸（HHAHHATBATBA0582 0582 ）的要求进行生产。）的要求进行生产。 5 5月月2525日，总装厂完成对新版图纸的评审并安排生产。日，总装厂完成对新版图纸的评审并安排生产。不符合性的描述不符合性的描述: AAA汽车总装厂在汽车总装厂在5月月5日接到顾客变更图纸（日接到顾客

6、变更图纸（HHATBA0582）要）要求，求，5月月25日完成评审。日完成评审。违反条款：违反条款：4.2.3.1性质：一般不合格性质：一般不合格案例四案例四审核员在设备科了解到审核员在设备科了解到, ,现有的维修保养是按照公司制订现有的维修保养是按照公司制订的的设备维修保养规程设备维修保养规程进行的进行的. .但该规程没有任何经过但该规程没有任何经过认可的记录认可的记录. .不符合性的描述不符合性的描述:现设备科维修保养所使用的现设备科维修保养所使用的设备维修保养规程设备维修保养规程未经审批未经审批.违反条款：违反条款：4.2.3文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。文件在发布前应得到批准

7、，以保证其适用性。性质：一般不合格性质：一般不合格案例五案例五在设计部在设计部, ,经理告诉审核员经理告诉审核员QZ101QZ101型号的新产品已经通过设型号的新产品已经通过设计验证和设计确认。审核员也从该计验证和设计确认。审核员也从该2 2个阶段的评审结论知道该产个阶段的评审结论知道该产品已可以进入大批量生产品已可以进入大批量生产. .可是可是, ,审核员发现客户对产品的外观审核员发现客户对产品的外观有增加要求有增加要求. .经理告诉审核员经理告诉审核员, ,由于这外观不影响产品的性能由于这外观不影响产品的性能, ,因因此可进行大批量生产此可进行大批量生产, ,对于增加的要求只需要对原料的配

8、方作简对于增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可以了单的调整也就可以了. .不符合性描述不符合性描述:客户对客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求型号新产品外观所增加的要求,作为设计更改没有进行适当作为设计更改没有进行适当的验证和确认的验证和确认.不符合不符合7.3.7 对设计更改应进行适当的验证和确认，并在实对设计更改应进行适当的验证和确认，并在实施之前得到批准的要求施之前得到批准的要求.性质：一般不合格性质：一般不合格案例六案例六在审核在审核XXXX医院时医院时, ,审核员发现审核员发现DD楼的三等病房楼的三等病房6 6个紧急个紧急呼叫按钮有呼叫按钮有3 3个不能操作个不能操作

9、, ,负责该楼的主任护士长告诉负责该楼的主任护士长告诉审核员审核员, ,若有情况发生她们会立刻采取行动若有情况发生她们会立刻采取行动. .同时护士同时护士们时常在病房内巡逻们时常在病房内巡逻, ,若有急事她们立刻会知道若有急事她们立刻会知道. .不符合性描述不符合性描述:D楼三等病房中楼三等病房中6个紧急按钮中个紧急按钮中3个失灵个失灵,不符合不符合6.3组织必须确定、提供并组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施的要求。维护为达到产品符合要求所需的基础设施的要求。性质：一般不合格性质：一般不合格案例七案例七在菲克电子厂的生产线上在菲克电子厂的生产线上, ,有四台锡炉同时在使用

10、。有四台锡炉同时在使用。按编号为按编号为TL-001TL-001版版A A的作业指导书上规定的作业指导书上规定: :每台锡炉每台锡炉每小时都必须测一次温度每小时都必须测一次温度. .在审核时在审核时, ,审核员发现审核员发现, ,该生该生产线上的产线上的4 4台锡炉是共用一支温度计台锡炉是共用一支温度计, ,操作人员说操作人员说: :只有只有一支温度计一支温度计. .观察项描述观察项描述:1. 追查过去的记录追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否按尤其是温度计送检时是否按TL-001版版A的作业指导书的作业指导书规定规定,对对4台锡炉测温台锡炉测温.2. 四台锡炉共用一支温度计四台锡炉共用一支

