01文件控制程序

1、文件控制程序编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期厅P修改内容修改人批准人修订日期文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第2页/共12页批准实施日期1 .目的依照医疗器械生产质量管理规范，ISO13485:2016等相关法律法规和要求，制定本文件，对质量体系文件进行系统地设计、制定，规范文件的编制、审核、批准、生效、发行、回收、废止等的要求，明确外来文件外发文件管制的方式方法，据以作为建立有效的管理体系的前提，确保各有关场所所使用的文件为有效版本，防止误用失效和作废的文件。2 .适用范围适用于本公司质量体系有关的所有文件的控制，即本文定义的一级，二级，三级，四级文件，包括

2、适当范围内的外来文件。3 .定义3.1 文件：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准。媒体可以是纸张、磁盘、电子媒体或计算机光盘，照片或标准样品或它们的组合。3.2 记录：阐明所达到的结果或提供所完成活动的证据的文件。示例：记录可用于文件追溯和提供验证、预防措施和纠正措施的证据。3.3 外来文件：从外部获取或由外部提供，与产品相关的信息、标准、法规安规等的文件，包括与公司体系或公司产品相关的法律法规，国家/国际标准，以及客户/供应商提供的与产品相关的文件等。3.4 管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。3.5 文件溯及力：文件发行后是否具备溯及既往的效力，即文

3、件发行后，新的要求是否对以往的作法具有约束的效力。除非特别说明，文件发行后不具有溯及既往的效力。4 .职责4.1 各部门：文件变更申请，外部文件审核。4.2 文件制定部门：文件制定，决定分发范围，文件的变更。4.3 文控中心：文件的正本保持，受控副本分发，作废副本回收，作废正本的管理等。4.4 外来文件收集4.4.1 文控中心或体系专员：负责收集体系认证评价报告，负责收集管理体系类国家或国际标准。4.4.2 品质部：负责收集客户的验货报告，负责收集监视测量设备的技术数据，负责收集检测方面的国家，国际标准。文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第3页/共12页批准实施日期4.4.3人

4、事行政部：负责收集劳动和卫生部的法规，信息及消防安全监测、职业健康、环境保护的相关信息。4.4.4 研发部：负责收集与产品相关的国际或国家标准、安规、法规，及安规认证机构产品安规监测结果、与产品相关的化学物质类含量等的法规要求。5 .工作程序5.4 文件的分类（受控文件的范围）5.1.1 本公司质量管理体系文件：a）一级文件一一质量手册：包含质量管理系统的范围、方针、目标、针对质量管理体系所建立的程序、质量管理体系所需过程及其相互关系的描述等。b）二级文件一一程序文件：执行质量管理体系所要求的各项活动所需的依据。c）三级文件一一作业文件/部门规章：为确保质量管理体系所需过程有效规划、运作及管制

5、所需的文件。5.1.2 表格记录（四级文件）：符合各项要求及质量管理体系有效运作的证明文件。5.1.3 技术文件：包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。5.1.4 外来文件：包括需执行的国家颁布的法律、法规、规范、标准（包括国家标准、行业标准、地方标准等）、技术要求以及其它规定使用的质量记录表样等。5.2 文件的编号及版本管制5.2.1 文件的编号暂行5.2.1.1 质量手册（一级文件）公司代码一QMH流水号（示例：XXX-QM-0015.2.1.2 程序文件（二级文件）：公司代码一QP-部门代码一流水号（示例：XXX-QP-Q

6、C-0015.2.1.3 作业指导，管理规章等（三级文件）：公司代码一W1文件类别代码一部门代码一流水号（示例：XXX-WI-G-QC-0015.2.1.4 表格记录（四级文件）公司代码-S-部门代码-流水号（示例：XXX-S-QC-001文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第4页/共12页批准实施日期5.2.2代码类别|暂行5.2.2.1文件分类代码文件类别代码质量手册（一级文件）QM程序文件（二级文件）QP作业指导/部门规章等（三级文件）WI表格记录（四级文件）S5.2.2.2三级文件代码类型类别代码类别代码作业指导书G检验规范/标准R设备/仪器/工治具操作规程P管理规范/制

