药事管理与法规习题一

1、20佃年药事管理与法规习题（一）单选题-1根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A经国家药品监督管理局批准B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】D【解析】相关考点：麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻 醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业可以向本省、自治区、直

2、辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用 资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院 药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。单选题-2在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品【答案】D【解析】处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题-3医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15曰常用量【答案】C【解析】处方一般不得超过7日

3、用量。单选题-4在行政处罚时，可适用听证程序的是A限制人身自由B吊销许可证C较少数额罚款D没收违法所得【答案】B【解析】在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。单选题-5甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 （口服剂型）、生物制品（注 射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。如果 甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B采购固定产地的中药材进行生产C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答

4、案】B【解析】生产中药饮片必须以中药材为起始原料， 使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材 产地。单选题-6根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证【答案】D【解析】进口药品应取得进口药品注册证，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证。单选题-7医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量【答案】C【解析】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

5、为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7日常用量。为门（急）诊 患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂， 每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处 方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。单选题-8现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A药品检验人员执业许可B药品生产许可C进口药品上市许可D执业药师执业许可【答案】A【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生医产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证； 药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究

6、许可，表现形式为颁发 药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、 药产品注册证等国务院行政法规确认了执业药师执业许可， 表现形式为颁发执业药师注册 证。单选题-9F列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作 25年，主管药师（中级职称），报考药 学类执业药师资格考试（免2科）B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作 20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免 2科）C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作 4年，报考药学类执业药师资格考D丙某，

7、香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试【答案】A【解析】高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满 20年，报考执业药师资格考试可以免试 2门专业课。单选题-10大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B5年C4年D1年【答案】C【解析】本题考查化妆品批准文号管理。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。

8、单选题-11甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 （口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A处方药B拆零药品C冷藏药品D中药饮片【答案】D【解析】本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售拆零销售的药品集 中存放于拆零专柜或者专区；冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。单选题-12根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发

9、企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装【答案】B【解析】第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应 当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控 制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、（三）外包装及封签完整封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装; 的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题-13了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A【成分】B【用法用量】C【

10、不良反应】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处 方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感 试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚

11、不明确 来表述。单选题-14某药品零售企业于2015年6月取得药品经营许可证。 该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30日前,向原发证机关提出变更申请A负责人B企业名称C增加仓库D经营范围【答案】B【解析】药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。单选题-15根据药品说明书和标签管理规定，尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明A药品通用名称、规格、批号、有效期B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D药品名称、贮藏、生

12、产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业【答案】A【解析】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。单选题-16根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应【答案】C【解析】进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满5年的，报 告新的和严重的不良反应。单选题-17中药一级保护品种的最低保护年限是A中国境内生产制造中成药B中国境内生产制造天然药物的提取物C中国境内生产制造中药人工制品D申请专利的中药品种【答案】D【

13、解析】中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规 定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。单选题-18F列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A抽查检验B注册检验D指定检验【答案】A【解析】抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、 经营和使用的药品质量进行抽查检验， 分为评价抽检和监督抽检，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。多选题-佃药品广告批准文号的申请人可以是A人血球蛋白B硝苯地平片C哌替啶D乙肝疫苗【答案】A【解析】不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品 监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、