TS审核员标准教材学习教案

1、会计学1TS审核员标准审核员标准(biozhn)教材教材第一页，共118页。第1页/共117页第二页，共118页。第2页/共117页第三页，共118页。审审核核(shnh)概概论论1、基本、基本(jbn)术语术语2、审核分类、审核分类3、审核目的、审核目的第3页/共117页第四页，共118页。第4页/共117页第五页，共118页。第5页/共117页第六页，共118页。第6页/共117页第七页，共118页。第7页/共117页第八页，共118页。体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核对对 象象质量管理体系质量管理体系产品诞生过程产品诞生过程/批量批量生产生产有形产品有形产品目目 的的检查

2、质量体系是检查质量体系是否有效的实施和否有效的实施和保持保持检查所采用的过程检查所采用的过程和方法是否与过程和方法是否与过程技术规范和要求相技术规范和要求相符，并且合理有效。符，并且合理有效。发现缺陷、检查是否符发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）（包含可靠性要求）审核员审核员体系推动小组成体系推动小组成员员/查检表查检表开发过程人员开发过程人员/查检查检表表对工艺和特性熟悉对工艺和特性熟悉/了了解顾客的期望解顾客的期望研究特研究特性性要要 素素过程参数过程参数产品质量特性产品质量特性第8页/共117页第九页，共118页。公公 司司供供 应应 商商客客

3、 户户认认 证证 机机 构构第一方第一方第二第二方方第二方第二方第三方第三方第三方第三方第三方第三方第9页/共117页第十页，共118页。内部审核内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。保持、持续改进质量管理体系。第10页/共117页第十一页，共118页。第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商；选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。促进供应商改进质量管理体系。第11页/共117页第十二页，共118页。第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支；减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。促进企业质量

4、管理目标的实现。得到符合得到符合TS16949TS16949标准的注册；标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；提高企业的信誉和市场竞争力；第12页/共117页第十三页，共118页。第13页/共117页第十四页，共118页。第14页/共117页第十五页，共118页。第15页/共117页第十六页，共118页。第16页/共117页第十七页，共118页。第17页/共117页第十八页，共118页。1、审核计划、审核计划2、审核准备、审核准备3、审核实施、审核实施4、审核报告、审核报告5、跟踪验证、跟踪验证第18页/共117页第十九页，共118页。任命组长任命组长分发实施计划分发实施计划实施内审实施内审

5、开不合格项报告开不合格项报告分析原因分析原因验证直至关闭验证直至关闭内审相关资料归档内审相关资料归档制订年度内审计划制订年度内审计划批准批准NY审核准备审核准备制订审核实施计划制订审核实施计划审核、批准审核、批准NY制定、实施纠正措施制定、实施纠正措施制订内部审核报告制订内部审核报告审核、批准审核、批准N分发内审报告分发内审报告Y第19页/共117页第二十页，共118页。审核审核(shnh)(shnh)计划分为计划分为年度审核年度审核(shnh)(shnh)计划计划审核实施审核实施(shsh)(shsh)计划计划第20页/共117页第二十一页，共118页。年年度度审审核核(s(sh hnhnh

6、) )计计划划集中式审核集中式审核(shnh)(shnh)计划计划滚动式审核滚动式审核(shnh)(shnh)计划计划一次审核针对全部标准要求及相关部门或过一次审核针对全部标准要求及相关部门或过程程适用于中小企业、无专职审核员的情况适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门

7、内审机构或专适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况职人员的情况a、年度审核计划分类第21页/共117页第二十二页，共118页。第22页/共117页第二十三页，共118页。 月份过程4月5月10月11月合同评审过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05先期产品质量策划过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05 产品实现过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05出货过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05服务过程A16 B16 C20

8、 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05:A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05:A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成(wn chng)日期； E-纠正措施验证日期。制定/日期：批准/日期第23页/共117页第二十四页，共118页。审核过程010203040506070809101112合同评审过程先期产品质量策划过程产品实现过程出货过程服务过程:注: 表示计划 表示已进行审核 表示已制定纠正和预防措施 表示纠正和

