常用的实验室质量管理教材

1、驻马店市中心医院检验科驻马店市中心医院检验科 邱卫强邱卫强第1部分 分析前的质量管理分析前的质量管理 大量研究资料表明，检验误差的大量研究资料表明，检验误差的60%60%80%80%是是由于检验前的各种原因引起，因此，分析前质量由于检验前的各种原因引起，因此，分析前质量管理是提高仪器分析质量的主要保证。管理是提高仪器分析质量的主要保证。 1.1 真空采血管管材质量与检验质量保证 真空采血管的主要构建为管子、帽盖、管子内涂层、分离胶、真空采血管的主要构建为管子、帽盖、管子内涂层、分离胶、促凝物质、抗凝剂等，对检验质量都有一定程度的影响。促凝物质、抗凝剂等，对检验质量都有一定程度的影响。 1.1.

2、1 管材质量与检验质量保证 真空采血管的基础材料要求比较高，需要具有相当高的硬度、高透明度、不易破损、尽可能低的透气率和透水率。 玻璃虽然透明度高硬度大，但是易于破碎，在采血、运送以及离心过程中管子破损导致血液标本流失，引起医患纠纷，目前基本不再采用玻璃管。 PEC材料试管硬度可以达到要求，但是其透水率和透气率较高，真空衰减较快，使保质期缩短。 PET材料试管是目前一些优质试管的主要材料，在硬度、透气率、透水率以及透明度等方面均由于PEC材料，是将来的主流趋势。 PEN材料是目前所发现的将来用于试管制造的最好材料，其硬度和透明度接近玻璃，透水率和透气率极低，但因成本太高，目前尚无生产。 1.1

3、.2 采血管内膜涂层与检验质量 试管内部的菲薄涂层主要是避免血液直接与管壁接触，增强其光洁性，改善血液与试管壁的相容性。管壁内涂布物主要是1618个碳的烷基材料，依据管子的不同用途使用的材料有差别。 如果管内壁涂层不好或者涂布质量不佳，可以使血液出现挂壁现象，离心后管内有细小血凝颗粒甚至小块，在自动加样时出现堵针、吸取样本不够，检验结果不准确。甚至仪器发生故障停机等严重问题；如果EDTA或者枸橼酸钠抗凝管内的涂布材料带正电荷，必将使血液易于发生凝固，严重影响检验结果。 1.1.3 真空采血管管帽与检验质量 对管帽的要求必须使既有相当大的硬度能够严密封闭管子，不至于因管帽软松而出现漏气漏水，还要

4、求相当大的韧性，穿刺取样针可以顺利进出，拔针后针眼能够迅速封闭不漏血不漏气，人工开盖和盖盖易于操作等，对材料的要求矛盾突出。管帽的主要基材是改性庚基橡胶，添加硬度物质如陶瓷粉末等，其配方得当使交联度恰到好处是质量的关键。如果配方不恰当，太硬穿刺不顺利，开盖困难盖盖也困难，太软漏气漏水漏真空，有的还会出现掉屑，堵加样针，造成严重的检验误差。有的制造厂商为了降低成本，使用天然橡胶或者合成去异戊基二烯橡胶作为管帽材料，其纯度较差，易于出现析出物污染血液，同样使检验结果出现误差。 1.1.4 真空采血管内分离胶与检验质量 分离胶的作用是将血清与血细胞分开，使血清放置过程中不受血液细胞的影响。 分离胶使

5、一种触变体物质，为-烯烃无水马来酸等的混合体，该物质在常态下为弹性体，在遇到一定压力、较高温度和一定剪切力时会变成油体，其比重为1.05，介于血清（1.03）和血细胞（1.08）之间。当抽血后进行离心处理时，分离胶遇到压力，变成油体，介于血清于血细胞之间，离心结束后，压力消失又变回弹性体，将血清与血细胞阻隔。分离胶质量不好，比如在应用之前遇到过较高温度就会使其分子变性，离心后无法回到弹性体状态，导致血液污染并发生堵针现象，影响检验质量。 1.1.5 真空采血管内促凝物质与检验质量 促凝剂的作用是加快血液凝固，使检验报告时间提前，有利于急诊检验和当前医师病人对检验科快速优质高效的要求。目前，绝大

6、多数血清管都加入一定的促凝物质。主要有两种，一种是加入13um的胶石粉微球物质，该物质为尖锐物如石头硬的微粒，可以刺激血小板发生凝集、释放等功能，加快血液凝固，但是，该物质颗粒较大与血小板大小近似，可以刺破红细胞发生溶血是其缺点。目前，比较好的制造厂家使用多级电荷诱导的纳米微球作为促凝剂，比如目前国内广东阳普公司就是使用该技术，其颗粒小、促凝效率高、血液凝集速度快，颗粒呈圆形，不会破坏红细胞引起溶血。 1.1.6 真空采血管的种类与相应的血液标本 真空采血管的种类一是按照试管管帽的颜色来区分的，二是按照不同实验要求进行分类。按照管帽颜色分类便于记忆使用，不同管帽颜色的试管所采集血液的用途不同，

7、管内添加剂不同，一般有国际标准的管帽颜色标记，这样可以使各家医院使用基本一致管帽标记，血液无论在那家医院采集的送到另一家医院也不会搞错。但是近年来，由于各家医院在做自己的检验信息系统（LIS），有的医院为了区分医院内不同实验室采用不同的颜色，在不同的仪器系统上做还要设定不同的颜色，使管帽颜色非常混乱，生产厂家也难以适从。 按照不同试验要求分类主要有一下几类：（1）普通干燥管：一般用于生化检测。（2）促凝剂管：适于急诊快速检测生化项目。（3）分离胶加促凝剂管：（4）EDTA抗凝管：能够较好地保持血细胞形态，适于做血液常规即血细胞计数和分类检测。（5）枸橼酸钠抗凝管：适合于分离血浆做凝血功能实验。

