质量管理体系内部审核知识

1、大家好！质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核知识吕洪生 课程内容课程内容 第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 第二章第二章 内部审核的启动内部审核的启动 第三章第三章 内部现场审核活动的准备内部现场审核活动的准备 第四章第四章 内部现场审核活动的实施内部现场审核活动的实施 第五章第五章 内部审核报告的编制、批准和分发内部审核报告的编制、批准和分发 第六章第六章 内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施 第七章第七章 内部审核应关注的问题内部审核应关注的问题 第八章第八章 质量管理体系内审员质量管理体系内审员 第九章第九章 认可认证机构和认证过程介绍认可认证机构和

2、认证过程介绍1 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案的管理及质量管理体系审核的流程。的管理及质量管理体系审核的流程。 1.11.1与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1.1.11.1.1审核（审核（GB/19011：3.1 GB/19000: 3.9.1 GB/19000: 3.9.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核

3、准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注注2：外部审核包括通常所说的：外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和

4、和“第三方审核第三方审核”。第二方。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001和和GB/T24001要求要求的符合性提供认证或注册的机构。的符合性提供认证或注册的机构。 注注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。 注注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一

5、个受审核方时，这种情况称为种情况称为“联合审核联合审核”。 理解要点：理解要点： 1 1、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。满足准则的程度的过程。 2 2、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。 系统的：正式的、有序的系统的：正式的、有序的 独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件 3、第一方第二方第三方第一方第二方第三方 4

6、 4、结合审核，不同的审核对象被一起审核；、结合审核，不同的审核对象被一起审核； 5 5、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。1 内部质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核概述 1.1.2质量管理体系审核质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。 第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；第一方审核（内部审核

7、）：由组织自己或以组织名义进行； 第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行； 第三方审核：认证机构进行。第三方审核：认证机构进行。（单独审核、单独审核、 结合审核、结合审核、 联合审核，产品质量审核）联合审核，产品质量审核）1 内部质量管理体系审核概述三种审核及区别三种审核及区别第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核目的目的评价组织质量管理体系是否符合评价组织质量管理体系是否符合标准要求和策划的安排，是否得标准要求和策划的安排，是否得到有效实施，并识别潜在的改进到有效实施，并识别潜在的改进评价供方的质量管理体系是否评价供方

8、的质量管理体系是否符合标准要求和合同要求，并符合标准要求和合同要求，并能稳定提供满足要求产品的能能稳定提供满足要求产品的能力力确定组织的质量管理体系是否确定组织的质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效符合标准要求，是否得到有效实施，并认证注册实施，并认证注册/保持注册保持注册实施人员实施人员组织自己审核员或组织聘请的外组织自己审核员或组织聘请的外部审核员部审核员顾客或顾客委托的审核人员顾客或顾客委托的审核人员外部独立的审核组织，如认证外部独立的审核组织，如认证机构派出的质量管理体系审核机构派出的质量管理体系审核员员审核准则审核准则GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9

9、001标准、质量标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、管理体系文件、适用的法律法规、质量计划、合同等质量计划、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB 9001GJB 9001标准、组标准、组织质量管理体系文件、适用的织质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等法律法规、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9001标准、质量标准、质量管理体系文件、认证要求等管理体系文件、认证要求等审核范围审核范围组织中所有按质量管理体系管理组织中所有按质量管理体系管理的产品、部门（场所）和过程的产品、部门（场所）和过程顾客关心的产品、部门（场所）顾客关心的产品、部门（场所

10、）及过程及过程组织申请认证的产品、部门组织申请认证的产品、部门（场所）及过程（场所）及过程纠正措施纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见审核员可以对纠正措施提出意见审核人员可以提出纠正措施意审核人员可以提出纠正措施意见见审核员不能提出纠正措施的咨审核员不能提出纠正措施的咨询意见询意见1 内部质量管理体系审核概述 1.1.3其他术语 审核准则（审核准则（3.2） 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求 审核证据（审核证据（3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息信息 审核发现（审核发现（3.4） 将收集到的审核证据对照审核

11、准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论（审核结论（3.5） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终最终审审核结果核结果（最终（最终-GB/19000-2008） 审核委托方（审核委托方（3.6） 要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员1 内部质量管理体系审核概述 受审核方（受审核方（3.7）被审核的组织 审核员审核员 有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员（3.8） 经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（GB/T19000-2008) 审核组（审核组（3.9

