药品稳定实验箱(1)汇总

1、精选优质文档-倾情为你奉上-YSEI 永生仪器 通过ISO9001：2008质量体系认证 药品稳定性试验箱Drug Stability Test Chamber适用于：SHH-150SD.SHH-250SD.SHH-400SD.SHH-500SD. SHH-1000SD使用说明书 网址： 重庆市永生实验仪器厂 CHONGQING YONGSHENG EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY感谢选用永生仪器，谨此致谢！使用前请仔细阅读使用说明书，正确使用仪器。并请将说明书妥善保管，以备今后参考。专心-专注-专业1 概述：SHH-SD系列药品稳定性试验箱系参照GB10586-200

2、6湿热试验箱技术条件有关要求制造。为满足2005版化学药物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。除满足2005版化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。此外它还可满足国际ICH和FDA组织规定的某些药品稳定性试验条件（如ICH Q1A）。 现将常用稳定性试验条件分列如下，以供用户使用时叁考：高湿度试验:温度为252,湿度90%R.H5%,或75%5%。加速试验:为402, 75%5%或302, 65%5%.

3、;对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用402, 20%5%或252, 20%5% 。长期试验: 为252, 60%10%；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用252, 40%10% 。 中等条件附加试验：为302, 40%5%。高温试验:为40,60。 2 技术条件：2.1 技术指标 尺寸按（ DWH）（ 深宽高）mm 标定； 实际运行功率是只开启1台制冷机实测结果型号指标SHH-150SDSHH-250SDSHH-400SDSHH-500SDSHH-1000SD温度范围()0651565温度波动度()0.5温度容

4、差()2相对湿度范围(%R.H)2095（相对湿度20%R.H对应的温度最高为40）相对湿度容差(%R.H) 5电源(V/Hz)220/50安装功率(W)15002000实际运行功率(W) 560 600 750工作室尺寸(mm)44050057044050092060060010006008001000100010001000外形尺寸(mm)910660131091066016501070760174010709601740147011601740仪器净重(Kg)130160190220300活动载物搁板2层 4层 4层 4层 4层产品制造标准参照 GB10586-2006湿热试验箱技术条件

5、产品满足标准2005化学药物稳定性试验指导原则和FDA，ICH相关试验标准。2.2 温湿度范围图 （ 室温20时）3 使用环境条件3.1温度:535;相对湿度:85%R.H;大气压:86-106Kpa; 周围无强烈振动,无强烈电磁场影响.;周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质,无阳光直接照射或其它热源直接辐射.;设备应水平放置于通风良好的试验室内,周围应留0.5米的空间供操作及维修用.3.2 电源:采用22022V、50Hz，10A的电源。3.3 供水条件:加湿器用水，采用蒸馏水, 去离子水或纯净饮用水.4 结构简介（详见图一,结构示意图） 图一4.1设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工

6、作室及空调室，下部为制冷系统。4.2箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。4.3内胆采用镜面不锈钢钢板。4.4保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。 4.5矩形中空玻璃观察窗。4.6系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。4.7制冷机组:配两套(SHH-1000SD型配三套)全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质134a。4.8可移动式脚轮，其中前面两只带刹闸。5 安装5.1设备包装折卸后，首先检查外观系统组件是否因运输损坏、碰伤。5.2检查随机附件是否与装箱单记录一致。5.3设备安装位置应符合右图图二要求；四周留不

7、小于0.5米空间以利于操作维护和散热等要求。 图二5.4接通电源, 系统电源采用单相（22022V、50Hz）三线制,，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。5.5供水系统连接: （详见图三,循环自动供水系统图）5.6接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）5.7插上水泵电源5.8接上溢流水管和出水管（另一头通过水桶盖插入水桶）5.9将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖。图三6 操作使用：6.1操作面板说明请参见图四所示图四6.2上电：按照3.2和5.4款要求接上电源连线。6.3通电：检查设备是否已满足5.6至5.9款要求，达到要求时即可打开图四所示电源开关。6.4超温保护设定：按图

8、四要求设置好超温保护设定器(设定在试验温度以上1020)。6.5箱内照明灯：按仪表面板键确保面板上已亮，并通过观察窗看箱内照明灯应工作了。6.6温湿度超差报警声消除：在仪表面板上灯亮时有蜂鸣器报警声，此时按仪表面板键面板上亮，即可消除蜂鸣器报警声。6.7制冷机组开启：按仪表面板或键确保面板上或亮，并通过观察仪表温度显示屏一段时间后，温度开始下降，这表明制冷机开始工作了。6.8 打印机操作说明如图五所示为打印机外形图，图中右上端依次为“指示灯”，“SEL键”,“LF键”。正常使用打印机时，把打印出的纸通过打印机下方的“打印纸卷纸棒”卷起，避免打印纸冗长遮住电源开关或者掉落到地上。6.8.1 关闭