8、（6）肝素抗凝管：可以用于分离血细胞和血浆，如果要用血浆来做生化等项目，则可以采血后立即离心分离，达到更快的检测；分离血细胞可以做T淋巴细胞亚群等实验。（7）其他特殊抗凝剂或添加剂的试管：比如加入抑肽酶用于检测小分子肽类激素的检测，加入氟化钠抑制葡萄糖分解用于血糖检测等。 1.2 非真空采血管的使用及注意事项 非真空采血管主要有两类，一是玻璃管，二是塑料管。其使用和注意事项为： （1）需要自配试管盖 （2）容易洒漏血液 （3）容易破碎破裂 （4）容易凝固 （5）容易污染 （6）不易保存1.3 1.3 血液标本采集质量与检验质量保证血液标本采集质量与检验质量保证 研究表明在研究表明在80%80%

9、左右的检验前误差中，左右的检验前误差中，80%80%的误差是标的误差是标本采集不当引起，因此，血液标本采集质量是检验质量保本采集不当引起，因此，血液标本采集质量是检验质量保证的最重要环节。证的最重要环节。 1.3.1 1.3.1 血液标本采集前的准备血液标本采集前的准备 （1 1）病人的知晓程度）病人的知晓程度 医师给病人或体检者开检验单，必须将检验项目、检验目的、标本留取方法、采血量、采血方法、是否空腹、饮食注意事项、活动状态、服药情况以及这些因素对检验结果的影响等等告知病人，必要时还应当告知检查的费用，让病人充分知晓自己的义务和权利，取得病人最大限度地配合，使样本采集质量达到最好，从而提高

10、检验结果的真实性。 （2 2）病人的饮食问题）病人的饮食问题 1 1）一般要求空腹采血）一般要求空腹采血 为什么要在空腹采血？原因是空腹状态下血清或血浆的质量最好，实际上就是干扰因素最少。比如进食后血糖会增高，如果检验申请单有血糖项目，餐后抽血就不可以；如果饮食中有较多脂肪会使血液混浊，严重的呈乳白色，不仅血清中胆固醇、甘油三酯等血脂类检测受到严重影响，还会使其他检验结果不准确；没有足够的空腹时间会影响到很多检验项目的准确性，如血糖、氨基酸、胰岛素、胆红素、乳酸、尿素、尿酸、碱性磷酸酶、钠等浓度均会升高，而磷、pH则可能降低。什么情况下称为空腹，目前没有绝对要求，按照现在医院的惯例是早上不吃早

11、餐来抽血就可以了，也就是说餐后12小时以上，这样的血液标本质量应当是最有保障的。不过，并非空腹时间越长越好，应当以812小时为宜，若空腹时间超过16小时，会使血清白蛋白、补体、运铁蛋白、葡萄糖等含量下降；某些分析物因清除率减少而上升；同样使检验结果不真实。 2 2）特殊情况可以不空腹采血）特殊情况可以不空腹采血 在门诊，医师给病人开了检验单，但病人已经吃过早餐，病人会问，吃了饭能不能抽血，或者说病人要急于抽血化验，不愿意再多跑一趟，怎么办？这种情况下，应当首先问病人早餐吃了什么？吃了多少？结合所需要检验的项目，综合评估对检验结果的影响有多大，同时告知病人。如果病人吃得很清谈，而且饭后已经几个小

12、时了，检验项目中又没有血糖或者血脂等项目，那么“通融”一下也是可以的。所以空腹采血问题还要注意病人吃多少，吃什么和检查什么项目。有的项目要求绝对空腹采血，有的则是相对。 3 3）必须要求餐后采血）必须要求餐后采血 要求餐后采血的项目虽然不多，但是由于特殊需要或诊断需要，就必须采餐后血，如餐后2小时血糖、C肽、胰岛素等；糖耐量试验现在要求采集服糖后0.5、1、2小时后的血；饱餐后对某些内分泌激素的影响等，检验科或医师会作特殊交待。 4）采血前应当停止饮用咖啡、浓茶、含糖类饮料和酒类采血前应当停止饮用咖啡、浓茶、含糖类饮料和酒类 咖啡和浓茶摄入可能会使某些激素含量增高。含糖饮料摄入会使血糖升高。酒

13、精具有肝脏毒性，如果摄入过多会使肝细胞呈炎性反应，细胞膜通透性增加，部分细胞内酶比如转氨酶释放入血，导致血液中含量增设。长期饮酒，尤其是嗜酒，会使血清中谷氨酰转肽酶增高。 （3）采集血液前要限制病人体育锻炼采集血液前要限制病人体育锻炼 体育活动特别是激烈的体育活动对血液待测物的影响很大。轻度运动可引起血糖升高，继之皮质醇及胰岛素上升。运动前后与肌肉有关的酶活力变化最大，包括乳酸脱氢酶、天门冬氨酸转移酶都可不同程度的增加，尤其是肌酸激酶(CK)可增高达10倍。剧烈运动后肌酐、尿素、钾、磷、乳酸都有明显增加，而血红蛋白、钙、镁、碳酸氢盐则有不同程度降低。另外，激烈运动对血液细胞也有影响，短期运动会

14、使淋巴细胞增多，较长运动后出现中性粒细胞增多。 （4 4）严格控制病人用药）严格控制病人用药 几乎所有药品都对各种分析物结果有影响，而药物对血液、尿液等成份的影响是极其复杂的：有的是通过影响体内物质代谢的变化或者干扰试验的反应而影响测定结果，有的是药物治疗作用影响待测物的浓度。目前已知数百种检验项目不同程度地受到药物的影响。 (5) (5)采血时间对检验结果的关系采血时间对检验结果的关系 若采集空腹血，则最好在早上；若采集餐后血，则应在进餐开始时进行计时，到采集时间误差不要超过5分钟；若是糖耐量试验采血，则在服第一口糖水开始计时。若对同一病人相同项目作多次测定，用来观察病情变化，则最好每次在每

