ZR3质量认证与监督

1、V.1.0SOE3012质量审核：内涵、类型、质量审核的实施质量认证：概念、认证制度、类型、实施质量监督：含义、类型、作用质量仲裁特殊产品的质量监督管理制度：强制性产品认证第三部分 质量审核、认证与监督现代质量管理学质量审核质量认证质量监督质量成本管理质量检验企业质量管理质量管理概论质量管理体系标准质量控制V.1.0SOE3013审核基本概念审核基本概念主要术语主要术语1. 审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。件的过程。n基于审核证

2、据基于审核证据的活动。n系统的过程系统的过程：事先有目的、行动有安排、事后有检查n独立独立的过程：独立于受审核方，公正和客观，不受来自任何方面的影响和干扰。n形成文件形成文件过程：始于文件(审核计划)又终于文件(审核报告) n符合性的检查活动符合性的检查活动：将审核证据与审核准则相比较。V.1.0SOE3014审核基本概念审核基本概念主要术语主要术语2. 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。n 用作确定符合性的依据。n 亦称审核依据。n 包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。V.1.0SOE3015审核基本概念审

3、核基本概念主要术语主要术语3. 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。记录、事实陈述或其他信息。n 与审核准则有关与审核准则有关的信息。n 可以是定性或定量定性或定量的，但都应是可证实可证实的。n 可以是形成文件的，也可不是形成文件的信息。n 抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。V.1.0SOE3016审核基本概念审核基本概念主要术语主要术语4. 审核委托方：要求审核的组织或人员。审核委托方：要求审核的组织或人员。n委托的事项是审核。n可以是某个组织或某个人。n可以是受审核方自己或顾客。5. 审核发现：将收集到的审核证据对

4、照审核准则进行评审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。价的结果。n某一审核发现是对审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则。n审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合。n审核发现能指出改进的机会。V.1.0SOE3017审核基本概念审核基本概念主要术语主要术语6. 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。发现后得出的最终审核结果。n 建立在所有审核发现的基础上建立在所有审核发现的基础上而不是基于某一个审核发现。n 与审核目的有关与审核目的有关。n 是审核组得出的最终审核结果，而不是某一个审核员的

5、意见。V.1.0SOE3018审核基本概念审核基本概念主要术语主要术语7. 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组一组(一次或多次一次或多次)审核。审核。n“特定时间段特定时间段”。审核方案可以包括在某一时间段内发生的一次或多次审核。n“特定目的特定目的”。审核方案要考虑的是针对这一特定时间段的一组审核所具有的总体目的。n策划的结果策划的结果。审核方案是策划的结果，包括策划、组织和实施审核的所有活动，还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及为审核提供资源的活动。V.1.0SOE3019审核的目的 o 确定受审核方管理体系或其一部

6、分与审核准则的符合程度。o 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。o 评价管理体系实现特定目标的有效性。o 识别管理体系潜在的改进方面。V.1.0SOE30110审核的分类 质量审核的分类分类依据分类依据审核类型审核类型审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核实施的主体内部审核、外部审核审核的对象体系审核、过程审核、产品审核审核的领域质量审核、环境审核审核的范围全部审核、部分审核、跟踪审核V.1.0SOE30111审核原则 审核原则审核原则是审核员从事审核活动应遵循的基本要求从事审核活动应遵循的基本要求，也是审核作为一种行业应遵守的基本的职业道德和行为基本的职业道德和行为规范规范。

7、 1与审核员有关的原则与审核员有关的原则n(1)道德行为道德行为：职业的基础n(2)公正表达公正表达：真实、准确地报告的义务n(3)职业素养职业素养：在审核中勤奋并具有判断力2与审核活动有关的原则与审核活动有关的原则n(1)独立性独立性：公正性、客观性的基础n(2)客观性客观性：用正当手段获得客观证据，并形成审核证据n(3)基于证据的方法基于证据的方法： V.1.0SOE30112质量审核的构成1. 质量审核的委托方质量审核的委托方（Audit client）：要求质量审核的组织或成员。2. 受审核方受审核方（Auditee）：被审核的组织。3. 审核员审核员（auditor）：有能力实施审核

