一次性医用防护服上注册全套资料

1、第二类医疗器械注册申请表产品名称：医用防护服注册申请人名称：2020年填表说明1 .本表适用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。2 .本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3 .申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。4 .根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“"”做标记。5 .按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划。如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#"，并说明理由。6 .注册审评审批过程中如申请

2、表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。7 .申报资料一式一份。产品名称结构特征无源扪源规格、型号注册形式拟上市产品注册口延续注册注册申请人名称统一社会信用代码许可证编号（如有）注册申请人住所邮政编码生产形式自行生产委托生产生产地址（自行生产）邮政编码委托生产信息（不够可加行）受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：联系人职位手机号码联系电话法人代表签字：联系电话原注册证号（适用于延续注册）注册证有效期至年月日产品主要结构及组成医用一次性防护服（以下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，巾计面部收口及腰部收口米用拉纯收口。产品

3、由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非火菌两种。产品适用范围适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用注册申请材料及顺序拟上市产品注册1 .中报资料目录；2 .XX省第二类医疗器械注册申请表；3 .证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）；4 .医疗器械安全有效基本要求清单；5 .综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；6 .研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产

4、品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；宜7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；8 .临床评价资料；9 .产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；10 .产品技术要求；11 .产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；12 .产品说明书和最小销售单元的标签样稿；313.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；14 .注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；15 .符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明，符合医疗器械分类规则有关分类要求的

5、声明，符合现行国家标准行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；16 .注册人委托生产的，还需提交如下资料：（1） 受托生产企业营业执照复印件；（2） 注册申请人的质量管理能力自查报告；（3） 委托生产合同复印件；（4）现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）；（5） 委托生产质量协议复印件；（6） 与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件；（7）转移文件清单。（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料形成文件清

6、单）。延续注册1 .中报资料目录；2 .XX省第二类医疗器械注册申请表；3 .证明性文件（企业营业执照副本复印件）；4 .产品没有变化的声明；5 .医疗器械注册证及其附件的原件，历次医疗器械注册变更文件原件；6 .注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；7 .注册证有效期内产品分析报告；8 .因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；9 .最小销售单元标签设计样稿；10 .产品符合现行国家标准、行业标准的清单；11 .如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件

7、修改的产品技术要求；12 .符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。证明性文件医用防护服医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性米用的万法为符合性提供客观证据的文件A围用原则Al矢疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、空验、教育背景、培训经历、医疗和硬牛条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、悬者安全、使用者及他人的安全和健羡；使用时潜在风险与患者受

8、益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全呆护方法。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国务院令第650号医疗器械监督管理条例医疗器械临床评价技术指导原则国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法任册中取货料07医用防护服临床对比资料适用范围08医用防护服产品风险分析附录1A2矢疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原时，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1)识别已知或可预期的危害并且评估顼期使用和可预期的不当使用下的风佥。(2)设计和生产中尽可能地消除风险。(3)采用充分防护如报警等措施尽可能也减少剩余风险。(4)告知剩余风

9、险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)国务院令第650号医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服风险分析附表E、附录2、附录3、附录4医用防护服使用说明书产品适用范围、使用方法、注意事项A3矢疗器械在规定使用条件下应当达到其顷期性能，满足适用范围要求。是国务院令第650号医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局局令第4号医疗器械注册管理办法国家食品药品监

10、督管理总局局令第6号医疗器注册申报资料07医用防护服综述资料适用范围08医用防护服临床对比资料医用防护服使用说明书产品适用范围械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求A4生生命周期内，正常使用和维护情况F,医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T196

11、33.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法注册申报资料05医用防护服研究资料（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定08医用防护服风险分析附录1医用防护服使用说明书注意事项A5矢疗器械的设计、生产和包装应当能够呆证其说明书规定的运输、贮存条件（如林度和湿度变化），不对产品特性及性能自成不利影响。是YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统