15、天同一时间采集标本以便于比较，减少人体内各待测物周期性变化的影响。生理周期性变化有内在因素(比如人在活动中或睡眠状态)和外来因素(比如饮食、体育活动或其它和某一特定时间有关的活动)。例如血液中激素含量与昼夜有关，促肾上腺皮质激素与皮质醇的分泌高峰在清晨，以后逐渐下降；生长激素在晚上入睡后短时间达高峰；血清蛋白浓度在夜晚可能有所降低；胆红素、血清铁清晨高；血清钙中午最低。对于女性，性激素与月经期密切相关；胆固醇在经前最高，排卵时最低；纤维蛋白原在经前期增高；血浆蛋白在排卵期减低；铁、磷在经期下降。四季变化也可影响测定结果，如夏季血管扩张而冬季血管收缩引起血浆体积变化，从而影响浓度变化。 （6 6

16、）准备合适的采血管）准备合适的采血管 1 1）普通干燥管）普通干燥管 2 2）各种抗凝管）各种抗凝管 3 3）采血管选用注意事项）采血管选用注意事项 1.3.2 1.3.2 血液标本采集过程的质量保证血液标本采集过程的质量保证 （1 1）确认病人身份）确认病人身份 护理工作操作常规中进行“三查七对”是保证病人身份正确的关键，在实际工作中，由于护士处理医嘱失误造成病人标本张冠李戴，采血采错病人的情况不少。针对病人身份确认的问题，美国2002年发表了一份报告，在为期2年对217家医疗所和医院进行了调查， 在1757730个病人中，调查发现 45197个病人有身份确认的错误，调查期的第一年首三个月，

17、平均错误率是 7.4%，调查期的第二年最后三个月，平均错误率下降至 3.05%。在美国，病人标本与身份确认错误高达11.9%，主要原因为：标本和检验申请单的患者身份资料不符合占6.3%、标本没有贴上标签占4.6%、标本的标签有错误占1.0%。在我国，病人身份确认主要存在以下问题：医师下医嘱时错误：护士处理医嘱时发生错误：护士采血时抽错病人：病人血液标本标识脱落：冒名顶替采血：。 （2 2）避免溶血）避免溶血 1）溶血对生化检验项目的影响 由于红细胞破裂，红细胞内物质进入血清或者血浆，导致相关物质的检测升高，轻微溶血可以导致血清钾严重升高，使临床诊断治疗的严重错误，人红细胞内AST是血清中的38

18、倍、LDH是血清中的180倍，溶血导致AST和LDH检测结果显著，类似的项目还有ALT、HBDH、CK-MB、GLU、Ca、P、Mg等。溶血使血清或者血浆颜色加深而干扰检测结果，导致检验误差的有TP、TBIL、DBIL等项目。 2）溶血对凝血功能实验的影响 凝血功能检测已经成为手术前的常规检测，也是出血性疾病和血栓/栓塞性疾病的诊断依据。溶血对其检测结果影响巨大，轻微溶血就可以使PT、APTT、TT时间延长，FIB定量降低。 3）溶血对血液常规检测的影响 红细胞溶解显然会使红细胞计数严重降低，血小板计数由于红细胞碎片误计为血小板可能使其升高，但也可以因为溶血伴有血小板溶解而降低，对白细胞和和血

19、红蛋白影响较小。 4）溶血对其他检验结果的影响 血沉、部分免疫学实验、细胞学实验等项目都会有明显的影响。 5） 产生溶血的原因及注意事项 止血带不可扎得过紧或时间太长。 止血带扎得过紧会引起静脉扩张、瘀血，使该部位的液体由血管内流出，引起血液成分改变。其变化程度与使用止血带时间的长短和松紧有关，即血管闭锁程度有关。因此，止血带不能扎得时间过长，否则可引起血氧过少及酸中毒附加症，影响血液内分析含量。有报道，扎止血带1分钟，白蛋白增加6%，13分钟后可使胆红素、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、胆固醇、总脂类、铁、乳酸等成份增加5%或更多，3分钟后不少待测物会增加5%以上。凡蛋白类以及与蛋

20、白结合的物质都可增加，而在血浆与组织间液保持平衡的小分子物质浓度不变。因此在采血时要尽量缩短使用止血带时间，当真空采血管见回血后应立即松开止血带，同时要采血体位、血管位置、是否握拳、针头粗细、血液流速等。尤其要避免不当的采血，如反复进针，取血不畅；也要避免取血后剧烈振摇等，以免人为造成溶血。 要尽可能保证一次抽血成功。 无论是真空采血管还是普通采血管，如果血液不能顺利流入试管都会产生溶血，尤其是普通采血管采血时使用注射器抽血，反复抽动注射器会直接导致溶血。 采用普通注射器抽血时项试管内注入时必须将针头取下后注入，不可用力太猛，否则会引起溶血。 不可过度振摇。对于不抗凝的血清管，采血后不要振摇混

21、匀，因为振摇会使已经形成的纤维蛋白丝划破红细胞而溶血；对于加入抗凝剂如肝素、EDTA、枸橼酸钠等的试管，所采集的血液是分离血细胞和血浆做相应的检验，按照规范应当颠倒10次将抗凝剂与血液混匀以防止凝血，但是如果振摇或者颠倒过度也可以产生溶血。 皮肤消毒干燥后才可以采血。采血部位消毒后如果消毒剂未干燥即行静脉穿刺可因穿刺针将消毒剂带入血管发生溶血。 血液放置时间过长。 （3 3）凝血对检验结果的影响）凝血对检验结果的影响 对于某些需要用血浆或全血分析的项目，若采血不顺畅而发生凝血，则会严重影响测定结果。比如，测定糖化血红蛋白百分比时，凝血会使血红蛋白测定结果偏低，因此糖化血红蛋白百分比测定结果偏高

