GMPC培训资料

1、GMPC培训化妆品良好操作规范化妆品良好操作规范GMPC Good Manufacturing Practice OF Cosmetic productsGMPC简介 GMP(Good Manufacturing Practice)Good Manufacturing Practice)即即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。GMPC简介GMPGMP是通过：是通过： 选用符合规定要求的原料（选用符合规定要求的原料（MATERIALSMATER

2、IALS） 以合乎标准的厂房设备（以合乎标准的厂房设备（MACHINESMACHINES） 由胜任的人员（由胜任的人员（MANMAN） 按照既定的方法（按照既定的方法（METHODSMETHODS） 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括一种质量保证制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。目前采用目前采用GMPGMP管理体系最常用有：制药业、食品工业管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业及医疗器材工业GMPC简介与化妆品生产有关的与化妆品生产有关的GMPGMP： 欧盟化妆品良好操作规范指引欧盟化妆品良好操作规范指引 美国化

3、妆品良好操作规范指引美国化妆品良好操作规范指引 BRCBRC（英国零售公会）全球消费品标准（英国零售公会）全球消费品标准 化妆品生产企业卫生规范（中国）化妆品生产企业卫生规范（中国） 菲律宾化妆品良好操作规范指引菲律宾化妆品良好操作规范指引 马来西亚化妆品良好操作规范指引马来西亚化妆品良好操作规范指引GMPC的历史和发展美国美国FDA食品药物管理局成立。食品药物管理局成立。 1961年西欧药物灾难。年西欧药物灾难。1963年美国国会颁布世界上第一部药品年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。1967年世界卫生组织年世界卫生组织WHO在出版的在出版的国际药典国际药典（1967版）的附录版）的附录中

4、进行了收录。中进行了收录。1969年第年第22届世界卫生组织届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用建议各成员国的药品生产采用GMP制度。制度。1975年年11月月WHO正式公布正式公布GMP。1977年第年第28届世界卫生大会届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐再次向各成员国推荐GMP，并确定，并确定为为WHO的法规。的法规。GMP经过修订后，收载于经过修订后，收载于世界卫生组织正式记录世界卫生组织正式记录第第226号附件号附件12中。中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了

5、欧共体的，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到。到1980年有年有63个国个国家颁布了家颁布了GMP。目前，已有。目前，已有100多个国家实行了多个国家实行了GMP美国于美国于1992年制定化妆品的年制定化妆品的GMP指引。指引。欧盟在欧盟在1995年制定了化妆品的年制定了化妆品的GMP指引。指引。定义l 批量批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。l 批号批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。l 校准校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的：用于在

6、特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。对应的数值之间的关系的系列操作。l 散装产品散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。的所有过程的产品。l 清洁清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。l 投诉投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。定义l 污染污染：在产品内出现的任何外来物质。：在产品内出现的任

7、何外来物质。l 纠正措施纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。止其再次发生的行动。l 消毒消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和损害使用者的健康和/ /或腐败产品的数量。或腐败产品的数量。l 成品成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。l 跟进文件跟进文件：调查、记录和报告旨在

8、确保生产的相关操作妥善：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。的进行。l 配方配方：成分的定量和定性的目录。：成分的定量和定性的目录。定义l 鉴别鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单位；生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。可是，鉴别并不保证质量的符合性。l 检验检验：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。或多个特性，并核对其是否符

9、合指定的要求。l 操作指导操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。：对生产操作进行详细描述的文件。l 线清理线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。防止任何的混淆。l 维护维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。当的工作状态。l 生产过程生产过程：所有技术操作。：所有技术操作。l 害虫害虫：可直接或间接污染产品的动物。：可直接或间接污染产品的动物。定义l 程序程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的

10、特定的程序组合的操作描述。组合的操作描述。l 过程过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。：所有涉及产品制成的生产技术操作。l 品质保证品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。的一系列的系统的、明确的措施。l 质量审核质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有效的监结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。测并有利于达到目标。l 质量管理质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动

11、。：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。l 质量体系质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。程序和资源。定义l 回收回收：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。次产品收回的决定。l 补救行动补救行动：任何旨在修复产品或调整状况使其达到：任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。合格的措施。l 样品样品：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。得有关这套产品的资料。l 样品库样品库：在规定的温湿度条件下