7、度H其它O/5.2.2.3部门代码部门代码部门代码总经办PRE品质部QC研发部TC仓库部WD生产部PD采购部PC人事行政部HR销售部SD5.2.2.4公司代码：PH5.2.2文件版本5.2.2.1 文件的修改状态则以版本和修改序号来标识，版本号以A、B、C-Z排列。版次由0、1、29编排。同文件可修改若干版本，同一版本可修改9次版次，但超过9次修改时应更换版本。5.2.2.2 质量手册、程序文件、类似于程序文件格式的纯文本描述类作业指导书（示例：检文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第5页/共12页批准实施日期验作业指导书、生产作业指导书、仓库作业指导书），在同一版本状态的前提下

8、，不适用于多页不同版次修订状态控制的方式，当某一份纯文本描述的作业指导书修订某一页时，所有页次的修订次数均应保持一致，文件有修订记录页的，具体修订项次、内容应记录于文件修订记录页中。5.2.3文件编辑5.2.3.1 制定新文件时制订新文件时，按文件类别保持格式的统一性，字体采用黑色，。正文为宋体12号,体。5.2.3.2 文件从体系结构上划分为四阶：一级文件-质量手册、二级文件-程序文件、三级文件-作业指导/部门规章等、四级文件-表格记录。5.2.3.3 所有文件，除四级文件外须采用标准样式眉。如下：XXX公司文件编号编制文件名称版次审核页次第x页/共x页批准实施日期5.2.3.4 所有的体系

9、程序文件的正文应包括以下的章节：1.目的/2.适用范围/3.定义/4.职责/5.工作程序/6.参考文件/7.表单记录，当以上某一章节不适用或没有时，应在章节号下注明“无”。5.2.3.5 三级文件不同类别的可以采用不同类型的格式，但同类型的工作指导性文件必须采用统一的格式。5.2.3.6 四级文件可以根据实际需求，选择适当的编辑格式，随其相应的受控文件一起发行。5.2.3.7 文件的制定，审核，批准人应签全名，并附全日期：年/月/日，如2017/01/01。5.2.3.8 文件的制定/审核/批准/实施日期的规定文件的制/审/批/实施日期应注意它们之间的逻辑顺序，它们之间的合理顺序应该是：制定日

10、期三审核日期三批准日期三实施日期（说明：以制定日期三审核日期为例制定日期在前，审核日期在制定日期的同一天或之后，其他类推）5.2.4文件之间的逻辑关于与冲突之间的解决文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第6页/共12页批准实施日期5.2.4.1公司的管理手册是纲领性文件，具有最高效力，任何文件的制定不得与手册相冲突。程序文件具有第二效力，相应的作业指导类文件的制定需在其框架内进行。当高阶文件与低阶文件之间相冲突时，应适用高阶文件的要求，并在此基础上修订低阶文件，响应高阶文件的要求；当同阶文件之间相冲突时，应对冲突文件进行评审讨论，并修订文件，确保要求的一致性。5.3 文件的编制，

11、审核，批准5.3.1 新制定，更改及文件更改，作废单需按照以下规程送审核和批准。5.3.2 文件的编制5.3.2.1 质量手册：有管理者代表或者由管理者代表组织其它单位编制。5.3.2.2 程序文件：由过程主导部门负责人或其指定人员编制。5.3.2.3 三级文件：由文件主导部门相关人员编制。5.3.2.4 表格文件：由各级文件编写者根据文件需要编制。5.3.3 文件审核5.3.3.1 质量手册由管理者代表审核。5.3.3.2 程序文件由管理者代表审核。5.3.3.3 三级文件由部门负责人审核。5.3.4 文件的批准5.3.4.1 质量手册由总经理批准。5.3.4.2 程序文件由总经理批准。5.

