奥美拉唑针剂说明书

1、奥美拉唑针剂说明书如何正确应用奥美拉唑针剂奥美拉唑是苯咪唑的衍生物, 不溶于水, 易溶于碱 , 故将其注射剂制成钠盐。奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基, 在水溶液中不稳定, 故制成冻干粉末制剂。其水溶液的稳定性易受ph 值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响 , 在碱性条件下比较稳定, 在酸性条件下易分解, 分解产物为砜化物和硫醚化物出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。b5E2RGbCAP奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着ph 值的升高而增加; 而 ph 值的降低会造成其不稳定性增加, 分解速率加快, 分解产物的颜色随ph 值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡

2、黄、深棕色、棕黑色等 ; 且 ph 值低于 7.0 时 , 其溶解度亦明显下降。p1EanqFDPw用药指导1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型, 不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时, 由于溶剂量仅10 毫升 , 溶液 ph 值过高 ,易引起局部强烈的刺激性; 如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注,则由于溶液ph 值较低 , 且不含 edta-2na（ 稳定剂 ）, 在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。DXDiTa9E3d2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定, 临用前将10 毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内, 禁止用其它溶剂溶解。溶解

3、后及时加入0.9%氯化钠注射液100 毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注, 溶解和稀释后必须在4 小时内使用完毕。RTCrpUDGiT3. 由于 ph 值对奥美拉唑钠稳定性影响很大, 故配制的药液应单独使用, 不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素b6 注射液、维生素c、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用, 配置时也不可与其他注射剂共用注射器。5PCzVD7HxA4. 医护人员在配制药液时, 由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高, 从而不易将专用溶剂全部推入, 并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中, 使注射器内药液变色。jLBHrn

4、AILg5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时, 要用75%乙醇彻底脱碘,否则 , 微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应, 导致溶液变色。变色现象缺乏规律性, 是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。xHAQX74J0X6. 奥美拉唑钠注射液应现配现用, 不宜放置。光线也是造成药液缓慢变色的原因之一, 故在静脉滴注过程中注意避光。如果发生变色、浑浊或产生沉淀,不能继续使用。LDAYtRyKfE在静脉滴注过程中发生药液变色, 很多时候是由于医生处方时没有严格按照说明书使用稀释剂造成的。故医护人员在使用本品时一定要仔细阅读说明书, 不可盲目用药, 严格按照使用说明书操作, 并在用

5、药过程中做好监护工作。篇二: 静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书Zzz6ZB2Ltk静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书递交日期:2011 年 12 月 5 日目录第一章总论 (1)dvzfvkwMI11.1 概述 (1)rqyn14znxi1.2 设计范围和规模 emxvxotoco1.11.3 设计目的 (2)sixe2yxpq51.4 设计原则 (2)6ewmyirqfl1.5 设计依据 (3)kavU42VRUs1.6 设计要求 (3)y6v3ALoS89第二章工艺流程及净化区域划分(4)2.1 生产方法及工艺生产流程(4)2.2 洁净级别的设置 (5)M

6、2ub6vSTnP第三章物料衡(2)0YujCfmUCw3.1 物料计算基 准 (2)eUts8ZQVRd3.2 物料衡(3)sQsAEJkW5T 第四章设备选 择 (5)GMsIasNXkA4.1 生产设备选型说 明 (5)TIrRGchYzg4.2 选型原 则 (5)7EqZcWLZNX4.3 主要设备选 型 (6)lzq7igf02e4.3.1 称量设备选 型 (6)zvpgeqJ1hk4.3.2 配料过滤设备选型(6)4.3.3 洗烘灌设备选 型 NrpoJac3v194.3.4 冻干设备选 型 (11)1nowfTG4KI4.3.5 轧盖设备选 型 (12)fjnFLDa5Zo4.3

7、.6 灯检设备选 型 (12)tfnNhnE6e54.3.7 包转设备选 型 (13)HbmVN777sL4.3.8 水系统设备选 型 V7l4jRB8Hs154.3.9 空压系统设备选型(18)第五章工艺主要设备一览表 (20)83lcPA59W9第六章车间工艺平面布置说明 mZkklkzaaP24第七章人流物流工艺流程说明 AVktR43bpw26第八章车间技术要求 (28)ORjBnOwcEd第九章工厂运行模式 (29)2MiJTy0dTT9.1 概述 (29)gIiSpiue7A9.2 生产单位组成 (29)uEh0U1Yfmh9.3 岗位定员 (30)IAg9qLsgBX第十章建筑与

8、布局 (33)WwghWvVhPE10.1 厂址选择 (33)asfpsfpi4k10.2 厂区的布局 (33)ooeyYZTjj110.3 厂区设计与建造的一般要求(34)第十一章内部装饰及关键系统建造材料(35)11.1 内部装饰材料 (35)BkeGuInkxI11.2 关键系统材料的选 取 PgdO0sRlMo36第十二章洁净空间的气流流型模拟与优化(38)第十三章空调净化系统设计方案(50)第一章总论1.1 概述注射用奥美拉唑钠(omeprazole sodium for injection) 属于注射剂( 冻干粉 ), 主要成份为奥美拉唑钠, 其化学名称为5-甲氧基 -2-(4-