9、预防措施已完成 表示纠正和预防措施已验证 制定/日期(rq)： 批准/日期(rq): 第24页/共117页第二十五页，共118页。d.制定审核实施(shsh)计划审核审核(shnh)实实施计划内容施计划内容审核审核(shnh)目的目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核日期审核日期审核日程安排审核日程安排审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围第25页/共117页第二十六页，共118页。第26页/共117页第二十七页，共118页。审核(shnh)实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS

10、16949:2009认证条件。2.审核范围 TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 TS16949:2009、 公司质量手册/程序文件及其他相关文件、顾客特殊要求、 适用的法律、法规等4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 张三（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间 2003年4月152003年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2003年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排 （见下页） 序号：2003-01第27页/共117页第二十八页，共118页。现场审核(shnh)计划范

11、例制定(zhdng)/日期：xxx/4月7日批准(p zhn)/日期：xxx/4月8日 时间步骤/过程名称类别过程负责人ISO/TS条款对应公司文件审核员备注4月1509:00-09:30 首次会议各部门负责人组1/组24月1510:00-17:30质量体系策划过程M管理层4.0&5.0质量手册组2 赵六吴方公司经营计划M经营计划管理规范质量体系指标/质量成本M质量成本管理规范管理评审M5.6管理评审程序内部质量审核M8.2.2内部质量审核程序文件及记录管理S4.2.2/4.2.3文件管理程序4月1510:00-17:30先期产品质量策划C技术部4.2.3 /6.3.17.1/7.2/

12、7.37.6/8.1/8.2.2/8.48.5先期产品质量策划程序组1张三王武:注：12:0013:30为中午休息及午餐时间。第28页/共117页第二十九页，共118页。虑：审核(shnh)员资格、独立性。n审核(shnh)日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的过程。第29页/共117页第三十页，共118页。2、审核(shnh)准备审核审核(shnh)准备准备熟悉必要的体系熟悉必要的体系(tx)文件及顾客特殊要求文件及顾客特殊要求编制检查表编制检查表准备不符合项报告准备不符合项报告第30页/共117页第三十一页，共118页。第31页/共117页第三十二页，共118页。检查表编写要点检查表编

13、写要点掌握过程的流程、输入、输出以质量管理体系文件为主要依据突出受审过程的主要绩效详略得当检查表应有可操作性按过程审核，应包含涉及的要求第32页/共117页第三十三页，共118页。检查表编写(binxi)范例过程：设备管理 过程负责人: 日 期: 审核员:过程指标对应文件审核内容审核记录判定1.是否有设备台账？是否有对设备进行编号管 理？2.新购的设备是否经验收合格？设备大修后是 否经重新验收？3.是否有设备的保养计划并依计划对设备实施 保养？4.是否有设备的常用易损配件的备件计划？是 否依计划备件？5.是否有设备管理方面贩监控指标？是否对此 指标进行统计分析？不达标时有无采取措 施？6.是否

14、依规定保存设备管理的记录？7.是否有设备履历?第33页/共117页第三十四页，共118页。第34页/共117页第三十五页，共118页。第35页/共117页第三十六页，共118页。3、审核(shnh)实施审核审核(shnh)实施实施1、首次、首次(shu c)会议会议2、现场审核、现场审核3、审核组会议、审核组会议4、末次会议、末次会议第36页/共117页第三十七页，共118页。第37页/共117页第三十八页，共118页。第38页/共117页第三十九页，共118页。第39页/共117页第四十页，共118页。3.2.1 审核方法a. 审核是抽样(chu yn)审核,就具有代表性、随机性；b. 审核

15、可采用顺向和逆向审核；合同 生产 售后服务文件规定 质量记录 现场操作 顺顺顺顺逆逆逆逆第40页/共117页第四十一页，共118页。c审核审核(shnh)时采用以下方法找证据：时采用以下方法找证据：l 查阅文件和记录查阅文件和记录l 询问和交谈询问和交谈l 实际操作和测量实际操作和测量l 现场观察现场观察第41页/共117页第四十二页，共118页。第42页/共117页第四十三页，共118页。第43页/共117页第四十四页，共118页。第44页/共117页第四十五页，共118页。第45页/共117页第四十六页，共118页。第46页/共117页第四十七页，共118页。第47页/共117页第四十八页

