CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准

1、CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布YY00532016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器等93项医疗器械行业标准。其中，28项强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，65项推存性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号及名称如下：一、强制性行业标准（共28项）（一）YY00532016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（二）YY02672016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（三）YY0302.22016牙科学旋转器械车针第2部分：修整

2、用车针（四）YY03252016一次性使用无菌与尿管（五）YY04772016角膜塑形用硬性透气接触镜（六）YY05032016环氧乙烷灭菌器（七）YY05042016手提式蒸汽灭菌器（八）YY06042016心肺转流系统血气交换器（氧合器）（九）YY0714.22016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料（十）YY0792.12016眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法（H一）YY09832016激光治疗设备红宝石激光治疗机（十二）YY09922016内镜清洗工作站（十三）YY10482016心肺转流系统体外循环管道（十四）YY12712016心肺转流系统一次性使用吸引管（

3、十五）YY12722016透析液过滤器（十六）YY12732016血液净化辅助用滚压泵（十七）YY12742016压力控制型腹膜透析设备（十八）YY12752016热空气型干热灭菌器（十九）YY12772016蒸汽灭菌器生物安全性能要求（二十）YY12822016一次性使用静脉留置针（二H）YY12892016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪（二十二）YY12902016一次性使用胆红素血浆吸附器（二十三）YY12962016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害（二十四）YY12982016医用内窥镜胶囊式内窥镜（二十五）YY13002016激光治疗设备脉冲掺铉忆铝石榴石激光治疗机（

4、二十六）YY13012016激光治疗设备银激光治疗机（二十七）YY14122016心肺转流系统离心泵（二十八）YY14132016离心式血液成分分离设备二、推存性标准65项（一）YY/T00432016医用缝合针（二）YY/T00642016医用诊断X射线管组件电气及负载特性（三）YY/T00792016医用金属夹（四）YY/T02432016一次性使用注射器用活塞（五）YY/T02912016医用X射线设备环境要求及试验方法（六）YY/T0294.12016外科器械金属材料第1部分：不锈钢（七）YY/T04812016医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件（八）YY/T0583.22016一次

5、性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式（九）YY/T05892016电解质分析仪（十）YY/T06242016牙科学正畸弹性体附件（H-一）YY/T06252016牙科学正畸丝（十二）YY/T0663.32016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器（十三）YY/T0905.12016牙科学场地设备第1部分：吸引系统（十四）YY/T09712016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法（十五）YY/T09722016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求（十六）YY/T09732016自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法（十七）YY/T0975201

6、6麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性（十八）YY/T09762016医用电气设备放射治疗用电离室剂量计（十九）YY/T09772016麻醉和呼吸设备口咽通气道（二十）YY/T09782016麻醉储气囊（二H-）YY/T09792016一次性使用流产吸引管（二十二）YY/T0980.12016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求（二十三）YY/T09812016一次性使用五官冲洗器（二十四）YY/T09822016热磁振子治疗设备（二十五）YY/T09842016泪道塞（二十六）YY/T09852016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头（二十七）YY/T098

7、7.12016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记（二十八）YY/T0987.22016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法（二十九）YY/T0987.32016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法（三十）YY/T0987.42016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法（an-一）YY/T0987.52016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法（三十二）YY/T0988.12016外科植入物涂层第1部分：钻-28铭-6铝粉末（三十三）YY/T0988.22016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钮合金粉末（三十四）YY/T0988.1

8、12016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法（三十五）YY/T0988.122016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法（三十六）YY/T0988.132016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法（三十七）YY/T0988.142016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法（三十八）YY/T0988.152016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法（三十九）YY/T10312016持针钳（四十）YY/T1043.12016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（四H）

9、YY/T11462016医用光学仪器照度测试方法（四十二）YY/T12762016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（四十三）YY/T12832016可吸收性明胶海绵（四十四）YY/T1287.12016颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置（四十五）YY/T12912016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器（四十六）YY/T1293.12016接触性创面辅料第1部分：凡上林纱布（四十七）YY/T1293.22016接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料（四十八）YY/T13062016熏蒸治疗仪（四十九）YY/T13072016医用孚JM数字化X射线摄影用探测器（五十）YY/T

10、13082016自动控制式近距离治疗后装设备（五H）YY/T13092016清洗消毒器超声清洗的要求和试验（五十二）YY/T14002016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定（五十三）YY/T14012016牙齿美白冷光仪（五十四）YY/T14022016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法（五十五）YY/T14042016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法（五十六）YY/T14052016机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验（五十七）YY/T1406.12016医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南（五十八）YY/T14072016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法（五十九）YY/T14082016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法（六十）YY/T14092016等离子手术设备（六H）YY/T14102016平衡测试训练系统（六十二）