12、和包装系统的要求YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料05医用防护服研究资料（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定医用防护服使用说明书注意事项、贮存与运输A6行有风险以及非预期影响应最小化并可妾受，保证在正常使用中受益大于风佥。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4B矢疗器械安全性能基本原则B1化学、物埋和生物学性质Bl.1材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：（1） 材料的选择应特别

13、考虑毒性、易燃性（若适用）。（2） 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。是GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017«医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验注册申报资料05医用防护服研究资料（二）生物相容性评价研究08医用防护服产品风险分析的5f录1B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和

14、患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌、3.残留毒性08医用防护服产品风险分析的5f录1B1.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。是GB/T16886.1-20

15、11医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验注册申报资料05医用防护服研究资料（一）产品性能研究08医用防护服产品风险分析附录1B1.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。否无滤出物或泄漏物B1.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装注册申报资

16、料08医用防护服产品风险分析的5f录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项第1部分：材料无菌屏障系统和包装系统要求B2惑染和微生物污染B2.1矢疗器械的设计和生产应当减少患者、史用者及他人感染的风险。设计应当：（1）易于操作。（2） 尽可能减少来自产品的微生勿泄漏和/或使用中微生物暴露。（3） 防止人对医疗器械和样品的散生物污染。是GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过

17、程的开发、确认和常规控制的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用任期"中飒货科05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究（五）产品有效期和包装研究08医用防护服产品风险分析附录1B22示有微生物要求的医疗器械，应当确保生使用前符合微生物要求。否本产品属于无菌医疗器械B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无翦要求。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0681.1-2009无菌医疗器械

18、包装试验方法第1部分：加速老化试验指南注册申报资料05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究（五）产品有效期和包装研究B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用己验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求注册申报资料05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如回应净化级别的环境）生产。是YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB50591-2010洁净室施工及验收规范注册申报资料06医用防护服生产制造信息1.7生产环境要求B26位无

19、菌医疗器械的包装应当保持产品的走整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭翦方法。本产品出厂前已经过环氧乙烷灭菌，为无菌状态提供。B2./音医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。仅以尢菌状态上巾B3药械组合产品B3.1立对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。北约品相约械组自厂品B4主物源性医疗器械B41含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和勿质应当符合相关法规规定，且符合其式用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他勿质的加工、保存、检测和

20、处理等过程立当提供患者、使用者和他人（如适用）毅佳的安全保护。特别是病毒和其他传架原，应当采用经验证的清除或灭活方去处理。百非动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗播械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等寸程应当提供患者、使用者和他人（如适书）最佳的安全保护。特别是病毒和其他专染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否非人体组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器戒，细胞及其他物质的加工、保存、检则和处理等过程应当提供患者、使用者阳他人（如适用）最佳的安全

21、保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否不属生物源性医疗器械B5不境特性B5.1加医疗器械预期与其他医疗器械或设备展合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设音的性能。任何联合使用上的限制应在示签和（或）说明书中载明。液体、气体专输或机械耦合等连否不与其他医疗器械或设备联合使用。妾系统，如，应从设计和结构上尽可能成少错误连接造成对使用者的安全风佥。B5.2B5.2.1矢疗器械的设计和生产应尽可能的消除阳减少下列风险：因物理或者人机功效原因，对患者、使书者或他人造成伤害的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品

22、药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境所引色的错误操作的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B523与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、非电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变匕。否本产品为无源器械，不产生环境

23、条件有关的风险。B524正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1C2.1、2.4医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.5供件及其运行环境的兼容性造成的风佥。否不含软件B5.2.6勿质意外进入的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B527庙床使用中与其他医疗器械共同使用的让品，其相互干扰的风险。否不与其他医疗器械或设备联合使用。B528不能维护或校

24、准（如植入产品）的医疗器戒因材料老化、测量或控制精度减少引星的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1B5.3矢疗器械的设计和生产应尽可能地减少生正常使用及单一故障状态下燃烧和爆:乍的风险。尤其是在预期使否本产品为无源器械，不产生可导致物质燃烧的能量输出。书时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃勿、致燃物联合使用的医疗器械。B5.4须进行调整、校准和维护的医疗器械的殳计和生产应保证其相应过程安全进亍。非调整、校准和维护医疗器械产品。B5.5矢疗器械的设计和生产应有利于废物的要全处置。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医