11、温度计,可能造成温度计送检时不能按作业指导书规可能造成温度计送检时不能按作业指导书规定测温，资源不足。定测温，资源不足。案例八案例八审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜。审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜。 21号号餐桌的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建议卤餐桌的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建议卤肠肠拼盘，客户同意拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按了。过后另一名服务员按21号客人定单的要求送来一卤肠拼盘。客号客人定单的要求送来一卤肠拼盘。客人问该服务员，为何拼盘里没有卤肠，服务员回答说，最近一段时人问该服务员，为何拼盘里没有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没

12、有原料，厨房已把菜单的内容更改了。间，由于没有原料，厨房已把菜单的内容更改了。不符合性描述：不符合性描述：卤拼盘中不包含顾客（卤拼盘中不包含顾客（21号餐桌）要的卤肠。不符合号餐桌）要的卤肠。不符合7.2.2.c 应评审组织应评审组织是否有能力满足顾客要求是否有能力满足顾客要求性质：一般不合格性质：一般不合格案例九案例九某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为号为XYZXYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件部的外壳弄坏。该中心负责人解释说

13、，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。户。不符合性描述不符合性描述：顾客送来维修的传真机（型号顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合不符合7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求并向顾客报告的要求性质：一般不合格性质：一般不合格案例十案例十pAKS粉末涂料有限公司

14、在进行质量管理体系内部审核。技术部主粉末涂料有限公司在进行质量管理体系内部审核。技术部主任桌上有一本资料，每一页是一种颜色，上面有编号。主任介绍说：任桌上有一本资料，每一页是一种颜色，上面有编号。主任介绍说：“这是颜色标样，各种涂料的使用效果与标样进行对比，观察涂料这是颜色标样，各种涂料的使用效果与标样进行对比，观察涂料颜色的色差，以判断涂料颜色的质量。该资料平时放在带玻璃门的颜色的色差，以判断涂料颜色的质量。该资料平时放在带玻璃门的资料柜里。资料柜里。p该资料上没有标明有效期。主任说从建厂以来就用它，颜色标样很该资料上没有标明有效期。主任说从建厂以来就用它，颜色标样很全，今后几年的产品也不会

15、超出这些标样，因此可长期使用，没必全，今后几年的产品也不会超出这些标样，因此可长期使用，没必要规定有效期。要规定有效期。p上述现象符合上述现象符合ISO9001标准要求吗？标准要求吗？思路或方法：思路或方法：1可做为追踪事项继续审核，如果在后续的审核中发现由于颜色标样的可做为追踪事项继续审核，如果在后续的审核中发现由于颜色标样的问题造成产品不良或顾客投诉时，以不合格项提出。问题造成产品不良或顾客投诉时，以不合格项提出。2做为观察项提出。做为观察项提出。案例十一案例十一RX出口公司管理者代表说：我们公司的质量管理体系范出口公司管理者代表说：我们公司的质量管理体系范围不包括财务部，因为按围不包括财

16、务部，因为按ISO9001标准不涉及财务要求，标准不涉及财务要求，据了解许多已经获得认证的工厂的质量管理体系范围也据了解许多已经获得认证的工厂的质量管理体系范围也不包括财务部门。不包括财务部门。该公司财务部的工作内容包括：贸易合同中价格、外币该公司财务部的工作内容包括：贸易合同中价格、外币币种、结算方式的审查，信用证审核，合同执行中的付币种、结算方式的审查，信用证审核，合同执行中的付款控制；保险合同中保费及支付条款的审查；运输合同款控制；保险合同中保费及支付条款的审查；运输合同中运费及技术条款的审查；贸易结算等。中运费及技术条款的审查；贸易结算等。该公司质量管理体系范围可以不包括财务部门吗？该