12、3.4.3 三级文件由管理者代表批准。5.4 文件的受控，作废状态标识5.4.1 受控的质量体系文件和其它管理性文件加盖红色“受控文件”印章；5.4.2 外来文件加盖红色“外来文件”印章；5.4.3 作废文件，失效文件加盖红色的“作废文件”印章。5.5 文件发行、借阅，回收及补发5.5.1 文件的发行5.5.1.1 文件应经权责人员批准签字认可后，由原制订单位填写文件分发/回收表，指定分发单位和数量。文件统一由文控中心发放，并登录于文件一览表，文件变更时其总览文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第7页/共12页批准实施日期表内的内容也相应作动态更新。5.5.1.2 文件发行前应先

13、与文控专员确认文件的版本/版次，格式等是否符合要求。5.5.1.3 文控中心在文件发行前应先盖红色“受控文件”印章，外来文件盖红色“外来文件”印章。5.5.1.4 文件“受控文件”为红色印章，各部的受控文件不得私自复印，如需复印，按文件借阅流程走，执行5.5.2。5.5.1.5 各受文部门在接到受控文件时于文件分发/回收表上签收。5.5.2 文件的借阅5.5.2.1 各部门使用的受控文件不得跨部门借阅。5.5.2.2 需使用者，向文控申请借阅文件，由文控专员复制所需文件并加盖蓝色“临时文件”印章，借阅人在资料借阅记录表上签名并注明用途后方可借给。对于机密文件归属于限阅范围的，需经管理者代表及以

14、上人员批准方可调阅。5.5.2.3 归还借阅文件时在资料借阅记录表上注明归还时间。文控专员应定期跟进借阅文件的归还。收回的借阅文件由文控中心组织销毁，销毁人在文件销毁申请/执行单签字,注明销毁日期，文件销毁最少由两人执行。5.5.3 文件的回收及补发5.5.3.1 当新文件下发而有旧版文件需要回收时，各受文部门的文件管理员需在文件分发/回收表中的“回收人”一栏内签字确认；文控文员应确保新版文件的发放与旧版文件的回收在同一天完成以防止使用过时、无效的文件。5.5.3.2 回收旧文件时，应将回收状况记录于作废文件一览表，并将回收的旧版受控副本文件统一销毁，且定期将回收状况知会各部门。对未回收回的作

15、废文件，文控中心于每月第一个工作周内与受文部门核对确认，并要求其在作废文件一览表签字。5.5.3.3 文控中心需保留作废文件正本，并加盖蓝色“保留文件”印章。保留的文件需登记于保留文件一览表中。5.5.3.4 使用单位因文件陈旧破损、可使用内部联络单书面提出申请以旧换新。5.5.3.5 使用单位因遗失或其它因素需补发文件时，使用内部联络单列出需补发文件名称及数量，并写明补发原因及纠正措施，经管理者代表核准后交文控专员进行文件补发。补发完毕后使用单位于内部联络单上签收确认。补发文件应加盖红色“受控文件”，并在文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第8页/共12页批准实施日期此基础上加

16、盖蓝色“补发文件”印章。5.6 文件的变更5.6.1 文件变更时可由原制订单位或非制订单位依实际需要提出，若要求变更单位为非制订单位时，申请人需填写内部联络单书面说明变更事项，权责单位批准后再依此变更。5.6.2 修改变更的文件，须由原审核、批准单位审核与批准。5.6.3 审查、核准单位有权调阅有关的背景资料。5.7 文件变更通知5.7.1 文件变更应填写文件变更通知单，变更文件同文件变更通知单一起发给需使用部门。5.7.2 质量记录的格式需要变更时，申请变更单位需统计现使用空白记录单的现存量，并在文件变更通知单的“旧版印刷窗体的截止使用期限”处写明现存量及旧版窗体截止使用日期，以避免新旧窗体

17、的混用。5.7.3 文件变更通知单需写明变更日期、编号且变更需经权责人员的审核，批准。5.7.4 文件变更之内容应在变更通知单或其附件上详细说明，让使用部门了解变更所在。5.7.5 采购或销售部在接到文件变更通知单时应查核是否有发行该文件至供应商或客户，有则对该文件进行变更作业。5.8 文件的建档及归档5.8.1 各部门依据工作性质需要，将所持有之受控文件与数据依其性质按下列原则分别建档。5.8.1.1 每一档案夹应于显眼位置标明项目标题，以便于归文件，调档的使用。5.8.1.2 每一档案夹内应有文件一览表列有文件名称及文件编号，以便迅速找出文件。5.8.1.3 文控中心应保持一份总的文件一览