8、的人员。4. 审核组审核组（audit team）：实施审核的一名或多名审核员。V.1.0SOE30113实施质量审核 审核的总体过程包括:o 审核方案；o 审核活动；o 编制、批准、发放审核报告；o 完成审核保存文件；o 实施跟踪审核等。 V.1.0SOE30114产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。1产品质量审核的作用产品质量审核的作用n及时发现产品存在的质量缺陷和问题，防止缺陷产品交付给用户；n及时察觉质量下降的潜在原因，以便及早采取预防措施；n通过连续的审核可对比企业现在与过去生产的产品质量水平，评判并控制产

9、品质量水平及发展趋势；n发现企业产品质量与质量体系要求或质量活动上的问题，为制订质量改进目标与措施及改善质量体系提供依据；n提供修订现行标准、规范的依据，促进其更好地满足用户对产品质量的要求；n为评价考核质量检验员的工作质量提供依据。V.1.0SOE30115产品质量审核2产品质量审核的依据产品质量审核的依据n产品质量审核审核以“产品质量审核评价指导书”为依据，主要是确定产品的质量水平、找出主要问题、倾向性缺陷及异常波动，是用产品缺陷的多少和严重程度来评价产品的。n注意区分：产品质量检验检验以产品的技术标准为依据，主要是确定产品的合格性，把关验收。V.1.0SOE30116产品质量审核3产品质

10、量审核的时机产品质量审核的时机产品质量审核的不同时机比较表选择产品审核时机选择产品审核时机优点优点缺点缺点检验接收后，包装前经济、易行不能反映包装运输、储存的质量问题包装后，产品出厂前包装后，产品出厂前可评价包括包装在内的质可评价包括包装在内的质量量需重新包装，增加成本需重新包装，增加成本在经销商处、产品售出之前可评价运输、储存对产品质量的影响地点分散，难以执行顾客购买后、使用前可全面评价质量形成过程的工作质量很难实施用户使用中最理想最难做到，但可采用抽样方式进行V.1.0SOE30117产品质量审核4产品质量审核的程序产品质量审核的程序n 质量审核准备；n 实施审核；n 审核结果统计分析；n

11、 提出审核报告和改进建议等。V.1.0SOE30118过程质量审核过程质量审核就是对组织在策划中对过程能力的预对过程能力的预期要求期要求的可行性、可信性和可靠性进行评价。1.过程能力过程能力n 能力(capability)是“组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领”。n 过程的能力是指过程满足要求的本领过程满足要求的本领。V.1.0SOE30119过程质量审核2过程质量审核的依据过程质量审核的依据o 每个组织应根据自己的实际情况策划过程预期的要求过程预期的要求，作为过程质量审核的依据。o 过程质量审核应当抓住主要过程应当抓住主要过程。例如，对产品实现过程中的作业过程，其过程质量审核的依据

12、有：n产品技术方面的要求：产品规范、图样、工艺要求、技术标准等；n过程质量特性：机械加工的关键尺寸、铁水温度等；n还有质量体系要求：过程质量控制计划、有关安全生产的规定、作业指导书、检验规程等。V.1.0SOE30120过程质量审核3过程质量审核的一般程序过程质量审核的一般程序n 过程质量审核方法各有不同；n 体现PDCA循环的思路。P制定计定D执行C 检查执行结果A处理V.1.0SOE30121第二方审核o 第二方审核是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 o 第二方审核的内容有：n 采购产品质量管理体系审核n 采购产品质量审核n 采购过程质量审核n 采购产品特殊要求

13、审核等。V.1.0SOE30122质量改进1基本概念基本概念o 质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力满足质量要求的能力”。n 它是质量管理活动的组成部分。范围广泛、内容丰富。n 其作用是努力增强满足质量要求的能力n 它以有效性和效率作为质量改进活动的准则n 质量改进要持之以恒，持续改进。V.1.0SOE30123质量改进2. 质量改进的意义质量改进的意义n 质量改进是永葆名牌的秘诀。n 质量改进是新品开发的坚实基础。n 质量改进是提高效率的根本途径。n 质量改进是降低成本的生财之道。n 质量改进是挖掘潜力的无穷源泉。 V.1.0SOE30124