12、，用于储存不同种：在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。类样品并受到监控的区域。l 抽样抽样：所有涉及选取和准备样品的操作。：所有涉及选取和准备样品的操作。l 规格说明规格说明：详细说明产品和服务应满足的要求的文：详细说明产品和服务应满足的要求的文件。件。定义l 监督监督：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考文件与结果分析作比较，确保持久的验证及监控，通过参考文件与结果分析作比较，确保所指定的质量要求是符合的。所指定的质量要求是符合的。l 追溯性追溯性：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活

13、动或类似：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。物体或活动之背景、使用、位置的可能性。l 培训培训：通过对员工持续的教育以维护和：通过对员工持续的教育以维护和/ /或获取他们在公司岗或获取他们在公司岗位所要求的技术。位所要求的技术。l 包装包装：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的操作。操作。l 验证验证：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经满：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经满足。足。推行GMPC的优点l 确保产品安全。确保产品安全。l 提高产品质量。提高产品质量。l 消

14、除危险事故。消除危险事故。l 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。l 降低产品公众回收的风险。降低产品公众回收的风险。l 符合法规和贸易准则。符合法规和贸易准则。l 良好的工作环境。良好的工作环境。l 有效控制成本和国际认可。有效控制成本和国际认可。l 增强产品竞争力。增强产品竞争力。l 有效的产品追溯。有效的产品追溯。成功推行GMPC的关键l 管理承诺：管理承诺：向所有员工宣导向所有员工宣导GMPCGMPC的重要性；的重要性；提供资源；提供资源；明确职责；明确职责；建立目标；建立目标；加强各级管理层和员工之间的沟通和交流；加强各级管理层和员工之间的

15、沟通和交流；管理授权管理授权成功推行GMPC的关键l 全员参与全员参与l 以客户为中心以客户为中心l 持续改进持续改进l 以科学为基础以科学为基础l 员工培训员工培训阻碍GMPC成功推行因素l 文化和信仰文化和信仰l 有限的技术力量有限的技术力量l 缺乏清晰的记录管理缺乏清晰的记录管理l 资源资源/ /时间的限制时间的限制GMPC包括的范围l 厂房和设施厂房和设施 采购采购l 器具器具 不合格的产品管理不合格的产品管理l 原材料之控制原材料之控制 回收的跟踪回收的跟踪l 规程和程序规程和程序 人员人员l 储存储存 培训和记录培训和记录l 质量控制质量控制 分包分包l 废物处理废物处理 文件控制

16、文件控制l 卫生与虫害控制卫生与虫害控制 审核审核GMPC五个部分l 质量体系质量体系l 采购采购l 生产生产l 分包生产分包生产l 质量管理质量管理1、质量体系内容l 员工员工l 建筑物建筑物/ /厂房厂房l 生产设备生产设备l 程序和过程程序和过程1、质量体系人员l 在组织架构图上可以知道其职位在组织架构图上可以知道其职位l 知道其职能和任务知道其职能和任务l 能使用与员工工作有关的指引、资料和数据能使用与员工工作有关的指引、资料和数据l 鼓励汇报异常和不符合的情况鼓励汇报异常和不符合的情况l 良好的个人卫生良好的个人卫生l 有后备人员有后备人员l 消除交流障碍消除交流障碍l 确定所有级别

17、的全体人员的培训需求确定所有级别的全体人员的培训需求l 配合员工适当的任务和职能配合员工适当的任务和职能l 内部和外部的培训内部和外部的培训l 持续性持续性1、质量体系建筑物/厂房维护维护l 有序有序l 清洁和消毒清洁和消毒l 适当的温度条件适当的温度条件l 良好的卫生条件良好的卫生条件1、质量体系建筑物/厂房避免避免l 积水问题积水问题l 空气中的灰尘空气中的灰尘l 昆虫和其他动物的存在昆虫和其他动物的存在l 污垢的积聚污垢的积聚l 与产品接触的材料受到产品腐蚀与产品接触的材料受到产品腐蚀1、质量体系建筑物/厂房提供提供l 适宜的自然的和人工的照明适宜的自然的和人工的照明l 足够的洗手池（热

