iatf16949纠正与预防措施管理程序-

1、文件编号：MZQP-0O9文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C版0首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成：审核：批准：版本Ver.更改内容ChangedContents变更页次ChangedPages变更签名Signature日期DateCoIATF16949换版内容更新纠正与预防措施管理程序1目的通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。2范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。3定义3.1防错使用过

2、程或设计特征来防止制造不合格产品。3.2 纠正措施为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。3.3 预防措施为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。3.4 FMEA失效模式与后果分析。3.5 5W1H5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。3.6 8D8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题

3、，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。4职责4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制

4、定和实施。5作业流程序号作业流程责任部门/人作业要求参考文件/使用表单信息CC来源二*各相关部门（销售部、质量部、采购部、生产部、技术部）纠正措施信息来源包括并不限于以下内容：a. 进料、制程、成品检验过程中出现不合格时；b. 同一问题反复出现时；c. 顾客反馈、投诉、报怨时；d. 质量目标未达成时；e. 内外部审核不合格时（体系、过程、产品）；f. 其他明显异常时。预防措施的信息来源包括并不限于以下内容：g. 通过不合格横向展开发觉潜在不合格时；h. 通过数据分析或经验判断发现异常时。各相关部门客户投诉、抱怨、退货等由对应的销售工程师提出。管理评审及内部审核出现的不合格，由审核小组进行提出。

5、内、外（供应商来料检验）部产品的质量问题以及产品审核、过程审核发现的不符合项由质量部进行提出。设计开发过程中纠正与预防措施由项目组组长提出。根据各种数据或资料的趋势分析发现的潜在的不合格，由各数据统计的责任部门提出。供应商审核问题点整改由米购部提出。措施提出后，提出部门需按照5W1H的方法对提出问题进行明确的描述。问题提出时可以以会议形式（生产周/月会及质量周/月会议以及每日QRQC会议/内审末次会议/二方二方审核结束内部问题总结后，等形式）提出。纠正与预防措施的提出1CCr0提出部门/人，负责召集问题相关部门负责人或质量部工程师级别及以上人员对不合格事实进行评审后进行初步原因分析，确定不良发

6、生责任部门。责任部门主导各部门组成质量问题分析小组，对不合格/潜在不合格进行原因分析及纠正与预防措施的开展。客诉问题的改善过程由质量部指定工程师级别及以上人员担任小组组长。根据提出问题性质分类，针对客诉产品质量问题及内/外部（供应商）产品质量各相关部门问题除客户特殊要求指定的表单形式外，公司内部统一使用8D报告形式进行追踪并在24H内断点（临时措施实施），3天根本原因分析（制造/流出原因）与验证，7天长期措施（制造/流出原因）制定与实施，15天进行措施有效性验证，28天内标准化实施及横向展开至问题关闭。对于系统性问题如：体系内审开出不符合项、管理评审报告、二三方审核开出的不符合项、过程及产品审

7、核发现不符合项、供应商审核报告等反映出的不符合问题以及技术部根据设计评审报告、检验记录/试验报告等发现的潜在不符合问题等采用纠正与预防措施单形式进行追踪并在24H内临时措施实施，7天根本原因分析，15天长期措施制定与实施，30天进行长期措施有效性跟踪验证及关闭。8D报告单纠正预防措施报告临时措施问题分析小组应根据反馈问题及初步原问题分析小因分析，制定临时措施，以对质量问题进组（各部门）行遏制。临时措施应签字下发相关执行部门。原因分析问题分析小组可使用鱼骨图、树图、5Why分析方法等工具进行原因分析，找出根本原因。纠正措施:制定纠正/预防措施a）通过分析查出根本原因后，质量问题分析小组应根据问题

8、的严重程度及探测度制定相应的纠正措施，适当时应使用防错方法。b）小组将纠正措施下发实施部门进行实施验证，小组成员对过程进行监督指导，确认纠正措施实施过程的符合性。预防措施a）对于设计开发、生产制造过程中，发现的潜在不合格，应根据潜在不合格的严重程度，制定不同的预防措施，在进行潜在不合格预防时可使用D/P-FMEA、防错设计及制造过程中防错工装等措施。DFMEA管理程序PFMEA管理程序防错管理规定b）在对潜在不合格进行预防时，应明确潜在不合格及其原因，对防止不合格发生的措施进行评价。具体预防措施可参见DFMEA管理程序、PFMEA管理程序及防错管理规定等相关文件。d）预防措施尽可能的从源头控制

9、，使用D/P-FMEA防错设计,编制控制计划进行控制，并使用防错方法进行预防。纠正措施验证有效质量部对纠正措施实施结果进行有效行验证，验证应收集相关的记录保持客观证据并对结果进行确认，作出结论。对措施落实不到位的，要求责任部门再纠正，如果责任部门已落实却无效果的措施要返回前面步骤，重新组织原因分析及对策处理。问题分析小组应对制定的预防措施的有效性进行评价，并保留客观证据。标准化纠正措施验证有效后，应对纠正与预防措施进行文件标准化，作为后续质量改善依据；如涉及相关文件变更，应进行修订及标准化，如FMEA、控制计划、作业指导书、体系文件等具体参照成文信息控制程序执行。成文信息管理程序对纠正与预防措施开展过程中所形成的文件、记录根据成文信息管理程序进行规整、保存，作为后续质量改善的依据及管理评审的输入。成文信息