17、公司质量管理体系范围可以不包括财务部门吗？案例十二案例十二LX水泥厂矿山车间的工人主要是临时民工，具体工作是水泥厂矿山车间的工人主要是临时民工，具体工作是将爆破后的石灰石装上拖拉机，运到料场。矿山车间主将爆破后的石灰石装上拖拉机，运到料场。矿山车间主任说：这种工作不需要任何技术，只要有力气，谁都能任说：这种工作不需要任何技术，只要有力气，谁都能干，不需要培训。再说，民工经常的换人，有的地干一干，不需要培训。再说，民工经常的换人，有的地干一个月就走了，我们就认干活挣钱，没人想过培训的事。个月就走了，我们就认干活挣钱，没人想过培训的事。p对这些临时民工不需要进行培训吗？对这些临时民工不需要进行培训

18、吗？案例十三案例十三pESL矿山机械公司矿山机械公司DHD360潜孔钻机的全套设计图纸每潜孔钻机的全套设计图纸每一页上都盖有一页上都盖有“设计确认设计确认”章。设计所所长介绍说：我章。设计所所长介绍说：我们原来的图纸不规范，格式不统一，也没正式审批。为们原来的图纸不规范，格式不统一，也没正式审批。为了达到了达到ISO9001标准关于开发与设计控制的要求，我们标准关于开发与设计控制的要求，我们对所有的图纸进行重新晒图，由各设计室主任审核无误对所有的图纸进行重新晒图，由各设计室主任审核无误后盖设计确认章。审核员问：怎么审核的？有无审核记后盖设计确认章。审核员问：怎么审核的？有无审核记录。答：该产品

19、已经正式批量生产。我们的工程师对图录。答：该产品已经正式批量生产。我们的工程师对图纸非常熟悉，一眼就能看出是否有问题。在确认章下面纸非常熟悉，一眼就能看出是否有问题。在确认章下面有室主任签字的记录，此外无其他记录。有室主任签字的记录，此外无其他记录。上述现象符合上述现象符合ISO9001标准的要求吗？标准的要求吗？案例十四案例十四pLX水泥厂生产水泥用煤的采购标准要求：发热量水泥厂生产水泥用煤的采购标准要求：发热量24283KJ/KG。经合格供方评审，定点选用河南大峪沟。经合格供方评审，定点选用河南大峪沟矿的煤。某月，因铁路运输问题，煤不能及时到厂。为矿的煤。某月，因铁路运输问题，煤不能及时到

20、厂。为了不停产，该厂采购了本地廉价煤，发热量为了不停产，该厂采购了本地廉价煤，发热量为16743KJ/KG。经批量试验，廉价煤与优质煤合理搭配。经批量试验，廉价煤与优质煤合理搭配后，可用于正常生产，不影响产品质量，而且降低成本后，可用于正常生产，不影响产品质量，而且降低成本5%。该厂能用廉价煤吗？该厂能用廉价煤吗？案例十五案例十五某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为号为XYZXYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件部的外壳弄坏。该中心负

21、责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。户。不符合性描述不符合性描述：顾客送来维修的传真机（型号顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合不符合7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求并向顾客报告的要求性质：一般不合格性质：一般不合格案例十六案例十六练习说明：

22、练习说明：请根据不符合项描述的内容进行判断明违反标准的条款；不合格报告不合格报告不合格内容：未保管最新版的CSR。违反条款违反条款：4.2.3性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：管理评审报告中没有证据显示对质量成本、实际的现场失效、潜在现场失效进行评审分析。违反条款违反条款：5.6.2.1性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：检查公司的培训记录发现对培训有效性的结论均有，但未制定培训有效性的标准。违反条款违反条款：6.2.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：公司规定：内部审核人员、实验室人员、检验人员、设计与开