14、质量改进3 质量改进的方式质量改进的方式n 渐进性改进渐进性改进：广泛发动群众，采取一系列小步骤的改进活动；n 突破性改进突破性改进：指重大项目改进，一般由日常运作之外的跨职能人员完成。4质量改进活动的一般程序质量改进活动的一般程序V.1.0SOE30125质量改进5质量改进项目确定的原则质量改进项目确定的原则n顾客的需求和期望；顾客的需求和期望；n产品（服务）的质量目标值的优化；产品（服务）的质量目标值的优化；n过程的改进和生产率的提高；过程的改进和生产率的提高；n成本控制和优化；成本控制和优化；n员工的合理化建议被采纳后。员工的合理化建议被采纳后。6. 质量改进的主要工具质量改进的主要工具

15、n统计技术：适用于数字数据；n科学分析技术：用于非数字数据。V.1.0SOE30126质量认证1质量认证的定义质量认证的定义o 质量认证质量认证也称合格认证、合格评定合格认证、合格评定 (conformity certification)，简称认证n 用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动。n 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。n 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。V.1.0SOE30127质量认证o 质量认证概念要点：n 质量认证是一种符合性评价活动；n 质量认证的主体对象

16、是产品、过程和服务的质量；n 认证工作的基础(依据)是特定的标准；n 认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书；n 认证活动由有条件的第三方进行。V.1.0SOE30128质量认证2质量认证的分类质量认证的分类 质量认证 认证 认可 产品质量认证 管理体系认证 强制性认证 自愿性认证 试验室认可校准机构、检验机构 认证机构认可 审核机构认可 审核员/评审员资格认可 培训机构认可 质量体系认证 环境管理体系认证 职业健康安全管理体系认证 V.1.0SOE30129质量认证3. 认证和认可的区别认证和认可的区别o 认证是指第三方认证机第三方认证机构构依据程序对产品、过程或体系符合规定的要符合规

17、定的要求求给予书面保证书面保证(认证证书)。o 认可是指权威机构权威机构依据程序对体系和人员具有具有从事特定任务的能力从事特定任务的能力给予正式承认正式承认。认证认可主体独立的第三方权威机构内容证明符合性证明具备某种资格和能力结果给予书面保证给予正式承认V.1.0SOE30130质量认证3、产品质量认证和质量体系认证、产品质量认证和质量体系认证 产产品品质质量量认认证证 质质量量体体系系认认证证 对对象象 特定产品（质量） 企业质量管理体系（组织能力） 依依据据 (1) 产品质量标准； (2) 质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定产品的补充要求； (3) 评定依据应经认证机构认可。 (1)

18、 质量体系满足申请的质量保证模式标准（GB/T19001）要求和必要的补充要求； (2) 保证模式由申请企业选定 证证明明方方式式 产品认证证书、认证标志 质量体系认证证书 证证明明使使用用 认证标志能用于产品及包装上（认证证书不能） 证书和标志都不能用于产品或包装上，但可在宣传材料中使用 认认证证性性质质 自愿性认证和强制性管理相结合 一般属于自愿认证 V.1.0SOE30131质量认证4. 强制性认证与自愿认证的比较项目强制性认证自愿性认证对象主要是涉及人身安全的产品非安全性产品标准国家强制性标准国家标准或行业标准法律依据国家法律、法规作的强制性规定国家产品质量法、产品质量认证条例的规定证

19、明方法法律规定的安全认证标志认证机构颁发的认证证书、认证标志制约使用未取得认证、没有认证标志，不得销售、进口和使用未取得认证，仍可销售、进口和使用，但会受到市场制约V.1.0SOE30132质量认证质量认证5. 质量管理体系审核体系审核与质量体系认证体系认证的区别(1) 质量管理体系审核的主要活动 审核的启动； 文件评审； 现场审核的准备； 现场审核的实施； 审核报告的编制、批准和分发； 审核的完成.(2)质量体系认证的主要活动 认证申请与受理； 审核的启动； 文件评审； 现场审核的准备与实施； 审核报告的编制、批准和分发； 审核的完成； 纠正措施的验证； 认证后的监督。 V.1.0SOE30

20、133质量认证质量认证5. 质量管理体系审核体系审核与质量体系认证体系认证的区别(3)质量管理体系审核与质量体系认证的主要区别及联系 质量体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 质量管理体系审核是质量体系认证的基础和核心。 审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 当经批准的审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，认证审核就是一种第三方审核。V.1.0SOE30134质量认证制度的主要类型(1)型式试验型式试验，按规定的试验