12、） 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持持 技术专家（技术专家（3.10） 向审核组提供特定知识或技术的人员向审核组提供特定知识或技术的人员1 内部质量管理体系审核概述 审核方案（审核方案（3.11） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动活动 审核计划（审核计划（3.12） 对对一次一次审核活动和安排的描述审核活动和安排的描述 审核范围（审核

13、范围（3.13） 审核的内容和界限审核的内容和界限 能力（能力（3.14） 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领1 内部质量管理体系审核概述 1.2与审核有关的原则与审核员有关的原则与审核员有关的原则： （a）道德行为：道德行为：职业的基础职业的基础 （b）公正表达：公正表达：真实、准确地报告的义务真实、准确地报告的义务 （c）职业素养：职业素养：在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的原则：与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：通过独立性和系统性来明确： （d）独立性：独立性：审核的公正性和审核结论的客观

14、性的基础审核的公正性和审核结论的客观性的基础 （e）基于证据的方法：基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法可信的和可重现的审核结论的合理方法 1.3质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 1. 被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 2. 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程的过程 3. 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程质量管理体系审核是一个抽样检查的过程 1.4审核方案的管理审核方案的管理 1.4.1审核方案管理流程审核方案

15、管理流程 1.4.2审核方案的授权及职责的确定审核方案的授权及职责的确定 1.4.3审核方案的建立审核方案的建立 1.4.4审核方案的实施审核方案的实施 1.4.5 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审 1.4.6组织对审核方案的管理以及文件化组织对审核方案的管理以及文件化 审核方案举例审核方案举例: :（见培训讲义）（见培训讲义） 滚动式滚动式； 集中式集中式 1.5内部质量管理体系审核的主要活动和流程内部质量管理体系审核的主要活动和流程 审核的启动审核的启动 指定审核组长指定审核组长 确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性确定审核的可行性 选择审核组选择审核

16、组 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 编制审核计划编制审核计划 审核组工作分配审核组工作分配 准备工作文件准备工作文件 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 举行首次会议举行首次会议 审核中的沟通审核中的沟通 信息的收集和验证信息的收集和验证 形成审核发现形成审核发现 准备审核结论准备审核结论 举行末次会议举行末次会议 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发 审核的完成审核的完成 审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）2 内部审核的启动 本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的目的、范围本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的

17、目的、范围和准则的作用；简要了解内审可行性要求；了解审核组长和准则的作用；简要了解内审可行性要求；了解审核组长的作用和职责；了解选择审核组的重要性和应考虑的因素的作用和职责；了解选择审核组的重要性和应考虑的因素及审核组的能力要求及审核组的能力要求 2.1确定审核的目的、范围和准则确定审核的目的、范围和准则 2.1.1 确定审核的目的确定审核的目的 确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，促进确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，促进质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系及过程的改进；持续改进的手段之一。及过程的改进；持

18、续改进的手段之一。 2.1.2 确定审核范围确定审核范围 审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。 质量管理体系覆盖的范围；大于或等于认证范围。质量管理体系覆盖的范围；大于或等于认证范围。 2.1.3 确定审核准则确定审核准则 内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依据，可包括：据，可包括： 1. GB/T19001标准和标准和/或或GJB9001标准规定的质量管理体系标准规定的质量管理体系要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则；要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则； 2. 组织现

19、行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、质组织现行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、质量目标、质量手册和程序、质量计划等；量目标、质量手册和程序、质量计划等； 3. 适用的组织产品的法律法规；适用的组织产品的法律法规； 4. 顾客（合同或协议）的要求；顾客（合同或协议）的要求； 5. 行业规范。行业规范。 2.2确定审核的可行性确定审核的可行性 在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素：在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素： 1. 获取策划审核所需的充分和适当的信息，如，获取策划审核所需的充分和适当的信息，如， 在审核期间受审核部门（区域）的生产和服务提供过程是在审核期间受审核部门

20、（区域）的生产和服务提供过程是否能够正常开展；否能够正常开展； 2. 能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部门能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部门（区域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供实（区域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供实施的证据；施的证据； 3. 有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与技有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与技能（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了足能（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了足够的时间。够的时间。 2.3指定审核组长和组成审核组指定审核组长和组成审核组 2.3.1 指定审核组长指定审核