25、疗器械的应用国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书注意事项B6目诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和急定性。准确度应规定其限值。含非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.2壬何测量、监视或显示的数值范围的设十，均应当符合人机工效原则。否非诊断或恻量功能的医疗器械产品B6.3行表达的计量值应是中国通用的标准化割位，并能被使用者理解。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B7高射防护B7.1一般要求：医疗器械的设计、生产和包妾应当考虑尽量减少患者、使用者

26、和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功起否本产品无辐射输出B7.2顼期的辐射：应用放射辐射进行治疗和少断的医疗器械，放射剂量应可控。其殳计和生产应当保证相关的可调参数的篡复性及误差在允许范围内。若医疗器戒预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。否本产品无辐射输出B7.3位预期的辐射：医疗器械的设计和生产立当尽可能减少患者、使用者和他人暴雾于非预期、杂散或散射辐射的风险。否本产品无辐射输出B7.4电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器戒，其设计和生产应当保证辐射放射的刊量、几何分布和能量分布（或质量）可空。放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的

27、影像品质的同时，使悬者和使用者受到的辐否本产品无辐射输出寸吸收剂量降至最低。应当能够对射线来的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。B8告软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软牛，其设计应当保证重复性、可靠性和生能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。含非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B82忖于含软件的医疗器械或独立医疗器械女件，其软件必须根据最新的技术水平此行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9自源医疗器械和与其连接的器械B9.1忖于有源医疗器械

28、，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消余和减少因此而产生的风险。百本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.2悬者安全需要通过内部电源供电的医疗播械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.3悬者安全需要通过外部电源供电的医疗播械保证的，医疗器械应当包括显示电原故障的报警系统。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.4顼期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.5

29、矢疗器械的设计和生产，应当具有减少让生电磁干扰的方法。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.6矢疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.7矢疗器械的设计和生产，应当保证产品生按要求进行安装和维护后，在正常使书和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用BIO几械风险的防护BIO.1矢疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生否无不稳定部件和运动部件时机械风险。BO2余

30、非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方去。含本产品不属于震动型医疗器械，使用时无明显震动产生和输出BI0.3余非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采书限制噪声（特别是针对噪声源）的方去。否本产品不属于噪音型医疗器械，使用时无明显噪音产生和输出BIO.4需要用户操作的连接电、气体或提供液玉和气压的端子和连接器，其设计和构在应当尽可能降低操作风险。否本产品属于无源器械，不需要与其它器械或附件连接使用BIO.5如果医疗器械的某些部分在使用前或

31、使书中需要进行连接或重新连接，则其设十和生产应将连接错误的风险降到最氐。分本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用BI0.6可触及的医疗器械部件（不包括预期提供烈量或达到给定温度的部件和区域）及其司围，在正常使用时，不应达到造成危佥的温度。否本产品为无源医疗器械，无热量输出。Bll是供患者能量或物质而产生风险的防护Bll.1书于给患者提供能量或物质的医疗器戒，其设计和结构应能精确地设定和维寺输出量，以保证患者和使用者的安全。否本产品不对患者提供能量或物质Bll.2音输出量不足可能导致危险，医疗器械立当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级

32、的能量或物质。否本产品不对患者提供能量或物质Bll.3矢疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示更用说明、运行状态或调整参数，此类言息应当易于理解。否本产品不对患者提供能量或物质B12忖非专业用户使用风险的防护B12.1矢疗器械的设计和生产应当考虑非专业书户所掌握的知识、技术和使用的环竟，应当提供足够的说明，便于理解和更用。否本产品操作使用时应为专业资格医生B12.2矢疗器械的设计和生产应当尽可能减少位专业用户操作错误和理解错误所致的其险O否本产品操作使用时应为专业资格医生B12.3矢疗器械应当尽可能设置可供非专业用力在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。含本产品操

