食品安全与质量控制之食品安全管理体系

1、第十一章第十一章 食品安全管理体系食品安全管理体系ISO22000n第一节第一节 概述概述n第二节第二节 食品安全管理体系的基础术语食品安全管理体系的基础术语n第三节第三节 食品安全管理体系：要求食品安全管理体系：要求n第四节第四节 ISO22000与与HACCP第一节第一节 概述概述nISO 22000:2005标准标准食品安全管理体系食品安全管理体系对食物链中任何组织的要求对食物链中任何组织的要求于于2005年年9月月1日已经正式发布。该标准的颁布将取代目前日已经正式发布。该标准的颁布将取代目前各国存在的大多数食品安全管理标准，该标各国存在的大多数食品安全管理标准，该标准也将使目前存在过多

2、的食品安全管理体系准也将使目前存在过多的食品安全管理体系认证统一到一个标准之下。认证统一到一个标准之下。2006年年3月月1日，日，等同转换国际版标准等同转换国际版标准GB/T22000：2006正式正式发布，发布，2006年年7月月1日正式实施，在全球食品日正式实施，在全球食品行业引起了巨大的反响行业引起了巨大的反响 。n国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）发布的）发布的ISO22000：2005食品安全管理体食品安全管理体系系对食物链中任何组织的要求对食物链中任何组织的要求通用国际标准是描述食品安全管理体系通用国际标准是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又可作为认证和要求的使用指

3、导标准，又可作为认证和注册的审核标准，同时也是在整个食品注册的审核标准，同时也是在整个食品供应链中实施供应链中实施HACCP的一种工具。的一种工具。一、 ISO22000不同于不同于HACCP的特点的特点n1、突出了体系管理理念、突出了体系管理理念 标准适用范围更广标准适用范围更广 ISO22000标准与标准与HACCP相比，相比，突出了体系管理理念，将组织、资源、过程和程序突出了体系管理理念，将组织、资源、过程和程序融合到体系之中，使体系结构与融合到体系之中，使体系结构与 ISO9001标准结构标准结构完全一致，强调标准既可单独使用，也可以和完全一致，强调标准既可单独使用，也可以和ISO90

4、01质量管理体系标准整合使用，充分考虑了两质量管理体系标准整合使用，充分考虑了两者兼容性。者兼容性。ISO22000标准适用范围为食品链中所有标准适用范围为食品链中所有类型的组织，比原有的类型的组织，比原有的HACCP体系范围要广。体系范围要广。2、强调了沟通的作用、强调了沟通的作用n 沟通是食品安全管理体系的重要原则。沟通是食品安全管理体系的重要原则。顾客要求、食品监督管理机构要求、法顾客要求、食品监督管理机构要求、法律法规要求、以及一些新的危害产生的律法规要求、以及一些新的危害产生的信息，须通过外部沟通获得，以获得充信息，须通过外部沟通获得，以获得充分的食品安全相关信息。通过内部沟通分的食

5、品安全相关信息。通过内部沟通可以获得体系是否需要更新和改进的信可以获得体系是否需要更新和改进的信息。息。3、体现了对遵守食品法律法规的要求、体现了对遵守食品法律法规的要求n ISO22000标准不仅在引言中指出标准不仅在引言中指出“本本标准要求组织通过食品安全管理体系以标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求满足与食品安全相关的法律法规要求”，而且标准的多个条款都要求与食品法律而且标准的多个条款都要求与食品法律法规相结合，充分体现了遵守法律法规法规相结合，充分体现了遵守法律法规是建立食品安全管理体系前提之一。是建立食品安全管理体系前提之一。4 4、提出了前提方案、提出

6、了前提方案n提出了前提方案、操作性前提方案和提出了前提方案、操作性前提方案和HACCPHACCP计划的重计划的重要性要性 “ “前提方案前提方案”是整个食品供应链中为保持卫生是整个食品供应链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，它等同于食品企业环境所必需的基本条件和活动，它等同于食品企业良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全良好操作规范。操作性前提方案是为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的危害在产品或产品加工环境中引入、污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的基本前提方案。可能性，通过危害分析确定的基本前提方案。HACCPHACCP也是通过危害分析确定的，只不过它是