22、；测定血氨时要求使用肝素抗凝血，为的是能及时离心，若凝血后不能及时离心，测定结果则会偏高；测定凝血酶系项目时，标本凝血可能导致的结果是不凝。因此对于凝血标本，我们的态度是坚决不收，严格把关，一定要让护士重新采血，以免给临床工作带来错误提示，同时也避免给我们检验质量造成不良影响。 （4 4）选取合适的体位）选取合适的体位 1 1）一般情况下，病人应当以正坐位采血）一般情况下，病人应当以正坐位采血 人在站立和仰卧时相比，血液体积、血压、心跳速度都会下降，尤其是高血压和高蛋白血症病人更是如此。有研究表明和蛋白结合有关的物质都会在站立时有所增高，增高的程度与其和蛋白结合的量成正比。站位比卧位时高5%以

23、上的物质有：总蛋白、白蛋白、铁、胆固醇、碱性磷酸酶、酸性磷酸酶、总脂、转氨酶等；还有一些物质变化少于5%，如血红蛋白、钾等。在血中呈游离状态的物质不受体位的影响。某些激素变化更明显，由仰卧站立起来时，含量可在数分钟增加数倍。如儿茶酚胺、血管紧张素、醛固酮、抗利尿激素等在由卧位变为立位的1530分钟内可增加数倍。 2 2）根据诊断需要和病人情况可以立位和卧位）根据诊断需要和病人情况可以立位和卧位 为了疾病诊断需要，有的项目需要进行立卧位分别采血比较其变化体位变化所引起的血液成分变化，比如肾素、血管紧张素、醛固酮激素的血液浓度会与时间、情绪、体位变化而变化，这对于诊断高血压原因即是否是肾上腺肿瘤有

24、较大意义。有的病人病情比较重，只能在卧床的情况下采血，而且目前在住院病人中，绝大多数都是在卧位下采血。 （5 5）选择正确的采血部位）选择正确的采血部位 护士在病人输液时若遇急查项目，应当在输液臂异侧采血。但有的却错误地在输液同侧采血，检验工作人员接收标本时不能发现，检测结果却大相径庭。一方面是因为液体的稀释作用，部分项目测定值偏低；一方面输入的液体成分影响测定结果，比如若输入钾，则测钾时结果超出危险值，甚至达到十几毫摩尔，这是人体不可能达到的值，审核结果时容易发现。有的输液对结果影响是我们不能单纯对测定结果进行审核就能发现问题的，势必给我们的检验工作带来麻烦，甚至形成化验不准的印象。因此，必

25、须和护士交流，告知采血注意事项，只有正确采血，才能保证我们检验质量。另外，做血气分析时必须采集动脉血，若采集了静脉血，则血氧饱和度、氧分压等严重偏低，而二氧化碳分压则会严重偏高。 （6 6）争取一次采血成功）争取一次采血成功 采血的顺利与否是血液标本质量的关键，要尽可能争取一次成功，如果一次不成功，血液在注射器中来回抽动，受负压的作用会使红细胞破裂而出现溶血，抽血时间过长会使血液在注射器中形成小凝块，对于需要抗凝的血液标本则不能使用，只能作废。因此，血液标本采集一定要争取一次成功。 （7）采血量要准确 1）采血量要求绝对准确的项目 凝血功能检测项目尤其是凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时

26、间（APTT）、凝血酶时间（TT）、血沉（ESR）等项目，抗凝剂与血液是按照比例配置的而且是水剂，如果采血量不够，不仅血液被抗凝剂稀释使结果不准确，比如ESR升高，更重要的是抗凝剂相对较多，会使凝血时间延长。如果抗凝不足，会导致凝血，无法检测。所以，这些项目要求绝对准确。 2）要求采血量相对准确的项目 肝素抗凝血一般用于急诊生化以及分离血细胞，肝素与血液的比例可以有较大的范围，而且肝素的用量很少对血液不发生稀释作用。因此，肝素抗凝血只要血量足够检验项目使用，没有发生凝固，采血量多少可以相对准确。另一种情况是血液常规项目即EDTA抗凝管，一般要求2ml，有的病人采血困难，采集少一点也可以用于血液

27、常规检测，血液常规项目采血的关键是避免溶血和凝血。 3） 采血量不够也可以用的情况 生化检验一般要求采集34ml血液，其中可以分离到1.52ml血清，足够所有生化项目分析测定及复查用血。因此，如果病人血管情况不好，比如老人、长期重病者、小儿等采血比较困难，采血量往往不够，这种情况如果是无抗凝剂的血清管，申请单检验项目是生化或免疫项目，即使血液不够量，还是可以将血液送到检验科，检验科根据采血量多少尽可能按照医嘱要求进行检测全部或部分项目，血液不会浪费。 （8 8）避免采错标本类型）避免采错标本类型 采错标本类型，即采血时用错了采血管。这种情况时有发生。比如，把EDTA抗凝的血常规采血管送做生化检

28、测，把肝素抗凝的采血管送做凝血检查等。主要是护士对采血管类型及用途不熟悉，又没有及时咨询检验工作人员。若心肌梗死或脑梗死病人要做凝血检查，却用了肝素抗凝血，则检测结果一定是不凝，与病情严重不符，也给临床医生用药带来困惑。因此一旦出现用错采血管类型这样的错误，则无可挽回，只有重新采血，增加病人的痛苦。现在病人的自我保护和维权意识特别浓厚，重新采血时往往要问为什么，有的倔强的病人甚至拒绝并要求赔偿等纠纷，要求护士对采血管熟悉，我们在接收标本时要细心查对，对于抗凝血标本，还要来回颠倒采血管，仔细查看有肉眼可见的凝血块。 1.3.3、标本验收审核的质量保证 标本验收是标本到达检验科之后的第一道质量把关

