压片机验证方案

1、XX制药有限公司技 术 标 准文件名称GZPL-40C高速压片机验证方案文件编码QY1112·028-00-2Copy No起 草 人日 期验 证 小 组 成 员 姓 名职 务职称在小组职务日 期验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核）姓 名部 门职 称审核意见日 期验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准）姓 名职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 XX制药有限公司技 术 标 准文件名称GZPL-40C高速压片机验证报告文件编码QY1112·028

2、-00-3Copy NO起 草 人日 期验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核）验证报告审核人职 务职 称审核意见日 期验证报告批准（由验证委员会主任批准）验证报告批准人职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 财 务 部 质 量 部 物 质 部 人力资源部 生 产 部 设备动力部 保卫·办公室 总 工 办 1 主题内容本方案规定了GZPL-40C型压片机设备选型、安装确认、运行确认。2 适用范围本方案适用于GZPL-40C型压片机。3 责任人验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生

3、产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。4 内容4.1 概述：4.1.1 压片是将根据工艺要求已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂 。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异、溶出度、硬度及外观。因此有必要对压片机的性能进行验证，以确保产品质量的稳定均一，这里对GZPL40型压片机进行设备选型、安装

4、确认、运行确认和性能确认，依据是GZPL-40型压片机使用说明书和验证管理规程。4.1.2 基本参数型 号GZPL-40冲模数（副）40冲模标准普通圆型最大压片压力（KN）80最大充填深度（mm）16最大压片直径（mm）13最大生产能力（万片/时）26主电机功率（kw）7.5机器高度(mm)带料斗2800不带料斗3300占地面积（mm）70×75重量（kg）16504.2 GZPL-40C型压片机选型与技术适用性验证14.2.1目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 要选择适合本公司

5、厂房及生产能力需要的机型。4.2.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢,内表面,管道光滑、平整。4.2.2.3 能有效的控制差异及片剂硬度。4.2.2.4 速度可调,调节过程中运行平稳。4.2.2.5 可选用不同型号模具,压制设计的不同形状片子。4.2.2.6 充填剂量可根据需要进行调整。 4.2.2.7 有进料自动控制装置,可调节下料速度。4.2.2.8 结构易清洗,运行安全。4.2.2.9 设备操作方便 运行安全。4.2.2.10 能在要求时间供货,能提供及时,全面的培训。4.2.2.11 供货价格合理。4.2.2.12 生产能力 ：50万粒/班4.2.3 选型论证依据4.2.3.1 GZ

6、PL-40C型压片机设备材质满足要求(接触药品部位用不锈钢),能符合在洁净区操作的标准,该机结构紧凑,设计较合理,便于清洗与消毒,该机有较好的适用性,能压制各种规格圆形片,异形片。4.2.3.2 该机片重、装量差异、硬度可通过充填深度、片厚、压力、物料处方、模具间差异等方式加以调节，符合要求规定。该机是通过改变安装于变速轮与变速带接口处的直径，以 变从动轮的传动比，起到变速作用，该操作运行平稳。该机粉子流量可通过调节料斗出口处与转台工作面的距离或料斗拦粉插板的开启大小来控制。片重及装量差异可通过调节充填深度、模具间差异来控制。4.2.3.3 该机采用四面有机玻璃窗封闭，防止粉尘飞扬，该机有连续

7、集中润滑系统，使传动及磨擦部件有效润滑。4.2.3.4 该设备开门无气锁装置，运行中有可能出现安全事故，但设备购买后可由本厂机修组提技术支持，及时安装气锁装置。4.2.3.5 该 厂能及时供货，能提供及时、全面的培训，价格较合理。4.2.3.6 我公司生产批量要求为一批发50万粒，分一班生产，该机可满足我生产要求（该机最大生产能力26万粒/小时），帮申请购买。24.2.4 批准设备购置记录：见该设备购置申请表。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.3 GZPL-40C型压片机的安装确认4.3.1 目的：按照设备安装计划，,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装

8、。起草、审核与最终批准设备讲师器具校验、预防维修、标准操作程序、标准清洁程序等文件并纳入文件管理系统。对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，建立人员培训档案。4.3.2 设备开箱检查记录：见设备开箱检查记录。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.3.3 安装确认4.3.3.1 技术资料应齐全文件/资料存放地点安装图设备动力部说明书及随机资料设备动力部产品合格证设备动力部GZPL-40C型压片机使用操作及维护保养SOP设备动力部GZPL-40C型压片机清洁SOP设备动力部GZPL-40C型压片机检修规程设备动力部4.3.3.2 安装压片机后压片间空间符合要求。结论：检查人 时间 确认人

9、_ 时间 4.3.3.3 设备安装稳固(采用缓冲垫或地脚螺丝)。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 34.3.3.4 各计量仪表应经校验并有书面记录。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.3.3.5设备安装房间符合三十万级洁净度要求。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.3.3.6 吸尘装置安装合理,吸尘机应安装于辅机房以减少噪音,收集罐应有过滤袋。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.3.3.7电容量与电功率满足设备要求,电功率6.5KW(提供吸尘器、筛片机电源)。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.3.3.8 人员培训.对操作人员进培训与考核,建立人员培训档案。结论：检

10、查人 时间 确认人 _ 时间 4.4 GZPL-40C型压片机运行确认4.4.1 目的在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求。4.4.2 确认标准操作规程的适用性按照GZPL-40C型压片机使用操作SOP，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。4.4.3 设备运行状况及相应参数的波动性。4.4.3.1 检查模具是否与主机配套。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.2 机器盘车2-3周,灵活,无卡死。结论：4检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.3 机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳、无杂声。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.4 机器调速是否灵活、平稳。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.5 各功能键、指示灯灵敏有效。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.6 检查进料自动控制装置是否可控、可靠。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.7 充填深度、片厚的调节方便、灵活。结论：检查人 时间 确认人 _ 时间 4.4.3.8 验证压力超载保护的可靠性：以少量甲硝唑药粉试验，依据其正常压力超载保护值，然后增加充填深度加压，试验其可靠性。结论：检查人 时间 确认人 _ 时