《药事管理与法规》复习题含答案D

1、药事管理与法规复习题含答案 D单选题-1可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录【答案】B【解析】本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药 和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分 甲类目录 和乙类目录。甲类目录 由国 家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。乙类目录 可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中比甲类目录 药品价格略高的药品；进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总 数的15%。单选题-2根据

2、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【功能主治】/【适应症】B【注意事项】C【不良反应】D【成分】【答案】B【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该 项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏

3、感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚不明确 来表述。单选题-3大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B3年C4年D5年【答案】D【解析】本题考查化妆品生产许可证管理。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生5年。产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证有效期为

4、单选题-4中药一级保护品种的最低保护年限是A30年B10年C7年D5年【答案】B【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为 30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限 为7年。单选题-5区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年【答案】D【解析】5年。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于单选题-6根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的 区域性批发企业的说法，正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳【答案】A【解析】按第二类精神药品管理的是曲马多。单选题-7根据互联网药品交

5、易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易 服务企业经营行为说法，错误的是A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务【答案】D【解析】本组题考查的相关知识点：1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户 无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联无偿的。经网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是 营性的肯定是 有偿的。单选题-8根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A预防用生物制

6、品说明书B中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D中成药非处方药说明书【答案】D【解析】本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒 株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然有效成分等。注射剂还应列出所用的药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、 全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文 件一致。中成药非处方药说明书除中药品种保护条例规定的情形外，必须列出全部处方组 成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。单选题-9根据处方管理办法，医疗机构中可

7、以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D【解析】医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师 经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。单选题-10根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A应具备药学或

8、者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】A【解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业 成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服 务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易

9、的品种相适应的药品配送系统。（4）具5）有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。单选题-11可以某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服,向人民法院提出A行政许可B行政处罚C行政复议D行政诉讼【答案】D【解析】对属于人民法院受案范围的行政案件， 公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关 或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直 接向人民法院提起诉讼。单选题-12生产伙内酰胺结构类药品A应避免与其

10、他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开【答案】A【解析】生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。单选题-13根据中华人民共和国广告法，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品

11、种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】B【解析】1对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是 3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能 主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理 部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品 广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。单选题-14麻醉药品和精神药品管理条例 对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A经所在地省级药品监督管理部

12、门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精 神药品制剂B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为【答案】A【解析】本题考査区域批发企业。区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药 品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部 门批准。单选题-15根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应【答案】C【解

13、析】进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满5年的，报 告新的和严重的不良反应。单选题-16中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A60 日，30 日B90 日，30 日C30 日，30 日D60日，60日【答案】D【解析】行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行 政复议决定。单选题-17医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后

14、，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】A【解析】医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督 管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂 批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者 临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的， 必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特 殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医

15、疗机构制剂调剂的， 必须经国家食品药品监督管理局批 准。单选题-18不合格药品库（区）应标示A红色B黄色C蓝色D绿色【答案】B【解析】注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;单选题-佃根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A1年B2年C3年D5年【答案】D【解析】医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得 少于5年。多选题-20国家药品监督管理部门的主要职责包括A拟订政策规划、制定部门

16、规章B负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施C负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为D负责开展食品安全宣传、教育培训、国际交流合作【答案】A【解析】本考题考查国家药品监督管理部门的主要职责。国家药品监督管理部门的主要职责包 括：起草立法权，负责制定部门规章；负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典 等药品和医疗器械标准；制定稽查制度并组织实施；负责食品药品安全事故应急体系建设;制定食品药品安全科技发展规划并组织实施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际 交流合作；指导地方食品药品监督管理工作。多选题-21正当的竞争行为包括A经营者在销售商品时以明示并如实