21、组长 组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代表组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代表），应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核），应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核的所有活动负责。的所有活动负责。 审核组长的任务和职责包括：审核组长的任务和职责包括： 1. 对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制审核计划、分配审核工作等）；制审核计划、分配审核工作等）； 2. 组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员； 3. 主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通； 4. 控制

22、和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；、解决审核过程中发生的问题和冲突）； 5. 代表审核组与受审核方进行沟通；代表审核组与受审核方进行沟通； 6. 组织审核组评审审核发现并得出审核结论；组织审核组评审审核发现并得出审核结论； 7. 编制和完成内审报告；编制和完成内审报告； 8. 履行和完成审核员承担的任务和职责。履行和完成审核员承担的任务和职责。 2.3.2 审核组的组成审核组的组成 2.3.2.1审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以由一名或

23、多名审核员组成，其中一名审核员应审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应被指定为审核组长。被指定为审核组长。 2.3.2.2审核员的任务和职责审核员的任务和职责 有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）；有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）； 参与审核过程中的沟通及首、末次会议；参与审核过程中的沟通及首、末次会议； 有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告审核发现等）；报告审核发现等）； 参与审核发现的评审和审核结论的准备；参与审核发现的评审和审核结论的准备； 配合并支持审核组长和其他审核员的工作；配合并支持审核组长和其他审

24、核员的工作； 当有要求时，实施审核的后续活动当有要求时，实施审核的后续活动 2.3.2.3组成审核组的重要性和需考虑的因素组成审核组的重要性和需考虑的因素 1. 审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日） 2. 为达到审核目的所需的审核组的整体能力为达到审核目的所需的审核组的整体能力 3. 审核组独立于受审核活动并避免利益冲突审核组独立于受审核活动并避免利益冲突 4. 审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核组成员之间的共同工作能力组成员之间的共同工作能力3 内部现场审核活动的准备 本章

25、内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用、本章内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用、内容和要求；掌握审核计划编制方法；了解审核组工作分内容和要求；掌握审核计划编制方法；了解审核组工作分配应考虑的内容；理解内审需准备工作文件内容和要求，配应考虑的内容；理解内审需准备工作文件内容和要求，掌握检查表的编写方法。掌握检查表的编写方法。 3.1 3.1 编制内部审核计划编制内部审核计划 3.1.1 3.1.1 概述概述 对审核组而言对审核组而言，内部审核计划明确了审核的具体内容和要，内部审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。求，为审核的实施提供了预先的安排和

26、参照。 对受审核部门而言对受审核部门而言，内部审核计划使其了解审核活动的内，内部审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。容和安排，以便提前做好有关的准备。 内部审核计划由内部审核计划由审核组长负责编制审核组长负责编制，应得到组织授权人员，应得到组织授权人员批准后实施。批准后实施。 审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划便于审核活动的安排与协调，便于审核活动的安排与协调，有充分的灵活性有充分的灵活性，以允许更，以允许更改，以提高审核工作效率。改，以提高审核工作效率。 3.1.2 3.1.2 确定审核路线确定审核路

27、线 审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。 3.1.3 3.1.3 编制内部审核计划需考虑和注意的事项编制内部审核计划需考虑和注意的事项 1) 1) 按过程审核路线编制的内部审核计划中应写明过按过程审核路线编制的内部审核计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。程涉及的主要职能部门或场所。 2) 2) 按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门需审核的主要过程（相应的质量管理体系标准条款）。需审核的主

28、要过程（相应的质量管理体系标准条款）。 不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到对每个过程进行的审核。对生产或服务提供现场的审核则对每个过程进行的审核。对生产或服务提供现场的审核则必须到作业现场进行必须到作业现场进行 3.1.4 3.1.4 内部审核实施计划的内容内部审核实施计划的内容 1) 1) 审核目的审核目的 2) 2) 审核准则和引用文件审核准则和引用文件 3) 3) 审核范围审核范围 4) 4) 现场审核活动的日期和地点现场审核活动的日期和地点 5) 5) 现场审核活动预期的时间和期限，包括与管理层沟通现场审核活动预期的时间和期限，

29、包括与管理层沟通的会议及审核组会议（日程安排）的会议及审核组会议（日程安排） 6) 6) 审核组成员和随行人员的作用和职责审核组成员和随行人员的作用和职责 7) 7) 为审核的重点区域配置适当的资源为审核的重点区域配置适当的资源 3.1.5 内部审核计划的示例 示例内部审核实施计划 3.2现场审核前审核组内部沟通和工作分配现场审核前审核组内部沟通和工作分配 1. 审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。基本概况，并说明审核中需注意的事宜。 2. 专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特专业审核员或技术