29、，大多数医院标本验收人员是不懂医学但经过一定训练的非检验人员，因此，他们验收登记编号之后不能作为最后的标本验收程序，应当有检验人员在接触标本的第一时间对标本进行再次验收作为最终的负责人的验收，因为标本问题发生误差，应当由具有检验资质的检验人员承担相关责任。 （1）标本验收审核内容 护理工作中的“三查七对”工作原则对检验工作同样重要，在抽血的时候严格执行“三查七对”。在验收审核时同样执行“三查七对”，包括姓名、性别、年龄、床号、临床诊断、检验项目、标本类型与检验项目匹配、试管与标本是否匹配、抗凝血是否有凝固、标本是否溶血、是否脂血、采集量是否达到检验目的要求等。 （2）不合格标本的处理 对不合格

30、标本的处理并不是所有标本都要退回重新采血，如何处理不合格标本需要全面的检验知识，尤其是在临床工作中会遇到一些特殊情况，更需要灵活处理。 1）建立不合格标本登记制度 所有不符合要求的标本均要进行登记，同时登记处理情况，包括绝收退回、医生要求做了参考、可以正常进行检测等。 2）标本采血量少的处理 按照要求采血量一般为34ml，如果采血不够，可以根据所做项目灵活处理，如果是生化或血清检验项目，血清量少只是所做项目可能不够用，可以与医生协商后尽量做一些满足医生需要的重要项目，不要退回。尤其是儿科、干部病房、老年久病的病人抽血比较困难，应当在保证检验质量的情况下使用有限的血清。如果是液态枸橼酸钠抗凝比如

31、血沉、凝血功能等检验项目，采血量少对结果影响太大，必须退回。 3）溶血标本的处理 对于严重溶血标本应当退回重新采血，但是如果医生认为病人采血十分困难，需要部分溶血影响较小的检验项目结果作为参考，在检验报告单上注明标本溶血状态和医生要求后可以进行检验，对轻度溶血的标本在检验报告单上注明溶血可以进行检验。如果检验项目是凝血功能、血小板聚集、血细胞等则无法挽救，必须退回。 4）脂血标本的处理 由于病人血脂太高或者禁食油腻较多后抽血，可以造成脂血。脂血不仅影响到血脂的测定，还由于血清浑浊使比色法检验项目发生较大误差，严重脂血必须退回。轻度脂血可以在医生要求下进行检验，同时在检验报告单上注明脂血，仅供参

32、考。 5）抗凝血标本凝固 对于凝血功能、血小板聚集、血沉、血常规等检验目，标本只要有轻微凝血都是不能使用的，必须退回。有的使用肝素抗凝进行生化检验项目急查，如果有凝固，还是可以正常使用。 6）采血采错病人的标本 在核对标本与病人信息中，会发现标本与申请单不符，有可能就是采血采错了病人，应当及时与医生护士联系，核对情况，退回重新采血。 1.3.4、标本前处理质量保证 标本进入检验科审核验收后进行前处理，主要是离心分离血清或血浆，有的是要分离血细胞、血小板等。这一步对检验质量的影响也是很大的，必须重视。 （1）标本温育处理 凡是需要血液凝固后才进行离心处理的标本，均应当进行温育处理，恒温池温度保证

33、在37，尤其温度不可升高。温育时间30分钟以上至血液完全凝固收缩。对于室温放置时间较长，血液已经自动凝固的标本可以不温育。所有抗凝血都不需要温育。需要注意的是温育时间不够使血液凝固不完全或者血块未收缩就进行下一个环节即离心处理会导致溶血发生。 （2）标本离心处理 要严格按照不同检验项目标本分离的要求进行离心处理。一般血清分离需要3000转10分钟，血浆分离根据检验项目要求决定，转速较高时可以适当减少离心时间。常见问题是工作人员为了抓紧时间做，离心时间很短，血清分离不彻底仍混有少量纤维蛋白原或纤维蛋白致使血清在检验过程中发生凝胶状态，无法吸取样本，发生检验误差。另一问题是工作人员为了抓紧时间，在

34、血液尚未完全凝固时就进行离心处理，导致溶血。 （3）离心处理后的查验 血液标本质量好不好或血清或血浆分离质量如何，在离心处理后查验更清晰，因此，在离心处理后要进行标本质量的最后查验以保证检验质量。 1.3.5、病人信息录入质量保证 （1）病人基本情况录入 大医院在实行LIS系统后，基本上是通过条码扫描自动读取病人基本信息，只要采血是定义的病人不错就不会出现病人信息错误。但是也有部分医院使用LIS系统或者即使使用LIS系统也尚未使用条码识别系统，还需要人工录入病人信息，病人姓名中一个字哪怕是同音字录入错误都会导致病人不认可，要求退费及赔偿等问题，科室录入错误会使检验报告发错科室，同样可以引起纠纷

35、，任何一项都很重要。 （2）检验项目录入 与病人基本情况录入类似，如果使用了具有条码识别功能的LIS系统，检验项目也是自动读取。需要人工录入的话一定要准确，切不可漏项。 试剂的保存试剂的保存 （1 1）试剂保存方法）试剂保存方法 生化试剂绝大部分需要28冷藏，质控品、校准品需要在-20以下低温冷冻，最好是-60左右。个别试剂可以室温保存，但在夏天温度过高仍然以冷藏为好。一般试剂说明书对试剂保存有要求，一定要按照要求进行保存。试剂保存要在有效期限内使用，超过有效期的实际绝对不可以使用。试剂若存放不当，易变质导致有效期缩短、线性范围变窄等。 2.3 2.3 常用质量控制规则常用质量控制规则 2 2