18、水和冷水），洗手和清洁干手的足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供物品提供l 设计避免不必要的移动和交叉流动设计避免不必要的移动和交叉流动l 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小至最小l 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析污染控制，确保可靠的分析1、质量体系生产设备l 依设备设计的用途而设计、安装和维护依设备设计的用途而设计、安装和维护l 避免产品污染避免产品

19、污染/ /变质变质l 遵循生产流程而安放遵循生产流程而安放l 进行常规的保养和维护（预先确定程序）进行常规的保养和维护（预先确定程序）l 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠l 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态l 应进行必要的清洗以避免产品污染应进行必要的清洗以避免产品污染1、质量体系程序和过程l 所有必要的文件必须易于取用所有必要的文件必须易于取用l 包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等等等1、质量体系程序和过程程序和指引：程序和指引：l

20、 抽样程序抽样程序l 验证程序验证程序l 校准程序校准程序l 清洁和清洁和/ /或消毒程序或消毒程序l 生产活动有关的程序生产活动有关的程序l 产品回收产品回收l 包装材料、原料和成品符合性程序包装材料、原料和成品符合性程序1、质量体系程序和过程过程：过程：l 一个过程可以包括几个操作一个过程可以包括几个操作l 生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定地规定l 能适应改变和生产要求能适应改变和生产要求l 核对和修改核对和修改l 程序和过程应形成文件程序和过程应形成文件2、采购内容l 合同要求合同要求l 采购文件采购文件2、采购合同要求l规格

21、的制定规格的制定l技术合同条款的制定技术合同条款的制定l供应商和分包商的批准供应商和分包商的批准l顾客和供应商之间的关系和交易之确立顾客和供应商之间的关系和交易之确立l没有客户的同意不得进行分包没有客户的同意不得进行分包l在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试l对供应商和分包商的质量体系进行审核对供应商和分包商的质量体系进行审核2、采购采购文件l 清楚地描述产品清楚地描述产品l 包括了适当的数据包括了适当的数据l 有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料类型、要求、质量标准、合同的发布方式的资料类型

22、、要求、质量标准、合同的发布方式3、生产内容l 来料接收来料接收l 生产程序生产程序l 包装包装l 成品储存成品储存3、生产来料接收原料、包装材料和大件或散装产品：原料、包装材料和大件或散装产品：l 根据已制定的程序和现行的安全法规接收根据已制定的程序和现行的安全法规接收l 记录每次交货记录每次交货l 根据货单核对是否符合，包括包装的条件根据货单核对是否符合，包括包装的条件l 如果怀疑有质量问题，保留样品如果怀疑有质量问题，保留样品l 对有影响产品质量的异常的产品应该标注对有影响产品质量的异常的产品应该标注3、生产来料接收原料、包装材料和大件产品原料、包装材料和大件产品- -记录记录l 产品的

23、名称（交货单产品的名称（交货单/ /包装）包装）l 产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称和产品名称和/ /或代码或代码l 收货日期收货日期l 供应商名称供应商名称l 批号批号l 总数量（箱数）总数量（箱数）3、生产来料接收原料、包装材料和散装或大件产品原料、包装材料和散装或大件产品- -特别措施：特别措施：l 对接收散装材料额外的预防措施对接收散装材料额外的预防措施l 验证形式取决供应商验证形式取决供应商/ /承包商核准系统和质量体系承包商核准系统和质量体系l 来料之内部标识和储存应遵循规定的程序来料之内部标识和储存应遵循规定的程序3

24、、生产来料接收水：水：l 水供应必须保证生产的产品符合规定的要求水供应必须保证生产的产品符合规定的要求l 水供应系统可以根据规定的程序进行消毒水供应系统可以根据规定的程序进行消毒l 管道应避免淤塞和污染的危险管道应避免淤塞和污染的危险l 水系统使用的材料不应影响到水质水系统使用的材料不应影响到水质l 水管应进行标识（热水管应进行标识（热/ /冷冷/ /去离子、清洁用水、冷却去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽）用水和蒸汽）l 根据书面程序对水进行微生物和化学测试根据书面程序对水进行微生物和化学测试l 如不符合标准，采取纠正行动如不符合标准，采取纠正行动3、生产来料接收货仓和储存：货仓和储存：l 程