30、专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。训。 3. 审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员。给审核组每位审核员。 3.3 3.3 准备工作文件准备工作文件 3.3.1 3.3.1 审核工作文件审核工作文件 审核工作文件可以包括：审核工作文件可以包括： 1. 1. 检查表和抽样计划检查表和抽样计划 2. 2. 记录信息（例如：支持性证

31、据，审核发现和会议记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录等）表格记录等）表格 3.3.2 3.3.2 检查表（含抽样计划）检查表（含抽样计划） 3.3.2.1 3.3.2.1 概述概述 描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件核员的工作提纲和参考文件 3.3.2.2 检查表的作用检查表的作用 检查表的主要目的可包括：检查表的主要目的可包括： 1. 保持审核目的的清晰和明确保持审核目的的清晰和明确 2. 保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 3. 保持审核路线的清晰和逻辑性保持审核路线的清晰和

32、逻辑性 5. 保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。 4. 保持审核时间和节奏的合理性保持审核时间和节奏的合理性 3.2.3 检查表的主要内容检查表的主要内容 检查表的主要内容可以包括：检查表的主要内容可以包括： 1) 审核内容，也就是审核项目和要点，即审核内容，也就是审核项目和要点，即“查什么查什么?” 2) 审核的对象、场所审核的对象、场所/部门或过程部门或过程/活动，即活动，即“找谁查，找谁查，到哪查到哪查?” 3) 审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体方法，即方法，即“怎么

33、查怎么查?” 3.3.2.4 抽样抽样 抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。 1) 明确抽样的对象和总体明确抽样的对象和总体 2) 保证抽取足够数量的样本保证抽取足够数量的样本 3) 做到分层抽样做到分层抽样 4) 抽样的样本量应适度均衡抽样的样本量应适度均衡 5) 审核员应亲自抽样审核员应亲自抽样 6) 审核员应相信抽取的样本审核员应相信抽取的样本 3.3.2.5 3.3.2.5 编制检查表的要点编制检查表的要点 1) 1) 检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的

34、规定。核方的质量管理体系文件的规定。 2) 2) 以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法主要过程的审核内容和审核方法 3) 3) 以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚，关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑性。具有一定逻辑性。 4) 4) 检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其内容应反映过程方法，体现内容应反映过程方法，体现 PDCAPD

35、CA循环。循环。 5) 5) 无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特点。点。 6) 6) 所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。，要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。 7) 7) 编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不熟练的审核员需要编制较详细的检查表；熟练的审核员需要编制较详细的检查表； 3.

36、3.2.6 编制检查表时常见的问题编制检查表时常见的问题 审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易出现以下问题，应尽量避免：出现以下问题，应尽量避免： 1) 将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表；为检查表； 2) 只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的策只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的策划；划； 3) 仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点。方产品和过程的特点。 3.3.2.7 检查表的

37、使用检查表的使用 1) 检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露；检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露； 2) 检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以达到审核的目的。检查表以达到审核的目的。 3.3.2.8编制检查表的思路编制检查表的思路 确定确定依依 据据 审核准则审核对象 审核方法审核证据（记录） 寻求寻求 应用 比 较 审核发现到哪里？查什么？怎么查？样本量？ 3.3.2.9检查表的格式和示例检查表的格式和示例 检查表的格式：检查表的格式： 没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形没有统一固定格式，根据需

38、要组织采用适宜的形式式 检查表示例：检查表示例： 质量管理部门检查表质量管理部门检查表 设计部门检查表设计部门检查表 销售部门检查表销售部门检查表 制造部门检查表制造部门检查表 车间检查表车间检查表4 内部现场审核活动的实施 本章内容的教学目的是使学员了解首次会议的目的及内容本章内容的教学目的是使学员了解首次会议的目的及内容；理解信息的作用、信息与审核证据的关系；掌握收集信；理解信息的作用、信息与审核证据的关系；掌握收集信息的方法；理解审核发现的形成过程及记录要求；了解从息的方法；理解审核发现的形成过程及记录要求；了解从信息收集到形成审核结论的过程；理解不符合项的含义、信息收集到形成审核结论的