21、方法，对产品样品进行试验，检验样品是否符合标准或技术规范。n这种认证只发证书，不允许使用合格标志(2)型式试验加认证后监督：市场抽样检验型式试验加认证后监督：市场抽样检验n这是一种带有监督措施的型式检验。这种认证的产品可以使用认证标志。(3)型式试验加认证后工厂监督：企业抽样检验型式试验加认证后工厂监督：企业抽样检验n这种型式和第二种型式相近，也可使用认证标志。V.1.0SOE30135质量认证制度的主要类型(4)型式试验加认证后的双重抽样监督：从市场和供方双重抽样检验型式试验加认证后的双重抽样监督：从市场和供方双重抽样检验n第二、第三两种型式的结合。认证的产品可以使用认证标志。(5)型式试验

22、加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督：质量体系复查加上从工厂和市场抽样检验n在批准认证的条件中新增了对质量体系的检查和评定；在获准认证后的监督中也增加了对质量体系的复查。 (6)工厂质量体系评定工厂质量体系评定，也称为质量体系评定质量体系评定n证实生产厂具有质量保证能力，其认证对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是对质量体系的复查。n不能在产品上使用产品质量认证标志，而是进行质量体系注册登记。 V.1.0SOE30136质量认证制度的主要类型(7)批量试验批量试验n 依据规定的抽样检查方案，对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证。

23、n 一般只对该批检验合格产品发给认证证书，而不授予认证合格标志。(8)全数检验全数检验n 对认证产品作100的检验后发给认证证书；n 这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。V.1.0SOE30137质量认证的产生和发展 o 英国于1903年第一个使用认证标志，进行合格认证。o 中国认可机构只有3家：n中国认证机构国家认可委员会(CNAB)n中国认证人员和培训机构国家认可委员会(CNAT)n中国实验室国家认可委员会(CNAL)o 经上述认可机构认可的n第三方认证机构已有100多家n实验室已过千家n注册审核员培训机构有20多家n审核员近3万人。 V.1.0SOE30138质量认

24、证的实施 1、产品质量认证的程序n 形式试验确定产品是否合格；n 同时对管理体系进行检查评定；n 认证后监督（体系复查和抽样检验）。2、质量体系认证的实施n 认证申请与受理；n 体系审核的主要活动；n 纠正措施的验证；n 认证后的监督。V.1.0SOE30139质量认证的管理 1产品质量认证的监督管理产品质量认证的监督管理 认证产品的监督检验：认证产品的监督检验：每年安排产品质量的监督检验计划产品质量的监督检验计划 认证产品生产企业质量体系的复审：认证产品生产企业质量体系的复审：还应安排年度质量体系审核年度质量体系审核计划计划。 各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督各级地方政府

25、技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督2质量体系认证的管理质量体系认证的管理n 换证n 质量体系更改报告n 监督管理n 认证注销n 认证暂停n 认证撒消n 认证有效期的复评n 认证撤销的公布。 V.1.0SOE30140我国产品质量认证标志识别 n PRC标志 属于合格认证标志，是中国电子元件认证委员会颁发的，用于以下15种产品，即半导体分立器件、集成电路、阴极射线管、固定电阻器、电位器、固定电容器、频率元件、变压器、电感器、低频连接器、电声器件、继电器、线材、印刷电路板、其他电子器件，如拉杆天线等。V.1.0SOE30141我国产品质量认证标志识别 n 长城标志。 属安全认证标志，是由中国

26、电工产品认证委员会颁发的，包括以下10种产品。即电线电缆、低压电器、电动工具、电焊机、插头插座、分马力电机、家用电器、电视机、电子元器件、录音机。V.1.0SOE30142我国产品质量认证标志识别 n 方圆标志 有两种，一是Q标志，属于合格认证标志，二是S标志，属于安全认证标志，是中国方圆标志认证委员会颁发的。 V.1.0SOE30143我国产品质量认证标志识别 n SG标志 属于安全认证标志。是中国汽车用安全玻璃认证委员会批准使用的，用于汽车用安全玻璃产品认证。SG是安全玻璃材料英文Safety Glazing Material的前两个单词的字首。 V.1.0SOE30144我国产品质量认证