25、序规定来料的适当储存条件程序规定来料的适当储存条件l 清洁和整齐的仓库清洁和整齐的仓库l 达到当前的安全法规达到当前的安全法规l 存放条件适合于产品的要求存放条件适合于产品的要求l 进进/ /出的通道清楚的区别出的通道清楚的区别l 便于分批的放置便于分批的放置l 材料必须在使用前批核材料必须在使用前批核3、生产来料接收货仓和储存：货仓和储存：l 定期的存货检查定期的存货检查l 先入先出先入先出l 剩余的材料和包装材料剩余的材料和包装材料- -返还到货仓并有适当的标明、返还到货仓并有适当的标明、批号和数量批号和数量l 所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同所有包装应密封和保持清洁，以及与原

26、包装上相同的特殊的使用和的特殊的使用和/ /或安全指引或安全指引3、生产生产过程准备：准备：l原材料标识和根据配方定量原材料标识和根据配方定量l在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量量，或直接在用于生产设备中测量或称量l避免污染避免污染l任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理系统管理系统3、生产生产过程实际的生产过程：实际的生产过程：l 所有必要的原材料已备齐所有必要的原材料已备齐l 所有需要

27、的文件已到位所有需要的文件已到位l 设备在良好的工作状态设备在良好的工作状态l 设备清洁和消毒（必要时）设备清洁和消毒（必要时）l 无关的东西应清除无关的东西应清除3、生产生产过程实际的生产过程：实际的生产过程：l 必要的设备和配方必要的设备和配方l 产品明确的命名产品明确的命名l 原材料工作表应标注批号和使用的数量原材料工作表应标注批号和使用的数量l 每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）l 散装产品的转移散装产品的转移3、生产生产过程散装产品的存放：

28、散装产品的存放：l 当等待包装时临时的存放当等待包装时临时的存放l 程序说明程序说明设备的性能设备的性能存放条件存放条件长时间存放后要求测试长时间存放后要求测试3、生产包装l 在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求l 包装要求的材料应该适当的识别包装要求的材料应该适当的识别l 包装线进行清理包装线进行清理l 产品名称显示于生产线上或包装处产品名称显示于生产线上或包装处3、生产成品的储存l 成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条件成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条件l 成品应根据已制定的、有效率的定期更新的程序而成品应根据已制定的、有效率的定

29、期更新的程序而接收及检查是否符合接收及检查是否符合l 确保产品在最后检验后仍符合规格确保产品在最后检验后仍符合规格l 确保成品的有效的周转确保成品的有效的周转4、分包生产-内容l 分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致l 承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：生产要求的条件生产要求的条件职责职责所有职责通过合约的形式受到约束所有职责通过合约的形式受到约束4、分包生产-分包商l 分包商应有必要的厂房、装置和人员等分包商应有必要的厂房、装置和人员等l 承包商评估分包商之能力承包商评估分包商之能力l 承包商提

30、供所有生产的资料予分包商承包商提供所有生产的资料予分包商l 分包商应遵循技术规范文本中的程序分包商应遵循技术规范文本中的程序l 分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核进行检验和审核5、质量管理-质量控制l 检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好l 实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参与质量审核，以协助生产部门与质量审核，以协助生产部门l 检验应依据书面的程

31、序进行检验应依据书面的程序进行5、质量管理-仪器和试剂控制程序应用于以下方面：控制程序应用于以下方面：l 厂房：清洁、通风、照明、供热等厂房：清洁、通风、照明、供热等l 器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系统器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系统等等l 生产、包装等生产、包装等l 测量工具：定期校准和保养良好测量工具：定期校准和保养良好5、质量管理-仪器和试剂l 确定测量的准确度确定测量的准确度l 不符合的测量工具应明确标识如不符合的测量工具应明确标识如“故障故障”l 校正程序应该规定：校正程序应该规定：仪器的名称仪器的名称仪器的编号仪器的编号校正指引校正指引校正频率和允许的偏差校