16、，共118页。第48页/共117页第四十九页，共118页。 审核员审核时应注意审核员审核时应注意a. 善于提问善于提问自然、和谐、耐心、礼貌；自然、和谐、耐心、礼貌；b. 注意倾听注意倾听适当引导、认真和感兴趣；适当引导、认真和感兴趣；c. 观察仔细观察仔细注意不引起人们注意的地方；注意不引起人们注意的地方；d. 作好记录作好记录应全面、准确应全面、准确(zhnqu)。包括：。包括：时间、地点、访问对象、事实、产品、文件及不符时间、地点、访问对象、事实、产品、文件及不符合情况。合情况。e.追踪验证追踪验证以客观和证据为准，不能道听途说；以客观和证据为准，不能道听途说；f.客观、公正客观、公正不

17、主观和偏见进行审核。不主观和偏见进行审核。第49页/共117页第五十页，共118页。不合格的性质体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与 TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性第50页/共117页第五十一页，共118页。不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合TS16949TS16949要求要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格格审核员根据经

18、验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重第51页/共117页第五十二页，共118页。第52页/共117页第五十三页，共118页。不符合项报告(bogo)范例编号：编号：受审核方名称受审核方名称审核日期审核日期发现问题地点发现问题地点陪同人员陪同人员不合格不合格(hg)(hg)项事实描述：项事实描述：审核员（签名）：审核员（签名）：

19、 受审核方确认（签名）：受审核方确认（签名）：审核准则：审核准则：严重程度严重程度 严重不合格严重不合格(hg) (hg) 轻微不合格轻微不合格(hg)(hg)要求完成日期：要求完成日期： 年年 月月 日日原因分析：原因分析：纠正措施：纠正措施：实际完成日期：实际完成日期： 受审核方代表（签名）：受审核方代表（签名）：纠正措施评价：纠正措施评价：验证人（签名）：验证人（签名）： 日期：日期：第53页/共117页第五十四页，共118页。不合格事实描述要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不

20、合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切判得确切：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。第54页/共117页第五十五页，共118页。第55页/共117页第五十六页，共118页。第56页/共117页第五十七页，共118页。第57页/共117页第五十八页，共118页。第58页/共117页第五十九页，共118页。第59页/共117页第六十页，共118页。第60页/共117页第六十一页，共118页。4、审核(shnh)报告内部审核内部审核(s

21、hnh)报告报告1、审核报告、审核报告(bogo)的编制的编制2、审核报告的分发与存档、审核报告的分发与存档第61页/共117页第六十二页，共118页。第62页/共117页第六十三页，共118页。审核(shnh)报告范例内部质量审核报告内部质量审核报告 编号： 受控状态： 发放编号：拟制人：xxx 日期：2009年4月20日批准人：xxx 日期：2009年4月20日xxxxxx有限公司有限公司第63页/共117页第六十四页，共118页。审核(shnh)报告范例审核报告审核报告审核日期：2009年4月15日-2009年4月16日受审核部门：内审组成员： 组 长：XXX 审核员：XXX XXX页码

22、(ym)：1/5第64页/共117页第六十五页，共118页。审核报告(bogo)范例审核目的： 为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2009认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围： 质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。审核依据： 1.TS16949:2009； 2.公司质量手册； 3.公司程序文件； 4.顾客特殊要求； 5.相关法律法规、其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码(ym)：2/

23、5第65页/共117页第六十六页，共118页。审核报告(bogo)范例内部审核总结内部审核总结 本次审核是公司按照TS16949:2009标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2天的全面审核。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共11项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的

24、人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。7.3中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，也未列入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在60天内整改完毕，可以在60天后申请TS16949:2009的正式认证。页码(ym)：3/5第66页/共117页第六十七页，共118页。审核报告(bogo)范例不符合项分布过程名总经理管理代表人事部采购部技术部生产部品管部营销部合计文件控制1111116记录控制内部审核管理评审合

