循证医学——证据评价基本原则和方法

1、第四章 证据评价的基本原则和方法第一节 证据的分类与分级按研究方法分类： 原始临床研究证据 二次临床研究证据按研究问题分类： 病因临床研究证据 诊断临床研究证据 预防临床研究证据 治疗临床研究证据 预后临床研究证据按用户需要分类： 系统评价 临床实践指南 临床决策分析 临床证据手册 卫生技术评估 健康教育资料按获得渠道分类： 公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据 网上信息按研究方法分类1、原始研究证据（Primary research evidence） 对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。

2、 包括：随机对照试验随机对照试验、交叉试验、队列研究、前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。（1）定义：定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性它是目前公认的临床治疗性试验的金标准方法。试验的金标准方法

3、。在特定条件下也可用于病因学因果效应研究。随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用随机过程。 目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验（Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳治疗方案随机对照试验)。随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据盲法 盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象

4、分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主观偏见。单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况；双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况，也不知道受试者接受的是哪种干预措施随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据交叉试验原始研究证据 对两组受试者使用两种不同的处理措施，观察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对比分析结果的设计方法。 适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。

5、也可应用于预防药物的效果观察。ABBA对象1对象2洗脱期队列研究原始研究证据 观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中的常用方法。 也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两组的疾病效应的一种流行病学方法。 产生的证据和论证强度逊于RCTRCT，但可行性好，是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方案, ,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。前后对照研究原始研究证据 一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，观察其干预效果。 适

6、用于慢性病的治疗性研究，比较两种不同治疗方案的效果等。AB洗脱期病例对照研究原始研究证据 也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。 通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系，联系的性质以及联系强度。 适用于病因学研究、防治研究、预后研究。非传统病例对照研究原始研究证据在病例对照研究基础上进行改进的研究方法。 巢式病例对照研究，病例队列研究，病例病例对照研究、自身交叉对照研究、病例双亲对照研究、病例亲属对照研究以及单病例研究。横断面调查设计原始研究证据 也叫现况调查，是研

7、究者在某个时点或较短时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康状况，了解其与某些因素的相关关系。用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。 了解影响疾病分布和健康状况的相关因素。 有助于发现高危人群，筛选早期疾病患者。 评价疾病和健康干预措施效果。 为卫生决策的制定和卫生资源的合理利用提供依据。其他设计原始研究证据非随机同期对照试验非同期随机对照试验叙述性研究 病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等 二次研究证据（Secondary research evidence）尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再

8、加工后得到的更高层次的证据。 主要包括：系统评价系统评价、临床实践指南临床实践指南、临床决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及卫生经济学研究等。一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评价（定性或定量合成分析），去粗取精，去伪存真，最终得出综合可靠的结论。系统评价（ Systematic review，SR）二次研究证据 系统评价要随着新的临床研究结果的出现及时更新，随时为

9、临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据，是循证医学临床实践中重要的决策依据临床实践指南（ Clinical practice guidelines，CPG）二次研究证据NGC(National Guideline Clearinghouse) 美国国立指南交换中心美国国立指南交换中心CMA( Clinical Practice Guideline ) 加拿大临床实践指南加拿大临床实践指南 NICE 英国国立临床示范研究所英国国立临床示范研究所SIGN 苏格兰临床实践指南网苏格兰临床实践指南网 针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业学会、学术

10、团体或专家组等制定的，帮助临床医生和病人做出恰当处理的指导意见。u抗菌药物临床应用指导原则u急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（试行）u艾滋病诊疗指南其他证据 二次研究证据临床决策分析 临床工作者针对具体患者，遵循国内外最先进的证据，结合卫生经济学观点和患者意愿决定患者治疗和处理的过程。 临床证据手册 由专家对各种原始研究和二次研究进行严格评价后汇总撰写，对临床医生应用证据具有指导意义。卫生技术评估 对卫生技术的技术特性、有效性、安全性、经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的证据。卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。临床研究证据的分级临床研究证据的分级临床研究证据的分级临床研究证据的分级第二节 证据评价的意义和基本要素一、证据评价的意义减少查找证据的时间，提高工作效率提供可靠依据，提高医疗质量二、证据评价的基本要素内部真实性是否真实可靠临床重要性临床价值 利弊关系；患者价值观；成本效益外部真实性适用性第三节 证据评价的基本内容和方法一、证据评价的基本内容研究目的（假说）研究设计研究对象终点指标获取方法结果的分析方法质量控制结果表达卫生经济学研究结论对证据