32、正频率和允许的偏差超出偏差所采取的措施超出偏差所采取的措施5、质量管理-仪器和试剂l 在器具上标贴校正标签：在器具上标贴校正标签：最近的校正日期最近的校正日期进行校正的人员签名进行校正的人员签名下次校正日期下次校正日期5、质量管理-仪器和试剂l 包含一个标签说明：包含一个标签说明：试剂试剂/ /溶液的名称溶液的名称浓度浓度有效日期有效日期配制人员的签名配制人员的签名实验室有测试方法指引实验室有测试方法指引5、质量管理-控制活动l 在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动于质量管理文件之活动l 用以决定原材料、包装材料和产品是否

33、符合标准用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准l 包括生产和包装工作的正常运作的验证包括生产和包装工作的正常运作的验证5、质量管理-控制活动要求的资料要求的资料l 技术规格技术规格l 抽样程序抽样程序l 检验方法检验方法l 制定限制值制定限制值l 监控仪器使用指引监控仪器使用指引l 监控仪器校正监控仪器校正/ /维护程序维护程序l 在生产期间的监控指引在生产期间的监控指引5、质量管理-控制活动技术规范包含的要求：技术规范包含的要求：l 内部代码或名称内部代码或名称l 质质/ /量特性，和制定限制值量特性，和制定限制值l 再检验之频率再检验之频率l 特定的抽样指引特定的抽样指引5、质量管理-

34、控制活动控制活动的结果：控制活动的结果：l 符合：接受符合：接受l 严重不符合：拒收严重不符合：拒收l 轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一个轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一个批量或可例外接受批量或可例外接受l 准予授权使用的人员必须明确准予授权使用的人员必须明确5、质量管理-监控记录l 内部代码内部代码l 批号和日期批号和日期l 参考技术指标参考技术指标/ /检验方法检验方法l 检验、测量或验证结果检验、测量或验证结果l 监控员之观察结果和签名监控员之观察结果和签名l 明确决定接受或拒收（如是接受测试）明确决定接受或拒收（如是接受测试）5、质量管理-抽样和样品库l 抽样按照书

35、面的抽样程序进行抽样按照书面的抽样程序进行l 授权人员进行抽样授权人员进行抽样l 抽样数量（分析量的两份）抽样数量（分析量的两份）l 使用的仪器使用的仪器l 特别的预防（例如：易受微生物破坏的物料）特别的预防（例如：易受微生物破坏的物料）l 特定的抽样条件（例如：均匀性）特定的抽样条件（例如：均匀性）5、质量管理-抽样和样品库样品的标识：样品的标识：l 材料或产品之名称材料或产品之名称l 批号（原料的内部批号要确保可追溯性）批号（原料的内部批号要确保可追溯性）l 抽样日期抽样日期l 抽样人员之签名抽样人员之签名5、质量管理-抽样和样品库样品的储存：样品的储存：l 每批次样品的储存每批次样品的储

36、存l 在一个适当的区域内（板房）在一个适当的区域内（板房）l 只可授权的人员才可进入只可授权的人员才可进入l 样品的数量可足够重复测试样品的数量可足够重复测试5、质量管理-测试记录l 所有分析的记录应保存所有分析的记录应保存l 规定储存的时间（一年以上）规定储存的时间（一年以上）5、质量管理-监控和数据利用数据分析可以数据分析可以：l 质量水平的测量质量水平的测量l 决定必要的纠正行动决定必要的纠正行动l 监控纠正行动的结果监控纠正行动的结果l 资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先次序和评定其效果次序和评定其效果5、质量管理-文件控制跟进文件

37、跟进文件：l 改善生产操作的管理改善生产操作的管理l 每一批生产和包装过程的数据必须记录每一批生产和包装过程的数据必须记录l 在不同生产文件之间有联系系统在不同生产文件之间有联系系统- -可追溯可追溯l 生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门5、质量管理-文件控制跟进文件跟进文件- -记录记录：l 在生产过程和包装期间进行测量和验证在生产过程和包装期间进行测量和验证l 由自动化生产装置和控制仪器取得之记录由自动化生产装置和控制仪器取得之记录l 工艺和包装人员的备注和观察情况工艺和包装人员的备注和观察情况5、质量管理-文件控制文件管理文件管理：l 所有活动必须记录所有活动必须记录l 文件应针对