7、运用关键控也是通过危害分析确定的，只不过它是运用关键控制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区制点通过关键限值来控制危害的控制措施。两者区别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同，但目别在于控制方式、方法或控制的侧重点不同，但目的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危的都是为防止、消除食品安全危害或将食品安全危害降低到可接受水平的行动或活动。害降低到可接受水平的行动或活动。5 5、强调了、强调了“确认确认”和和“验证验证”的重要性的重要性n强调了强调了“确认确认”和和“验证验证”的重要性的重要性“确确认认”是获取证据以证实由是获取证据以证实由HACCPHACCP计划和操作性计划和操作性前

8、提方案安排的控制措施有效。前提方案安排的控制措施有效。ISO22000ISO22000标标准在多处明示和隐含了准在多处明示和隐含了“确认确认”要求或理念。要求或理念。“验证验证”是通过提供客观证据对规定要求已是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。目的是证实体系和控制措得到满足的认定。目的是证实体系和控制措施的有效性。施的有效性。ISO22000ISO22000标准要求对前提方案、标准要求对前提方案、操作性前提方案、操作性前提方案、HACCPHACCP计划及控制措施组合、计划及控制措施组合、潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤潜在不安全产品处置、应急准备和响应、撤回等都要进行验证。回等

9、都要进行验证。 6 6、增加了、增加了“应急准备和响应应急准备和响应”规定规定nISO22000标准要求最高管理者应关标准要求最高管理者应关注有关影响食品安全的潜在紧急情况和注有关影响食品安全的潜在紧急情况和事故，要求组织应识别潜在事故事故，要求组织应识别潜在事故(件件)和和紧急情况，组织应策划应急准备和响应紧急情况，组织应策划应急准备和响应措施，并保证实施这些措施所需要的资措施，并保证实施这些措施所需要的资源和程序。源和程序。7 7、建立可追溯性系统和对不安全产品实施、建立可追溯性系统和对不安全产品实施撤回机制撤回机制nISO22000ISO22000标准提出了对不安全产品采取标准提出了对不

10、安全产品采取撤回要求，充分体现了现代食品安全的撤回要求，充分体现了现代食品安全的管理理念。要求组织建立从原料供方到管理理念。要求组织建立从原料供方到直接分销商的可追溯性系统，确保交付直接分销商的可追溯性系统，确保交付后的不安全终产品，利用可追溯性系统，后的不安全终产品，利用可追溯性系统，能够及时、完全地撤回，尽可能降低和能够及时、完全地撤回，尽可能降低和消除不安全产品对消费者的伤害。消除不安全产品对消费者的伤害。二、二、ISO22000ISO22000对全球食品贸易的影响及其对全球食品贸易的影响及其应对措施应对措施n随着经济全球化的发展，食品受污染的几率在不随着经济全球化的发展，食品受污染的几

11、率在不断的增长，食品引起疾病的风险和费用也大大增加。断的增长，食品引起疾病的风险和费用也大大增加。ISO22000ISO22000标准采用标准采用“基于风险基于风险”的方法来建立安全的方法来建立安全管理体系，融合前提方案和管理体系，融合前提方案和HACCPHACCP的预防性体系来防的预防性体系来防控食品风险，通过安全食品链的理念让消费者、农控食品风险，通过安全食品链的理念让消费者、农民、食品加工商、食品零售商和政府相关部门都认民、食品加工商、食品零售商和政府相关部门都认识到共同分担提供安全食品的责任的重要性，并最识到共同分担提供安全食品的责任的重要性，并最大程度地扩展食品的追溯性，而且还可以确

12、定整个大程度地扩展食品的追溯性，而且还可以确定整个链条的脆弱环节。可以说，链条的脆弱环节。可以说，ISO22000ISO22000标准为建立统标准为建立统一食品链安全管理体系提供了平台，这将给全球食一食品链安全管理体系提供了平台，这将给全球食品的生产、质量保障、危害防控和安全监管产生广品的生产、质量保障、危害防控和安全监管产生广泛而又深远的影响。泛而又深远的影响。 nISO22000ISO22000标准是适用于所有食品链组织的标标准是适用于所有食品链组织的标准，它仅表达了共性要求，而没有针对每一准，它仅表达了共性要求，而没有针对每一环节的食品组织提出特定要求，因此在实施环节的食品组织提出特定要

