韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪

1、会计学1韩国韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析免疫荧光分析仪仪第1页/共64页2 2第2页/共64页3 3第3页/共64页4 4 i-CHROMATM 通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以pg/ml为单位的单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域/质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测样本中分析物的浓度。第4页/共64页5 5第5页/共64页6 6第6页/共64页7 7第7页/共64页8 8第8页/共64页9 9第9页/共64页1010用于体外定量检测人血清、血浆或

2、全血中的超用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超敏敏C C反应蛋白（反应蛋白（hsCRPhsCRP）和常规）和常规C C反应蛋白。反应蛋白。第10页/共64页1111Test lineTest lineControl lineControl lineMixtureMixtureWorking mechanism of the sandwich assayWorking mechanism of the sandwich assaySTDSTDSTDSTDAgAgAgAgAgSTDSTDAgAgAntigen lineAntigen lineFlow directionRead directi

3、onAgSTD第11页/共64页1212刺破缓冲液管子上的锡箔纸。用取样器吸满样本（ 10L全血、血清、血浆或质控品）。擦去取样器毛细吸管外周的样本。将取样器插入到缓冲液管子中，盖紧。充分混匀5次。拿掉盖子，滴掉两滴。加两滴样本混合液到反应板的加样孔中，放置3分钟。反应板插入仪器内检测结果。i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤操作步骤取样取样加样加样检测检测第12页/共64页1313第13页/共64页1414第14页/共64页1515低值质控中值质控高值质控范围1.2-2.28.0-13.079.2-118.8靶值1.510.599N=101.710.398.21.610

4、.9100.71.711.297.21.610.5100.41.611.2102.11.710.6113.21.811.2109.51.611.4105.61.810.796.81.910.2107.6均值1.710.82103.13sd0.105 0.421 5.598 cv6.20 3.89 4.43 第15页/共64页1616第16页/共64页1717第17页/共64页1818第18页/共64页1919第19页/共64页2020项目名称项目名称检测结果检测结果临床应用建议临床应用建议超敏CRP心血管疾病1.0mg/L心血管疾病危险性评估为低危险性。1.0-3.0mg/L心血管疾病危险性评

5、估为中度危险性，建议给予抗炎治疗；间隔2周后再次检测一次，取平均值作为观察的基础。3.0mg/L心血管疾病危险性评估为高危险性，建议给予抗炎与抗栓同时治疗。新生儿新生儿2.0mg/L2.0mg/L提示新生儿感染。提示新生儿感染。常规CRP儿童10mg/L病程大于6-12小时，可基本排除细菌感染或细菌已被清除；10-25mg/L提示病毒感染；在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下；如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。25mg/L细菌感染。成人10-25mg/L提示病毒感染；在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下；如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。25-50mg/L提示细菌或

6、者病毒感染。50-100mg/L通常是细菌感染；病毒感染不常见。100mg/L提示细菌感染；病毒感染基本可排除。第20页/共64页2121序号序号检测方法检测方法线性范围线性范围mg/Lmg/L线性范围线性范围有效倍数有效倍数检测项目检测项目1 1免疫荧光0.5-200400倍hsCRP-All in one2 2免疫比浊1-160160倍超敏CRP常规CRP3 3金标8-250或5-15032倍常规CRP4 4紫外可见光分光光度法0.5-5或5-5010倍超敏CRP或常规CRP5 5动态散射比浊0.08-3.4或5-23046倍超敏CRP或常规CRP第21页/共64页2222第22页/共64

7、页2323第23页/共64页孕周孕周 单胎妊娠hCG数值（单位：mIU/ml）35 -5045 - 426518 - 7,34061,080 - 56,5007 - 87,650 - 229,0009 - 1225,700 - 288,00013 - 1613,300 - 254,00017 - 244,060 - 165,40025 - 403,640 - 117,000来源：美国妊娠协会注：1.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。 2. 在怀孕的头4周内，hCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻一番。 3. hCG 4000-6000

8、mIU/mL，-超可见胚囊第24页/共64页第25页/共64页孕早期，每48h，hCG水平翻一番。第26页/共64页 与尿液试纸条相比，血液hCG能定量动态监测正常妊娠和异常妊娠。第27页/共64页第28页/共64页第29页/共64页第30页/共64页第31页/共64页第32页/共64页第33页/共64页第34页/共64页案例案例第35页/共64页3636异位妊娠异位妊娠第36页/共64页第37页/共64页样本编号样本编号3号16号36号类型类型血浆全血血浆全血血浆全血N=5149170.520034.9622273.5327855.221323.37153.65165.719943.6720