18、表，并保持其中所列文件的最新版本及修订状态，以供使用单位查询及防止使用过期无效的文件。5.8.1.4 文控中心应每日将新发行/修订的文件记录于总的文件一览表。5.8.1.5 各部门的文件管理员，应依据文件的性质，并结合易于检索的原则，确定其分类并进行归档.当接收到新文件时，应立即将新接收到的文件登入文件一览表以利查找调档。5.8.1.6 为便于清晰的辨别已归档的档案文件，应注意在活页夹上采用张贴等方式标识文档类别，这种标识应考虑整体整齐划一。5.9 失效文件的处理文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第9页/共12页批准实施日期5.9.1失效，过期，破旧，撤销等凡是不再适用于目前工

19、作环境的文件可全部归为作废文件,由文控专员收回的失效，过期，破旧等不适用于目前工作环境的文件上需加盖红色”作废文件”印章予以识别，5.9.1 作废文件最低保存期限学5年。5.9.2 质量记录依质量记录保存年限表相关规定保存，各质量记录保管部门每年12月应对保存的记录进行整理，根据实际情况提出申请，填写内部联络单由管理者代表审核，总经理核准决定销毁或继续保存。5.9.3 如需废除文件，提出单出需填写内部联络单交原文件编制/审核/批准人员进行审核批准，交文控专员，文控专员依5.5.2.3,5.5.3及5.9.1处理。废除文件时，其编号也随之废除，不再使用。5.10 外来文件的控制5.10.1 外来

20、文件的接受和查询5.10.1.1 各部门自行接受外来文件，包括邮件，传真，纸质等各类形式的外来文件。5.10.1.2 标准，法律法规的收集5.10.1.2.1 体系专员负责对体系类标准，品质部负责产品质量检测类标准，研发部负责与产品安全相关的标准、安规、法规，人力资源部负责劳动和卫生部门的法规，以月为单位，每月初自行通过网络查询、与产品检测机构接洽、与标准局签订标准更新协议等方式，进行标准、法规、安规等的收集；5.10.1.2.2 各责任部门将收集到的标准、法规、安规等资料及相关信息提交文控中心，由文控中心登记于外来文件一览表；对于不便于打印纸质分发管理的电子文件（如文件档案特别大），责任部门

21、提交此类文件电子文件及信息交文控中心，由文控中心存放于文控中心共享资料夹以供查阅，并在外来文件一览表中注明路径，便于管理。5.10.2 外来文件的审核与核准5.10.2.1 各单位接收到外部文件后，由各单位主管审核，审核的内容包括文件的性质及需分发单位，如外来文件注明有多个接收单位时，由第一个接收单位审核确认文件的性质及需分发单位。5.10.2.2 外来文件的性质分需登记文件与参考文件。工业标准、国际标准、客户图面、规格、质量需求属需登记文件，其它文件视为参考文件，参考文件需直接在文件上注明，由接收文件编号编制文件名称版次A/0审核文件控制程序页次第10页/共12页批准实施日期单位项目保管。需登记文件由接收单位审核、批准权限划分同内部文件的权限。5.10.2.3 非研发单位在接到外来技术类文件后需及时移交研发部，研发部收到外来文件后进行登记，并将其呈研发部经理审阅，由研发部经理决定该文件是否为需登记文件。5.10.3 需登记文件的编号及版本控制5.10.3.1 需登记文件由接收单位直接在文件每一页的右上角编号。5.10.3.2 外来文件的编号规则：部门代码-文件类别代码-流水号5.10.3.3 文件类别代码，如下：与产品有美的标准：DS客户规格：CS与管理体系有美的标准：TS客户其它要求：CR客户品质要求：CQ5.10.3.4 登记文件版次，依外部文