36、.4.1.4.1、常用质量控制规则、常用质量控制规则 （1 1）主要对随机误差敏感的）主要对随机误差敏感的 12S12S：1个控制测定值超过X2s控制限。这是检验中常用的质控规则。 13S13S：1个控制测定值超过X3s控制限。 R4SR4S：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s。 （2 2）主要对系统误差敏感的）主要对系统误差敏感的 22S22S：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s控制限。 31S31S或或41S41S：3个或4个连续的控制测定值超过X+1s或X-1s。 6X 6X 或或7X7X或或8X8X或或9X9X或或10X10X或或12X12X：6个或

37、7个或8个或9个或10个或12个连续的控制测定值落在平均数的同一侧。 7T7T：7个连续的控制测定值呈现出向上或向下的趋势。 比例控制规则(m of n)L：如(2 of 3)2s规则，即连续的三个控制测定值中其中的两个超过X+2s或X-2s控制限。 2.4.2 2.4.2、WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法 Westgard等人推荐联合应用六个控制规则来提高误差检出概率，通常称为Westgard规则，定义如下： 12S控制规则：1个控制测定值超过X2s控制限作为“警告”。违背时要求其他的控制规则对数据判断是否是失控。 13S控制规则：1个控制测定值超过X3s控制限则

38、判为失控。 22S控制规则：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s控制限时，判为失控。两个测定值可以是同一质控物，也可是两个不同的质控物。 R4S控制规则：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，判为失控。 41S控制规则：4个连续的控制测定值超过X+1s或X-1s时，判为失控。 10X控制规则：10个连续的控制测定值落在平均数的同一侧时，判为失控。 如果一个控制测定值不违背12S时，则分析批数据在控；否则应由13S、22S、R4S、41S、10X规则进一步检验控制数据，若全部没有违背，则该分析批数据在控，若违背其中任一规则，则判为失控。 质量控制的方法质量控制的方

39、法 校准品校准品 校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 控制物的选择和使用控制物的选择和使用 质控血清总体要求应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清标本一致，减少基质效应， 控制物的种类及特征控制物的种类及特征 控制物的选择是做好室内质量控制的开始，根据不同分类方法控制物可分为多种。从血清物理性状分有冻干控制血清、液体控制血清和冷冻混合血清等；从血清靶值已知否分有定值控制血清和非定值控制血清；从血清基质来源分有人血清基质控制血清、动物血清基质控制血清、人造基质控制

40、血清等。 理想的临床化学控制物必须具备的特性： 人血清基质，或尽可能与人血清样本一致，绝对不能含有变性的物质如蛋白质、脂蛋白和酶，用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。 无传染性：无乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的传染性。 添加剂或调制剂的数量尽可能少。 瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%小于2%，其它分析物CV%小于1%。 冻干血清复溶后稳定，28时至少24小时，-20至少20天，其中不稳定成分如胆红素、ALP等4小时变异应小于2%； 包含室内质控所需项目；浓度应分别为参考值、病理值、医学决定水平等。 其它要求：pH应为7.2-7.8（37）；冻干物水分含量小于1%；渗透压小

41、于350mosmol/kg；原始质控血清残留柠檬酸盐就小于100umol/L；最长复溶时间不大于30min；细菌计数小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度检测达到：340nm处小于4.0,460nm处小于1.0,550nm处小于0.9,700nm处小于0.8。 （2 2）控制物的正确使用与保存）控制物的正确使用与保存 严格按控制物说明书操作； 冻干控制物的复溶要保证所用溶剂(一般为去离子水)的质量； 冻干控制物复溶时所加溶剂是要准确一致； 冻干控制物复溶时切忌剧烈振摇，应轻轻摇匀静置，使血清完全溶解； 严格按说明书规定方法保存，过期的控制物不能使用； 控制物要与患者的标本同

42、样测定条件下进行测定。 新批号的控制物应在旧批号控制物使用结束前，将新旧批号同时进行测定，自行确定新控制物分析项目的均值和标准差。 2.5.2 2.5.2、设定控制图的中心线和控制限、设定控制图的中心线和控制限 控制图的中心线即是质控物项目的均值，控制限通常以标准差倍数来表示，如2s。设定控制图的中心线和控制限就是通过实验确定质控物所含项目的均值和标准差，这是开始室内质控首先要做的工作。值得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和标准差，即使是定值质控物的标定值也只能作为确定中心线的参考。 2.5.3 2.5.3、确定质控物分析批量、确定质控物分析批量 分析批量就是控

43、制结果评价间的间隔(一段时间或一批样本的量)。确定分析批量就是要弄清质控物的分析应在什么时候进行，然后间隔多长时间或多少样本量。在一次质控分析在控后的间隔内，检测系统的准确度和精密度预期是稳定的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制物的分析测定以评价系统性能。 2.6 2.6 失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析 2 2.6.1.6.1、失控情况处理、失控情况处理 操作者在测定控制物时，一旦发现控制数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管，由主管决定是否发出与测定控制物相关的那批患者标本的检验报告。 2.6.2 2.6.2、失控原因分析、失控原因分析 失控可以是多种因素影响

44、的结果，包括操作上的失误、试剂、校准物、控制物失效，仪器状态不良以及采用的控制规则、控制范围、一次测定的控制标本等等。一旦失控，与测定控制物同批的患者标本检验结果的可靠性就值得怀疑，报告就可能作废。要尽量查明失控的原因，然后随机挑选出一定比例(如5%或10%)的标本重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可以接受，对失控做出正确判断。对真失控情况，应该在找到原因采用纠正措施以后，重测控制物，结果在控以后，再对相应批患者标本重新测定。若失控被判断为假失控，所有标本不必重测，检验报告可以直接发出。 当失控时，可以按以下步骤探寻原因： （1 1）立即重新测定同一控制物）立即重新测定同一控制物