27、标志识别 n CCES标志 属于合格认证标志。是中国卫星地球站设备质量认证委员会颁发的，由企业自愿向该委员会申请使用。使用范围包括5个方面，即：卫星电视（含广播）地球站设备；卫星通信地球设备；卫星数据地球站设备；卫星气象云图地球站设备；其他卫星地球站设备，如总承、天线、室外单元和室内整机设备等。 V.1.0SOE30145我国产品质量认证标志识别 n 强制性产品认证标志的名称为“中国强制认证”，英文缩写为“CCC”，也称为“3C”标志。 V.1.0SOE30146质量体系认证证书 V.1.0SOE30147质量监督的基本概念 o ISO84021994：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连

28、续的监视和验证并对记录进行分析。o GB3935.183：根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。n 对象是实体对象是实体。n 目的是确保满足规定的要求目的是确保满足规定的要求。n 手段可以是监视、观察、验证手段可以是监视、观察、验证。n 主体是顾客或顾客的代表主体是顾客或顾客的代表。V.1.0SOE30148质量监督的原则 1. 统一管理与分级分工管理相结合的原则统一管理与分级分工管理相结合的原则。2. 艰苦奋斗勤俭建设监督网原则艰苦奋斗勤俭建设监督网原则。3. 坚持公正科学监督的原则坚持公正科学监督的原则。4. 生产领域和流通领域产生产领域和流通领域产

29、(商商)品质量一起监督品质量一起监督的原则的原则。5. 突出重点，宽严适度的监督原则突出重点，宽严适度的监督原则。6. 区别对待，处罚与教育相结合的原则区别对待，处罚与教育相结合的原则。 V.1.0SOE30149质量监督的主要类别 o 内部监督内部监督是为了保证满足质量要求，由具备资格且经厂长授权的人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务等进行监督。o 国家监督国家监督由法律授权的国家机关来行使，其监督具有法律的威慑力。o 行业质量监督行业质量监督是指由行业的主管部门对所管辖行业和企业进行的监督。o 社会监督社会监督是指用户或消费者协会等社会组织进行的质量监督工作。V.1.0SOE30150

30、质量监督的作用 1. 防止偏离社会主义生产目的的倾向；2. 保证实现国民经济计划质量目标； 3. 促进进出口贸易，提高我国产品的竞争能力； 4. 维护消费者利益、保障人民权益； 5. 贯彻质量法律和技术标准，维护社会经济秩序； 6. 促进企业提高素质、健全质量体系； 7. 有利于获得经济信息和质量信息。 V.1.0SOE30151产品质量监督的对象 1. 可能危及人体健康和人身、财产安全的产品可能危及人体健康和人身、财产安全的产品 2. 影响国计民生的重要工业产品影响国计民生的重要工业产品 3. 消费者、有关组织反映有质量问题的产品消费者、有关组织反映有质量问题的产品 工商行政管理机关对商品质

31、量监督抽查的范围：可能危害人体健康和人身、财产安全的商品；与人民群众衣、食、住、行密切相关的商品；消费者、有关组织投诉和反映问题比较集中的商品；工商行政管理机关认为需要抽查的商品。V.1.0SOE30152产品质量监督检查的依据 o 以产品所执行的标准为判定依据。未制定标准的，以国家有关规定或要求为判定依据。o 在无标准、无有关规定或要求的情况下，以产品说明书、质量保证书、实物样品、产品标志表明的质量指标和质量状况为依据。o 监督检查优质产品时，获奖时所采用的标准或技术规范是判定产品质量的依据 V.1.0SOE30153产品质量监督检查的内容 o商品进货凭证；o商品的注册商标；o商品标志；o是否在商品中掺杂、掺假，以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格商品，是否销售失效、变质的商品；o说明书及其宣传资料是否符合商品的实际状况；o是否销售国家明令淘汰的商品；o法律法规规定的其他情况。V.1.0SOE30154产品质量监督的基本形式 1抽查型质量监督抽查型质量监督国家监督抽查国家监督抽查n国家产品质监部门依法对产品进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。n国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。2评价型质量监督评价型质量监督n质量监督机构对企业进行生产条件、质量体系的考核和产品抽查试验。 3