25、计页码(ym)：4/5第67页/共117页第六十八页，共118页。审核报告(bogo)范例审核报告发放范围审核报告发放范围部门职务姓名不符合项报告编号总经理管理代表人事部采购部技术部制造部品管部营销部页码(ym):5/5第68页/共117页第六十九页，共118页。5、跟踪(gnzng)验证跟踪验证跟踪验证制定纠正措施计划制定纠正措施计划纠正措施的实施纠正措施的实施纠正措施的验证纠正措施的验证第69页/共117页第七十页，共118页。第70页/共117页第七十一页，共118页。第71页/共117页第七十二页，共118页。第72页/共117页第七十三页，共118页。第73页/共117页第七十四页，

26、共118页。引言引言(ynyn)(ynyn)产品审核产品审核(shnh)(shnh)目的目的产品产品(chnpn)(chnpn)审核的时机审核的时机产品审核的流程产品审核的流程产品审核的策划产品审核的策划审核计划审核计划审核准备审核准备质量指数计算质量指数计算产品审核的实施产品审核的实施产品审核报告产品审核报告第74页/共117页第七十五页，共118页。一、一、 引言引言1 1、ISO/TS16949-2009ISO/TS16949-2009的第条款要求内部开展：的第条款要求内部开展： 8.2.2.1 8.2.2.1 质量体系审核，质量体系审核， 8.2.2.2 8.2.2.2 过程审核，过程

27、审核， 产品审核产品审核: :组织必须按规定的频次在生产组织必须按规定的频次在生产和发货和发货(f hu)(f hu)的适当阶段进行的适当阶段进行 产品审核，以验产品审核，以验证是否符合所有的技术要求，证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸例如：产品尺寸、功能、包装、标签。、功能、包装、标签。第75页/共117页第七十六页，共118页。 2、 产品审核是对少量(sholing)已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。 3、 产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 第76页/共11

28、7页第七十七页，共118页。第77页/共117页第七十八页，共118页。二、二、 产品审核产品审核(shnh)(shnh)的目的的目的产品审核产品审核(shnh)-(shnh)-发现缺陷、发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。求（包含可靠性要求）。第78页/共117页第七十九页，共118页。三、内部产品审核时机三、内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次；次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控当出现内部或外部客户抱怨

29、、监控(jin (jin kn)kn)系统反应质量出现异常波动时，应考虑追系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。加内部产品审核。第79页/共117页第八十页，共118页。四四 内部内部(nib)(nib)产品产品审核流程审核流程 策划策划计划内的内审计划内的内审发布计划到发布计划到相关部门及审核员相关部门及审核员策划策划计划外计划外的内审的内审企业的要求企业的要求客户要求客户要求图样和技术规范图样和技术规范FMEA、控制计划、控制计划内部和外部的抱怨内部和外部的抱怨产品质量的波动产品质量的波动审核程序审核程序检验指导书检验指导书内审计划（时间、内审计划（时间、部门、审核员）部门、

30、审核员）企业内达成共识企业内达成共识A产品审核准备产品审核准备产品检验与验证产品检验与验证统计与分析统计与分析评审与处评审与处置置审核记录与统计分审核记录与统计分析结果析结果审核小组沟通审核小组沟通抽样批次与方案抽样批次与方案检测设备准备检测设备准备结结 束束采取纠正采取纠正和预防措施和预防措施审核报告审核报告标识、存档、使用标识、存档、使用A第80页/共117页第八十一页，共118页。制定制定(zhdng)(zhdng)审核计划审核计划NO客户名称产品名称产品编号审核时间（ 年）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月第81页/共117页第八十二页，共118页。第82页/共11

31、7页第八十三页，共118页。 缺陷分类缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。后果来进行的。 关键缺陷（关键缺陷（A A类）类）: :预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 主要缺陷（主要缺陷（B B类）类）: :非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷（次要缺陷（C C类）类）: :预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，预计按照规定的用途使用

32、不会受到多大影响，或者或者(huzh)(huzh)与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。仅有轻微影响的缺陷。 第83页/共117页第八十四页，共118页。 缺陷加权缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑抱怨程度考虑(kol)(kol)在内。在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（关