45、主要用于查明失控是否由人为误差或偶然误差引起。若为人为误差，认真仔细的操作可以避免；若为偶然误差，则重测结果应在允许的范围内，即数据在控。如果重新测定结果仍被断为失控，则可以进行下一步操作。 （2 2）新开一瓶控制物，重测失控项目）新开一瓶控制物，重测失控项目 这一步主要用以查明先前使用的控制物是否过期，或在室温放置时间过长等原因引起变质，或被污染等。如果新开控制物测定结果仍被判断为失控，则进行下一步操作。 （3 3）进行仪器维护，重测失控项目）进行仪器维护，重测失控项目 检查仪器状态，查明光源是否强度减弱、需要更换，比色杯是否需要清洗或更换。进行反应杯清洗、重测杯空白等仪器维护。然后重测控制

46、物，若结果仍被判断为失控，则进行下一步操作。 （4 4）检查试剂）检查试剂 试剂可能过期，或因开盖时间长而变质，或其它原因引起的污染，或更换试剂时放错位置等，此时更换试剂后再测控制物，若结果仍被判断为失控，则进行下一步操作。 （5 5）重新校准）重新校准 用新的标准液校准仪器，排除校准液的原因。 （6 6）请教相关专家）请教相关专家 如果前面步骤都不能得到在控结果，则可能是仪器或试剂本身的原因，须与厂家联系请求他们的技术支持了。 2.7 2.7 室内质控数据的管理室内质控数据的管理 室内质控数据应当每月进行必要的整理，包括统计处理、数据保存和控制图及数据的上报等，另外还须要对室内控制数据作周期

47、性的评价。 8.7.18.7.1、每月数据统计处理、每月数据统计处理 每个月末，应对当月的所有控制数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括： 当月每个测定项目原始控制数据的均数、标准差和变异系数； 当月每个测定项目除外失控数据后的均数、标准差和变异系数； 当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积均数、标准差和变异系数。 2.7.2 2.7.2、每月室内控制数据的保存、每月室内控制数据的保存 每个月末，应将当月的所有控制数据汇总整理后存档保存，存档的控制数据包括： 当月所有项目原始控制数据； 当月所有项目控制数据的控制图； 上述1中所有计算的数据(均数、标准差、变异系数及累积的均数、标准差、

48、变异系数等)； 当月的失控报告记录(包括违背哪一项失控规则、失控原因、采取了哪些纠正措施)。 2 2.7.3.7.3、每月上报的控制数据图表、每月上报的控制数据图表 每个月末，北朝鲜当月的所有控制数据汇整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： 当月所有测定项目控制数据汇总表； 所有测定项目该月的失控情况汇总表。 2 2.7.4.7.4、室内控制数据的周期性评价、室内控制数据的周期性评价 每个月末，都要对当月室内控制数据的均数、标准差、变异系数及累积均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的均数之间、标准差之间、变异系数之间是否明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对控制图的均值、标准差进

49、行修改，并对控制方法重新进行设计。 2.8 2.8 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价(external quality assessment, EQA)也被称作能力验证（PT），是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构(卫生部或地方临检中心)收集和反馈实验室上报结果、评价实验室操作的过程，是通过实验室间的比对判断实验室的校准/检测能力活动，是现代实验室质量管理和实验室认可的重要内容。 2.9 2.9 测量不确定度测量不确定度 凡是定量测量结果均具有一定的不确定度。测量不确定度是表征合理地赋予被测量之值的分散性与测量结果相联系的数据。合理是指在统计控制状态下的测量，分散性是指测量结果的分散

50、性，即为一个量值区间，可以是某一个概率包含可能得到的测量结果。测量不确定度可分为绝对不确定度和相对不确定度，各自又可分为标准不确定度和扩展不确定度。 2.10 2.10 量值溯源量值溯源 量值溯源是指通过一件具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性，是使实验室的检验结果具有准确性和一致性的重要技术保证。 ISO15189文件中指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。 2.2 标本的保存 标本若不能及时分析，应当按照分析项目要求进

51、行储存，离心分离血清然后取血清保存于4或-20冰箱内，如果保存时间长则应当保存在-60左右的低温冰箱内。 已经分析过的标本，要按标本编号顺序置于试管架，并在试管架上标明时间，然后储存于冰箱至少7天，以备复查等。 （标本保存没有按日期分别存放，造成查找困难，引起纠纷）（标本保存没有按日期分别存放，造成查找困难，引起纠纷） 2.4 危急值报告制度 目前对危急值尚无统一的报告标准，各医院可以参考其它医院并结合自己医院的经验认为合适值进行危急值报告。 2.4.1、危急值的定义 危急值（Critical Values）是指当这种检验结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到

52、检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。 2.4.2、“危急值”报告制度的目的 （1）检验科及时准确报告危急值，可为临床医生的诊断和治疗提供可靠依据，能更好地为患者提供安全、有效、及时的诊疗服务，临床医生对生命处于危险边缘状态的患者能够采取及时、有效的治疗，避免病人意外发生，出现严重后果。 （2）危急值报告制度的实施能够促进检验科及时准确的进行检测，有效增强检验工作人员的主动性和责任心，提高检验工作人员的基础和临床理论水平，增强检验人员主动参与临床诊断的服务意识，促进临床科和检验科之间的有效沟通与合作。 9.4.3、生化检验危

53、急值参考值（1）钾 ：6.2mmol/L；（2）钠 ：160 mmol/L；（3）氯：120 mmol/L，（4）钙离子：3.5 mmol/L；（5）葡萄糖：成人：22.2 mmol/L。（6）血氨：176 Umol/L；（7）血淀粉酶（AMY)：200U/L。 2.4.4、生化检验危急值参报告的临床意义 （1）钾（K） 1）参考值：3.55.5mmol/L 2）决定水平的临床意义：低于3.0 mmol/L，可能会出现虚弱、地高辛中毒和（或）心律失常，应予以合适的治疗。高于5.8 mmol/L，首先应排除试管内溶血造成的高钾，然后借助其他试验查找高钾原因，并考虑是否有肾小球疾病，查明原因及时治