9、甲氧基 -3, 5- 二甲基 -2- 吡啶基 )- 甲基 - 亚磺酰基 -1h- 苯并咪唑钠一水合物, 分子式为c17h18n3nao3s h2o, 结构式如下: 3cdXwckm15na-n+nsoh3coch3ch2.h2oncoh3ch3图 1.1 奥美拉唑钠分子结构式奥美拉唑是一种新型的质子泵抑制剂, 由瑞典 astra( 阿斯特拉 ) 公司研制并于 1988 年以商品名洛赛克(lose) 在瑞典首次上市川。奥美拉唑能选择性地抑制胃壁细胞的h2k2atp 酶 , 从而达到抑制胃酸分泌的作用。临床上已广泛用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、nsald 相关的上消化道疾病和幽门螺杆

10、菌的根除等。奥美拉唑注射剂是临床应用较广泛的剂型, 药效迅速 , 可减少胃肠道粘膜的刺激性, 避免了口服剂型的首过效应。而注射剂中的冻干粉针剂易于贮藏、方便运输且更能保证无菌无热原。h8c52WOngM注射用冻干粉针是在无菌灌装粉针技术上发展起来的, 是制药领域的先进技术。注射用冻干粉针剂结合真空冷冻干燥技术, 使产品在低温( 制品温度最低可达 -50 , 冷阱温度可达- 80 , 最高不超过40 ) 高真空 ( 极限真空1pa)下干燥。干燥后, 产品能保持形状基本v4bdyGious不变 ( 与灌装时液体体积相比), 含水量低(1%3%),药物分布均匀, 质地疏松多孔 , 定量准确 , 无污

11、染 , 可避免药品因高热而分解变质, 加注射用水后能迅速恢复药液原有特性, 同时高真空的环境下药品不易氧化, 有利于产品长期贮存。对生物制品而言, 冻干后仍能保持其生物活性。J0bm4qMpJ9注射奥美拉唑钠作为冻干粉针剂, 属于一种无菌制剂, 是在百级层流保护下对洗消后的西林瓶进行无菌料液( 料液的配制在万级洁净区下进行, 配好的料液经过三级无菌过滤后在密闭系统下进行液体灌装和半加塞) 的灌装、半加塞和冷冻干燥全压塞过程。环境系统、水系统、设备、人、物料是影响产品无菌要求的关键因素, 只有设计合理先进的工艺控制系统、空气净化系统、注射用水系统及生产设备, 再加上人这个湿件因素的主观能动作用,

12、 才能保证生产出符合gmp要求的高质量的药品。XVauA9grYP1.2 设计范围和规模设计范围 : 静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间的工程设计;生产规模 : 年生产能力:2000 万支 /年 , 包装规格为42.6mg/5ml 西林瓶 , 外包形式为 10瓶 /小盒、 10小盒 /大盒、 10 大盒 /箱。 bR9C6TJscw1.3 设计目的首先满足药品的工业化生产要求, 按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次药品生产质量管理规范(2011gmp)是药品生产和质量管理的基本准则 , 其中心思是: 任何药品质量的形成是生产出来的, 而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据gmp的思

13、想, 为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 pN9LBDdtrd1.4 设计原则在设计时 , 要合理的利用车间的建筑面积和土地, 人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外, 还要注意一下各项原则: DJ8T7nHuGT1) 各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致, 是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象, 并尽可能自流输送, 力求管线最短。QF81D7bvUA2) 注意改善操作条件, 对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线, 使操作人员背光操作。4B7a9QFw9h3) 辅料制备车间应与适用设备靠近, 但如有污染和粉

14、尘部分, 应有墙与车间隔开 , 应有通风等必要的设施。4) 设备布置在楼面还是布置在底层, 要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。5) 相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近。6) 设备与墙柱之间的间距, 无人通过最小500mm有人通过最小,800mm。7) 设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。8) 发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开, 篇三 : 奥美拉唑针的溶媒选择ix6iFA8xoX问答题目 : 问题来自临床一线, 并且非常实用, 不要错过。请问在临床上, 注射用奥美拉唑最好使用哪种溶媒:a 5%葡萄糖

15、注射液b 10%葡萄糖注射液c 葡萄糖氯化钠注射液(葡萄糖8.0%、氯化钠0.18%) d 生理盐水wt6qbkCyDE查看注射用奥美拉唑的药品说明书, 一般都没有说禁止或强烈推荐使用何种溶媒 , 看起来生理盐水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射应该都是可以的。Kp5zH46zRk但是 , 在临床实际操作过程中, 经常发现因为溶媒选择不合适而出现变色甚至沉淀物。奥美拉唑为硫酰基苯并咪唑类结构, 易受 ph 值、光线、金属离子、温度等因素的影响。特别是在酸性条件下, 奥美拉唑化学结构发生改变, 成粉针剂供临床使用, 同时附有 10ml 专用溶媒 , 内含适量氢氧化钠, 使其溶液ph 值处于较稳定的偏碱性环境中。Yl4HdOAA61糖盐水或葡萄糖注射液ph 值偏低 , 易造成奥美拉唑变色及聚合沉淀。注: 大部分含糖（ 果糖 , 转化糖等 ） 的输液 ph 值都偏低。所以大部分ppi 制剂（质子泵抑制剂）的输液