23、发人员、操作特殊过程的人员、操作特殊特性人员的工序人员、关键设备操作人员和检验与实验人员等八项人员为特殊岗位人员，但无证据显示其对操作特殊特性的工序人员进行过资格考核。违反条款违反条款：6.2.2.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：7月份三车间的统计报表显示“耐压不良”故障占总不良率48%，原因是测试员判断错误，公司对新转岗员工未能进行充分培训就上岗作业。违反条款违反条款：6.2.2.3性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：LTUKGN18133的图纸共有38个尺寸，但检验报告显示实际测量的数据有三个：孔径、厚度、长度。抽样方案中同时使

24、用105E抽样计划与自定的抽样计划，但编号为WTQC021（散热器检验规范）中未明确规定哪个项目使用哪个抽样计划。编号为WTQC021（散热器检验规范）中的检验项目遗漏，如散热器的散热性能测试未列入。违反条款违反条款：7.1C)性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：物料编号为：TTQA023A的夹片的检验方案中使用的是105E抽样计划，未使用零缺陷抽样计划，且未得到顾客的书面批准。违反条款违反条款：7.1.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：代号为WQTT8358的新产品在合同评审时没有对其制造的可行性进行评审，也未留下评审的记录。违反条

25、款违反条款：7.2.2.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：物料编号为：TTQA023A的夹片的检验方案中使用的是105E抽样计划，未使用零缺陷抽样计划，且未得到顾客的书面批准。违反条款违反条款：7.1.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：采购依据之物料需求量与订购单数量不一致，实际交货数量与订购单不一致，如5月18日物料需求表采购控制品58件，订购单为68件，实际交货（送货单）为75件。违反条款违反条款：7.4性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：没有供应商质量管理体系开发计划。顾客批准的供应商（如华兴等）

26、没有列入合格供应商名单，也没有对它实施控制。没有以供应商的交货业绩进行监控，如5月份东方电子厂多次送货产生的额外运费无记录。违反条款违反条款：7.4.1.2 / 7.4.1.3 / 7.4.3.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：5号工序作业员使用一年前质量管理部的样品进行外观比对，但文件规定超过一年的样品需报废，并由质量管理部行政机关鉴认样品交生产部作为比对之依据。违反条款违反条款：7.5.1性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：技术部在对已有的产品进行补充控制计划和生产工艺卡时，没有按照图纸、控制计划、生产工艺卡的顺序进行。在图纸进行

27、变更后，负责控制计划和生产工艺部门没有及时依照新修改的图纸对控制计划或生产工艺卡进行同步的修订，造成技术文件之间出现矛盾。违反条款违反条款：7.5.1.1性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：焊锡工序无作业指导书。平等度测试工位的作业指导书放在车间办公室，作业员不易得到，也看不到。违反条款违反条款：7.5.1.2性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：没有按规定每年检定一次工装，如加工工装等。没有制定工装定期更换的计划，如刀具、夹具等。违反条款违反条款：7.5.1.5性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：涂装工序的不合

28、格品存放箱中有两只没有明确标识的产品，该工序作业员说这是来不及涂装的制品。违反条款违反条款：7.5.3性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：没有证据显示每半年对库存品进行检验。没有证据显示对库存优化进行控制和管理。违反条款违反条款：7.5.5.1性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：巡检报告记录编号为WQQC018的检测设备失准，但无证据显示对之前检验的产品进行处理的记录。现场用于151DU1产品宽度测量的钢直尺最小刻度为0.5mm，不能满足0.1mm测量精度的要求。违反条款违反条款：7.6性质：一般不合格性质：一般不合格不合格报告不合格报告不合格内容：产品的特殊特性内径尺寸20.8mm0.1mm，未作MSA分析。在实施MSA时，只考虑了量具的重复性和再现性，没有考虑偏倚、线性和稳定性，如高度尺L41008；MSA分析没有覆盖TLC500M控制计划中的拉力计和扭力计。违反条款违反条款：7.6.1性质：一般不合格性质：一般不合格不合格