33、作使用时应为专业资格医生B13赤签和说明书B13.1萼虑到使用者所受的培训和所具备的知只，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用让品实现其预期功能。信息应当易于理Wo是国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料医用防护服使用说明书适用范围、使用方法、禁忌症、注意事项最小销售单元的标签样稿B14临床评价B14.1立当依照现行法规的规定提供医疗器械而床评价资料。是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)通告2016年第133号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)»注册申

34、报资料07医用防护服临床对比资料“申报产品与目录产品的对比表”“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”B14.2而床试验应当符合赫尔辛基宣言。临未试验审批应当依照现行法规的规定。否本产品符合通告2016年第133号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)»说明1 .第3列若适用，应注明“是二不适用应注明“否。并说明不适用的理由。2 .第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。(3)符合普遍接受的测试方法。(4)符合企业

35、自定的方法。(5)与已批准上市的同类产品的比较。(6)临床评价。3 .为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。医用防护服综述资料3.1 概述3.1.1 产品的管理类别：医用防护服的管理类别属于II类。3.1.2 产品的分类编码：依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用防护服分类编码为14-02“防护服”，管理类

36、别为II类。3.1.3 名称的确定依据：本产品名称根据医疗器械分类目录中产品名称的要求来确定。3.2 产品描述3.2.1 工作原理/作用机理由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。3.2.2 结构组成产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。3.2.3 主要原材料医用防护服产品由薄型非仿造布制成。3. 2.4区别于其他同类产品的特征本公司设计研发的医用防护服在主要零部件材料选用上，在确保使用质量、技术性能指标达到行业及同类产品标准的基础上，采用薄型非仿造布制成。与市场同类产品实质等同。3.3型号规格3.3.1

37、型号规格3.3.2防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。型号：连身式、分体式规格：160、165、170、175、180、185。规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824±2±2±2±2±2cmmm图2分身式防护服表2分身式防护服基本尺寸单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11

38、517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-130±2±2±2±23.3.3 各型号规格组成型号：连身式、分体式，规格：160、165、170、175、180、185均由薄型非仿造布制造而成，由连帽上衣、裤子组成，分为连身式、分体式结构。3.3.4 功能适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。3.3.5 产品特征医用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的材料制成。3.3.6 运行模式无（医

39、用防护服为无源产品）。3.3.7 性能指标2.1 外观2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.2 结构2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1和图2。2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收

40、口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。2.3 尺寸医用防护服号型规格及尺寸见表1和表2。2.4 液体阻隔功能2.5 .1抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH0)。2.6 .2透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2.d)。2.7 .3抗合成血液穿透性医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。表3抗合成血液穿透性分级级别压强值kPa6205144733.521.7510aa表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。2.8 .4表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.5 断裂强力医用防护服关键部位材料的断裂

41、强力应不小于45M2.6 断裂伸长率医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%2.7 过滤效率医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%2.8 抗静电性医用防护服的带电量应不大于0.6uC/件。2.9 静电衰减性能医用防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。2.10 阻燃性能具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mmb）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。2.11 微生物指标非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求，见表4表4防护服微生物指标细菌菌落总数大肠绿脓金黄色溶血性真菌菌落总CFU/g杆菌葡稳球菌

42、链球苗数CFU/gW200不得检出不得检出不得检出不得检出<1002.12 无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌2.13 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，具环氧乙烷残留量应不超过10ug/g3.4包装说明3.4. 1医用防护服的包装应符合GB19082-2009的有关规定。3.5. 2包装材料： 医用防护服初包装：一次性使用的包装，包装材料为全塑袋包装，包装形式为密封包装。 医用防护服外包装：瓦楞纸箱。1.1.3 每一套医用防护服装入初包装使用的材料进行热封，将初包装好的产品按批次放入周转箱内，通过双门传递窗传递到一般区进行外包装，包装盒不与产品直接接触。盒内