33、键缺陷（A A类）类） 加权系数加权系数 10 10 主要缺陷（主要缺陷（B B类）类） 加权系数加权系数 5 5 次要缺陷（次要缺陷（C C类）类） 加权系数加权系数 1 1 第84页/共117页第八十五页，共118页。第85页/共117页第八十六页，共118页。审核准备审核准备 1 1 审核小组的沟通：审核小组的沟通： 审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。了解最新生产过程的影响。 用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便给顾客的原包装中抽样，以便(ybin)

34、(ybin)能同时对装箱能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。做分析。 在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。的整改措施。第86页/共117页第八十七页，共118页。产品审核的实施产品审核的实施 第第1 1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。审核过程中作好记录(jl)(jl)。 第第2 2步：审核员按

35、检验规划的要求和检验指导书的要步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。求检验产品的尺寸、功能和外观。 第第3 3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。步：收集和整理周期性的最新的检验报告。 第第4 4步：记录步：记录(jl)(jl)审核结果。审核结果。第87页/共117页第八十八页，共118页。质量指数质量指数QKZQKZ的计算（推荐）的计算（推荐） 在产品在产品(chnpn)(chnpn)审核中将缺陷理解为未能审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。满足规定要求的项目数值。 为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对

36、这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数。 为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。加权。 第88页/共117页第八十九页，共118页。1 1 质量指数质量指数QKZQKZ的计算的计算质量指数质量指数QKZQKZ的计算公式为：的计算公式为： 所有项目缺陷分数所有项目缺陷分数(fnsh)(fnsh)之和之和QKZ=(1- ) QKZ=(1- ) 100%100% 所有项目加权的抽样数之和所有项目加权的抽样数之和其中：其中：每

37、个产品的所有项目缺陷分数每个产品的所有项目缺陷分数(fnsh)(fnsh)之和之和 = = A A类缺陷个数类缺陷个数10 + B10 + B类缺陷个数类缺陷个数5 + C5 + C类缺陷个数类缺陷个数1 1每个产品的所有项目加权的抽样数之和每个产品的所有项目加权的抽样数之和= = A A类项目总数类项目总数10 + B10 + B类项目总数类项目总数5 + C5 + C类项目总数类项目总数1 1 第89页/共117页第九十页，共118页。十十. . 产品审核报告的编制产品审核报告的编制产品审核报告的数据来自如下三方面：产品审核报告的数据来自如下三方面： 包装与标识的审核包装与标识的审核 周期

38、性试验项目（审核前已按周期性的计周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）划完成） 尺寸、功能和外观的检验尺寸、功能和外观的检验 分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施施(cush)(cush)，措施，措施(cush)(cush)计划应纳入审核报告计划应纳入审核报告中。中。 审核报告的内容为：审核报告的内容为： 审核报告单；审核报告单； 如果存在，纠正措施如果存在，纠正措施(cush)(cush)计划。计划。 第90页/共117页第九十一页，共118页。第91页/共117页第九十二页，共118页。根据产品审核结果制订纠正措施根据产品审核结果制订纠正

39、措施 对审核中发现的不符合项，执行纠正对审核中发现的不符合项，执行纠正和预防措施控制程序，采取措施的程度取决和预防措施控制程序，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如：于缺陷的严重程度、频次及类型，例如： 主要缺陷，立即封存所有涉及的产品主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。，分析原因并消除缺陷和成因。 次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。进行特殊的放行。 用书面的形式，确定纠正措施完成的期限用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以，并予以(yy)(yy)监控和验证。监控和验证。第92页/共117页第九十三页，

40、共118页。第93页/共117页第九十四页，共118页。第94页/共117页第九十五页，共118页。第95页/共117页第九十六页，共118页。过程审核目的:检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求(yoqi)相符，并且合理有效。对产品/产品组及过程的质量能力进行评定识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现优化体系，改进过程第96页/共117页第九十七页，共118页。过程审核(shnh)目标(任务):使过程具有(jyu)能力并受控使过程在各种干扰(gnro)因素的影响下仍然稳定受控对过程能力建立信心、信赖第97页/共117页第九十八页，共118页。第98页/共117页第九十九页，共118页。第99页/共117页第一百页，共118页。第100页/共117页第一百零一页，共118页。第101页/共117页第一百零二页，共118页。第102页/共117页第一百零三页，共