39、过程；理解不符合项的含义、不符合报告的主要内容并掌握编写方法；理解内审结论的不符合报告的主要内容并掌握编写方法；理解内审结论的形成和内容；理解末次会议的要求和内容。形成和内容；理解末次会议的要求和内容。 4.1 4.1 首次会议首次会议 4.1.1 4.1.1 首次会议的目的首次会议的目的 首次会议的目的主要包括：首次会议的目的主要包括： 1) 1) 确认审核计划；确认审核计划； 2) 2) 简要介绍实施审核活动的方法和程序；简要介绍实施审核活动的方法和程序； 3) 3) 确认审核中的沟通渠道；确认审核中的沟通渠道； 4) 4) 向受审核方提供询问的机会。向受审核方提供询问的机会。 4.1.2

40、 4.1.2 首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序 首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具体情况进行调整或适当简化：体情况进行调整或适当简化： 1) 1) 人员介绍人员介绍 2) 2) 确认审核目的、范围和准则确认审核目的、范围和准则 3) 3) 确认审核日程及其他相关安排确认审核日程及其他相关安排 4) 4) 介绍审核所用的方法和程序介绍审核所用的方法和程序 5) 5) 确认审核中与受审核部门正式沟通的渠道确认审核中与受审核部门正式沟通的渠道 6 6）确认在审核中将及时向主管部门通报审核进展情况；）确认在审核中将及时向主管部门通报审核

41、进展情况； 7) 7) 落实审核所需的资源和设施；落实审核所需的资源和设施； 8) 8) 确认对审核活动限制条件和相关要求；确认对审核活动限制条件和相关要求； 9 9）确认有关保密事宜；）确认有关保密事宜； 10) 10) 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； 11) 11) 有关审核可能被终止的条件的信息；有关审核可能被终止的条件的信息； 12) 12) 确认其他有关问题，并澄清疑问；确认其他有关问题，并澄清疑问； 13) 13) 组织的领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极组织的领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极配合和参与。配合和

42、参与。 4.1.3 召开首次会议的注意事项召开首次会议的注意事项 1) 到会人员应签到；到会人员应签到； 2) 会议应准时开始、准时结束；会议应准时开始、准时结束； 3) 会议由审核组长主持；会议由审核组长主持； 4) 讲话应围绕主题，简短、明了；讲话应围绕主题，简短、明了； 5) 做好并保持签到及首次会议记录。做好并保持签到及首次会议记录。 4.2 现场审核现场审核 4.2.1 概述概述 在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程中，审

43、核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将中，审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将对审核结果起到重要作用。对审核结果起到重要作用。 4.2.2 收集和验证信息，获得审核证据收集和验证信息，获得审核证据 4.2.2.1 确定信息源确定信息源 1) 与员工及其他人员的面谈；与员工及其他人员的面谈； 2) 对活动、周围工作环境和条件的观察；对活动、周围工作环境和条件的观察； 3) 文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；、作业指导书、图纸、合同等； 4) 记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；记录

44、，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等； 5) 数据的汇总、分析和业绩指标；数据的汇总、分析和业绩指标； 6) 相关方的报告，如顾客反馈、质量部门的抽查结果等；相关方的报告，如顾客反馈、质量部门的抽查结果等； 7) 其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。 4.2.2.2 收集信息的方法和技巧收集信息的方法和技巧 4.2.2.2.1 基本方法：抽样基本方法：抽样 4.2.2.2.2 具体方法具体方法 1) 面谈面谈 1) 面谈面谈 面谈的对象面谈的对象 面谈的时间和地点面谈的时间和地点 面谈时可以通过请对方描述其工作开始。面谈时可以通过请对方描述其

45、工作开始。 面谈前，向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。面谈前，向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。 面谈中，了解情况，确认和验证某些事实。面谈中，了解情况，确认和验证某些事实。 提问的方式，封闭式提问、开放式提问、澄清式提问提问的方式，封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等，应避免提出有倾向性等，应避免提出有倾向性 面谈过程中，倾听，客气地引导，不能粗暴打断。面谈过程中，倾听，客气地引导，不能粗暴打断。 面谈结束时，总结和评审面谈的结果，感谢对方的参面谈结束时，总结和评审面谈的结果，感谢对方的参与和配合。与和配合。 2) 观察观察 观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观观察也是获取信

46、息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。 3) 查阅文件和记录查阅文件和记录 查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。 在明确总量后，确定抽取的样本文件和记录，提前