13、求，因此在实施过程中还需要开发与该标准配套的指南和规过程中还需要开发与该标准配套的指南和规范性文件，这样既为食品组织建立和实施食范性文件，这样既为食品组织建立和实施食品安全管理体系提供帮助，也为认证机构及品安全管理体系提供帮助，也为认证机构及其审核人员的审核提供参考。此外，政府部其审核人员的审核提供参考。此外，政府部门应借助立法规范和行政监管权力，加强门应借助立法规范和行政监管权力，加强ISO22000ISO22000标准的实施力度。如在相关法规中标准的实施力度。如在相关法规中将其作为高风险食品出口加工企业的强制性将其作为高风险食品出口加工企业的强制性要求，以确保这类食品企业的产品的安全和要求

14、，以确保这类食品企业的产品的安全和健康发展，为企业在国际市场竞争中取得优健康发展，为企业在国际市场竞争中取得优先权创造条件。先权创造条件。 n作为企业，应积极地按照作为企业，应积极地按照ISO22000标准的理标准的理念建立和实施食品安全管理体系。尤其是具念建立和实施食品安全管理体系。尤其是具有强制性安全要求的特定食品企业，如食品有强制性安全要求的特定食品企业，如食品出口企业、提供特殊食品的企业等，应尝试出口企业、提供特殊食品的企业等，应尝试和企业已经建立的和企业已经建立的HACCP安全管理体系、安全管理体系、ISO9000质量管理体系、质量管理体系、ISO14000环境管理环境管理体系进行整

15、合，以便能迅速满足该标准的要体系进行整合，以便能迅速满足该标准的要求，充分掌握市场发展的主动权。同时，其求，充分掌握市场发展的主动权。同时，其他所有食品相关企业应积极行动起来，以该他所有食品相关企业应积极行动起来，以该标准的实施为契机，将自己融入整个安全食标准的实施为契机，将自己融入整个安全食品链体系之中，为今后的市场拓展奠定坚实品链体系之中，为今后的市场拓展奠定坚实的基础。的基础。第二节第二节 食品安全管理体系的基础术语食品安全管理体系的基础术语n1 食品安全食品安全 food safetyn食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的

16、概念。伤害消费者的概念。n注注 1：改编自文献：改编自文献11。n注注 2：食品安全与食品安全危害（：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。n2食品链食品链food chainn从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。n注注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产品生产的动物饲料的生

17、产n注注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；产； n3 3、食品安全危害、食品安全危害 food safety hazardfood safety hazardn食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。学或物理因素或食品存在状况。n4 4、食品安全方针、食品安全方针 food safety policyfood safety policyn由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（全（3.93.9）宗旨和方向。）宗旨

18、和方向。n5 5、终产品、终产品 end productend productn组织不再进一步加工或转化的产品。组织不再进一步加工或转化的产品。n注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。织的终产品或下游组织的原料或辅料。n6 6、流程图、流程图 flow diagramflow diagramn依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。行系统性表达。n7 7、控制措施、控制措施 control measurecontrol measuren 能够用于防止

19、或消除食品安全危害（能够用于防止或消除食品安全危害（3.33.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动或将其降低到可接受水平的行动或活动n8 8、前提方案、前提方案 PRP,prerequisitePRP,prerequisite program programn 在整个食品链（在整个食品链（3.23.2）中为保持卫生环境）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；安全终产品和人类消费的安全食品；n注注1 1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型( (见

20、附录见附录C)C)，等同术语例如：良好农业规范（，等同术语例如：良好农业规范（GAPGAP）、）、良好兽医规范（良好兽医规范（GVPGVP）、良好操作规范（）、良好操作规范（GMPGMP）、）、 良好良好卫生规范（卫生规范（GHPGHP）、良好生产规范（）、良好生产规范（GPPGPP）、良好分销）、良好分销规范（规范（GDPGDP）、良好贸易规范（）、良好贸易规范（GTPGTP）。）。n9 9、操作性前提方案、操作性前提方案 operational prerequisite operational prerequisite program(OPRPprogram(OPRP) )n通过危害分析确

21、定的、必需的前提方案通过危害分析确定的、必需的前提方案PRPPRP（3.83.8），），以控制食品安全危害以控制食品安全危害(3.3)(3.3)引入的可能性和引入的可能性和( (或或) )食品安食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。 n10 10 、关键控制点、关键控制点 critical control critical control point(CCPpoint(CCP) )n( (食品安全食品安全) () (能够施加控制，并且该控制对能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（防止或消除食品安全危害（3.33.3）或将其降低