54、疗。高于7.5 mmol/L时可以严重的心律失常，严重者可以引起心脏骤停，必须给予有力的治疗，包括血液透析治疗。 （2）钠(Na) 1）参考值：135-145mmol/L 2）决定水平的临床意义：等于或低于115mmol/L，可发生精神错乱、疲劳、头疼恶心、呕吐和厌食，在110mmol/ L时，病人极易发生抽搐、半昏迷和昏迷，即所谓的低渗性昏迷，故在测定值降至115mmol/L时，应尽快确定其严重程度，并及时进行治疗。 在低于133mmol/L时就要考虑多种可能引起低钠的原因，并加作辅助试验，如血清渗透压、钾浓度及尿液检查等。高于150mmol/L应认真考虑多种可能引起高钠的原因并进行及时治疗

55、。 （3）氯(Cl) 1）参考值：96110mmol/L 2）决定水平的临床意义：低于90mmol/L，应考虑低氯血症的多种原因。高于120mmol/L应考虑多种高氯血症的原因，并同时可作多种辅助诊断试验如血清Na、K 、Ca、HCT等。 （4）总钙（Ca） 1）参考值：2.252.65mmol/L 2）决定水平的临床意义：血钙浓度低于1.75mmol/L，可引起手足抽搐，肌强直等严重情况，故应根据白蛋白浓度情况，立即采取治疗措施。当测定值大于2.74mmol/L时，应及时确定引起血钙升高的原因，其中的一个原因是甲状旁腺机能亢进，要进行其他试验，予以证实或排除。血钙浓度超过3.37mmol/L

56、，可引起中毒而出现高血钙性昏迷，故应及时采取有力的治疗措施。 （5）离子钙（nCa） 1）参考值：1.101.35mmol/L 2）决定水平的临床意义：离子钙水平低于0.37mmol/L，常出现腕掌痉挛、手足抽搐、低血压、心律失常等症状，最终可 致心脏停止跳动，必须立即采取合适的治疗措施。测定值在3.3mmol/L以上，将导致严重的和持续的心律功能不良，以及血液动力的不稳定。 （6）葡萄糖（Glu） 1）参考值：3.616.11mmol/L 2）决定水平的临床意义：禁食后12小时血糖测定值低于2.8mmol/L，则为低血糖症，可出现焦虑、出汗、颤抖和虚弱等 症状，若反应发生较慢，且以易怒、嗜睡

57、、头痛为主要症状，严重者可以出现低血糖昏迷。空腹血糖达到或超过7mmol/L，可考虑糖尿病的诊断，但应加作糖耐量试验。饭后1小时高于10mmol/L则可高度怀疑为糖尿病。 （7）血尿素（Urea） 1）参考值：3.67.1mmol/L 2）决定水平的临床意义：低于3.0mmol/L，常见于血液释放过多或肝功能不全；高于7.1mmol/L应考虑能引起尿素升高的多种可能原因，如肾功能不全、高蛋白饮食及上消化道出血等，此时测定血清肌酐有助于正确评价肾脏功能。高于14.2mmol/L常见于严重的肾功能不全，应选择其他有力的诊断方法及治疗措施。 （8）丙氨酸氨基转移酶（ALT） 1）参考值：540U/L

58、 2）决定水平的临床意义：高于60U/L时，对可引起ALT增高的各种疾病均应考虑，并应进行其他检查以求确诊。高于300U/L通常与急性肝细胞损伤有关，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，而酒精性肝炎的ALT往往低于此值，其他如传染性单核细胞增多症、多肌炎等也都往往低于此值。 （9）淀粉酶（AMY） 1）参考值：6080 U/L 2）决定水平的临床意义：低于50U/L应考虑有广泛的胰腺损害或明显的胰腺功能不全，若已确认为胰腺病变，低于此值往往提示预后不良。 大于120U/L在大多数情况下应排除急性胰腺炎的可能性。另外一些疾病，如消化道 穿孔、大量酒精摄入，唾液腺体疾病（流行性腮腺炎）、严重肾病

59、、胆结石等可在此值以上。大于 200U/L时，如果同时有其他临床及实验室指标支持，可以确诊为急性胰腺炎。 （10）肌酸激酶（CK） 1）参考值：男 10200U/L，女 10170U/L 2）决定水平的临床意义：低于100U/L则可排除许多种与CK升高有关的疾病。大于240U/L急性心肌梗塞早期或事件发生后后12天可高于此水平，可用其他有关诊断试验如CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白等帮助确诊。如果CK升高不伴随磷酸肌酸激酶同工酶的升高，有可能为肌肉损伤，如肌肉锻炼过度。 （11）磷酸肌酸激酶同工酶 1）参考值：342mol/L时为重度黄疸。 3.1.7、血清总蛋白、白蛋白、球蛋白和白/球比值检测

60、的临床意义 肝脏是蛋白质代谢的主要器官，人体40%的蛋白质是在肝脏合成。 急性肝损伤早期或局灶性肝损伤等轻度损害时，血中白蛋白浓度正常或轻度下降、球蛋白可轻度升高、总蛋白和比值均可正常。亚急性重症肝炎早期多数总蛋白没有明显下降，而球蛋白增加，晚期发生肝坏死时，总蛋白明显下降。 慢性肝病，包括慢性肝炎、肝硬化、肝癌等，常见白蛋白减少、球蛋白增加，白/球比值下降。随病情加重，白/球比值出现倒置，此时提示肝功能严重损害。若白蛋白降到30g/L以下时，则可出现腹水。 另外，肝外疾病也可能会有蛋白的变化。如肾病综合征、大面积烧伤等蛋白丢失过多，恶性肿瘤、甲亢等蛋白分解旺盛，慢性营养不良蛋白摄入不足均可导