47、让在明确总量后，确定抽取的样本文件和记录，提前让受审核方准备，而没有必要查阅每一份文件和记录。受审核方准备，而没有必要查阅每一份文件和记录。 查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足。查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足。 查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。与相关文件规定的一致性。 4) 需要时，实际测量需要时，实际测量 4.2.2.3 验证信息，获得和记录审核证据验证信息，获得和记录审核证据 审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。或其他信

48、息。 不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。息是真实的、客观存在的。 如存在的客观事实、被访问人员的口述记录、现存的文件如存在的客观事实、被访问人员的口述记录、现存的文件(手册、程序、作业指导书、各种记录手册、程序、作业指导书、各种记录)等可作为审核证据等可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、。道听途说、假设、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪同人员或其他人员口述、作废陪同人员或其他人

49、员口述、作废(过时过时)、无效的文件、擅、无效的文件、擅自凃改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。自凃改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。 4.2.2.3.1 验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据 1) 对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作 2) 对照文件规定，核查相应的记录对照文件规定，核查相应的记录 3) 通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。得信息的准确性和真实性。 4) 通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的通过必要的实际

50、测量来证实活动和过程的结果或记录的符合性、有效性和真实性符合性、有效性和真实性 5) 其他适用的证实方法其他适用的证实方法 4.2.2.3.2 记录审核证据记录审核证据 1) 记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。 2) 记录的审核证据应全面反映审核的情况。记录的审核证据应全面反映审核的情况。 3) 对于审核中发现有问题的有关信息，审核员应确保记录对于审核中发现有

51、问题的有关信息，审核员应确保记录反映的不符合事实的主要情节清楚反映的不符合事实的主要情节清楚 4) 记录的信息应记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性清楚、准确、具体、具有重查性，只有完，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。 4.2.4如何做审核记录如何做审核记录4.2.4.1记录的作用记录的作用记录是证据。证明审核到位，证明对受审核方质量管理记录是证据。证明审核到位，证明对受审核方质量管理体系的评价准确、合理，证明界定的认证范围适宜，证体系的评价准确、合理，证明界定的认证范围适宜，证明开出的不符合项有据。审核记录还应该有追溯性，发明开出的

52、不符合项有据。审核记录还应该有追溯性，发生争议可以追溯到原来的证据。生争议可以追溯到原来的证据。 4.2.4.24.2.4.2做记录和检查的关系做记录和检查的关系 现场审核以审核检查为主；现场审核以审核检查为主； 审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，现场审审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，现场审核以审核为主而不是以记录为主，记录要适当，所谓适当核以审核为主而不是以记录为主，记录要适当，所谓适当就是记录在满足是证据有可追溯性的情况下越简单越好而就是记录在满足是证据有可追溯性的情况下越简单越好而不是越详细越好。我说的前提是记录满足证据和可追溯性不是越详细越好。我说的前提是记录满足

53、证据和可追溯性的要求下应简单明了。审核员永远不能忘记他们的时间应的要求下应简单明了。审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记。花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记。 4.2.4.34.2.4.3做记录的方法做记录的方法 什么是证据？审核员查到的样本是证据，结论性的描述不什么是证据？审核员查到的样本是证据，结论性的描述不能作为证据。所以应该记录样本、记录样本的基本属性。能作为证据。所以应该记录样本、记录样本的基本属性。 样本是文件，文件的基本属性是名称、编号、版本、发布样本是文件，文件的基本属性是名称、编号、版本、发布时间等；时间等； 样本是设备，设备的基本属性

54、是名称、型号、规格、编号、样本是设备，设备的基本属性是名称、型号、规格、编号、安装地点等；安装地点等； 描述不是证据。描述不是证据。 4.2.4.4检查单记录举例检查单记录举例 例1 审核质量目标的检查单（推荐的和不推荐的） 例2审核内审的检查单 例3审核管理评审的检查单 例4审核产品检验的检查单 例5 审核设计、开发的检查单之一（推荐的记录） 例6审核设计、开发的检查单之二（不推荐的记录） 4.2.4 关于标准实施难点的审核提示关于标准实施难点的审核提示 4.2.4.1 关于对关于对GJB 9001 4.1中外包过程的审核提示中外包过程的审核提示 1）外包过程的确定）外包过程的确定 评审、批