9、打印 默认情况下，只要设备一开机，指示灯便点亮，按一下“SEL键”，打印指示灯灭，此时关闭打印功能；若在控制面板上设定参数“t”或“Cn”为0也可关闭打印功能。6.8.2 打印机纸卷安装及打印机自检 具体操作步骤请参照随机附件打印机快速安装手册。6.8.3 打印机格式图 如下图所示，其中图六为打印温湿度数值和曲线格式图，图七为打印温湿度数值格式图。 图五 图六 图七6.9 XMT9007LWT仪表操作说明 仪表设定参数表：可参照图八，控制仪表菜单流程图和仪表设定参数表介绍，正确理解并使用仪表。6.9.1控制仪表菜单流程图注意：控制仪表流程菜单主要叁数出厂设定值：tB:2 HB:5 In:1 T

10、p:100 Po:15.0 Io:240 Do:30 HP:100 Pi:40.0 II:240 DI:30 t:1 bo:3:Cn:20图八6.9.2仪表设定参数表操作显示屏名称取值范围说明出厂值上电工作状态显示上排显示工作湿度，下排显示工作温度随机按3秒键盘锁02550，166除了In以外的所有参数均可修改；155只可修改In参数；其它值所有参数均不可修改(为防止他人误操作仪表，建议用户在温度设定值设好后将此项设为除0、155、166以外的任意值)0按温度设定值-50.0350.0按上下键设定所需工作(控制点)温度随机按温度报警上下限偏差设定050.0当温度测量值大于温度设定值+tb或小于

11、-tb时有报警输出2.0按相对湿度设定值0100.0按上下键设定所需工作(控制点)相对湿度随机按相对湿度报警上下限偏差设定050.0当相对湿度测量值大于相对湿度设定值rH+Hb或小于rH-Hb时有报警输出5.0按温度测量误差修正-20.020.0测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不准确随机按湿球测量相对湿度误差修正-20.020.0测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不准确随机按高分子测量相对湿度误差修正-30.030.0测量值可以通过此项值加或减修正,注:请酌情使用此项,可能使测量不准确随机按测湿用传感器选择011选用高分子传感器测量相对

12、湿度0选用干湿球测量相对湿度1按加热占空比0100可调节仪表加热功率输出(例如tP=0时无加热输出；tP=100时全功率输出；tP=50时半功率输出)100按加热比例带0200.0PO=0时位式控制（带+0.5,-0.5回差位式控制）15.0按加热积分时间03000IO=0时切除加热积分作用240按加热微分时间0200dO=0时切除加热微分作用30按加湿占空比0100可调节仪表加湿功率输出(例如HP=0时无加湿输出；HP=100时全功率输出；HP=50时半功率输出)100按加湿比例带0100.0PI=0位式控制(带+0.5，-0.5回差范围位式控制)40按加湿积分时间03000II=0时切除加

13、湿积分作用240按加湿微分时间0200dI=0时切除加湿微分作用30按打印间隔时间01440当t=0时，仪表无打印功能；当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间,单位为分钟；当Cn1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；1按波特率0；1；2；3打印机数据信号对载波的调制速率3按打印功能选择0100当 Cn=0时，无打印功能；当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；当Cn1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；2

14、0按年0099打印参数设置（日期时间参数）yEAr：年份，0199yUE：月份，112dAtE:日期，0131注：当出现闰年和闰月时，系统自动闰年和闰月HoUr：小时，023FE3：分钟，059随机按月0112按日0131按小时0023按分钟0059特别提示：温度计量部门例行检查或周检校验用户请本地温度计量部门对设备进行例检或周检时，也应将计量部门新布置在箱中的温度检测点的中心点作为标准显示值，与电脑仪表显示值进行比较，通过控制面板上的SC1、SC2或SC3进行温湿度的修正，修正完毕后才能对此设备进行校准。否则会出现其校准不准确。其具体方法见仪表的操作使用说明。6.9.3仪表面板开关设置表 仪

15、表面板开关试验温湿度条件备 注40，75%R.H开关需要时开启1刚试机时温湿度不稳定可打开.2试验温湿度稳定后关闭400SD，500SD和1000SD在室温30左右时可打开备用制冷25，60%R.H开关30，65%R.H开关25，90%R.H开关25，20%R.H开开40，20%R.H开开60，75%R.H关关注意1：当主制冷系统被确认有故障时，关闭主制冷系统，并启用备用制冷系统。注意2：当春夏季环境气温较高时，可启动备用制冷系统。7系统维护 由于仪器长时间的不停机使用，会对其本身的性能有所影响，建议用户定期(六个月)对其进行维护。具体步骤为： (1).关掉电源，打开仪器后封板，见下图所示； (2)