9、564.330250.7323576.8164.84177.923501.9623058.2728767.4824865.9144.78183.224134.6519987.623081.6820213.78141.09167.822066.3823653.525077.1723465.89平均值平均值150.67 173.02 21936.32 21907.44 27006.45 22689.15 SD9.20 7.33 1929.16 1580.90 2892.79 1878.98 CV（%）6.11 4.23 8.79 7.22 10.71 8.28 第38页/共64页3939第39页/

10、共64页4040第40页/共64页4141第41页/共64页第42页/共64页4343第43页/共64页4444第44页/共64页4545第45页/共64页4646CAP Hcy Survey 2008 51%24%15%2%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC OthersCAP Hcy Survey 200953%15%26%1%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC Others第46

11、页/共64页4747第47页/共64页 测试特点测试特点对客户的好处对客户的好处2种预先混匀的试剂操作简便且可适用于大多数检测平台开盖即用的试剂.降低误差，节省时间定标稳定30天减少试剂包启动测试 = 每个试剂包可以检测更多样本.机上稳定30天减少机外储存的要求适用于多种机型Homocysteine可以与其他的标志物仪器在临床生化仪上检测 减少 TAT时间. 高测试速度第一个结果的检测时间 15分钟 每小时可高达750个测试与免疫和HPLC法具有良好的相关性非常容易转换成新的技术 不需要广泛的评估EDTA, 血清, SST 或肝素Li 血浆样本的灵活性 不需要专用样本准确性高在诊断和决策过程中

12、，逐渐灌输信心NIST SRM1955标准化对一致性饱有信心.第48页/共64页4949 1组组17.01.93.327.02.24.4 2组组136.01.32.5235.51.12.33组组148.31.12.0247.71.02.2低值质控低值质控16.32.64.426.32.14.1中值质控中值质控112.31.53.0212.21.33.2高值质控高值质控125.51.52.5225.31.62.9第49页/共64页5050干扰物质干扰物质浓度干扰百分比Bilirubin20 mg/dL +10Haemoglobin500 mg/dL +10Red Blood Cell0.4% +

13、10Triglyceride500 mg/dL +10Glutathione1000 mol/L +10Methionine800 mol/L +10Cysteine200 mol/L +10Pyruvate1250 mol/L +10第50页/共64页5151第51页/共64页5252Assays(x vs. y)斜率和截距斜率和截距(线性回归线性回归)rLS 2 Reagent vs. Centaur EDTA 0.9824x - 1.99570.99LS 2 Reagent vs. Centaur Li-Hep0.9681x - 1.50280.99LS 2 Reagent vs. Im

14、mulite EDTA1.017x + 0.84820.98LS 2 Reagent vs. Immulite Li-Hep1.0994x + 1.06050.99LS 2 Reagent vs. AxSYM EDTA0.9985x + 0.13191.00LS 2 Reagent vs. AxSYM SST1.0385x + 0.30651.00LS 2 Reagent vs. AxSYM Li-Hep1.0214x - 0.18951.00第52页/共64页5353 所有的 ASD 生产的产品参与了下列机构的质评 : 英国 NEQAS 德国 Instand 美国 CAP 北欧 Homocy

15、steine ECAT 纽约 DOH Wadsworth Center 其他 客户的特定需求第53页/共64页5454第54页/共64页5555Liquid Stable (LS) 2-Part Liquid Stable (LS) 2-Part 试剂试剂 FHRWR100/200/1000FHRWR100/200/1000100/200/1000 100/200/1000 试剂包试剂包2 2 个水平的定标液个水平的定标液质控物质控物 ( (国内唯一有证国内唯一有证） FHCY200FHCY200低低, ,中中, , 高值高值 (3x1.5ml)(3x1.5ml)第55页/共64页5656优化的2包试剂 酶法检测已经确立并得到认可的技术优越的性能可以进行调整，针对各种临床生化平台量身定做。第56页/共64页5757第57页/共64页5858刺破缓冲液管子上的锡箔纸。用取样器吸满样本（ 10L全血、血清、血浆或质控品）。擦去取样器毛细吸管外周的样本。将取样器插入到缓冲液管子中，盖紧。充分混匀5次。拿掉盖子，滴掉两滴。加两滴样本混合液到反应板的加样孔中，放置3分钟。反应板插入仪器内检测结果。i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤操作步骤取样取样加样加样检测检测第58页/共64页5959第59页/共64页6060低值质控中值质控高值质控范围1.2-2.28.0-