22、）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。到可接受水平是所必需的某一步骤。n注：改编自文献注：改编自文献1111。n1111、关键限值、关键限值 critical critical limit(CLlimit(CL) )n区分可接受和不可接受的判定值。区分可接受和不可接受的判定值。n注注 1 1：改编自文献：改编自文献1111。n注注 2 2：设定关键限值保证关键控制点（：设定关键限值保证关键控制点（CCPCCP）（3.103.10）受控。当超出或违反关键限值时，）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。n12 12 、监

23、视、监视 monitoringmonitoringn为评价控制措施（为评价控制措施（3.73.7）是否按预期运行，对控制参）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。数实施的一系列策划的观察或测量活动。n13 13 、纠正、纠正 correctioncorrectionn为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-GB/T19000-20002000，定义，定义 3.6.63.6.6n注注1 1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（关，所以可以连同纠正措施（3.

24、143.14）一起实施。）一起实施。n注注2 2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。识）等。n1414、纠正措施、纠正措施 corrective actioncorrective actionn为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。采取的措施。GB/T19000-2000GB/T19000-2000，定义，定义3.6.53.6.5n1515、确认、确认 validationvalidatio

25、nn 获得通过获得通过HACCPHACCP计划和计划和OPRPOPRP管理管理的控制措施能够有效的证据。的控制措施能够有效的证据。n注：本定义基于文献注：本定义基于文献1111，比，比GB/T19000GB/T19000的的定义更适用于食品安全（定义更适用于食品安全（3.13.1）领域。）领域。n1616、验证、验证 verificationverificationn通过提供客观证据对规定要求已得到满足的通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定。GB/T19000-2000GB/T19000-2000， 定义定义3.8.4 3.8.4 n17 17 、更新、更新 updatingupd

26、atingn为确保应用最新信息而进行的即时和（或）为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。有计划的活动。第三节第三节 食品安全管理体系：要求食品安全管理体系：要求n引言引言 n1 1 范围范围 n2 2 规范性引用文件规范性引用文件 n3 3 术语和定义术语和定义 n4 4 食品安全管理体系食品安全管理体系 n4.1 4.1 总要求总要求n4.2 4.2 文件要求文件要求 n4.2.2 4.2.2 文件控制文件控制 n4.2.3 4.2.3 记录控制记录控制 n5 5管理职责管理职责 n5.1 5.1 管理承诺管理承诺 n5.2 5.2 食品安全方针食品安全方针 n5.3 5.3

27、食品安全管理体系策划食品安全管理体系策划 n5.4 5.4 职责和权限职责和权限 n5.5 5.5 食品安全小组组长食品安全小组组长 n5.6 5.6 沟通沟通 n5.6.1 5.6.1 外部沟通外部沟通n5.6.2 5.6.2 内部沟通内部沟通 n5.75.7紧急预案和响应紧急预案和响应 n5.85.8管理评审管理评审n6 6 资源管理资源管理 n6.1 6.1 资源提供资源提供 n6.2 6.2 人力资源人力资源 n6.3 6.3 基础设施基础设施 n6.4 6.4 工作环境工作环境n7 7 安全产品的策划和实现安全产品的策划和实现n7.1 7.1 总则总则 n7.2 7.2 前提方案（前

28、提方案（PRP(sPRP(s) )）n7.3 7.3 实施危害分析的预备步骤实施危害分析的预备步骤 n7.4 7.4 危害分析危害分析 n7.5 7.5 操作性前提方案的建立操作性前提方案的建立 n7.6 HACCP7.6 HACCP计划的建立计划的建立 n7.7 7.7 预备信息、规定前提方案文件和预备信息、规定前提方案文件和HACCPHACCP计划的更计划的更新新 n7.8 7.8 验证策划验证策划n7.97.9可追溯性系统可追溯性系统n7.10 7.10 不合格的控制不合格的控制n8 8 食品安全管理体系的确认、验证和改进食品安全管理体系的确认、验证和改进 n8.1 8.1 总则总则 n8.28.2控制措施组合的确认控制措施组合的确认 n8.38.3监视和测量的控制监视和测量的控制 n8.4 8