55、准，顾客要求时征得顾客同意；查质量手册、相评审、批准，顾客要求时征得顾客同意；查质量手册、相关程序文件对外包过程的识别、确定；关程序文件对外包过程的识别、确定； 2）对外包过程的控制）对外包过程的控制 控制程度及方法，查与外包供方签订的质量保证协议；控制程度及方法，查与外包供方签订的质量保证协议； 控制的记录控制的记录 4.2.4.2 关于对领导层的审核提示关于对领导层的审核提示 1）不能按标准条款提问，要把领导的职责归纳成几个问）不能按标准条款提问，要把领导的职责归纳成几个问题；题； 2）体现系统管理的思想，突出持续改进；）体现系统管理的思想，突出持续改进； 如提出以下问题：如提出以下问题：

56、 a)请解释你制定和批准的质量方针并说明是如何利用质量方请解释你制定和批准的质量方针并说明是如何利用质量方针实施质量管理体系的有效性改进针实施质量管理体系的有效性改进;b)公司公司 是如何进行质量目标管理的，如何利用质量目标实现是如何进行质量目标管理的，如何利用质量目标实现质量管理体系的有效性改进；质量管理体系的有效性改进；c)管理评审提出的改进项及其改进效果；管理评审提出的改进项及其改进效果； 3）是审核也是培训。）是审核也是培训。 4.2.4.3 4.2.4.3 关于对关于对6.16.1资源提供的审核提示资源提供的审核提示 涉及多个部门，需要审核组综合评价涉及多个部门，需要审核组综合评价

57、1) 1) 人力资源部门：人力资源的策划、开发、确定和提供人力资源部门：人力资源的策划、开发、确定和提供，是否确保了从事影响产品要求符合性工作的人员是能够，是否确保了从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的；胜任的； 2) 2) 计划部门：所需基础设施的策划、确定和提供，是否计划部门：所需基础设施的策划、确定和提供，是否为体系实施、保持和改进提供保障；为体系实施、保持和改进提供保障； 3) 3) 技术部门：产品质量形成过程所需的设备及环境、信技术部门：产品质量形成过程所需的设备及环境、信息的策划、确定和提供，是否为产品实现过程的实施、保息的策划、确定和提供，是否为产品实现过程的实施、保持和

58、改进，并为增强顾客满意提供了保障；持和改进，并为增强顾客满意提供了保障； 4) 生产部门：所使用的生产、监测设备，提供保障的生产生产部门：所使用的生产、监测设备，提供保障的生产环境及相关信息情况；环境及相关信息情况； 5）检验部门：所使用监测设备、提供保障的检验环境和）检验部门：所使用监测设备、提供保障的检验环境和相关信息情况。相关信息情况。 4.2.4.4 关于对关于对7.1产品实现的策划的审核提示产品实现的策划的审核提示 1）产品实现策划的结果可以是以下文件：）产品实现策划的结果可以是以下文件： a)质量计划（质量保证大纲）质量计划（质量保证大纲） b)产品实现策划书产品实现策划书 c)工

59、艺文件（工艺流程，工艺卡片）工艺文件（工艺流程，工艺卡片） d)可靠性工作大纲、标准化大纲可靠性工作大纲、标准化大纲 e)风险管理规划等等。风险管理规划等等。 2）军品的特殊要求，需要顾客认可的情况）军品的特殊要求，需要顾客认可的情况 4.2.4.5 关于对关于对7.3.1设计和开发策划审核提示设计和开发策划审核提示 1）文件形式，如设计开发计划书）文件形式，如设计开发计划书 2）评审、验证、确认的安排）评审、验证、确认的安排 3）军品的特殊要求是体现在什么文件里，不一定单独成）军品的特殊要求是体现在什么文件里，不一定单独成文，但要有内容。文，但要有内容。 4.2.4.6 关于关于7.5.1生

60、产和服务提供控制的策划的审核提示生产和服务提供控制的策划的审核提示 主要是工艺部门的工艺策划主要是工艺部门的工艺策划 4.2.4.7 关于对关于对7.5.2生产和服务提供过程确认的审核提示生产和服务提供过程确认的审核提示 1）特殊过程的识别、确定）特殊过程的识别、确定 2）过程能力确认，关注满足不可检验特性的证实和评价）过程能力确认，关注满足不可检验特性的证实和评价。 4.2.4.8 对对8.1策划的审核提示策划的审核提示 8.1是监视测量改进过程的策划，包括如何发现改进的切是监视测量改进过程的策划，包括如何发现改进的切入点，如何实施改进。入点，如何实施改进。 4.2.4.9 对对8.2.1顾