43、应附有使用说明书，说明书应符合GB/T9969-2008及国家食品药品监督管理局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定的要求。产品的单包装盒内应有下列文件：a）产品使用说明书；b）产品标签和产品的合格证。1.1.4 外包装完成后的产品经外观检验合格后入库，出库发货时采用运输大包装（包装箱）：瓦楞纸箱，应能保证在正常运输、贮存条件下不损坏。3.5 适用范围和禁忌症3.5.1 适用范围适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。3.5.2 使用环境应贮存于通风、干燥、无腐蚀性气体环境中。远离火源及易燃物。3.5.3 适用人群适用于一般人群

44、或进行非有创操作的医护人员。3.5.4 禁忌症无3.6 同类产品对比3.6.1 研发背景和目的新型冠状病毒肺炎疫情短时间大规模暴发，引发国内医用个体防护装备的严重短缺。但当前产能有限，无法满足目前市场的需求。本公司选择XX医疗用品股份有限公司医用防护服作为研发参考的对象，其原因如下：XX医疗用品股份有限公司选材精良、设计精巧、性能稳定，自产品上市后至今未出现不良信息。3.6.2 同类产品（国内外巳上市）市场信息根据调查在国家食品药品监督管理局备案的类似产品主要有：XX医疗用品股份有限公司产品。3.6.3 同类对比。我公司生产的医用防护服（中报产品）与XX医疗用品股份有限公司生产的医用防护服（参

45、考产品）属同类产品，比对见表3。表3本公司产品与同类产品的比对对比项目同品种医疗器械医用一次性防护服XX医疗用品股份有限公司申报产品医用防护服XXXX有限公司差异性支持性资料概述1、基本原理（X作原理/作用机理）由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。无医疗器械分类目录2、结构组成产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。医用防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用

46、拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。断裂伸长率应不小于15%o实质性等同XX医疗用品股份有限公司医用防护服注册证，注册证号：浙械注准201921401663、生产工艺领料-脱包-裁切-缝制-压胶缝合-过程检验-折叠-包装-E0火菌-解析-成品检验-外包装-入库领料-脱包-裁切-缝制-压胶缝合-过程检验-折叠-包装-E0火菌-解析-成品检验-夕卜包装-入库无广品的研究资料4、制造材料产品由薄型非仿造布制成。产品由薄型非织造布材料制成。实质性等同XX医疗用品股份有限公司医用防护服注册证，注册证号：浙械注准201921401665、性能要求符合GB1

47、9082-2009医用防护服技术要求的规定。2.1 外观2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.2 结构2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组k可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1和图2。2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收

48、口、帽子面部收口及腰部米用弹性收口、拉绳收口或搭扣。2.3 尺寸医用防护服号型规格及尺寸见表1和表2。2.4液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性实质性等同GB19082-2009医用防护服技术要求医用防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)°2.4.2透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2,d)。2.4.3抗合成血液穿透性医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.5断裂强力医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45No2.6 断裂伸长率医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%2.7 过滤效率

49、医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%o2.8 抗静电性医用防护服的带电量应不大于0.6uC/件。2.9静电衰减性能医用防护服材料静电衰减时间不超过0.5s02.10阻燃性能具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mmb）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。2.11微生物指标非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求，见表4。表2微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌<100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出2.8无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示

50、的医用防护服应无菌。2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷火菌的医用防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10Ug/go6、安全性评价原发性刺激记分应不超过lO原发性刺激记分应不超过lO基本等同广品的研究资料7、产品符合的国家/行业标准GB19082-2009医用防护服技术要求GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQD检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T14233

51、.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法GB19082-2009医用防护服技术要求GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条卞法GB/T4744-2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法YY/T1498-2016医用防护服的选用评估指南YY/T1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级中华人民共和国药典（2015年版四部）无广品的研究资料8、适用范围适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。实质性等同XX医疗用品股份有限公司医